化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるペムブロリズマブ（MK-3475）＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルの比較試験（MK-3475-921/KEYNOTE-921）-中国での延長
2024年6月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
次世代ホルモン療法で進行した化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とドセタキセルとプレドニゾンとプラセボとドセタキセルとプレドニゾンの第3相ランダム化二重盲検試験エージェント (NHA) (KEYNOTE-921)
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の化学療法を受けていないが進行した中国人男性の治療におけるペムブロリズマブ (MK-3475) とドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。次世代ホルモン剤 (NHA) を使用している、または耐性がない。
2 つの主要な研究仮説があります。
仮説 1: ペムブロリズマブ + ドセタキセル + プレドニゾンの組み合わせは、プラセボ + ドセタキセル + プレドニゾンよりも全生存率 (OS) に関して優れています。
仮説 2: ペムブロリズマブ + ドセタキセル + プレドニゾンの併用は、前立腺がんワーキング グループ (PCWG) 修正応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 盲検化された独立した中央審査によって評価されたもの。
調査の概要
詳細な説明
中国での延長試験には、MK-3475-921 (NCT03834506) のグローバル試験で以前に中国で登録された参加者と、中国での延長登録期間中に登録された参加者が含まれます。 合計約150名の中国人参加者が登録されます。
修正 6 (発効日: 2022 年 9 月 29 日) により、すべての参加者の盲検が解除され、プラセボ治療が中止されます。 治療から臨床的利益を得ているとみなされる参加者は、研究者の裁量で継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital (Site 1304)
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510663
- Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌があり、小細胞組織学はありません
- -アンドロゲン除去療法中（または両側精巣摘除術後）に前立腺癌の進行がある スクリーニング前の6か月以内
- -骨スキャンの骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）による軟部組織疾患のいずれかによって記録された転移性疾患の現在の証拠があります
- -転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対して、1つ（ただし1つ以下）のNHA（例、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）による以前の治療を受けており、a）のいずれか治療によって進行した、または b) 薬物に不耐性になった
- -血清テストステロン<50 ng / dL（<2.0 nM）で進行中のアンドロゲン欠乏があります
- -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、無作為化の前に安定した用量で投与されていなければなりません
- 参加者は、研究治療期間中、およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、またはドセタキセルの最終投与後少なくとも 180 日間 (いずれか長い方)、以下に同意する必要があります。無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）
- 参加者は、性別を問わず、他の人への射精を可能にする活動に従事する場合、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -以前に照射されていない軟部組織から新しく取得されたコアまたは切除生検（スクリーニングから12か月以内に取得）を提供しました（以前の放射線部位で進行している腫瘍からのサンプルは許可されます）。 骨のみまたは骨優位の疾患を持つ参加者は、骨生検サンプルを提供する場合があります
- -無作為化から7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -ランダム化前の28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受け、毒性および/または合併症から十分に回復していない
- 吸収に影響を与える胃腸障害があるか、錠剤/カプセルを飲み込むことができない
- -全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）がある
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- 症候性うっ血性心不全がある（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患）
- -無作為化の前に以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）mAbによるAEから
- ホルモンの抗前立腺癌活性を持っている可能性がある、および/または PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品を使用したことがあります (例: ノコギリパルメット) 無作為化前
- -以前にラジウムまたは前立腺癌の治療用放射性医薬品による治療を受けたことがある
- -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
- ドセタキセルまたは別の mCRPC に対する化学療法剤による治療歴がある
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症がある
- -現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力または中程度の阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません
- -以前に標的化された低分子療法または酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドを研究治療の最初の投与前の4週間以内に受けたことがある、または以前に投与されたためにAEから回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）エージェント
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎にかかっていない必要があります
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -無作為化前4週間以内に5αレダクターゼ阻害剤（例、フィナステリドまたはデュタステリド）、エストロゲン、および/またはシプロテロンによる治療を受けた
- -前立腺癌のケトコナゾールによる以前の治療を受けている
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- 「スーパースキャン」ボーンスキャンを搭載
- -スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ+ドセタキセル
参加者は、各21日サイクル(Q3W)の1日目に、最大35サイクル(約2年間)、ペムブロリズマブ200mgを静脈内(IV)注入し、さらに1日目にドセタキセル75mg/m^2をIV注入する。各 21 日サイクル (Q3W) を最大 10 サイクル (約 7 か月) 続けます。
参加者はまた、ドセタキセル投与の12時間前、3時間前、および1時間前に経口錠剤でデキサメタゾン8mgを、21日間のドセタキセルサイクルごとに1日2回、経口錠剤でプレドニゾン5mgを同時に投与される。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+ドセタキセル
参加者は、最大 35 サイクル (約 2 年) まで、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に IV 点滴によりプラセボを投与され、さらに各 21 日サイクルの 1 日目に IV 点滴によりドセタキセル 75 mg/m^2 が投与されます。最大 10 サイクル (約 7 か月) のサイクル (Q3W)。
参加者はまた、ドセタキセル投与の12時間前、3時間前、および1時間前に経口錠剤でデキサメタゾン8mgを、21日間のドセタキセルサイクルごとに1日2回、経口錠剤でプレドニゾン5mgを同時に投与される。
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点滴
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長19.8ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は、打ち切りデータの積限界カプラン マイヤー (K-M) 法を使用して計算されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺がん作業部会 (PCWG) による、固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による、盲検独立中央審査 (BICR) による評価による X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長19.8ヶ月
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rPFS は、ランダム化から以下の発生までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価された放射線学的腫瘍の進行。 PCWG基準を使用した骨病変の進行。または何らかの原因による死亡。
RECIST 1.1 による放射線学的進行は、標的病変の直径と既存の非標的病変の進行の合計が 20% 以上増加しました。
PCWG 基準による骨病変の進行は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現することであり、腫瘍の再発を示さないことが確認されており、6 週間以上持続しました。
rPFS は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
rPFS イベントのない参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されました。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の後続抗がん療法 (TFST) の開始までの時間
時間枠：最長19.8ヶ月
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TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん療法の開始または死亡までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
TFST は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
その後さらに治療を受けたか死亡したかが不明な参加者は、その後新たな抗がん治療を受けなかったことがわかっている最後の時点で打ち切られた。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長19.8ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率は、ベースラインからの PSA レベルの 50% 以上の低下として定義される PSA 反応を示した参加者の割合でした。
PSA レベルの低下は、最初の反応から 3 週間以上後に行われた追加の PSA 評価によって確認されました。
分析は、ベースライン PSA 測定を受けた参加者に対して実行されました。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺がん作業部会（PCWG）による固形腫瘍における修正奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）による客観的奏効率（ORR）を盲検独立中央審査（BICR）により評価
時間枠：最長19.8ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR：RECIST 1.1によるすべての標的病変の消失、PCWGによる骨スキャンで疾患の証拠なし（NED））または部分奏効（PR：少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 による標的病変の直径の合計、および非進行性疾患、評価不能 [NE]、または PCWG による非進行性疾患を伴う骨スキャンまたは CR または NE 骨スキャンでの NED）。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺がん作業部会 (PCWG) による固形腫瘍における修正奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による奏効期間 (DOR) は、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長19.8ヶ月
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DOR は、完全奏効（CR: RECIST 1.1 によるすべての標的病変の消失、および PCWG による骨スキャンで疾患の証拠がない [NED]）または部分奏効（PR: 合計の 30% 以上の減少）の最初の証拠からの時間でした。 RECIST 1.1に基づく標的病変の直径、進行性疾患（PD）または死亡までの、非進行性疾患、評価不能[NE]、または骨スキャンまたは非進行性疾患を伴うCRまたはNE骨スキャン上のNED）。
RECIST 1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加しました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
PCWG ごとの PD は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現し、腫瘍の再発を示さないことが確認され、6 週間以上持続したものでした。
DOR は積限界 K-M 法を使用して計算されました。
進歩しなかった参加者は、最後の疾患評価時に打ち切られた。
この結果測定のプロトコルによる最終分析は、一次完了データカットオフを使用して行われました。
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最長19.8ヶ月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 項目 3 (「24 時間で最悪の痛み」) および鎮痛定量化アルゴリズム [AQA] スコアによって評価されたオピエート鎮痛剤の使用によって評価された疼痛進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最長19.8ヶ月
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TTPP は、BPI-SF 項目 3 および AQA スコアごとの、無作為化から疼痛進行 (PP) までの時間でした。 BPI-SF は痛みの強さを評価します。項目 3 では、「過去 24 時間で最もひどい痛みを評価してください」への回答は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされます。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 AQA は、鎮痛剤の使用の強度を 0 (使用なし) から 7 (強力なオピオイド使用) でスコア化します。 スコアが高いほど、使用強度が高いことを示します。 ベースラインで無症状の参加者の場合、PP は項目 3 スコアまたはオピオイド使用開始においてベースラインから 2 ポイント以上の変化でした。 ベースラインで症状がある患者の場合、PP は項目 3 スコアでベースラインから 2 ポイント以上の変化、スコア 4 以上、平均オピオイド使用量の減少なし、またはオピオイド使用量の増加（例：AQA スコアの 1 ポイント変化）でした。 TTPP は製品限界 K-M 法によって評価されました。 評価不能な訪問が 2 回以上連続した参加者は、最後の評価時に打ち切られました。 この結果測定のプロトコルによる最終分析は、一次完了データカットオフを使用して行われました。 |
最長19.8ヶ月
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最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間
時間枠：最長19.8ヶ月
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SSRE は、無作為化から次のように定義される最初の症候性骨格関連イベントまでの時間でした。 1. 骨格症状を予防または軽減するための体外照射療法 (EBRT) の使用 2. 新たな症候性の病的骨折 (椎骨または非脊椎) の発生） 3. 脊髄圧迫の発生 4. 腫瘍関連の整形外科的介入のいずれか最初に発生した方。
SSRE は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
症状のある骨格関連事象のない参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最長19.8ヶ月
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PSA進行までの時間は、ランダム化からPSA進行までの時間であった。
PSA 進行日は以下の日付として定義されました。 1. PSA がベースラインから低下した場合は 3 週間以上後の 2 番目の値で確認され、最低点より 25% 以上増加し 2 ng/mL 以上上回った。または 2. ベースラインからの PSA 低下がなかった場合、12 週間を超えてベースラインから 25% 以上の増加および 2 ng/mL 以上の増加。
PSA進行までの時間は、打ち切りデータの積限界K-M法を使用して計算されました。
PSA が進行していない参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られました。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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前立腺がん作業部会（PCWG）の軟部組織ごとの X 線撮影による軟部組織の進行までの時間 - 固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）（盲検独立中央審査（BICR）による評価）
時間枠：最長19.8ヶ月
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放射線撮影による軟組織の進行までの時間は、BICR によって評価された PCWG 修正 RECIST 1.1 の軟組織ルールに従って、ランダム化から放射線撮影による軟組織の進行までの時間として定義されました。
進行は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
X 線撮影による軟組織の進行までの時間は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
X線撮影で軟部組織の進行が認められなかった参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
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最長19.8ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長17ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最長17ヶ月
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長14ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
プロトコルごとに、この結果測定の最終分析は、一次完了データカットオフを使用して実行されました。
AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最長14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-921 China Extension
- KEYNOTE-921 (その他の識別子：MSD)
- MK-3475-921 China Extension (その他の識別子：Merck)
- 194831 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。