- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04907201
H-reflex vid spastisk kryoneurotomi i nedre extremiteter
Elektrofysiologisk bedömning av kryoneurotomi i spastiska nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika kirurgiska tekniker, inklusive muskel- och senorförlängning och neurotomi/neurektomi (kirurgisk snittning av en perifer nerv) är reserverade för patienter med refraktär spasticitet.
Kryoneurotomi som involverar direkt applicering av en lågtemperatursond på en nerv är en annan procedur, som är billigare, snabbare och mindre invasiv än kirurgisk ingrepp, för behandling av refraktär spasticitet. Även om många studier stöder användning av kall temperatur för smärtlindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), finns det inte många studier om användning av kryoneurotomi för att hantera spasticitet. Denna klinik har använt kryoneurotomi kliniskt med empirisk framgång i 2,5 år . De första resultaten avslöjar signifikant ökat aktivt och passivt rörelseomfång i de övre extremiteterna och minskad klonus och förbättrad gång efter tibial neurotomi i nedre extremiteter.
Spastisk equinovarusfot (SEF) som är en vanlig typ av spasticitet i nedre extremiteter behandlas vanligtvis med fokala botulinumtoxininjektioner, stöd och terapeutisk träning, även om nackdelen med dessa behandlingar är behovet av serieinjektioner och frekventa interaktioner med vårdgivare. Nyligen har selektiv tibial neurotomi visat sig mer definitivt behandla SEF (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nämnts ovan är detta ett invasivt tillvägagångssätt. I ljuset av vår lovande kliniska erfarenhet av kryoneurotomi, föreslår vi att prospektivt och systematiskt mäta dess effekt på SEF, som ett alternativ till mer invasiva kirurgiska ingrepp och den typiska multimodala metoden.
Datainsamlingen från detta projekt som är en prospektiv kohortstudie med ett centrum kommer att ske vid Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinära spasticitetsklinik. Patienter med spasticitet hänvisas till denna klinik för olika procedurer inklusive kryoneurotomi. Denna studie kommer inte att störa eller förändra patienternas medicinska vård, och bedömningarna kommer att göras för de patienter som redan är kandidater för denna procedur som en del av deras behandling, förutom annan tillhandahållen medicinsk vård och har accepterats att ta emot det. deltagarna kommer att bjudas in till ett extra elektrofysiologiskt test för att bli inskrivet i denna studie, vilket kommer att utföras före proceduren och 1, 3 och 12 månader efter kryoneurotomi. Dessutom kommer resultaten av deras rutinmässiga fysiska undersökningar inklusive spasticitetsgrad och fotledspassiva rörelseomfång att samlas in i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientgrupp:
- Patienter som kommer att ha kryoneurotomi som en del av sin standardbehandling för spastisk equinovarusfot i VGH spasticitets multidisciplinär klinik
- Vuxna 18-70 år (män och kvinnor)
- Förmåga att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning).
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Alla friska deltagare i åldern mellan 18 och 70. Över 70 kommer att uteslutas på grund av de förväntade naturliga förändringarna i elektrofysiologiska parametrar
- Kunna närvara och följa testprotokollen
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Kunna förstå och tala engelska eller har tillgång till lämplig tolk
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare nervingrepp såsom kemisk neurolys med alkohol, kryoneurotomi, eventuell operation av tibialisnerven.
- Någon annan neurologisk patologi som skiljer sig från den som är ansvarig för spasticiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
En grupp av 30 patienter med spasticitet i nedre extremiteterna som redan är kandidater för kryoneurotomi kommer att bjudas in till ett extra elektrofysiologiskt test för deltagande i denna studie.
Testet kommer att göras för båda extremiteterna för en bättre jämförelse.
|
Kryoneurotomi eller applicering av en lågtemperatursond med ledning av ultraljud som erbjuds patienter med refraktär spasticitet i nedre extremiteter som en del av deras medicinska vård.
Andra namn:
|
Friska deltagare
En grupp på 30 friska deltagare kommer att bjudas in som en kontrollgrupp, och de kommer att ha en enda session med elektrodiagnostiskt test för sin nedre extremitet i den dominerande sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventuella förändringar i H max till M max amplitudförhållande (H/M-förhållande)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förhållandet mellan maximal H-reflexamplitud och maximal M-vågsamplitud som en annan elektrofysiologisk analog för spasticitet kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig klinisk elektrodiagnosmaskin före proceduren och 1, 3 och 12 månader efter den.
Resultaten kommer att presenteras som förhållande och procent.
|
upp till 12 månader
|
Förändringar i maximal H-reflexamplitud
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
|
Den maximala H-reflexamplituden som en analog av spasticitet då den mäter excitabiliteten hos den monosynaptiska reflexbågen kommer att bedömas av en kommersiellt tillgänglig klinisk elektrodiagnosmaskin.
Bedömningen kommer att göras före ingreppet och 1, 3 och 12 månader efter det och på båda sidor.
Mätenheten kommer att vara millivolt (mV).
|
upp till 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av förändringar i ankel dorsi-flexion spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
|
MAS har 6 skalor från 0 till 4 (0,1,1+,2,3,4) vilket 0 betyder ingen spasticitet och 4 betyder maximal spasticitet och den drabbade extremiteten är stel i sin position. Bedömningen kommer att göras av en utbildad examinator som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård och kommer att göras före ingreppet och 1, 3 och 12 månader efter ingreppet.
|
upp till 12 månader efter ingreppet
|
Grad av förändringar i ankelns dorsalflexion rörelseomfång
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det aktiva och maximala passiva dorsiflexionsrörelseområdet kommer att mätas med en goniometer och presenteras i grad.
Testet kommer att göras före och 1, 3 och 12 månader efter ingreppet av en utbildad examinator som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-02294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .