Reflejo H en crioneurotomía espástica de miembros inferiores
Evaluación electrofisiológica de la crioneurotomía en miembros inferiores espásticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diferentes técnicas quirúrgicas, incluyendo el alargamiento de músculos y tendones y la neurotomía/neurectomía (sección quirúrgica de un nervio periférico) están reservadas para pacientes con espasticidad refractaria.
La crioneurotomía, que implica la aplicación directa de una sonda de baja temperatura a un nervio, es otro procedimiento más económico, rápido y menos invasivo que la intervención quirúrgica para el tratamiento de la espasticidad refractaria. Si bien muchos estudios respaldan el uso de la temperatura fría para aliviar el dolor (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), no hay muchos estudios sobre el uso de la crioneurectomía para controlar la espasticidad. Esta clínica ha estado utilizando la crioneurtomía clínicamente con éxito empírico durante 2,5 años. . Los resultados iniciales revelan un aumento significativo del rango de movimiento activo y pasivo en las extremidades superiores y una disminución del clonus y una mejor marcha después de la neurotomía tibial en las extremidades inferiores.
El pie equinovaro espástico (SEF), que es un tipo común de espasticidad de las extremidades inferiores, generalmente se trata con inyecciones focales de toxina botulínica, aparatos ortopédicos y ejercicio terapéutico, aunque el inconveniente de estos tratamientos es la necesidad de inyecciones en serie y las interacciones frecuentes con los proveedores de atención médica. Recientemente, se ha demostrado que la neurotomía tibial selectiva trata de manera más definitiva la SEF (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), pero como se mencionó anteriormente, este es un enfoque invasivo. A la luz de nuestra prometedora experiencia clínica con la crioneurotomía, proponemos medir de forma prospectiva y sistemática su efecto sobre la SEF, como una alternativa a los procedimientos quirúrgicos más invasivos y al típico enfoque multimodal.
La recopilación de datos para este proyecto, que es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro, se llevará a cabo en la clínica de espasticidad multidisciplinaria del Hospital General de Victoria (VGH). Los pacientes con espasticidad son derivados a esta clínica para diferentes procedimientos, incluida la crioneurotomía. Este estudio no interferirá ni cambiará la atención médica de los pacientes, y las evaluaciones se realizarán para los pacientes que ya son candidatos para este procedimiento como parte de su tratamiento, además de otros cuidados médicos proporcionados y han sido aceptados para recibirlos. Estos Se invitará a los participantes a realizarse un examen electrofisiológico adicional por estar inscritos en este estudio, que se realizará antes del procedimiento y al mes, 3 y 12 meses después de la crioneurectomía. Además, en este estudio se recopilarán los resultados de sus exámenes físicos de rutina, incluido el grado de espasticidad y el rango de movimiento pasivo del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- Pacientes que se someterán a crioneurectomía como parte de su tratamiento estándar para el pie equinovaro espástico en la clínica multidisciplinaria de espasticidad VGH
- Adultos de 18 a 70 años (hombres y mujeres)
- Capacidad para asistir a las sesiones de prueba, cumplir con los protocolos de prueba y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete adecuado a juicio del investigador).
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- Cualquier participante saludable con edad entre 18 y 70 años. Más de 70 serán excluidos debido a las alteraciones naturales esperadas en los parámetros electrofisiológicos.
- Capaz de asistir y cumplir con los protocolos de prueba.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de entender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de procedimientos nerviosos previos como neurólisis química con alcohol, crioneurtomía, cualquier cirugía del nervio tibial.
- Cualquier otra patología neurológica distinta a la responsable de la espasticidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Se invitará a un grupo de 30 pacientes con espasticidad de las extremidades inferiores que ya son candidatos para la crioneurotomía a realizarse una prueba electrofisiológica adicional para participar en este estudio.
La prueba se realizará en ambas extremidades para una mejor comparación.
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Crioneurotomía o aplicación de sonda de baja temperatura con guía de ultrasonido que se ofrece a los pacientes con espasticidad refractaria de miembros inferiores como parte de sus cuidados médicos.
Otros nombres:
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Participantes saludables
Se invitará a un grupo de 30 participantes sanos como grupo de control, y se les realizará una sola sesión de prueba de electrodiagnóstico de su miembro inferior en el lado dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier cambio en la relación de amplitud H max a M max (relación H/M)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La relación entre la amplitud máxima del reflejo H y la amplitud máxima de la onda M como otro análogo electrofisiológico de la espasticidad se medirá con una máquina de electrodiagnóstico clínico disponible comercialmente antes del procedimiento y 1, 3 y 12 meses después.
Los resultados se presentarán como una razón y un porcentaje.
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hasta 12 meses
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Cambios en la amplitud máxima del reflejo H
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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La amplitud máxima del reflejo H como un análogo de la espasticidad, ya que mide la excitabilidad del arco reflejo monosináptico, se evaluará mediante una máquina de electrodiagnóstico clínico disponible comercialmente.
La valoración se hará antes del procedimiento ya los 1, 3 y 12 meses después del mismo y en ambos lados.
La unidad de medida será el milivoltio (mV).
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de cambios en la espasticidad de la dorsiflexión del tobillo medida por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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MAS tiene 6 escalas de 0 a 4 (0,1,1+,2,3,4) donde 0 significa sin espasticidad y 4 significa máxima espasticidad y el miembro afectado está rígido en su posición. La evaluación la hará un examinador capacitado que no está inscrito en la prestación de atención médica y se realizará antes del procedimiento y a los 1, 3 y 12 meses después del procedimiento.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Grado de cambios en el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El rango de movimiento de dorsiflexión activa y pasiva máxima se medirá con un goniómetro y se presentará en grados.
La prueba se realizará antes y 1, 3 y 12 meses después del procedimiento por un examinador capacitado que no esté inscrito en la prestación de atención médica.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-02294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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