- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907201
H-Reflex bei spastischer Kryoneurotomie der unteren Extremitäten
Elektrophysiologische Beurteilung der Kryoneurotomie bei spastischen unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene chirurgische Techniken, einschließlich Muskel- und Sehnenverlängerung und Neurotomie/Neurektomie (chirurgische Durchtrennung eines peripheren Nervs), sind Patienten mit refraktärer Spastik vorbehalten.
Die Kryoneurotomie, bei der eine Niedertemperatursonde direkt an einem Nerv angebracht wird, ist ein weiteres Verfahren zur Behandlung von refraktärer Spastik, das billiger, schneller und weniger invasiv als ein chirurgischer Eingriff ist. Während viele Studien die Verwendung von Kälte zur Schmerzlinderung unterstützen (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), gibt es nicht viele Studien zur Verwendung der Kryoneurotomie zur Behandlung von Spastik. Diese Klinik verwendet die Kryoneurotomie seit 2,5 Jahren klinisch mit empirischem Erfolg . Die ersten Ergebnisse zeigen einen signifikant erhöhten aktiven und passiven Bewegungsumfang in den oberen Extremitäten und einen verringerten Klonus und einen verbesserten Gang nach Tibia-Neurotomie in den unteren Extremitäten.
Spastischer Equinovarus-Fuß (SEF), eine häufige Form der Spastik der unteren Extremitäten, wird typischerweise mit fokalen Botulinumtoxin-Injektionen, Verstrebungen und therapeutischen Übungen behandelt, obwohl der Nachteil dieser Behandlungen die Notwendigkeit serieller Injektionen und häufiger Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass die selektive tibiale Neurotomie SEF definitiver behandelt (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), aber wie oben erwähnt, ist dies ein invasiver Ansatz. Angesichts unserer vielversprechenden klinischen Erfahrung mit der Kryoneurotomie schlagen wir vor, ihre Wirkung auf die SEF als Alternative zu invasiveren chirurgischen Verfahren und dem typischen multimodalen Ansatz prospektiv und systematisch zu messen.
Die Datenerhebung für dieses Projekt, bei dem es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit nur einem Zentrum handelt, wird in der multidisziplinären Klinik für Spastik des Victoria General Hospital (VGH) durchgeführt. Patienten mit Spastik werden an diese Klinik für verschiedene Eingriffe, einschließlich Kryoneurotomie, überwiesen. Diese Studie wird die medizinische Versorgung der Patienten nicht beeinträchtigen oder verändern, und die Bewertungen werden für die Patienten durchgeführt, die bereits Kandidaten für dieses Verfahren als Teil ihrer Behandlung neben anderen bereitgestellten medizinischen Versorgungen sind und für deren Erhalt akzeptiert wurden. Diese Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einem zusätzlichen elektrophysiologischen Test zu unterziehen, um in diese Studie aufgenommen zu werden, der vor dem Eingriff und 1, 3 und 12 Monate nach der Kroneurotomie durchgeführt wird. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Ergebnisse ihrer routinemäßigen körperlichen Untersuchungen einschließlich Spastizitätsgrad und passivem Bewegungsbereich des Knöchels gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patientengruppe:
- Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung des spastischen Equinovarus-Fußes in der multidisziplinären VGH-Klinik für Spastik eine Kroneurotomie durchgeführt wird
- Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren (männlich und weiblich)
- Fähigkeit, an Testsitzungen teilzunehmen, Testprotokolle einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Alle gesunden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Über 70 werden aufgrund der zu erwartenden natürlichen Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter ausgeschlossen
- Kann an den Testprotokollen teilnehmen und diese einhalten
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte früherer Nerveneingriffe wie chemische Neurolyse mit Alkohol, Kroneurotomie, jede Operation des Schienbeinnervs.
- Jede andere neurologische Pathologie, die sich von der für die Spastik verantwortlichen unterscheidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Eine Gruppe von 30 Patienten mit Spastizität der unteren Extremitäten, die bereits für eine Kroneurotomie in Frage kommen, wird zu einem zusätzlichen elektrophysiologischen Test für die Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Der Test wird für einen besseren Vergleich für beide Gliedmaßen durchgeführt.
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Kryoneurotomie oder Anwendung einer Niedertemperatursonde mit Ultraschallführung, die Patienten mit refraktärer Spastik der unteren Gliedmaßen als Teil ihrer medizinischen Versorgung angeboten wird.
Andere Namen:
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Gesunde Teilnehmer
Eine Gruppe von 30 gesunden Teilnehmern wird als Kontrollgruppe eingeladen, und sie erhalten eine einzelne Sitzung eines elektrodiagnostischen Tests für ihre untere Extremität auf der dominanten Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Amplitudenverhältnisses von H max zu M max (H/M-Verhältnis)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das Verhältnis der maximalen H-Reflex-Amplitude zur maximalen M-Wellen-Amplitude als weiteres elektrophysiologisches Analogon für Spastik wird mit einem handelsüblichen klinischen Elektrodiagnosegerät vor dem Eingriff und 1, 3 und 12 Monate danach gemessen.
Die Ergebnisse werden als Verhältnis und Prozentsatz dargestellt.
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bis zu 12 Monate
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Änderungen der maximalen Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die maximale H-Reflexamplitude als Analogon der Spastik, da sie die Erregbarkeit des monosynaptischen Reflexbogens misst, wird durch ein kommerziell erhältliches klinisches Elektrodiagnosegerät bewertet.
Die Beurteilung erfolgt vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 12 Monate danach und auf beiden Seiten.
Die Maßeinheit ist Millivolt (mV).
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Veränderungen der Dorsalflexionsspastik des Sprunggelenks, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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MAS hat 6 Skalen von 0 bis 4 (0,1,1+,2,3,4), wobei 0 bedeutet keine Spastik und 4 bedeutet maximale Spastik und die betroffene Extremität ist starr in ihrer Position. Die Bewertung erfolgt durch a ausgebildeter Untersucher, der nicht für die medizinische Versorgung eingeschrieben ist und vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wird.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Grad der Veränderung des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die aktive und maximale passive Dorsalflexion wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad dargestellt.
Der Test wird vor und 1, 3 und 12 Monate nach dem Eingriff von einem geschulten Untersucher durchgeführt, der nicht für die medizinische Versorgung immatrikuliert ist.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-02294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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