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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más docetaxel versus placebo más docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - Extensión en China

17 de junio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más docetaxel más prednisona versus placebo más docetaxel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia que han progresado con un tratamiento hormonal de próxima generación Agente (NHA) (KEYNOTE-921)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y docetaxel en el tratamiento de hombres chinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido quimioterapia para el CPRCm pero han progresado. o son intolerantes al agente hormonal de próxima generación (NHA).

Hay dos hipótesis de estudio principales.

Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior a placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la Supervivencia Global (SG).

Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior a placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG) en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST) 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente cegada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión de China incluirá participantes previamente inscritos en China en el estudio global para MK-3475-921 (NCT03834506) más aquellos inscritos durante el período de inscripción de extensión de China. Se inscribirá un total de aproximadamente 150 participantes chinos.

Con la Enmienda 6 (fecha de vigencia: 29 de septiembre de 2022), todos los participantes serán desenmascarados y el tratamiento con placebo se suspenderá. Los participantes que se considere que obtienen un beneficio clínico del tratamiento pueden continuar a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
  • Tiene progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
  • Ha recibido tratamiento previo con uno (pero no más de uno) NHA (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) o cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y a) progresó a través del tratamiento O b) se ha vuelto intolerante a la droga
  • Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o denosumab) deben haber recibido dosis estables antes de la aleatorización.
  • Los participantes deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o durante al menos 180 días después de la última dosis de docetaxel (lo que sea más largo): Abstenerse de donar esperma ADEMÁS Usar anticonceptivos a menos que se confirme ser azoospérmico (vasectomizado o secundario a causa médica)
  • Los participantes deben aceptar usar un condón masculino cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona de cualquier sexo.
  • Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente (se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior). Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida la intervención prostática local (excluida la biopsia prostática) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se recuperó adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar tabletas/cápsulas
  • Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere tratamiento sistémico
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  • Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer antes de la aleatorización o que no se ha recuperado (es decir, Grado ≤1 o al inicio) de EA debido a mAb
  • Ha usado productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que reducen los niveles de PSA (p. palma enana americana) antes de la aleatorización
  • Ha recibido tratamiento previo con radio u otros radiofármacos terapéuticos para el cáncer de próstata.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ha recibido tratamiento previo con docetaxel u otro agente de quimioterapia para mCRPC
  • Tiene hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80
  • Actualmente recibe inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
  • Ha recibido terapia de molécula pequeña dirigida previamente o acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o no se ha recuperado (es decir, Grado ≤1 o al inicio) de EA debido a una administración previa. agente
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Ha recibido tratamiento con inhibidores de la 5α reductasa (p. ej., finasteride o dutasteride), estrógenos y/o ciproterona en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Ha recibido tratamiento previo con ketoconazol para el cáncer de próstata.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
  • Espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab+Docetaxel
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) por un máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses). Los participantes también reciben concomitantemente dexametasona 8 mg en tabletas orales 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel y prednisona 5 mg en tabletas orales dos veces al día durante cada ciclo de docetaxel de 21 días.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Prednisona
Tabletas orales
Droga: Dexametasona
Tabletas orales
Otros nombres:
  • DECADRON®
Comparador de placebos: Placebo+Docetaxel
Los participantes reciben placebo mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS docetaxel 75 mg/m^2 por infusión intravenosa el día 1 de cada 21 días. ciclo (Q3W) por un máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses). Los participantes también reciben concomitantemente dexametasona 8 mg en tabletas orales 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel y prednisona 5 mg en tabletas orales dos veces al día durante cada ciclo de docetaxel de 21 días.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Prednisona
Tabletas orales
Droga: Dexametasona
Tabletas orales
Otros nombres:
  • DECADRON®
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Infusión de solución salina normal o dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier (K-M) de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según el grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de: progresión radiológica del tumor utilizando RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR; progresión de lesiones óseas según los criterios del PCWG; o muerte por cualquier causa. La progresión radiológica según RECIST 1.1 fue un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la progresión de las lesiones no diana existentes. La progresión de las lesiones óseas según los criterios del PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fue persistente durante ≥6 semanas. La rPFS se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin un evento de SLPr fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte; lo que ocurrió primero. El TFST se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Cualquier participante del que no se sabía que había recibido más terapia posterior o que había muerto fue censurado en el último momento conocido en el que no se recibió ninguna nueva terapia contra el cáncer. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) fue el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta de PSA definida como una reducción en el nivel de PSA desde el inicio en ≥50%. La reducción en el nivel de PSA se confirmó mediante una evaluación adicional de PSA realizada ≥3 semanas después de la respuesta original. El análisis se realizó en participantes que tenían mediciones iniciales de PSA. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) por grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad (NED) en la gammagrafía ósea según PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1; y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE], o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG). Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG) en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
DOR fue el tiempo desde la primera evidencia de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad [NED] en la gammagrafía ósea según PCWG) o respuesta parcial (PR: disminución ≥30 % en la suma de diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1; enfermedad no progresiva, no evaluable [NE], o NED en gammagrafía ósea o CR con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG) hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte. La PD según RECIST 1.1 fue un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La PD según PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea que se confirmó que no representaban un brote tumoral y persistieron durante ≥6 semanas. El DOR se calculó utilizando el método K-M de límite de producto. Los participantes que no progresaron fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado por el ítem 3 del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) ("Peor dolor en 24 horas") y uso de analgésicos opiáceos evaluado por la puntuación del algoritmo de cuantificación de analgésicos [AQA]
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses

TTPP fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor (PP) según el ítem 3 del BPI-SF y la puntuación AQA. BPI-SF evalúa la intensidad del dolor; para el ítem 3, las respuestas a "Califique su peor dolor en las últimas 24 horas" se califican de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Una puntuación más alta indica mayor dolor. AQA captura la intensidad del uso de analgésicos, puntuada de 0 (sin uso) a 7 (uso intenso de opioides). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de uso.

Para los participantes asintomáticos al inicio del estudio, la PP fue un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem 3 O el inicio del uso de opioides. Para aquellos sintomáticos al inicio del estudio, el PP fue un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del Ítem 3, una puntuación de ≥4, ninguna disminución en el uso promedio de opioides O cualquier aumento en el uso de opioides (por ejemplo, un cambio de 1 punto en la puntuación AQA). El TTPP se evaluó mediante el método K-M de límite de producto. Los participantes con >2 visitas consecutivas no evaluables fueron censurados en la última evaluación. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
SSRE fue el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto definido como: 1. uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos 2. aparición de una nueva fractura ósea patológica sintomática (vertebral o no vertebral ) 3. aparición de compresión de la médula espinal 4. intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, lo que ocurra primero. El SSRE se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto fueron censurados en la última evaluación evaluable. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
El tiempo hasta la progresión del PSA fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA. La fecha de progresión del PSA se definió como la fecha de: 1. Aumento ≥25 % y ≥2 ng/ml por encima del nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después si hubo una disminución del PSA con respecto al valor inicial; O 2. Aumento ≥25 % y aumento ≥2 ng/ml desde el inicio después de 12 semanas si no hubo disminución del PSA desde el inicio. El tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin progresión del PSA fueron censurados en la última evaluación evaluable. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 19,8 meses
El tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos de RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR. La progresión se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El tiempo transcurrido hasta la progresión radiográfica del tejido blando se calculó utilizando el método KM de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin progresión radiográfica de los tejidos blandos fueron censurados en la última evaluación evaluable. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria.
Hasta 19,8 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria. Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta 17 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado se realizó con el límite de datos de finalización primaria. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Otro identificador: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Otro identificador: Merck)
  • 194831 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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