Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel vizsgálata kemoterápia előtt még áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - Kína kiterjesztése

2024. június 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednisone kontra Placebo Plus Docetaxel Plus Prednisone 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata olyan résztvevőknél, akik kemoterápiában még nem részesültek metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és a következő progrediált hormonálisan Ügynök (NHA) (KEYNOTE-921)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) és docetaxel kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő kínai férfiak kezelésében, akik nem kaptak kemoterápiát az mCRPC miatt, de előrehaladtak. a következő generációs hormonális szerrel (NHA) vagy intoleránsak.

Két elsődleges tanulmányi hipotézis létezik.

1. hipotézis: A pembrolizumab plusz docetaxel és prednizon kombinációja a teljes túlélés (OS) tekintetében jobb, mint a placebo plusz docetaxel plusz prednizon.

2. hipotézis: A pembrolizumab plusz docetaxel és prednizon kombinációja jobb, mint a placebo plusz docetaxel plusz prednizon a radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) tekintetében prosztatarák-munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (1 VersRECIST1). 1.1) független központi felülvizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai kiterjesztett vizsgálatban részt vesznek az MK-3475-921 (NCT03834506) globális vizsgálatban korábban Kínában bevont résztvevők, valamint a kínai kiterjesztett beiratkozási időszak alatt. Összesen körülbelül 150 kínai résztvevőt neveznek be.

A 6. módosítással (érvénybe lépés dátuma: 2022. szeptember 29.) minden résztvevő feloldódik, és a placebo-kezelés leáll. Azok a résztvevők, akikről úgy ítélik meg, hogy klinikai hasznot húznak a kezelésből, a vizsgáló belátása szerint folytathatják a folytatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van kissejtes szövettani vizsgálat nélkül
  • Prosztatarák progressziója van androgénmegvonásos kezelés alatt (vagy kétoldali orchiectomia után) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Jelenlegi bizonyítékai vannak metasztatikus betegségre, amelyet csontscan csontléziók és/vagy komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) végzett lágyrészbetegségek dokumentáltak.
  • Előzetesen kezelt egy (de legfeljebb egy) NHA-val (pl. abirateron-acetáttal, enzalutamiddal, apalutamiddal vagy darolutamiddal) metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) vagy kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) miatt, és vagy a) a kezelés során előrehaladott VAGY b) intoleránssá vált a gyógyszerrel szemben
  • Folyamatos androgénhiányban szenved, a szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • A csontreszorpciós terápiában részesülő résztvevőknek (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a denosumabot) stabil adagot kell kapniuk a randomizálás előtt
  • A résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 120 napig az utolsó pembrolizumab adag után, vagy legalább 180 napig az utolsó docetaxel adag után (amelyik hosszabb): tartózkodjanak a spermiumok adományozásától PLUSZ Használjon fogamzásgátlást, hacsak nem igazolódik. azoospermiás (vazectomiás vagy másodlagos orvosi ok)
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy férfi óvszert használnak, ha olyan tevékenységet folytatnak, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását bármely nemű személyhez.
  • Újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát (a szűrést követő 12 hónapon belül) olyan lágyszövetből, amelyet korábban nem sugároztak be (az előző besugárzási helyen előrehaladó daganatokból származó minták megengedettek). Azok a résztvevők, akiknek csak csontja vagy csont-domináns betegsége van, csontbiopsziás mintát adhatnak
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, amelyet a randomizálást követő 7 napon belül értékeltek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy az elmúlt 3 évben aktív kezelést igényelt
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát), és nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a szövődményekből
  • gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást, vagy nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  • Aktív fertőzése van (beleértve a tuberkulózist is), amely szisztémás kezelést igényel
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége van (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége)
  • Volt már rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) a randomizálás előtt, vagy aki nem gyógyult fel (azaz ≤1-es fokozatú vagy a kiinduláskor) a monoklonális antitestek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Olyan növényi termékeket használt, amelyek hormonális prosztatarákellenes hatással rendelkeznek és/vagy ismerten csökkentik a PSA-szintet (pl. fűrészpálma) a véletlenszerűsítés előtt
  • Korábban rádiummal vagy más terápiás radiofarmakonnal kezelték prosztatarák kezelésére
  • Korábban anti-programozott sejthalál-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy PD-L2-ellenes szerrel, vagy másra irányuló szerrel részesült. stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptor (pl. citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Korábban docetaxellel vagy más kemoterápiás szerrel kezelték az mCRPC-t
  • Docetaxellel vagy poliszorbát 80-nal szemben túlérzékeny
  • Jelenleg erős vagy mérsékelt citokróm P450 (CYP)3A4 inhibitorokat kap, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére
  • Korábban kapott célzott kismolekulájú terápiát vagy abirateron-acetátot, enzalutamidot, apalutamidet vagy darolutamidet a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult (vagyis ≤1-es fokozatú vagy a kiinduláskor) a nemkívánatos eseményekből egy korábban alkalmazott kezelés miatt. ügynök
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetesen sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett sugárgyulladásban szenvedniük.
  • Élő vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • 5α-reduktáz-gátlókkal (pl. finaszteriddel vagy dutaszteriddel), ösztrogénekkel és/vagy ciproteronnal kezelték a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Korábban ketokonazollal kezelték prosztatarák miatt
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Van egy "szuperszkenner" csontvizsgálata
  • azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Docetaxel
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 év) PLUSZ 75 mg/m^2 docetaxelt IV infúzióban az 1. napon minden 21 napos ciklusból (Q3W) legfeljebb 10 ciklusig (körülbelül 7 hónapig). A résztvevők a docetaxel beadása előtt 12 órával, 3 órával és 1 órával egyidejűleg 8 mg dexametazont is kapnak szájon át adott tablettákkal, valamint 5 mg prednizont orális tablettákkal naponta kétszer minden 21 napos docetaxel ciklus során.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOTERE®
Drog: Prednizon
Orális tabletták
Drog: Dexametazon
Orális tabletták
Más nevek:
  • DECADRON®
Placebo Comparator: Placebo + Docetaxel
A résztvevők placebót kapnak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig) PLUS 75 mg/m^2 docetaxelt IV infúzióban minden 21 nap 1. napján. ciklus (Q3W) legfeljebb 10 ciklusig (körülbelül 7 hónapig). A résztvevők a docetaxel beadása előtt 12 órával, 3 órával és 1 órával egyidejűleg 8 mg dexametazont is kapnak szájon át adott tablettákkal, valamint 5 mg prednizont orális tablettákkal naponta kétszer minden 21 napos docetaxel ciklus során.
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOTERE®
Drog: Prednizon
Orális tabletták
Drog: Dexametazon
Orális tabletták
Más nevek:
  • DECADRON®
Drog: Placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat vagy dextróz infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszert a termékkorlátos Kaplan-Meier (K-M) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) Prosztatarák Munkacsoportonként (PCWG) – Módosított válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
Az rPFS-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az alábbi esetekben eltelt időt: radiológiai tumorprogresszió RECIST 1.1 alkalmazásával, BICR-rel értékelve; a csontsérülések progressziója PCWG kritériumok alkalmazásával; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A RECIST 1.1 szerinti radiológiai progresszió ≥20%-os növekedés volt a célléziók átmérőinek összegében és a meglévő nem célléziók progressziójában. A PCWG kritériumok szerint a csontsérülések progressziója ≥2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és 6 hétig fennálltak. Az rPFS-t a cenzúrázott adatok termékhatár K-M módszerével számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt rPFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó betegségértékelés időpontjában. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első utólagos rákellenes terápia (TFST) megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
A TFST-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig eltelt időt; amelyik előbb történt. A TFST-t a cenzúrázott adatok termékhatár K-M módszerével számítottuk ki. Bármely olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy további későbbi terápiában részesült, vagy elhalálozott, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor nem kapott újabb rákellenes terápiát. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a PSA-válasz a kiindulási értékhez képest ≥50%-kal csökkentette a PSA-t. A PSA-szint csökkenését egy további PSA-értékelés igazolta, amelyet az eredeti választól számított ≥3 héttel végeztek. Az elemzést olyan résztvevőkön végezték el, akiknek kiindulási PSA-mérésük volt. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) prosztatarák-munkacsoportonként (PCWG) – módosított válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
Az ORR-t a teljes válaszra (CR: az összes céllézió eltűnése a RECIST 1.1 szerint; és a csontvizsgálaton PCWG-nként nincs bizonyíték a betegségre (NED)) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőinek összege RECIST 1.1-enként és nem progresszív betegség, nem értékelhető [NE], vagy NED nem progresszív betegséggel vagy NE-csont-szkenneléssel, PCWG-nként). Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
A válasz időtartama (DOR) prosztatarák-munkacsoportonként (PCWG) – módosított válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
A DOR a teljes válasz első bizonyítékától eltelt idő (CR: az összes céllézió eltűnése RECIST 1.1 szerint; és nincs bizonyíték a betegségre [NED] a csontvizsgálaton per PCWG) vagy a részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés az összes a célléziók átmérője RECIST 1.1-enként, nem értékelhető [NE] vagy NED csontvizsgálaton vagy CR-en nem progresszív betegséggel vagy NE csontvizsgálattal PCWG-nként) a progresszív betegségig (PD) vagy halálig. A PD per RECIST 1.1 ≥20%-os növekedés volt a célléziók átmérőinek összegében. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. A PCWG-nkénti PD ≥2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelezték a tumor fellángolását, és 6 hétig fennálltak. A DOR kiszámítása a termékhatár K-M módszerrel történt. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek, cenzúrázták a betegség utolsó értékelése során. Ennek az eredménymérésnek a protokoll szerinti végső elemzése az elsődleges befejezési adatok határértékével történt.
Akár 19,8 hónapig
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (TTPP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) 3. pontja ("legrosszabb fájdalom 24 órán belül") és az ópiát fájdalomcsillapító-használat a fájdalomcsillapító kvantifikációs algoritmus [AQA] pontszáma alapján értékelve.
Időkeret: Akár 19,8 hónapig

A TTPP a randomizálástól a fájdalom progressziójáig (PP) eltelt idő a BPI-SF 3. tétele és az AQA pontszám alapján. A BPI-SF felméri a fájdalom intenzitását; A 3. pontnál a „Kérjük, értékelje fájdalmát az elmúlt 24 órában” válaszokat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékeljük. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Az AQA rögzíti a fájdalomcsillapító-használat intenzitását, 0-tól (nincs használat) 7-ig (erős opioid-használat). A magasabb pontszám a használat nagyobb intenzitását jelzi.

A kiinduláskor tünetmentes résztvevőknél a PP ≥2 pontos változás volt a kiindulási értékhez képest a 3. pontban VAGY az opioidhasználat megkezdésekor. Azoknál, akiknél a kiinduláskor tünet jelentkezett, a PP ≥ 2 pontos változás volt a kiindulási értékhez képest a 3. pontban, ≥ 4, nem csökkent az átlagos opioidhasználat VAGY az opioidhasználat növekedése (pl. 1 pontos változás az AQA pontszámban). A TTPP-t termék-limit K-M módszerrel értékelték. A több mint 2 egymást követő értékelhetetlen látogatást végző résztvevőket a legutóbbi értékeléskor cenzúrázták. Ennek az eredménymérésnek a protokoll szerinti végső elemzése az elsődleges befejezési adatok határértékével történt.
Akár 19,8 hónapig
Az első szimptomatikus csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő (SSRE)
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
Az SSRE a véletlen besorolástól az első tüneti, csontrendszerrel összefüggő eseményig eltelt idő, amelyet a következőképpen határoztak meg: 1. külső sugaras sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek megelőzésére vagy enyhítésére 2. új tüneti patológiás csonttörés (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása. ) 3. gerincvelő-kompresszió előfordulása 4. daganatos eredetű ortopédiai sebészeti beavatkozás, amelyik előbb bekövetkezik. Az SSRE-t a cenzúrázott adatok termékkorlátos K-M módszerével számították ki. Az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak tüneti csontrendszeri események. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
A PSA progressziójáig eltelt idő a randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő. A PSA progressziójának dátumát a következő időpontokban határozták meg: 1. ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml-rel a mélypont felett, amit egy második érték erősít meg ≥3 héttel később, ha a PSA csökkent a kiindulási értékhez képest; VAGY 2. ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml növekedés a kiindulási értékhez képest 12 héten túl, ha nem volt PSA-csökkenés a kiindulási értékhez képest. A PSA progressziójáig eltelt időt a cenzúrázott adatok termékhatár K-M módszerével számítottuk ki. A PSA-progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó értékelhető értékeléskor cenzúrázták. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
A radiográfiás lágyszövet-progresszióig eltelt idő a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG) lágyszöveti szabályai szerint – módosított válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Akár 19,8 hónapig
A radiográfiás lágyszöveti progresszióig eltelt időt a randomizálástól a radiográfiás lágyszöveti progresszióig eltelt időként határoztuk meg a PCWG-módosított RECIST 1.1 lágyszöveti szabályai szerint, a BICR-rel értékelve. A progressziót a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. A lágyrészek radiográfiás progressziójáig eltelt időt a cenzúrázott adatok termékhatár K-M módszerével számítottuk ki. A radiográfiás lágyszöveti progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el.
Akár 19,8 hónapig
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 17 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Akár 17 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár 14 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Protokoll szerint ennek az eredménymértéknek a végső elemzését az elsődleges befejezési adatok határértékével végezték el. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Egyéb azonosító: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Egyéb azonosító: Merck)
  • 194831 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel