H-reflex u spastické kryoneurotomie dolní končetiny
Elektrofyziologické hodnocení kryoneurotomie u spastických dolních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
Pro pacienty s refrakterní spasticitou jsou vyhrazeny různé chirurgické techniky, včetně prodloužení svalů a šlach a neurotomie/neurektomie (chirurgické oddělení periferního nervu).
Kryoneurotomie, která zahrnuje přímou aplikaci nízkoteplotní sondy na nerv, je dalším postupem, který je levnější, rychlejší a méně invazivní než chirurgická intervence, pro léčbu refrakterní spasticity. Zatímco mnoho studií podporuje použití studené teploty k úlevě od bolesti (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), neexistuje mnoho studií o použití kryoneurotomie ke zvládání spasticity. Tato klinika klinicky používá kryoneurotomii s empirickým úspěchem již 2,5 roku . Prvotní výsledky ukazují signifikantně zvýšený aktivní a pasivní rozsah pohybu na horních končetinách a snížení klonu a zlepšení chůze po tibiální neurotomii na dolních končetinách.
Spastic equinovarus foot (SEF), což je běžný typ spasticity dolní končetiny, se typicky léčí fokálními injekcemi botulotoxinu, výztuhami a terapeutickým cvičením, ačkoli nevýhodou těchto léčeb je potřeba sériových injekcí a časté interakce s poskytovateli zdravotní péče. Nedávno se ukázalo, že selektivní tibiální neurotomie definitivně léčí SEF (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), ale jak je uvedeno výše, jedná se o invazivní přístup. Ve světle našich slibných klinických zkušeností s kryoneurotomií navrhujeme prospektivně a systematicky měřit její účinek na SEF jako alternativu k invazivnějším chirurgickým postupům a typickému multimodálnímu přístupu.
Sběr dat z tohoto projektu, který je jednocentrovou prospektivní kohortovou studií, bude probíhat na multidisciplinární klinice spasticity Victoria General Hospital (VGH). Pacienti se spasticitou jsou na tuto kliniku odesíláni k různým procedurám včetně kryoneurotomie. Tato studie nebude zasahovat ani měnit lékařskou péči pacientů a hodnocení bude provedeno u pacientů, kteří jsou již kandidáty na tento postup jako součást jejich léčby, kromě jiné poskytované lékařské péče a byli k ní přijati. účastníci budou pozváni k extra elektrofyziologickému testu pro zařazení do této studie, který bude proveden před výkonem a 1, 3 a 12 měsíců po kryoneurotomii. Kromě toho budou v této studii shromážděny výsledky jejich rutinních fyzikálních vyšetření včetně stupně spasticity a pasivního rozsahu pohybu kotníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- Pacienti, kteří budou mít kryoneurotomii jako součást své standardní léčby spastické equinovarus nohy na multidisciplinární klinice VGH spasticity
- Dospělí 18-70 let (muži a ženy)
- Schopnost zúčastnit se testovacích sezení, dodržovat testovací protokoly a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- Všichni zdraví účastníci ve věku od 18 do 70 let. Více než 70 bude vyloučeno kvůli očekávaným přirozeným změnám elektrofyziologických parametrů
- Schopnost zúčastnit se a dodržovat zkušební protokoly
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozích nervových výkonů, jako je chemická neurolýza alkoholem, kryoneurotomie, jakákoli operace tibiálního nervu.
- Jakákoli jiná neurologická patologie odlišná od patologie zodpovědné za spasticitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Skupina 30 pacientů se spasticitou dolních končetin, kteří jsou již kandidáty na kryoneurotomii, bude pozvána k extra elektrofyziologickému testu pro účast v této studii.
Test bude proveden pro obě končetiny pro lepší srovnání.
|
Kryoneurotomie neboli aplikace nízkoteplotní sondy s naváděním ultrazvuku, která je nabízena pacientům s refrakterní spasticitou dolních končetin v rámci léčebné péče.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví účastníci
Jako kontrolní skupina bude pozvána skupina 30 zdravých účastníků, kteří absolvují jediné sezení elektrodiagnostického testu pro jejich dolní končetinu na dominantní straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli změny poměru amplitudy H max k M max (poměr H/M)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Poměr maximální amplitudy H reflexu k maximální amplitudě M vlny jako další elektrofyziologický analog pro spasticitu bude měřen komerčně dostupným klinickým elektrodiagnostickým přístrojem před výkonem a 1, 3 a 12 měsíců po něm.
Výsledky budou prezentovány jako poměr a procenta.
|
až 12 měsíců
|
|
Změny maximální amplitudy H reflexu
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Maximální amplituda H reflexu jako analog spasticity při měření excitability monosynaptického reflexního oblouku bude hodnocena komerčně dostupným klinickým elektrodiagnostickým přístrojem.
Hodnocení bude provedeno před výkonem a 1, 3 a 12 měsíců po něm a na obou stranách.
Měřicí jednotkou bude milivolt (mV).
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň změn dorzoflexní spasticity kotníku měřený pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
MAS má 6 škál od 0 do 4 (0,1,1+,2,3,4), což 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená maximální spasticitu a postižená končetina je ve své poloze rigidní. Hodnocení provede vyškolený examinátor, který není zařazen do poskytování lékařské péče a bude proveden před výkonem a 1, 3 a 12 měsíců po výkonu.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Stupeň změn v rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Aktivní a maximální pasivní dorziflexní rozsah pohybu bude měřen goniometrem a bude prezentován ve stupních.
Test bude proveden před a 1, 3 a 12 měsíců po zákroku vyškoleným zkoušejícím, který není zapsán v poskytování lékařské péče.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-02294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .