Riflesso H nella crioneurotomia spastica degli arti inferiori
Valutazione elettrofisiologica della crioneurotomia negli arti inferiori spastici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse tecniche chirurgiche, tra cui l'allungamento di muscoli e tendini e la neurotomia/neurectomia (sezionamento chirurgico di un nervo periferico) sono riservate ai pazienti con spasticità refrattaria.
La crioneurotomia, che prevede l'applicazione diretta di una sonda a bassa temperatura su un nervo, è un'altra procedura, più economica, più veloce e meno invasiva dell'intervento chirurgico, per il trattamento della spasticità refrattaria. Mentre molti studi supportano l'uso della temperatura fredda per alleviare il dolore (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), non ci sono molti studi sull'uso della crioneurotomia per gestire la spasticità. Questa clinica utilizza clinicamente la crioneurotomia con successo empirico da 2,5 anni . I risultati iniziali rivelano un significativo aumento del range di movimento attivo e passivo negli arti superiori e una diminuzione del clono e un miglioramento dell'andatura dopo la neurotomia tibiale negli arti inferiori.
Il piede equinovaro spastico (SEF), che è un tipo comune di spasticità degli arti inferiori, viene tipicamente trattato con iniezioni focali di tossina botulinica, tutore ed esercizio terapeutico, sebbene lo svantaggio di questi trattamenti sia la necessità di iniezioni seriali e frequenti interazioni con gli operatori sanitari. Recentemente è stato dimostrato che la neurotomia tibiale selettiva tratta in modo più definitivo la SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), ma come accennato in precedenza si tratta di un approccio invasivo. Alla luce della nostra promettente esperienza clinica con la crioneurotomia, proponiamo di misurare in modo prospettico e sistematico il suo effetto sulla SEF, come alternativa alle procedure chirurgiche più invasive e al tipico approccio multimodale.
La raccolta dei dati per questo progetto, che è uno studio di coorte prospettico monocentrico, avverrà presso la clinica multidisciplinare per la spasticità del Victoria General Hospital (VGH). I pazienti con spasticità vengono indirizzati a questa clinica per diverse procedure tra cui la crioneurotomia. Questo studio non interferirà né modificherà l'assistenza medica dei pazienti e le valutazioni saranno effettuate per i pazienti che sono già candidati a questa procedura come parte del loro trattamento, oltre ad altre cure mediche fornite e che sono stati accettati per riceverla. i partecipanti saranno invitati a sottoporsi a un test elettrofisiologico aggiuntivo per essere arruolati in questo studio, che verrà eseguito prima della procedura ea 1, 3 e 12 mesi dopo la crioneurotomia. Inoltre, in questo studio verranno raccolti i risultati dei loro esami fisici di routine, compreso il grado di spasticità e il range di movimento passivo della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per gruppo di pazienti:
- Pazienti che saranno sottoposti a crioneurotomia come parte del loro trattamento standard per il piede equinovaro spastico nella clinica multidisciplinare per la spasticità VGH
- Adulti 18-70 anni (maschi e femmine)
- Capacità di partecipare alle sessioni di test, rispettare i protocolli di test e fornire il consenso informato scritto.
- In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).
Criteri di inclusione per partecipanti sani:
- Tutti i partecipanti sani di età compresa tra 18 e 70 anni. Gli over 70 saranno esclusi per le previste alterazioni naturali dei parametri elettrofisiologici
- In grado di partecipare e rispettare i protocolli di test
- In grado di fornire il consenso scritto informato
- In grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti procedure nervose come neurolisi chimica con alcool, crioneurotomia, qualsiasi intervento chirurgico al nervo tibiale.
- Qualsiasi altra patologia neurologica diversa da quella responsabile della spasticità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Un gruppo di 30 pazienti con spasticità degli arti inferiori già candidati alla crioneurotomia sarà invitato a sottoporsi a un ulteriore test elettrofisiologico per la partecipazione a questo studio.
Il test verrà eseguito per entrambi gli arti per un migliore confronto.
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Crioneurotomia o applicazione di una sonda a bassa temperatura con guida ad ultrasuoni che viene offerta ai pazienti con spasticità refrattaria degli arti inferiori come parte delle loro cure mediche.
Altri nomi:
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Partecipanti sani
Un gruppo di 30 partecipanti sani sarà invitato come gruppo di controllo e avranno una singola sessione di test elettrodiagnostico per il loro arto inferiore nel lato dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali modifiche nel rapporto di ampiezza da H max a M max (rapporto H/M)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il rapporto tra l'ampiezza massima del riflesso H e l'ampiezza massima dell'onda M come un altro analogo elettrofisiologico per la spasticità sarà misurato da una macchina per elettrodiagnosi clinica disponibile in commercio prima della procedura e dopo 1, 3 e 12 mesi.
I risultati saranno presentati come rapporto e percentuale.
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fino a 12 mesi
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Cambiamenti nell'ampiezza massima del riflesso H
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
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L'ampiezza massima del riflesso H come analogo della spasticità in quanto misura l'eccitabilità dell'arco riflesso monosinaptico sarà valutata da una macchina per elettrodiagnosi clinica disponibile in commercio.
La valutazione verrà effettuata prima della procedura ea 1, 3 e 12 mesi dopo di essa e da entrambe le parti.
L'unità di misura sarà millivolt (mV).
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fino a 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di variazione della spasticità in flessione dorsale della caviglia misurata mediante la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
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MAS ha 6 scale da 0 a 4 (0,1,1+,2,3,4) dove 0 significa nessuna spasticità e 4 significa la massima spasticità e l'arto interessato è rigido nella sua posizione. La valutazione sarà effettuata da un esaminatore qualificato che non è iscritto alla fornitura di cure mediche e verrà svolto prima della procedura e a 1, 3 e 12 mesi dopo la procedura.
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fino a 12 mesi dopo la procedura
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Grado di variazione del range di movimento della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il range di movimento della dorsiflessione attiva e passiva massima sarà misurato da un goniometro e sarà presentato in gradi.
Il test verrà eseguito prima e dopo 1, 3 e 12 mesi dalla procedura da un esaminatore qualificato che non è iscritto a fornire assistenza medica.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-02294
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