Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel i kemoterapi-naiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)-Kina-udvidelse

17. juni 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednison versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednison hos deltagere med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har udviklet sig i en næste generation af hormoner Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pembrolizumab (MK-3475) og docetaxel i behandlingen af ​​kinesiske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke har modtaget kemoterapi for mCRPC, men har udviklet sig på eller er intolerante over for Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Der er to primære undersøgelseshypoteser.

Hypotese 1: Kombinationen af ​​pembrolizumab plus docetaxel plus prednison er bedre end placebo plus docetaxel plus prednison med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Hypotese 2: Kombinationen af ​​pembrolizumab plus docetaxel plus prednison er overlegen i forhold til placebo plus docetaxel plus prednison med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. 1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i det globale studie for MK-3475-921 (NCT03834506) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden. I alt omkring 150 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.

Med ændringsforslag 6 (ikrafttrædelsesdato: 29. september 2022) vil alle deltagere blive afblindede, og placebobehandlingen stopper. Deltagere, der anses for at have klinisk fordel af behandlingen, kan fortsætte efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
  • Har prostatacancerprogression under behandling med androgen deprivation (eller post bilateral orkiektomi) inden for 6 måneder før screening
  • Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Har modtaget tidligere behandling med én (men ikke mere end én) NHA (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og enten a) udviklet sig gennem behandlingen ELLER b) er blevet intolerant over for lægemidlet
  • Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Deltagere, der modtager knogleresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser før randomisering
  • Deltagerne skal acceptere følgende under undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller i mindst 180 dage efter den sidste dosis af docetaxel (alt efter hvad der er længst): Afstå fra at donere sæd PLUS Brug prævention, medmindre bekræftet at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundær til medicinsk årsag)
  • Deltagerne skal acceptere at bruge hankondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person af ethvert køn
  • Har givet nyindhentet kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet (prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere bestrålingssted, er tilladt). Deltagere med kun knoglesygdom eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
  • Har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen eller er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler
  • Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Har kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) før randomisering, eller som ikke er kommet sig (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af mAbs
  • Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at sænke PSA-niveauer (f. saw palmetto) før randomisering
  • Har tidligere modtaget behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka mod prostatacancer
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidligere modtaget behandling med docetaxel eller et andet kemoterapimiddel mod mCRPC
  • Har overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
  • Får i øjeblikket enten stærke eller moderate hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A4, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • Har modtaget tidligere målrettet behandling med små molekyler eller abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af en tidligere administreret agent
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
  • Har modtaget behandling med 5α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron inden for 4 uger før randomisering
  • Har tidligere modtaget behandling med ketoconazol mod prostatakræft
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en "superscan" knoglescanning
  • Forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Docetaxel
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i maksimalt 10 cyklusser (ca. 7 måneder). Deltagerne får også samtidig dexamethason 8 mg som orale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-administration og prednison 5 mg som orale tabletter to gange dagligt i hver 21-dages docetaxel-cyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Medicin: Prednison
Orale tabletter
Medicin: Dexamethason
Orale tabletter
Andre navne:
  • DECADRON®
Placebo komparator: Placebo+Docetaxel
Deltagerne får placebo som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i maksimalt 10 cyklusser (ca. 7 måneder). Deltagerne får også samtidig dexamethason 8 mg som orale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-administration og prednison 5 mg som orale tabletter to gange dagligt i hver 21-dages docetaxel-cyklus.
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Medicin: Prednison
Orale tabletter
Medicin: Dexamethason
Orale tabletter
Andre navne:
  • DECADRON®
Medicin: Placebo
IV infusion
Andre navne:
  • Normal infusion af saltvand eller dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænse Kaplan-Meier (K-M) metoden for censurerede data. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af: radiologisk tumorprogression ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet ved BICR; progression af knoglelæsioner ved anvendelse af PCWG-kriterier; eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Radiologisk progression i henhold til RECIST 1.1 var ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsioner ved PCWG-kriterier var forekomsten af ​​≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og var vedvarende i ≥6 uger. rPFS blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden en rPFS-hændelse blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi (TFST)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
TFST blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død; alt efter hvad der skete først. TFST blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Enhver deltager, der ikke vides at have yderligere efterfølgende behandling eller død, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor der ikke blev modtaget nogen efterfølgende ny anti-cancerterapi. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
Den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate var procentdelen af ​​deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med ≥50 %. Reduktionen i PSA-niveau blev bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført ≥3 uger fra det oprindelige svar. Analysen blev udført på deltagere, der havde baseline PSA-målinger. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom (NED) på knoglescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG). Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
DOR var tiden fra første tegn på fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom [NED] på knoglescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG) indtil progressiv sygdom (PD) eller død. PD pr. RECIST 1,1 var ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. PD pr. PCWG var forekomsten af ​​≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som blev bekræftet til ikke at repræsentere tumoropblussen og varede i ≥6 uger. DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M metoden. Deltagere, der ikke udviklede sig, blev censureret ved sidste sygdomsvurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Time to Pain Progression (TTPP) som vurderet af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 3 ("Værste smerte på 24 timer") og opiat-analgetisk brug vurderet af den analgetiske kvantificeringsalgoritme [AQA]-score
Tidsramme: Op til 19,8 måneder

TTPP var tiden fra randomisering til smerteprogression (PP) pr. BPI-SF Item 3 og AQA-score. BPI-SF vurderer smerteintensiteten; for punkt 3 scores svar på "Vurder venligst din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer" fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). En højere score indikerer større smerte. AQA fanger intensiteten af ​​smertestillende brug, scoret fra 0 (ingen brug) til 7 (stærk opioidbrug). En højere score indikerer højere brugsintensitet.

For deltagere asymptomatiske ved baseline var PP ≥2-points ændring fra baseline i punkt 3-score ELLER opioidbrugsinitiering. For dem, der var symptomatiske ved baseline, var PP ≥2-points ændring fra baseline i punkt 3-score, en score på ≥4, intet fald i gennemsnitlig opioidbrug ELLER nogen stigning i opioidbrug (f.eks. 1 point ændring i AQA-score). TTPP blev vurderet ved produkt-grænse K-M metode. Deltagere med >2 på hinanden følgende uevaluerbare besøg blev censureret ved sidste vurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
SSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse defineret som: 1. brug af ekstern strålebehandling (EBRT) til at forebygge eller lindre skeletsymptomer 2. forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebral eller ikke-vertebral knoglebrud) ) 3. forekomst af rygmarvskompression 4. tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, alt efter hvad der indtræffer først. SSRE blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden symptomatiske skeletrelaterede hændelser blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
Tiden til PSA-progression var tiden fra randomisering til PSA-progression. PSA-progressionsdatoen blev defineret som datoen for: 1. ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der var PSA-fald fra baseline; ELLER 2. ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke var nogen PSA-fald fra baseline. Tid til PSA-progression blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden PSA-progression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Tid til radiografisk bløddelsprogression pr. blødt vævs regler for prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 19,8 måneder
Tiden til radiografisk bløddelsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression i henhold til regler for blødt væv i PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet ved BICR. Progression blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Tid til røntgenprogression af blødt væv blev beregnet ved anvendelse af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden radiografisk bløddelsprogression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff.
Op til 19,8 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 17 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til 17 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Pr. protokol blev den endelige analyse for dette resultatmål udført med den primære færdiggørelsesdata cutoff. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Anden identifikator: Merck)
  • 194831 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner