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화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀의 연구(MK-3475-921/KEYNOTE-921)-중국 연장

2024년 6월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

차세대 호르몬 요법으로 진행된 화학 요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 도세탁셀 + 프레드니손 대 위약 + 도세탁셀 + 프레드니손의 3상 무작위 이중 맹검 연구 에이전트(NHA) (KEYNOTE-921)

이 연구의 목적은 mCRPC에 대한 화학 요법을 받지 않았지만 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 중국 남성의 치료에서 pembrolizumab(MK-3475)과 도세탁셀 병용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. NHA(Next Generation Hormonal Agent)를 사용하거나 내성이 없습니다.

두 가지 주요 연구 가설이 있습니다.

가설 1: 펨브롤리주맙 + 도세탁셀 + 프레드니손의 조합은 전체 생존(OS) 측면에서 위약 + 도세탁셀 + 프레드니손보다 우수합니다.

가설 2: 펨브롤리주맙 + 도세탁셀 + 프레드니손의 조합은 고형 종양 버전 1.1의 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가됨.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 확장 연구에는 MK-3475-921(NCT03834506)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다. 총 약 150명의 중국 참가자가 등록됩니다.

수정안 6(발효일: 2022년 9월 29일)으로 모든 참가자의 맹검이 해제되고 위약 치료가 중단됩니다. 치료로부터 임상적 이익을 얻는 것으로 간주되는 참가자는 조사자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, 중국, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있음
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(또는 양측 고환절제술 후)을 받는 동안 전립선암이 진행됨
  • 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의한 연조직 질환에 의해 기록된 전이성 질환의 현재 증거가 있음
  • 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 NHA(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 하나(하나 이상은 안 됨)로 이전 치료를 받았고 a) 치료를 통해 진행되거나 b) 약물에 내성이 생겼습니다.
  • 혈청 테스토스테론이 <50 ng/dL(<2.0 nM)인 지속적인 안드로겐 결핍이 있음
  • 골 흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자는 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 180일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증 금지 플러스 확인되지 않는 한 피임법 사용 무정자증(정관 절제 또는 의학적 원인에 이차적)
  • 참가자는 성별에 관계없이 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이전에 방사선을 조사하지 않은 연조직에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 얻은 것)을 제공했습니다(이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됨). 뼈만 있거나 뼈가 우세한 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있거나 정제/캡슐을 삼킬 수 없는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병)이 있음
  • 무작위화 이전에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 mAb로 인한 AE로부터 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서) 자
  • 호르몬 항전립선암 활동이 있을 수 있고/있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품을 사용했습니다(예: 쏘팔메토) 무작위화 전
  • 전립선암에 대해 라듐 또는 기타 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
  • mCRPC에 대해 도세탁셀 또는 다른 화학요법제로 사전 치료를 받은 경우
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 과민증이 있는 경우
  • 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 받고 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사전 표적 소분자 요법 또는 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드를 받았거나, 이전에 투여된 약물로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서). 대리인
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
  • 무작위화 전 4주 이내에 5α 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드), 에스트로겐 및/또는 시프로테론으로 치료를 받은 적이 있음
  • 전립선암에 대해 케토코나졸로 사전 치료를 받은 경우
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • "수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
  • 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+도세탁셀
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입하고 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2을 IV 주입합니다. 각 21일 주기(Q3W)마다 최대 10주기(약 7개월) 동안 사용됩니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 프레드니손
구강 정제
의약품: 덱사메타손
구강 정제
다른 이름들:
  • 데카드론®
위약 비교기: 위약+도세탁셀
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 위약을 IV 주입받고, 추가로 각 21일의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2를 IV 주입합니다. 최대 10주기(약 7개월) 동안 주기(Q3W)를 수행합니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 프레드니손
구강 정제
의약품: 덱사메타손
구강 정제
다른 이름들:
  • 데카드론®
의약품: 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수 또는 포도당 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 19.8개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 19.8개월
rPFS는 무작위 배정부터 다음 사항이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. BICR로 평가한 RECIST 1.1을 사용한 방사선학적 종양 진행; PCWG 기준을 사용한 뼈 병변의 진행; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망. RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행은 표적 병변 직경과 기존 비표적 병변 진행의 합이 20% 이상 증가했습니다. PCWG 기준에 따른 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다. rPFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. rPFS 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 후속 항암치료(TFST) 시작까지의 시간
기간: 최대 19.8개월
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. TFST는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 추가 후속 치료를 받거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 후속 새로운 항암 치료를 받지 않은 마지막 알려진 시간에서 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 19.8개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률은 PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다. PSA 수준의 감소는 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가를 통해 확인되었습니다. 분석은 기본 PSA 측정을 받은 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 19.8개월
ORR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 뼈 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED)) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경과 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔의 NED 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔의 합계. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
PCWG(전립선암 실무그룹)에 따른 반응 기간(DOR) - 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
기간: 최대 19.8개월
DOR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 뼈 스캔에서 질병의 증거가 없음[NED]) 또는 부분 반응(PR: 합계가 ≥30% 감소)의 첫 번째 증거가 나타난 시점부터 시간이었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경, 진행성 질환(PD) 또는 사망까지 뼈 스캔 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔의 NED(비진행성 질환, 평가 불가능[NE]). RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. PCWG당 PD는 뼈 스캔에서 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되고 6주 이상 지속되는 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현이었습니다. DOR은 제품 한계 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 진행되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 프로토콜별 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 통해 수행되었습니다.
최대 19.8개월
간략한 통증 목록-단식(BPI-SF) 항목 3("24시간 내 최악의 통증")으로 평가된 통증 진행까지의 시간(TTPP) 및 진통제 정량화 알고리즘[AQA] 점수로 평가된 아편 진통제 사용
기간: 최대 19.8개월

TTPP는 BPI-SF 항목 3 및 AQA 점수에 따라 무작위 배정부터 통증 진행(PP)까지의 시간이었습니다. BPI-SF는 통증 강도를 평가합니다. 항목 3의 경우 "지난 24시간 동안의 통증이 가장 심했다고 평가해 주세요"에 대한 응답은 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. AQA는 진통제 사용 강도를 0(사용하지 않음)부터 7(강한 오피오이드 사용)까지 점수로 측정합니다. 점수가 높을수록 사용 강도가 높다는 것을 의미합니다.

기준선에서 무증상 참가자의 경우 PP는 항목 3 점수 또는 오피오이드 사용 시작에서 기준선보다 2점 이상 변화했습니다. 기준시점에 증상이 있는 환자의 경우 PP는 항목 3 점수에서 기준선보다 ≥2점 변화, 점수 ≥4, 평균 오피오이드 사용 감소 없음 또는 오피오이드 사용 증가(예: AQA 점수 1점 변경)였습니다. TTPP는 제품 제한 K-M 방법으로 평가되었습니다. 평가할 수 없는 연속 방문이 2회 이상인 참가자는 마지막 평가에서 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 프로토콜별 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 통해 수행되었습니다.
최대 19.8개월
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건 발생 시간(SSRE)
기간: 최대 19.8개월
SSRE는 무작위 배정부터 다음과 같이 정의된 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간이었습니다. 1. 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용함 2. 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생 ) 3. 척수 압박 발생 4. 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것. SSRE는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 증상이 있는 골격 관련 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 19.8개월
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간이었습니다. PSA 진행 날짜는 다음 날짜로 정의되었습니다. 1. ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높으며 기준선에서 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인됨; 또는 2. 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 ≥25% 증가 및 ≥2ng/mL 증가. PSA 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. PSA 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
PCWG(전립선암 실무그룹)의 연조직 규칙에 따른 방사선학적 연조직 진행까지의 시간 - BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
기간: 최대 19.8개월
방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 BICR에 의해 평가된 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따라 무작위화부터 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 방사선학적 연조직 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
최대 19.8개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 17개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 17개월
이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 14개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 최종 분석은 1차 완료 데이터 컷오프를 사용하여 수행되었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (기타 식별자: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (기타 식별자: Merck)
  • 194831 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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