Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

H-Reflex bei spastischer Kryoneurotomie der unteren Extremitäten

1. Juni 2023 aktualisiert von: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Elektrophysiologische Beurteilung der Kryoneurotomie bei spastischen unteren Extremitäten.

Spastizität ist eine häufige Komplikation nach vielen Erkrankungen der oberen Motoneuronen. Viele Operationstechniken wurden für Patienten mit refraktärer Spastik eingeführt, obwohl sie nicht ohne perioperative Risiken sind. Die Kryoneurotomie ist ein weiteres Verfahren, das im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen billiger, schneller und weniger invasiv ist. Während viele Studien die Verwendung der Kryoneurotomie zur Schmerzlinderung unterstützen, gibt es nicht viele Studien zur Verwendung der Kryoneurotomie zur Behandlung von Spastik. Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Wirkung der Tibianerven-Kryoneurotomie auf elektrophysiologische und klinische Spastikmessungen bei erwachsenen Patienten mit spastischem Spitzfuß oder Spitzfuß, die dieses Verfahren als Teil ihrer Behandlung erhalten, basierend auf den verfügbaren Leitlinien zur Behandlung von Spastik. Die Ergebnisse werden uns wertvolle Informationen darüber liefern, wie lange die Kroneurotomie wirksam ist, bevor eine Regeneration eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene chirurgische Techniken, einschließlich Muskel- und Sehnenverlängerung und Neurotomie/Neurektomie (chirurgische Durchtrennung eines peripheren Nervs), sind Patienten mit refraktärer Spastik vorbehalten.

Die Kryoneurotomie, bei der eine Niedertemperatursonde direkt an einem Nerv angebracht wird, ist ein weiteres Verfahren zur Behandlung von refraktärer Spastik, das billiger, schneller und weniger invasiv als ein chirurgischer Eingriff ist. Während viele Studien die Verwendung von Kälte zur Schmerzlinderung unterstützen (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), gibt es nicht viele Studien zur Verwendung der Kryoneurotomie zur Behandlung von Spastik. Diese Klinik verwendet die Kryoneurotomie seit 2,5 Jahren klinisch mit empirischem Erfolg . Die ersten Ergebnisse zeigen einen signifikant erhöhten aktiven und passiven Bewegungsumfang in den oberen Extremitäten und einen verringerten Klonus und einen verbesserten Gang nach Tibia-Neurotomie in den unteren Extremitäten.

Spastischer Equinovarus-Fuß (SEF), eine häufige Form der Spastik der unteren Extremitäten, wird typischerweise mit fokalen Botulinumtoxin-Injektionen, Verstrebungen und therapeutischen Übungen behandelt, obwohl der Nachteil dieser Behandlungen die Notwendigkeit serieller Injektionen und häufiger Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass die selektive tibiale Neurotomie SEF definitiver behandelt (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), aber wie oben erwähnt, ist dies ein invasiver Ansatz. Angesichts unserer vielversprechenden klinischen Erfahrung mit der Kryoneurotomie schlagen wir vor, ihre Wirkung auf die SEF als Alternative zu invasiveren chirurgischen Verfahren und dem typischen multimodalen Ansatz prospektiv und systematisch zu messen.

Die Datenerhebung für dieses Projekt, bei dem es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit nur einem Zentrum handelt, wird in der multidisziplinären Klinik für Spastik des Victoria General Hospital (VGH) durchgeführt. Patienten mit Spastik werden an diese Klinik für verschiedene Eingriffe, einschließlich Kryoneurotomie, überwiesen. Diese Studie wird die medizinische Versorgung der Patienten nicht beeinträchtigen oder verändern, und die Bewertungen werden für die Patienten durchgeführt, die bereits Kandidaten für dieses Verfahren als Teil ihrer Behandlung neben anderen bereitgestellten medizinischen Versorgungen sind und für deren Erhalt akzeptiert wurden. Diese Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einem zusätzlichen elektrophysiologischen Test zu unterziehen, um in diese Studie aufgenommen zu werden, der vor dem Eingriff und 1, 3 und 12 Monate nach der Kroneurotomie durchgeführt wird. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Ergebnisse ihrer routinemäßigen körperlichen Untersuchungen einschließlich Spastizitätsgrad und passivem Bewegungsbereich des Knöchels gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten, die bereits für eine Kroneurotmie als Teil ihrer medizinischen Versorgung in Frage kommen, werden gebeten, in die Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patientengruppe:

  1. Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung des spastischen Equinovarus-Fußes in der multidisziplinären VGH-Klinik für Spastik eine Kroneurotomie durchgeführt wird
  2. Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren (männlich und weiblich)
  3. Fähigkeit, an Testsitzungen teilzunehmen, Testprotokolle einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. Alle gesunden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Über 70 werden aufgrund der zu erwartenden natürlichen Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter ausgeschlossen
  2. Kann an den Testprotokollen teilnehmen und diese einhalten
  3. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  4. Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte früherer Nerveneingriffe wie chemische Neurolyse mit Alkohol, Kroneurotomie, jede Operation des Schienbeinnervs.
  2. Jede andere neurologische Pathologie, die sich von der für die Spastik verantwortlichen unterscheidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Eine Gruppe von 30 Patienten mit Spastizität der unteren Extremitäten, die bereits für eine Kroneurotomie in Frage kommen, wird zu einem zusätzlichen elektrophysiologischen Test für die Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Der Test wird für einen besseren Vergleich für beide Gliedmaßen durchgeführt.
Kryoneurotomie oder Anwendung einer Niedertemperatursonde mit Ultraschallführung, die Patienten mit refraktärer Spastik der unteren Gliedmaßen als Teil ihrer medizinischen Versorgung angeboten wird.
Andere Namen:
  • Kryoablation von Nerven
Gesunde Teilnehmer
Eine Gruppe von 30 gesunden Teilnehmern wird als Kontrollgruppe eingeladen, und sie erhalten eine einzelne Sitzung eines elektrodiagnostischen Tests für ihre untere Extremität auf der dominanten Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Amplitudenverhältnisses von H max zu M max (H/M-Verhältnis)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Verhältnis der maximalen H-Reflex-Amplitude zur maximalen M-Wellen-Amplitude als weiteres elektrophysiologisches Analogon für Spastik wird mit einem handelsüblichen klinischen Elektrodiagnosegerät vor dem Eingriff und 1, 3 und 12 Monate danach gemessen. Die Ergebnisse werden als Verhältnis und Prozentsatz dargestellt.
bis zu 12 Monate
Änderungen der maximalen Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Die maximale H-Reflexamplitude als Analogon der Spastik, da sie die Erregbarkeit des monosynaptischen Reflexbogens misst, wird durch ein kommerziell erhältliches klinisches Elektrodiagnosegerät bewertet. Die Beurteilung erfolgt vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 12 Monate danach und auf beiden Seiten. Die Maßeinheit ist Millivolt (mV).
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderungen der Dorsalflexionsspastik des Sprunggelenks, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
MAS hat 6 Skalen von 0 bis 4 (0,1,1+,2,3,4), wobei 0 bedeutet keine Spastik und 4 bedeutet maximale Spastik und die betroffene Extremität ist starr in ihrer Position. Die Bewertung erfolgt durch a ausgebildeter Untersucher, der nicht für die medizinische Versorgung eingeschrieben ist und vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wird.
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Grad der Veränderung des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die aktive und maximale passive Dorsalflexion wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad dargestellt. Der Test wird vor und 1, 3 und 12 Monate nach dem Eingriff von einem geschulten Untersucher durchgeführt, der nicht für die medizinische Versorgung immatrikuliert ist.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren