- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907201
Réflexe H dans la cryoneurotomie spastique des membres inférieurs
Évaluation électrophysiologique de la cryoneurotomie dans les membres inférieurs spastiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes techniques chirurgicales, dont l'allongement musculaire et tendineux et la neurotomie/neurectomie (section chirurgicale d'un nerf périphérique) sont réservées aux patients présentant une spasticité réfractaire.
La cryoneurotomie qui implique l'application directe d'une sonde à basse température sur un nerf est une autre procédure, qui est moins chère, plus rapide et moins invasive qu'une intervention chirurgicale, pour le traitement de la spasticité réfractaire. Alors que de nombreuses études soutiennent l'utilisation de la température froide pour soulager la douleur (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), il n'y a pas beaucoup d'études sur l'utilisation de la cryoneurotomie pour gérer la spasticité. Cette clinique utilise la cryoneurotomie cliniquement avec un succès empirique depuis 2,5 ans. . Les premiers résultats révèlent une augmentation significative de l'amplitude active et passive des mouvements des membres supérieurs et une diminution du clonus et une amélioration de la marche après neurotomie tibiale des membres inférieurs.
Le pied varus équin spastique (SEF), qui est un type courant de spasticité des membres inférieurs, est généralement traité par des injections focales de toxine botulique, un corset et des exercices thérapeutiques, bien que l'inconvénient de ces traitements soit la nécessité d'injections en série et d'interactions fréquentes avec les prestataires de soins de santé. Récemment, il a été démontré que la neurotomie tibiale sélective traite plus définitivement la SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), mais comme mentionné ci-dessus, il s'agit d'une approche invasive. À la lumière de notre expérience clinique prometteuse avec la cryoneurotomie, nous proposons de mesurer prospectivement et systématiquement son effet sur le SEF, comme alternative aux procédures chirurgicales plus invasives et à l'approche multimodale typique.
La collecte de données pour ce projet, qui est une étude de cohorte prospective monocentrique, aura lieu à la clinique de spasticité multidisciplinaire de l'Hôpital général de Victoria (VGH). Les patients souffrant de spasticité sont référés à cette clinique pour différentes procédures, y compris la cryoneurotomie. Cette étude n'interférera ni ne modifiera les soins médicaux des patients, et les évaluations seront effectuées pour les patients qui sont déjà candidats à cette procédure dans le cadre de leur traitement, en plus d'autres soins médicaux fournis et qui ont été acceptés pour les recevoir. les participants seront invités à passer un test électrophysiologique supplémentaire pour être enrôlé dans cette étude, qui sera effectué avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après la cryoneurotomie. De plus, les résultats de leurs examens physiques de routine, y compris le degré de spasticité et l'amplitude de mouvement passive de la cheville, seront recueillis dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de patients :
- Patients qui subiront une cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement standard du pied varus équin spastique à la clinique multidisciplinaire de spasticité VGH
- Adultes de 18 à 70 ans (hommes et femmes)
- Capacité à assister aux séances de test, à se conformer aux protocoles de test et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Tous les participants en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Plus de 70 seront exclus en raison des altérations naturelles attendues des paramètres électrophysiologiques
- Capable d'assister et de se conformer aux protocoles de test
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Capable de comprendre et de parler anglais ou avoir accès à un interprète approprié
Critère d'exclusion:
- Antécédents de procédures nerveuses antérieures telles que la neurolyse chimique avec de l'alcool, la cryoneurotomie, toute chirurgie du nerf tibial.
- Toute autre pathologie neurologique différente de celle responsable de la spasticité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Un groupe de 30 patients atteints de spasticité des membres inférieurs et déjà candidats à la cryoneurotomie seront invités à passer un test électrophysiologique supplémentaire pour participer à cette étude.
Le test sera fait pour les deux membres pour une meilleure comparaison.
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La cryoneurotomie ou application d'une sonde à basse température avec guidage par ultrasons qui est proposée aux patients atteints de spasticité réfractaire des membres inférieurs dans le cadre de leur prise en charge médicale.
Autres noms:
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Participants en bonne santé
Un groupe de 30 participants en bonne santé sera invité en tant que groupe témoin, et ils auront une seule séance de test électrodiagnostique pour leur membre inférieur du côté dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute modification du rapport d'amplitude H max à M max (rapport H/M)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le rapport de l'amplitude maximale du réflexe H à l'amplitude maximale de l'onde M en tant qu'autre analogue électrophysiologique de la spasticité sera mesuré par une machine d'électrodiagnostic clinique disponible dans le commerce avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après celle-ci.
Les résultats seront présentés sous forme de ratio et de pourcentage.
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jusqu'à 12 mois
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Modifications de l'amplitude maximale du réflexe H
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
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L'amplitude maximale du réflexe H en tant qu'analogue de la spasticité, car elle mesure l'excitabilité de l'arc réflexe monosynaptique, sera évaluée par une machine d'électrodiagnostic clinique disponible dans le commerce.
L'évaluation se fera avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après celle-ci et des deux côtés.
L'unité de mesure sera le millivolt (mV).
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jusqu'à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de changements dans la spasticité en flexion dorsale de la cheville, mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
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MAS a 6 échelles de 0 à 4 (0,1,1+,2,3,4) dont 0 signifie aucune spasticité et 4 signifie la spasticité maximale et le membre affecté est rigide dans sa position. L'évaluation sera effectuée par un examinateur qualifié qui n'est pas inscrit pour fournir des soins médicaux et qui sera effectué avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après la procédure.
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jusqu'à 12 mois après la procédure
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Degré de changements dans l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'amplitude de mouvement de dorsiflexion active et passive maximale sera mesurée par un goniomètre et sera présentée en degré.
Le test sera effectué avant et à 1, 3 et 12 mois après la procédure par un examinateur qualifié qui n'est pas inscrit pour fournir des soins médicaux.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-02294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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