- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907201
Н-рефлекс при спастической крионевротомии нижних конечностей
Электрофизиологическая оценка крионевротомии при спастических нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные хирургические методы, включая удлинение мышц и сухожилий и невротомию/нейрэктомию (хирургическое рассечение периферического нерва), предназначены для пациентов с рефрактерной спастичностью.
Крионевротомия, которая включает прямое наложение низкотемпературного зонда на нерв, является еще одной процедурой, которая дешевле, быстрее и менее инвазивна, чем хирургическое вмешательство, для лечения рефрактерной спастичности. В то время как многие исследования поддерживают использование холода для облегчения боли (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), исследований по использованию крионейротомии для лечения спастичности не так много. . Первоначальные результаты показывают значительное увеличение активного и пассивного диапазона движений в верхних конечностях и уменьшение клонуса и улучшение походки после тибиальной невротомии в нижних конечностях.
Спастическая эквиноварусная стопа (SEF), которая является распространенным типом спастичности нижних конечностей, обычно лечится с помощью очаговых инъекций ботулотоксина, фиксации и лечебных упражнений, хотя недостатком этих методов лечения является необходимость серийных инъекций и частое взаимодействие с поставщиками медицинских услуг. Недавно было показано, что селективная большеберцовая невротомия более эффективно лечит SEF (Bollens B, et al., 2011, Deltombe T, et al., 2015), но, как упоминалось выше, это инвазивный подход. В свете нашего многообещающего клинического опыта крионейротомии мы предлагаем проспективно и систематически измерять ее влияние на SEF в качестве альтернативы более инвазивным хирургическим процедурам и типичному мультимодальному подходу.
Сбор данных для этого проекта, который представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, будет происходить в многопрофильной клинике спастичности в больнице общего профиля Виктории (VGH). Пациентов со спастичностью направляют в эту клинику для проведения различных процедур, включая крионейротомию. Это исследование не будет мешать или изменять медицинское обслуживание пациентов, и оценки будут проводиться для пациентов, которые уже являются кандидатами на эту процедуру в рамках их лечения, помимо других предоставленных медицинских услуг, и были допущены к их получению. Эти участникам будет предложено пройти дополнительный электрофизиологический тест для включения в это исследование, которое будет проведено до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после крионейротомии. Кроме того, в этом исследовании будут собраны результаты их обычных медицинских осмотров, включая степень спастичности и диапазон пассивных движений голеностопного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для группы пациентов:
- Пациенты, которым будет проведена крионевротомия в рамках стандартного лечения спастической эквиноварусной стопы в многопрофильной клинике спастичности VGH
- Взрослые 18-70 лет (мужчины и женщины)
- Возможность посещать сеансы тестирования, соблюдать протоколы тестирования и давать письменное информированное согласие.
- Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).
Критерии включения для здоровых участников:
- Любые здоровые участники в возрасте от 18 до 70 лет. Более 70 человек будут исключены из-за ожидаемых естественных изменений электрофизиологических параметров.
- Возможность присутствовать и соблюдать протоколы тестирования
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Способен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на нервах, таких как химический невролиз спиртом, крионевротомия, любые операции на большеберцовом нерве.
- Любая другая неврологическая патология, отличная от той, которая вызывает спастичность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Группа из 30 пациентов со спастичностью нижних конечностей, которые уже являются кандидатами на крионевротомию, будет приглашена для прохождения дополнительного электрофизиологического теста для участия в этом исследовании.
Тест будет сделан для обеих конечностей для лучшего сравнения.
|
Крионевротомия или применение низкотемпературного зонда под контролем ультразвука, которые предлагаются пациентам с рефрактерной спастичностью нижних конечностей в рамках их лечения.
Другие имена:
|
|
Здоровые участники
Группа из 30 здоровых участников будет приглашена в качестве контрольной группы, и им будет проведен один сеанс электродиагностического исследования нижней конечности на доминирующей стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые изменения соотношения амплитуд H max и M max (отношение H/M)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Отношение максимальной амплитуды рефлекса Н к максимальной амплитуде зубца М как еще одного электрофизиологического аналога спастичности будет измеряться с помощью имеющегося в продаже клинического электродиагностического аппарата до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после нее.
Результаты будут представлены в виде соотношения и процента.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения максимальной амплитуды H-рефлекса
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Максимальная амплитуда рефлекса Н как аналог спастичности, поскольку она измеряет возбудимость моносинаптической рефлекторной дуги, будет оцениваться с помощью имеющегося в продаже клинического электродиагностического аппарата.
Оценка будет проводиться до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после нее и с обеих сторон.
Единицей измерения будет милливольт (мВ).
|
до 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения спастичности при тыльном сгибании голеностопного сустава по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
MAS имеет 6 шкал от 0 до 4 (0,1,1+,2,3,4), где 0 означает отсутствие спастичности, а 4 означает максимальную спастичность, а пораженная конечность ригидна в своем положении. обученным врачом, который не занимается оказанием медицинской помощи и будет проводиться до процедуры, а также через 1, 3 и 12 месяцев после процедуры.
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Степень изменения объема движений в дорсифлексии голеностопного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Диапазон активного и максимального пассивного дорсифлексии будет измеряться гониометром и будет представлен в градусах.
Тест будет проводиться до и через 1, 3 и 12 месяцев после процедуры обученным экзаменатором, который не участвует в оказании медицинской помощи.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-02294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .