H-reflex em crioneurotomia de membro inferior espástico
Avaliação Eletrofisiológica da Crioneurotomia em Membros Inferiores Espásticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes técnicas cirúrgicas, incluindo alongamento de músculos e tendões e neurotomia/neurectomia (secção cirúrgica de um nervo periférico) são reservadas para pacientes com espasticidade refratária.
A crioneurotomia, que envolve a aplicação direta de uma sonda de baixa temperatura a um nervo, é outro procedimento, mais barato, rápido e menos invasivo do que a intervenção cirúrgica, para o tratamento da espasticidade refratária. Embora muitos estudos apoiem o uso de temperatura fria no alívio da dor (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), não há muitos estudos sobre o uso de crioneurotomia para controlar a espasticidade. Esta clínica tem usado a crioneurotomia clinicamente com sucesso empírico por 2,5 anos . Os resultados iniciais revelam aumento significativo da amplitude de movimento ativa e passiva em membros superiores e diminuição do clônus e melhora da marcha após neurotomia tibial em membros inferiores.
O pé equinovaro espástico (SEF), que é um tipo comum de espasticidade dos membros inferiores, é normalmente tratado com injeções focais de toxina botulínica, órtese e exercícios terapêuticos, embora a desvantagem desses tratamentos seja a necessidade de injeções em série e interações frequentes com profissionais de saúde. Recentemente, a neurotomia tibial seletiva demonstrou tratar mais definitivamente o SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), mas, como mencionado acima, esta é uma abordagem invasiva. À luz de nossa promissora experiência clínica com a crioneurotomia, propomos medir prospectiva e sistematicamente seu efeito no SEF, como alternativa a procedimentos cirúrgicos mais invasivos e à típica abordagem multimodal.
A coleta de dados para este projeto, que é um estudo de coorte prospectivo de centro único, ocorrerá na clínica multidisciplinar de espasticidade do Victoria General Hospital (VGH). Pacientes com espasticidade são encaminhados a esta clínica para diferentes procedimentos, incluindo crioneurotomia. Este estudo não irá interferir ou alterar a assistência médica dos pacientes, sendo que as avaliações serão feitas para os pacientes que já são candidatos a este procedimento como parte de seu tratamento, além de outros cuidados médicos prestados e que tenham sido aceitos para recebê-lo. os participantes serão convidados a fazer um teste eletrofisiológico extra para inclusão neste estudo, que será realizado antes do procedimento e 1, 3 e 12 meses após a crioneurotomia. Além disso, os resultados de seus exames físicos de rotina, incluindo grau de espasticidade e amplitude de movimento passiva do tornozelo, serão coletados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de pacientes:
- Pacientes que serão submetidos à crioneurotomia como parte do tratamento padrão para pé equinovaro espástico na clínica multidisciplinar de espasticidade VGH
- Adultos de 18 a 70 anos (masculino e feminino)
- Capacidade de participar de sessões de teste, cumprir os protocolos de teste e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Qualquer participante saudável com idade entre 18 e 70 anos. Acima de 70 anos serão excluídos devido às alterações naturais esperadas nos parâmetros eletrofisiológicos
- Capaz de atender e cumprir os protocolos de teste
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado
Critério de exclusão:
- Histórico de procedimentos nervosos anteriores, como neurólise química com álcool, crioneurotomia, qualquer cirurgia do nervo tibial.
- Qualquer outra patologia neurológica diferente daquela responsável pela espasticidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Um grupo de 30 pacientes com espasticidade de membros inferiores já candidatos à crioneurotomia será convidado a fazer um teste eletrofisiológico extra para participação neste estudo.
O teste será feito para ambos os membros para uma melhor comparação.
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A crioneurotomia ou aplicação de sonda de baixa temperatura com orientação de ultrassom é oferecida aos pacientes com espasticidade refratária de membros inferiores como parte de seus cuidados médicos.
Outros nomes:
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Participantes saudáveis
Um grupo de 30 participantes saudáveis será convidado como grupo controle, e eles farão uma única sessão de teste de eletrodiagnóstico para o membro inferior do lado dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer alterações na relação de amplitude H máx para M máx (relação H/M)
Prazo: até 12 meses
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A relação entre a amplitude máxima do reflexo H e a amplitude máxima da onda M como outro análogo eletrofisiológico para espasticidade será medida por uma máquina de eletrodiagnóstico disponível comercialmente antes do procedimento e 1, 3 e 12 meses após.
Os resultados serão apresentados em razão e porcentagem.
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até 12 meses
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Mudanças na amplitude máxima do reflexo H
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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A amplitude máxima do reflexo H como análogo da espasticidade ao medir a excitabilidade do arco reflexo monossináptico será avaliada por uma máquina de eletrodiagnóstico clínico disponível comercialmente.
A avaliação será feita antes do procedimento e 1, 3 e 12 meses após e em ambos os lados.
A unidade de medida será milivolt (mV).
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até 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de alterações na espasticidade de dorsiflexão do tornozelo, conforme medido pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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A MAS tem 6 escalas de 0 a 4 (0,1,1+,2,3,4) onde 0 significa sem espasticidade e 4 significa espasticidade máxima e o membro afetado é rígido em sua posição. A avaliação será feita por um examinador treinado que não está inscrito na prestação de cuidados médicos e será feito antes do procedimento e 1, 3 e 12 meses após o procedimento.
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até 12 meses após o procedimento
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Grau de alterações na amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Até 12 meses
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A amplitude de movimento de dorsiflexão ativa e passiva máxima será medida por um goniômetro e será apresentada em graus.
O teste será feito antes e 1, 3 e 12 meses após o procedimento por um examinador treinado que não esteja inscrito na prestação de cuidados médicos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-02294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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