Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H-reflex vid spastisk kryoneurotomi i nedre extremiteter

1 juni 2023 uppdaterad av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Elektrofysiologisk bedömning av kryoneurotomi i spastiska nedre extremiteter.

Spasticitet är en vanlig komplikation efter många störningar i övre motorneuron. Många kirurgiska tekniker har introducerats för patienter med refraktär spasticitet även om de inte är utan perioperativa risker. Kryoneurotomi är ett annat ingrepp som är billigare, snabbare och mindre invasivt jämfört med andra kirurgiska ingrepp. Medan många studier stöder användningen av kryoneurotomi för smärtlindring, finns det inte mycket studier om användning av kryoneurotomi för att hantera spasticitet. Syftet med denna studie att mäta effekten av tibial nerv kryoneurotomi på elektrofysiologiska och kliniska spasticitetsmått hos vuxna patienter med spastisk equinovarus eller equinusfot, som kommer att få denna procedur som en del av sin behandling baserat på spasticitetsbehandling tillgängliga riktlinjer. Resultaten kommer att ge oss värdefull information som hur länge kryoneurotomi är effektiv innan regenerering sker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika kirurgiska tekniker, inklusive muskel- och senorförlängning och neurotomi/neurektomi (kirurgisk snittning av en perifer nerv) är reserverade för patienter med refraktär spasticitet.

Kryoneurotomi som involverar direkt applicering av en lågtemperatursond på en nerv är en annan procedur, som är billigare, snabbare och mindre invasiv än kirurgisk ingrepp, för behandling av refraktär spasticitet. Även om många studier stöder användning av kall temperatur för smärtlindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), finns det inte många studier om användning av kryoneurotomi för att hantera spasticitet. Denna klinik har använt kryoneurotomi kliniskt med empirisk framgång i 2,5 år . De första resultaten avslöjar signifikant ökat aktivt och passivt rörelseomfång i de övre extremiteterna och minskad klonus och förbättrad gång efter tibial neurotomi i nedre extremiteter.

Spastisk equinovarusfot (SEF) som är en vanlig typ av spasticitet i nedre extremiteter behandlas vanligtvis med fokala botulinumtoxininjektioner, stöd och terapeutisk träning, även om nackdelen med dessa behandlingar är behovet av serieinjektioner och frekventa interaktioner med vårdgivare. Nyligen har selektiv tibial neurotomi visat sig mer definitivt behandla SEF (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nämnts ovan är detta ett invasivt tillvägagångssätt. I ljuset av vår lovande kliniska erfarenhet av kryoneurotomi, föreslår vi att prospektivt och systematiskt mäta dess effekt på SEF, som ett alternativ till mer invasiva kirurgiska ingrepp och den typiska multimodala metoden.

Datainsamlingen från detta projekt som är en prospektiv kohortstudie med ett centrum kommer att ske vid Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinära spasticitetsklinik. Patienter med spasticitet hänvisas till denna klinik för olika procedurer inklusive kryoneurotomi. Denna studie kommer inte att störa eller förändra patienternas medicinska vård, och bedömningarna kommer att göras för de patienter som redan är kandidater för denna procedur som en del av deras behandling, förutom annan tillhandahållen medicinsk vård och har accepterats att ta emot det. deltagarna kommer att bjudas in till ett extra elektrofysiologiskt test för att bli inskrivet i denna studie, vilket kommer att utföras före proceduren och 1, 3 och 12 månader efter kryoneurotomi. Dessutom kommer resultaten av deras rutinmässiga fysiska undersökningar inklusive spasticitetsgrad och fotledspassiva rörelseomfång att samlas in i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient med spasticitet i nedre extremiteterna som redan är kandidat för kryoneurotmy som en del av sin medicinska vård kommer att bli ombedd att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientgrupp:

  1. Patienter som kommer att ha kryoneurotomi som en del av sin standardbehandling för spastisk equinovarusfot i VGH spasticitets multidisciplinär klinik
  2. Vuxna 18-70 år (män och kvinnor)
  3. Förmåga att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning).

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  1. Alla friska deltagare i åldern mellan 18 och 70. Över 70 kommer att uteslutas på grund av de förväntade naturliga förändringarna i elektrofysiologiska parametrar
  2. Kunna närvara och följa testprotokollen
  3. Kan ge informerat skriftligt samtycke
  4. Kunna förstå och tala engelska eller har tillgång till lämplig tolk

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare nervingrepp såsom kemisk neurolys med alkohol, kryoneurotomi, eventuell operation av tibialisnerven.
  2. Någon annan neurologisk patologi som skiljer sig från den som är ansvarig för spasticiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
En grupp av 30 patienter med spasticitet i nedre extremiteterna som redan är kandidater för kryoneurotomi kommer att bjudas in till ett extra elektrofysiologiskt test för deltagande i denna studie. Testet kommer att göras för båda extremiteterna för en bättre jämförelse.
Kryoneurotomi eller applicering av en lågtemperatursond med ledning av ultraljud som erbjuds patienter med refraktär spasticitet i nedre extremiteter som en del av deras medicinska vård.
Andra namn:
  • nervkryoablation
Friska deltagare
En grupp på 30 friska deltagare kommer att bjudas in som en kontrollgrupp, och de kommer att ha en enda session med elektrodiagnostiskt test för sin nedre extremitet i den dominerande sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella förändringar i H max till M max amplitudförhållande (H/M-förhållande)
Tidsram: upp till 12 månader
Förhållandet mellan maximal H-reflexamplitud och maximal M-vågsamplitud som en annan elektrofysiologisk analog för spasticitet kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig klinisk elektrodiagnosmaskin före proceduren och 1, 3 och 12 månader efter den. Resultaten kommer att presenteras som förhållande och procent.
upp till 12 månader
Förändringar i maximal H-reflexamplitud
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Den maximala H-reflexamplituden som en analog av spasticitet då den mäter excitabiliteten hos den monosynaptiska reflexbågen kommer att bedömas av en kommersiellt tillgänglig klinisk elektrodiagnosmaskin. Bedömningen kommer att göras före ingreppet och 1, 3 och 12 månader efter det och på båda sidor. Mätenheten kommer att vara millivolt (mV).
upp till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förändringar i ankel dorsi-flexion spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
MAS har 6 skalor från 0 till 4 (0,1,1+,2,3,4) vilket 0 betyder ingen spasticitet och 4 betyder maximal spasticitet och den drabbade extremiteten är stel i sin position. Bedömningen kommer att göras av en utbildad examinator som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård och kommer att göras före ingreppet och 1, 3 och 12 månader efter ingreppet.
upp till 12 månader efter ingreppet
Grad av förändringar i ankelns dorsalflexion rörelseomfång
Tidsram: Upp till 12 månader
Det aktiva och maximala passiva dorsiflexionsrörelseområdet kommer att mätas med en goniometer och presenteras i grad. Testet kommer att göras före och 1, 3 och 12 månader efter ingreppet av en utbildad examinator som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera