Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odruch H w spastycznej krioneurotomii kończyn dolnych

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Ocena elektrofizjologiczna krioneurotomii w spastycznych kończynach dolnych.

Spastyczność jest częstym powikłaniem po wielu zaburzeniach górnego neuronu ruchowego. U pacjentów z oporną na leczenie spastycznością wprowadzono wiele technik chirurgicznych, chociaż nie są one pozbawione ryzyka okołooperacyjnego. Krioneurotomia to kolejna procedura, która jest tańsza, szybsza i mniej inwazyjna w porównaniu z innymi interwencjami chirurgicznymi. Chociaż wiele badań potwierdza stosowanie krioneurotomii w celu złagodzenia bólu, niewiele jest badań dotyczących stosowania krioneurotomii w leczeniu spastyczności. Celem tego badania było zmierzenie wpływu krioneurotomii nerwu piszczelowego na elektrofizjologiczne i kliniczne pomiary spastyczności u dorosłych pacjentów ze spastycznym koślawością lub stopą końską, którzy otrzymają tę procedurę w ramach leczenia w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące leczenia spastyczności. Wyniki dostarczą nam cennych informacji, np. jak długo krioneurotomia jest skuteczna, zanim nastąpi regeneracja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne techniki chirurgiczne, w tym wydłużanie mięśni i ścięgien oraz neurotomia/neurektomia (chirurgiczne przecięcie nerwu obwodowego) są zarezerwowane dla pacjentów z oporną na leczenie spastycznością.

Krioneurotomia polegająca na bezpośrednim przyłożeniu sondy niskotemperaturowej do nerwu to kolejna, tańsza, szybsza i mniej inwazyjna niż interwencja chirurgiczna procedura leczenia spastyczności opornej na leczenie. Podczas gdy wiele badań potwierdza stosowanie niskiej temperatury w łagodzeniu bólu (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), niewiele jest badań dotyczących stosowania krioneurotomii w leczeniu spastyczności. Klinika ta od 2,5 roku stosuje klinicznie krioneurotomię z empirycznymi sukcesami . Wstępne wyniki wskazują na znaczne zwiększenie czynnego i biernego zakresu ruchu w kończynach górnych oraz zmniejszenie klonii i poprawę chodu po neurotomii kości piszczelowej w kończynach dolnych.

Spastic equinovarus foot (SEF), która jest powszechnym typem spastyczności kończyn dolnych, jest zwykle leczona za pomocą ogniskowych zastrzyków toksyny botulinowej, usztywnień i ćwiczeń terapeutycznych, chociaż wadą tych metod leczenia jest konieczność wykonywania seryjnych wstrzyknięć i częstych interakcji z pracownikami służby zdrowia. Niedawno wykazano, że selektywna neurotomia kości piszczelowej skuteczniej leczy SEF (Bollens B i in. 2011, Deltombe T i in. 2015), ale jak wspomniano powyżej, jest to podejście inwazyjne. W świetle naszych obiecujących doświadczeń klinicznych z krioneurotomią proponujemy prospektywny i systematyczny pomiar jej wpływu na SEF, jako alternatywę dla bardziej inwazyjnych procedur chirurgicznych i typowego podejścia multimodalnego.

Gromadzenie danych z tego projektu, który jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, będzie miało miejsce w multidyscyplinarnej klinice spastyczności Victoria General Hospital (VGH). Pacjenci ze spastycznością są kierowani do tej kliniki na różne zabiegi, w tym krioneurotomię. Niniejsze badanie nie zakłóci ani nie zmieni opieki medycznej nad pacjentami, a oceny zostaną przeprowadzone dla pacjentów, którzy już są kandydatami do tej procedury w ramach ich leczenia, oprócz innych udzielanych świadczeń medycznych i zostali do niej przyjęci. uczestnicy zostaną zaproszeni na dodatkowe badanie elektrofizjologiczne w celu włączenia do tego badania, które zostanie przeprowadzone przed zabiegiem oraz 1, 3 i 12 miesięcy po krioneurotomii. Ponadto w tym badaniu zostaną zebrane wyniki ich rutynowych badań fizykalnych, w tym stopnia spastyczności i biernego zakresu ruchu kostki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent ze spastycznością kończyn dolnych, który już kwalifikuje się do krioneurotmii w ramach swojej opieki medycznej, zostanie poproszony o włączenie do badania.

Opis

Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:

  1. Pacjenci, którzy będą poddani krioneurotomii w ramach standardowego leczenia spastycznej stopy koślawej w multidyscyplinarnej klinice spastyczności VGH
  2. Dorośli 18-70 lat (mężczyźni i kobiety)
  3. Możliwość uczestniczenia w sesjach testowych, przestrzegania protokołów testowych i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
  4. Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  1. Wszyscy zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat. Ponad 70 zostanie wykluczonych ze względu na spodziewane naturalne zmiany parametrów elektrofizjologicznych
  2. Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołów testowych
  3. Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  4. Rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych zabiegów na nerwach, takich jak neuroliza chemiczna alkoholem, krioneurotomia, wszelkie operacje nerwu piszczelowego.
  2. Każda inna patologia neurologiczna inna niż ta odpowiedzialna za spastyczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Grupa 30 pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych, którzy już kwalifikują się do krioneurotomii, zostanie zaproszona na dodatkowe badanie elektrofizjologiczne do udziału w tym badaniu. Dla lepszego porównania test zostanie przeprowadzony dla obu kończyn.
Krioneurotomia czyli zastosowanie sondy niskotemperaturowej pod kontrolą USG, która jest oferowana pacjentom z oporną na leczenie spastycznością kończyn dolnych w ramach opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • krioablacja nerwów
Zdrowi uczestnicy
Grupa 30 zdrowych uczestników zostanie zaproszona jako grupa kontrolna i będą mieli jednorazowo wykonane badanie elektrodiagnostyczne kończyny dolnej po stronie dominującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zmiany stosunku amplitudy H max do M max (stosunek H/M)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stosunek maksymalnej amplitudy odruchu H do maksymalnej amplitudy fali M jako innego elektrofizjologicznego analogu spastyczności będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu klinicznego urządzenia do elektrodiagnostyki przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po nim. Wyniki zostaną przedstawione w postaci proporcji i procentów.
do 12 miesięcy
Zmiany maksymalnej amplitudy odruchu H
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Maksymalna amplituda odruchu H jako analog spastyczności, ponieważ mierzy pobudliwość monosynaptycznego łuku odruchowego, zostanie oceniona za pomocą dostępnej w handlu klinicznej maszyny do elektrodiagnostyki. Ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po nim oraz po obu stronach. Jednostką miary będzie miliwolt (mV).
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmian spastyczności zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
MAS ma 6 skal od 0 do 4 (0,1,1+,2,3,4), gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza maksymalną spastyczność, a dotknięta kończyna jest sztywna w swoim położeniu. Ocena zostanie przeprowadzona przez przeszkolony egzaminator, który nie jest zarejestrowany w udzielaniu opieki medycznej i zostanie wykonany przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po zabiegu.
do 12 miesięcy po zabiegu
Stopień zmian zakresu ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aktywny i maksymalny bierny zakres ruchu zgięcia grzbietowego zostanie zmierzony za pomocą goniometru i przedstawiony w stopniach. Badanie zostanie wykonane przed i po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu przez przeszkolonego egzaminatora, który nie jest zarejestrowany w udzielaniu opieki medycznej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

3
Subskrybuj