Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Н-рефлекс при спастической крионевротомии нижних конечностей

12 июня 2024 г. обновлено: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Электрофизиологическая оценка крионевротомии при спастических нижних конечностях.

Спастичность является частым осложнением многих заболеваний верхних двигательных нейронов. Многие хирургические методы были внедрены для пациентов с рефрактерной спастичностью, хотя они не лишены периоперационных рисков. Крионевротомия — еще одна процедура, которая дешевле, быстрее и менее инвазивна по сравнению с другими хирургическими вмешательствами. В то время как многие исследования поддерживают использование крионевротомии для облегчения боли, исследований по использованию крионейротомии для лечения спастичности не так много. Цель этого исследования — измерить влияние крионейротомии большеберцового нерва на электрофизиологические и клинические показатели спастичности у взрослых пациентов со спастической эквиновариальной или эквинусной стопой, которые получат эту процедуру как часть своего лечения на основании доступных руководств по лечению спастичности. Результаты предоставят нам ценную информацию, например, как долго крионевротомия эффективна до того, как произойдет регенерация.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные хирургические методы, включая удлинение мышц и сухожилий и невротомию/нейрэктомию (хирургическое рассечение периферического нерва), предназначены для пациентов с рефрактерной спастичностью.

Крионевротомия, которая включает прямое наложение низкотемпературного зонда на нерв, является еще одной процедурой, которая дешевле, быстрее и менее инвазивна, чем хирургическое вмешательство, для лечения рефрактерной спастичности. В то время как многие исследования поддерживают использование холода для облегчения боли (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), исследований по использованию крионейротомии для лечения спастичности не так много. . Первоначальные результаты показывают значительное увеличение активного и пассивного диапазона движений в верхних конечностях и уменьшение клонуса и улучшение походки после тибиальной невротомии в нижних конечностях.

Спастическая эквиноварусная стопа (SEF), которая является распространенным типом спастичности нижних конечностей, обычно лечится с помощью очаговых инъекций ботулотоксина, фиксации и лечебных упражнений, хотя недостатком этих методов лечения является необходимость серийных инъекций и частое взаимодействие с поставщиками медицинских услуг. Недавно было показано, что селективная большеберцовая невротомия более эффективно лечит SEF (Bollens B, et al., 2011, Deltombe T, et al., 2015), но, как упоминалось выше, это инвазивный подход. В свете нашего многообещающего клинического опыта крионейротомии мы предлагаем проспективно и систематически измерять ее влияние на SEF в качестве альтернативы более инвазивным хирургическим процедурам и типичному мультимодальному подходу.

Сбор данных для этого проекта, который представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, будет происходить в многопрофильной клинике спастичности в больнице общего профиля Виктории (VGH). Пациентов со спастичностью направляют в эту клинику для проведения различных процедур, включая крионейротомию. Это исследование не будет мешать или изменять медицинское обслуживание пациентов, и оценки будут проводиться для пациентов, которые уже являются кандидатами на эту процедуру в рамках их лечения, помимо других предоставленных медицинских услуг, и были допущены к их получению. Эти участникам будет предложено пройти дополнительный электрофизиологический тест для включения в это исследование, которое будет проведено до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после крионейротомии. Кроме того, в этом исследовании будут собраны результаты их обычных медицинских осмотров, включая степень спастичности и диапазон пассивных движений голеностопного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любому взрослому пациенту со спастичностью нижних конечностей, который уже является кандидатом на крионевротмию в рамках своей медицинской помощи, будет предложено включиться в исследование.

Описание

Критерии включения для группы пациентов:

  1. Пациенты, которым будет проведена крионевротомия в рамках стандартного лечения спастической эквиноварусной стопы в многопрофильной клинике спастичности VGH
  2. Взрослые 18-70 лет (мужчины и женщины)
  3. Возможность посещать сеансы тестирования, соблюдать протоколы тестирования и давать письменное информированное согласие.
  4. Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).

Критерии включения для здоровых участников:

  1. Любые здоровые участники в возрасте от 18 до 70 лет. Более 70 человек будут исключены из-за ожидаемых естественных изменений электрофизиологических параметров.
  2. Возможность присутствовать и соблюдать протоколы тестирования
  3. Возможность предоставить информированное письменное согласие
  4. Способен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику

Критерий исключения:

  1. История предшествующих операций на нервах, таких как химический невролиз спиртом, крионевротомия, любые операции на большеберцовом нерве.
  2. Любая другая неврологическая патология, отличная от той, которая вызывает спастичность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Группа из 30 пациентов со спастичностью нижних конечностей, которые уже являются кандидатами на крионевротомию, будет приглашена для прохождения дополнительного электрофизиологического теста для участия в этом исследовании. Тест будет сделан для обеих конечностей для лучшего сравнения.
Крионевротомия или применение низкотемпературного зонда под контролем ультразвука, которые предлагаются пациентам с рефрактерной спастичностью нижних конечностей в рамках их лечения.
Другие имена:
  • криодеструкция нерва
Здоровые участники
Группа из 30 здоровых участников будет приглашена в качестве контрольной группы, и им будет проведен один сеанс электродиагностического исследования нижней конечности на доминирующей стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые изменения соотношения амплитуд H max и M max (отношение H/M)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Отношение максимальной амплитуды рефлекса Н к максимальной амплитуде зубца М как еще одного электрофизиологического аналога спастичности будет измеряться с помощью имеющегося в продаже клинического электродиагностического аппарата до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после нее. Результаты будут представлены в виде соотношения и процента.
до 12 месяцев
Изменения максимальной амплитуды H-рефлекса
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
Максимальная амплитуда рефлекса Н как аналог спастичности, поскольку она измеряет возбудимость моносинаптической рефлекторной дуги, будет оцениваться с помощью имеющегося в продаже клинического электродиагностического аппарата. Оценка будет проводиться до процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после нее и с обеих сторон. Единицей измерения будет милливольт (мВ).
до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень изменения спастичности при тыльном сгибании голеностопного сустава по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
MAS имеет 6 шкал от 0 до 4 (0,1,1+,2,3,4), где 0 означает отсутствие спастичности, а 4 означает максимальную спастичность, а пораженная конечность ригидна в своем положении. обученным врачом, который не занимается оказанием медицинской помощи и будет проводиться до процедуры, а также через 1, 3 и 12 месяцев после процедуры.
до 12 месяцев после процедуры
Степень изменения объема движений в дорсифлексии голеностопного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев
Диапазон активного и максимального пассивного дорсифлексии будет измеряться гониометром и будет представлен в градусах. Тест будет проводиться до и через 1, 3 и 12 месяцев после процедуры обученным экзаменатором, который не участвует в оказании медицинской помощи.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться