H-reflex bij spastische cryoneurotomie van de onderste ledematen
Elektrofysiologische beoordeling van cryoneurotomie in spastische onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende chirurgische technieken, waaronder spier- en peesverlenging en neurotomie/neurectomie (chirurgische doorsnijding van een perifere zenuw) zijn voorbehouden aan patiënten met refractaire spasticiteit.
Cryoneurotomie waarbij een lagetemperatuursonde rechtstreeks op een zenuw wordt aangebracht, is een andere procedure, die goedkoper, sneller en minder ingrijpend is dan chirurgische ingreep, voor de behandeling van refractaire spasticiteit. Hoewel veel onderzoeken het gebruik van koude temperatuur bij pijnverlichting ondersteunen (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), zijn er niet veel onderzoeken naar het gebruik van cryoneurotomie om spasticiteit te beheersen. Deze kliniek gebruikt cryoneurotomie al 2,5 jaar klinisch met empirisch succes . De eerste resultaten laten een significant groter actief en passief bewegingsbereik in de bovenste ledematen zien en een verminderde clonus en een verbeterd looppatroon na tibiale neurotomie in de onderste ledematen.
Spastische equinovarusvoet (SEF), een veelvoorkomend type spasticiteit van de onderste ledematen, wordt meestal behandeld met focale botulinumtoxine-injecties, bracing en therapeutische oefeningen, hoewel het nadeel van deze behandelingen de noodzaak is van seriële injecties en frequente interacties met zorgverleners. Onlangs is aangetoond dat selectieve tibiale neurotomie SEF meer definitief behandelt (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), maar zoals hierboven vermeld, is dit een invasieve benadering. In het licht van onze veelbelovende klinische ervaring met cryoneurotomie, stellen we voor om prospectief en systematisch het effect ervan op SEF te meten, als alternatief voor meer invasieve chirurgische procedures en de typische multimodale aanpak.
De gegevensverzameling van dit project, een prospectieve cohortstudie in één centrum, zal plaatsvinden in de multidisciplinaire spasticiteitskliniek van het Victoria General Hospital (VGH). Patiënten met spasticiteit worden naar deze kliniek verwezen voor verschillende procedures, waaronder cryoneurotomie. Deze studie zal de medische zorg van de patiënt niet verstoren of veranderen, en de beoordelingen zullen worden gedaan voor de patiënten die al kandidaat zijn voor deze procedure als onderdeel van hun behandeling, naast andere verstrekte medische zorg en die zijn geaccepteerd om die te ontvangen. deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een extra elektrofysiologische test om deel te nemen aan deze studie, die zal worden uitgevoerd vóór de procedure en 1, 3 en 12 maanden na cryoneurotomie. Bovendien zullen de resultaten van hun routinematige fysieke onderzoeken, waaronder spasticiteitsgraad en passieve bewegingsuitslag van de enkel, in dit onderzoek worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntengroep:
- Patiënten die cryoneurotomie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling voor spastische equinovarusvoet in de VGH-multidisciplinaire kliniek voor spasticiteit
- Volwassenen van 18-70 jaar (mannelijk en vrouwelijk)
- Mogelijkheid om testsessies bij te wonen, te voldoen aan testprotocollen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Alle gezonde deelnemers met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar. Meer dan 70 worden uitgesloten vanwege de verwachte natuurlijke veranderingen in elektrofysiologische parameters
- In staat om de testprotocollen bij te wonen en na te leven
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere zenuwprocedures zoals chemische neurolyse met alcohol, cryoneurotomie, elke operatie van de scheenbeenzenuw.
- Elke andere neurologische pathologie die verschilt van die welke verantwoordelijk is voor de spasticiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Een groep van 30 patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen die al in aanmerking komen voor cryoneurotomie zal worden uitgenodigd voor een extra elektrofysiologische test voor deelname aan deze studie.
De test zal voor beide ledematen worden gedaan voor een betere vergelijking.
|
Cryoneurotomie of toepassing van een lage-temperatuursonde onder begeleiding van echografie die wordt aangeboden aan patiënten met refractaire spasticiteit van de onderste ledematen als onderdeel van hun medische zorg.
Andere namen:
|
|
Gezonde deelnemers
Een groep van 30 gezonde deelnemers zal worden uitgenodigd als controlegroep en ze zullen een enkele sessie elektrodiagnostische tests ondergaan voor hun onderste ledemaat in de dominante zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele wijzigingen in de amplitudeverhouding H max tot M max (H/M-verhouding)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De verhouding van maximale H-reflexamplitude tot maximale M-golfamplitude als een ander elektrofysiologisch analoog voor spasticiteit zal worden gemeten door een in de handel verkrijgbare klinische elektrodiagnosemachine vóór de procedure en 1, 3 en 12 maanden erna.
De resultaten worden gepresenteerd als een verhouding en percentage.
|
tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in maximale H-reflexamplitude
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
De maximale H-reflexamplitude als analoog van spasticiteit aangezien het de prikkelbaarheid van de monosynaptische reflexboog meet, zal worden beoordeeld door een in de handel verkrijgbare klinische elektrodiagnosemachine.
De beoordeling vindt plaats vóór de ingreep en 1, 3 en 12 maanden erna en aan beide kanten.
De meeteenheid is millivolt (mV).
|
tot 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van veranderingen in spasticiteit in dorsaalflexie van de enkel zoals gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
MAS heeft 6 schalen van 0 tot 4 (0,1,1+,2,3,4), waarbij 0 betekent geen spasticiteit en 4 betekent maximale spasticiteit en het aangedane ledemaat is rigide in zijn positie. De beoordeling zal worden uitgevoerd door een getrainde examinator die niet is ingeschreven voor het verlenen van medische zorg en wordt uitgevoerd vóór de procedure en 1, 3 en 12 maanden na de procedure.
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Mate van veranderingen in het bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het actieve en maximale passieve bewegingsbereik van dorsaalflexie wordt gemeten met een goniometer en weergegeven in graden.
De test wordt voor en 1, 3 en 12 maanden na de procedure afgenomen door een getrainde examinator die niet is ingeschreven voor het verlenen van medische zorg.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-02294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .