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Réflexe H dans la cryoneurotomie spastique des membres inférieurs

12 juin 2024 mis à jour par: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Évaluation électrophysiologique de la cryoneurotomie dans les membres inférieurs spastiques.

La spasticité est une complication fréquente après de nombreux troubles du motoneurone supérieur. De nombreuses techniques chirurgicales ont été introduites pour les patients atteints de spasticité réfractaire bien qu'elles ne soient pas sans risques péri-opératoires. La cryoneurotomie est une autre procédure qui est moins chère, plus rapide et moins invasive par rapport aux autres interventions chirurgicales. Alors que de nombreuses études soutiennent l'utilisation de la cryoneurotomie pour soulager la douleur, il n'y a pas beaucoup d'études sur l'utilisation de la cryoneurotomie pour gérer la spasticité. Le but de cette étude est de mesurer l'effet de la cryoneurotomie du nerf tibial sur les mesures électrophysiologiques et cliniques de la spasticité chez les patients adultes atteints de varus équin spastique ou de pied équin, qui recevront cette procédure dans le cadre de leur traitement sur la base des directives disponibles sur le traitement de la spasticité. Les résultats nous fourniront des informations précieuses telles que la durée d'efficacité de la cryoneurotomie avant que la régénération ne se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différentes techniques chirurgicales, dont l'allongement musculaire et tendineux et la neurotomie/neurectomie (section chirurgicale d'un nerf périphérique) sont réservées aux patients présentant une spasticité réfractaire.

La cryoneurotomie qui implique l'application directe d'une sonde à basse température sur un nerf est une autre procédure, qui est moins chère, plus rapide et moins invasive qu'une intervention chirurgicale, pour le traitement de la spasticité réfractaire. Alors que de nombreuses études soutiennent l'utilisation de la température froide pour soulager la douleur (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), il n'y a pas beaucoup d'études sur l'utilisation de la cryoneurotomie pour gérer la spasticité. Cette clinique utilise la cryoneurotomie cliniquement avec un succès empirique depuis 2,5 ans. . Les premiers résultats révèlent une augmentation significative de l'amplitude active et passive des mouvements des membres supérieurs et une diminution du clonus et une amélioration de la marche après neurotomie tibiale des membres inférieurs.

Le pied varus équin spastique (SEF), qui est un type courant de spasticité des membres inférieurs, est généralement traité par des injections focales de toxine botulique, un corset et des exercices thérapeutiques, bien que l'inconvénient de ces traitements soit la nécessité d'injections en série et d'interactions fréquentes avec les prestataires de soins de santé. Récemment, il a été démontré que la neurotomie tibiale sélective traite plus définitivement la SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), mais comme mentionné ci-dessus, il s'agit d'une approche invasive. À la lumière de notre expérience clinique prometteuse avec la cryoneurotomie, nous proposons de mesurer prospectivement et systématiquement son effet sur le SEF, comme alternative aux procédures chirurgicales plus invasives et à l'approche multimodale typique.

La collecte de données pour ce projet, qui est une étude de cohorte prospective monocentrique, aura lieu à la clinique de spasticité multidisciplinaire de l'Hôpital général de Victoria (VGH). Les patients souffrant de spasticité sont référés à cette clinique pour différentes procédures, y compris la cryoneurotomie. Cette étude n'interférera ni ne modifiera les soins médicaux des patients, et les évaluations seront effectuées pour les patients qui sont déjà candidats à cette procédure dans le cadre de leur traitement, en plus d'autres soins médicaux fournis et qui ont été acceptés pour les recevoir. les participants seront invités à passer un test électrophysiologique supplémentaire pour être enrôlé dans cette étude, qui sera effectué avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après la cryoneurotomie. De plus, les résultats de leurs examens physiques de routine, y compris le degré de spasticité et l'amplitude de mouvement passive de la cheville, seront recueillis dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte atteint de spasticité des membres inférieurs qui est déjà candidat à la cryoneurotomie dans le cadre de ses soins médicaux sera invité à participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de patients :

  1. Patients qui subiront une cryoneurotomie dans le cadre de leur traitement standard du pied varus équin spastique à la clinique multidisciplinaire de spasticité VGH
  2. Adultes de 18 à 70 ans (hommes et femmes)
  3. Capacité à assister aux séances de test, à se conformer aux protocoles de test et à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  1. Tous les participants en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Plus de 70 seront exclus en raison des altérations naturelles attendues des paramètres électrophysiologiques
  2. Capable d'assister et de se conformer aux protocoles de test
  3. Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  4. Capable de comprendre et de parler anglais ou avoir accès à un interprète approprié

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de procédures nerveuses antérieures telles que la neurolyse chimique avec de l'alcool, la cryoneurotomie, toute chirurgie du nerf tibial.
  2. Toute autre pathologie neurologique différente de celle responsable de la spasticité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Un groupe de 30 patients atteints de spasticité des membres inférieurs et déjà candidats à la cryoneurotomie seront invités à passer un test électrophysiologique supplémentaire pour participer à cette étude. Le test sera fait pour les deux membres pour une meilleure comparaison.
La cryoneurotomie ou application d'une sonde à basse température avec guidage par ultrasons qui est proposée aux patients atteints de spasticité réfractaire des membres inférieurs dans le cadre de leur prise en charge médicale.
Autres noms:
  • cryoablation nerveuse
Participants en bonne santé
Un groupe de 30 participants en bonne santé sera invité en tant que groupe témoin, et ils auront une seule séance de test électrodiagnostique pour leur membre inférieur du côté dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute modification du rapport d'amplitude H max à M max (rapport H/M)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le rapport de l'amplitude maximale du réflexe H à l'amplitude maximale de l'onde M en tant qu'autre analogue électrophysiologique de la spasticité sera mesuré par une machine d'électrodiagnostic clinique disponible dans le commerce avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après celle-ci. Les résultats seront présentés sous forme de ratio et de pourcentage.
jusqu'à 12 mois
Modifications de l'amplitude maximale du réflexe H
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
L'amplitude maximale du réflexe H en tant qu'analogue de la spasticité, car elle mesure l'excitabilité de l'arc réflexe monosynaptique, sera évaluée par une machine d'électrodiagnostic clinique disponible dans le commerce. L'évaluation se fera avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après celle-ci et des deux côtés. L'unité de mesure sera le millivolt (mV).
jusqu'à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de changements dans la spasticité en flexion dorsale de la cheville, mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
MAS a 6 échelles de 0 à 4 (0,1,1+,2,3,4) dont 0 signifie aucune spasticité et 4 signifie la spasticité maximale et le membre affecté est rigide dans sa position. L'évaluation sera effectuée par un examinateur qualifié qui n'est pas inscrit pour fournir des soins médicaux et qui sera effectué avant la procédure et à 1, 3 et 12 mois après la procédure.
jusqu'à 12 mois après la procédure
Degré de changements dans l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'amplitude de mouvement de dorsiflexion active et passive maximale sera mesurée par un goniomètre et sera présentée en degré. Le test sera effectué avant et à 1, 3 et 12 mois après la procédure par un examinateur qualifié qui n'est pas inscrit pour fournir des soins médicaux.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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