- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907201
Odruch H w spastycznej krioneurotomii kończyn dolnych
Ocena elektrofizjologiczna krioneurotomii w spastycznych kończynach dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne techniki chirurgiczne, w tym wydłużanie mięśni i ścięgien oraz neurotomia/neurektomia (chirurgiczne przecięcie nerwu obwodowego) są zarezerwowane dla pacjentów z oporną na leczenie spastycznością.
Krioneurotomia polegająca na bezpośrednim przyłożeniu sondy niskotemperaturowej do nerwu to kolejna, tańsza, szybsza i mniej inwazyjna niż interwencja chirurgiczna procedura leczenia spastyczności opornej na leczenie. Podczas gdy wiele badań potwierdza stosowanie niskiej temperatury w łagodzeniu bólu (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), niewiele jest badań dotyczących stosowania krioneurotomii w leczeniu spastyczności. Klinika ta od 2,5 roku stosuje klinicznie krioneurotomię z empirycznymi sukcesami . Wstępne wyniki wskazują na znaczne zwiększenie czynnego i biernego zakresu ruchu w kończynach górnych oraz zmniejszenie klonii i poprawę chodu po neurotomii kości piszczelowej w kończynach dolnych.
Spastic equinovarus foot (SEF), która jest powszechnym typem spastyczności kończyn dolnych, jest zwykle leczona za pomocą ogniskowych zastrzyków toksyny botulinowej, usztywnień i ćwiczeń terapeutycznych, chociaż wadą tych metod leczenia jest konieczność wykonywania seryjnych wstrzyknięć i częstych interakcji z pracownikami służby zdrowia. Niedawno wykazano, że selektywna neurotomia kości piszczelowej skuteczniej leczy SEF (Bollens B i in. 2011, Deltombe T i in. 2015), ale jak wspomniano powyżej, jest to podejście inwazyjne. W świetle naszych obiecujących doświadczeń klinicznych z krioneurotomią proponujemy prospektywny i systematyczny pomiar jej wpływu na SEF, jako alternatywę dla bardziej inwazyjnych procedur chirurgicznych i typowego podejścia multimodalnego.
Gromadzenie danych z tego projektu, który jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, będzie miało miejsce w multidyscyplinarnej klinice spastyczności Victoria General Hospital (VGH). Pacjenci ze spastycznością są kierowani do tej kliniki na różne zabiegi, w tym krioneurotomię. Niniejsze badanie nie zakłóci ani nie zmieni opieki medycznej nad pacjentami, a oceny zostaną przeprowadzone dla pacjentów, którzy już są kandydatami do tej procedury w ramach ich leczenia, oprócz innych udzielanych świadczeń medycznych i zostali do niej przyjęci. uczestnicy zostaną zaproszeni na dodatkowe badanie elektrofizjologiczne w celu włączenia do tego badania, które zostanie przeprowadzone przed zabiegiem oraz 1, 3 i 12 miesięcy po krioneurotomii. Ponadto w tym badaniu zostaną zebrane wyniki ich rutynowych badań fizykalnych, w tym stopnia spastyczności i biernego zakresu ruchu kostki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
- Pacjenci, którzy będą poddani krioneurotomii w ramach standardowego leczenia spastycznej stopy koślawej w multidyscyplinarnej klinice spastyczności VGH
- Dorośli 18-70 lat (mężczyźni i kobiety)
- Możliwość uczestniczenia w sesjach testowych, przestrzegania protokołów testowych i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
- Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Wszyscy zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat. Ponad 70 zostanie wykluczonych ze względu na spodziewane naturalne zmiany parametrów elektrofizjologicznych
- Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołów testowych
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
- Rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych zabiegów na nerwach, takich jak neuroliza chemiczna alkoholem, krioneurotomia, wszelkie operacje nerwu piszczelowego.
- Każda inna patologia neurologiczna inna niż ta odpowiedzialna za spastyczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci
Grupa 30 pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych, którzy już kwalifikują się do krioneurotomii, zostanie zaproszona na dodatkowe badanie elektrofizjologiczne do udziału w tym badaniu.
Dla lepszego porównania test zostanie przeprowadzony dla obu kończyn.
|
Krioneurotomia czyli zastosowanie sondy niskotemperaturowej pod kontrolą USG, która jest oferowana pacjentom z oporną na leczenie spastycznością kończyn dolnych w ramach opieki medycznej.
Inne nazwy:
|
Zdrowi uczestnicy
Grupa 30 zdrowych uczestników zostanie zaproszona jako grupa kontrolna i będą mieli jednorazowo wykonane badanie elektrodiagnostyczne kończyny dolnej po stronie dominującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszelkie zmiany stosunku amplitudy H max do M max (stosunek H/M)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stosunek maksymalnej amplitudy odruchu H do maksymalnej amplitudy fali M jako innego elektrofizjologicznego analogu spastyczności będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu klinicznego urządzenia do elektrodiagnostyki przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po nim.
Wyniki zostaną przedstawione w postaci proporcji i procentów.
|
do 12 miesięcy
|
Zmiany maksymalnej amplitudy odruchu H
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Maksymalna amplituda odruchu H jako analog spastyczności, ponieważ mierzy pobudliwość monosynaptycznego łuku odruchowego, zostanie oceniona za pomocą dostępnej w handlu klinicznej maszyny do elektrodiagnostyki.
Ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po nim oraz po obu stronach.
Jednostką miary będzie miliwolt (mV).
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zmian spastyczności zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
MAS ma 6 skal od 0 do 4 (0,1,1+,2,3,4), gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza maksymalną spastyczność, a dotknięta kończyna jest sztywna w swoim położeniu. Ocena zostanie przeprowadzona przez przeszkolony egzaminator, który nie jest zarejestrowany w udzielaniu opieki medycznej i zostanie wykonany przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 12 miesiącach po zabiegu.
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Stopień zmian zakresu ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aktywny i maksymalny bierny zakres ruchu zgięcia grzbietowego zostanie zmierzony za pomocą goniometru i przedstawiony w stopniach.
Badanie zostanie wykonane przed i po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu przez przeszkolonego egzaminatora, który nie jest zarejestrowany w udzielaniu opieki medycznej.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-02294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny