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Étude du pembrolizumab (MK-3475) plus docétaxel versus placebo plus docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïf de chimiothérapie (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - Extension en Chine

17 juin 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le pembrolizumab (MK-3475) plus le docétaxel plus la prednisone à un placebo plus le docétaxel plus la prednisone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui ont progressé sous traitement hormonal de nouvelle génération Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de pembrolizumab (MK-3475) et de docétaxel dans le traitement d'hommes chinois atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour le mCRPC mais qui ont progressé sur ou sont intolérants à l'agent hormonal de nouvelle génération (NHA).

Il existe deux hypothèses principales d'étude.

Hypothèse 1 : L'association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone est supérieure au placebo plus docétaxel plus prednisone en termes de survie globale (SG).

Hypothèse 2 : L'association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone est supérieure au placebo plus docétaxel plus prednisone en ce qui concerne la survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-3475-921 (NCT03834506) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine. Au total, environ 150 participants chinois seront inscrits.

Avec l'Amendement 6 (date d'entrée en vigueur : 29 septembre 2022), tous les participants ne seront plus en aveugle et le traitement par placebo s'arrêtera. Les participants qui sont réputés tirer un bénéfice clinique du traitement peuvent continuer à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé sans histologie à petites cellules
  • A une progression du cancer de la prostate pendant la thérapie de privation androgénique (ou après une orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A des preuves actuelles de la maladie métastatique documentée par des lésions osseuses sur la scintigraphie osseuse et / ou une maladie des tissus mous par tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique (CT / IRM)
  • A déjà reçu un traitement avec un (mais pas plus d'un) NHA (par exemple, acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) ou le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et soit a) a progressé pendant le traitement OU b) est devenu intolérant au médicament
  • A une privation androgénique continue avec une testostérone sérique <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Les participants recevant un traitement de résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, le bisphosphonate ou le dénosumab) doivent avoir reçu des doses stables avant la randomisation
  • Les participants doivent accepter ce qui suit pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou pendant au moins 180 jours après la dernière dose de docétaxel (selon la durée la plus longue) : S'abstenir de donner du sperme PLUS Utiliser une contraception sauf confirmation être azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale)
  • Les participants doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne de tout sexe.
  • A fourni une biopsie de base ou excisionnelle nouvellement obtenue (obtenue dans les 12 mois suivant le dépistage) à partir de tissus mous non irradiés auparavant (des échantillons de tumeurs progressant dans un site de rayonnement antérieur sont autorisés). Les participants atteints d'une maladie osseuse uniquement ou à prédominance osseuse peuvent fournir un échantillon de biopsie osseuse
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale de la prostate (à l'exclusion de la biopsie de la prostate) dans les 28 jours précédant la randomisation et n'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et/ou des complications
  • A un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou est incapable d'avaler des comprimés/gélules
  • A une infection active (y compris la tuberculose) nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
  • A une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • A déjà eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) avant la randomisation ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou au départ) des EI dus aux mAb
  • A utilisé des produits à base de plantes qui peuvent avoir une activité anti-cancer hormonale de la prostate et/ou sont connus pour diminuer les niveaux de PSA (par ex. palmier nain) avant la randomisation
  • A reçu un traitement antérieur avec du radium ou d'autres radiopharmaceutiques thérapeutiques pour le cancer de la prostate
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A déjà reçu un traitement par docétaxel ou un autre agent chimiothérapeutique pour le CPRCm
  • A une hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80
  • reçoit actuellement des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
  • A déjà reçu une thérapie ciblée à petites molécules ou de l'acétate d'abiratérone, de l'enzalutamide, de l'apalutamide ou du darolutamide dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou au départ) d'EI en raison d'un médicament administré précédemment agent
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  • A reçu un traitement avec des inhibiteurs de la 5α réductase (p. ex., finastéride ou dutastéride), des œstrogènes et/ou de la cyprotérone dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A déjà reçu un traitement au kétoconazole pour le cancer de la prostate
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Possède une scintigraphie osseuse "superscan"
  • S'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab+Docétaxel
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans) PLUS du docétaxel 75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1. de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pour un maximum de 10 cycles (environ 7 mois). Les participants reçoivent également de manière concomitante 8 mg de dexaméthasone par comprimés oraux 12 heures, 3 heures et 1 heure avant l'administration de docétaxel et 5 mg de prednisone par comprimés oraux deux fois par jour pendant chaque cycle de docétaxel de 21 jours.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Prednisone
Comprimés oraux
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés oraux
Autres noms:
  • DÉCADRON®
Comparateur placebo: Placebo+Docétaxel
Les participants reçoivent un placebo par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans) PLUS du docétaxel 75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque 21 jours. cycle (Q3W) pour un maximum de 10 cycles (environ 7 mois). Les participants reçoivent également de manière concomitante 8 mg de dexaméthasone par comprimés oraux 12 heures, 3 heures et 1 heure avant l'administration de docétaxel et 5 mg de prednisone par comprimés oraux deux fois par jour pendant chaque cycle de docétaxel de 21 jours.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Prednisone
Comprimés oraux
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés oraux
Autres noms:
  • DÉCADRON®
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Perfusion de solution saline normale ou de dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier (K-M) de limite de produit pour les données censurées. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de : la progression radiologique de la tumeur à l'aide de RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR ; progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression radiologique selon RECIST 1.1 était une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et de la progression des lésions non cibles existantes. La progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG était l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, dont il a été confirmé qu'elles ne représentaient pas une poussée tumorale et qui étaient persistantes pendant ≥ 6 semaines. La rPFS a été calculée à l'aide de la méthode K-M de limite de produit pour les données censurées. Les participants sans événement rPFS ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure (TFST)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
TFST a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès ; selon la première éventualité. Le TFST a été calculé à l'aide de la méthode K-M de limite de produit pour les données censurées. Tout participant dont on sait qu'il n'a pas suivi de traitement ultérieur ou qu'il est décédé a été censuré au dernier moment connu où aucun nouveau traitement anticancéreux ultérieur n'a été reçu. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
Le taux de réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) était le pourcentage de participants ayant eu une réponse PSA définie comme une réduction du taux de PSA par rapport au départ de ≥ 50 %. La réduction du taux de PSA a été confirmée par une évaluation PSA supplémentaire effectuée ≥ 3 semaines après la réponse initiale. L'analyse a été réalisée sur des participants qui avaient des mesures de PSA de base. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Taux de réponse objective (ORR) par groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) - Critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et aucun signe de maladie (NED) à la scintigraphie osseuse selon le PCWG) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et maladie non évolutive, non évaluable [NE] ou NED sur scintigraphie osseuse ou CR avec maladie non évolutive ou scintigraphie osseuse NE selon PCWG). Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
DOR était le temps écoulé depuis la première preuve d'une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et aucun signe de maladie [NED] à la scintigraphie osseuse selon PCWG) ou d'une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 ; maladie non évolutive, non évaluable [NE] ou NED sur scintigraphie osseuse ou CR avec maladie non évolutive ou scintigraphie osseuse NE selon PCWG) jusqu'à la maladie évolutive (PD) ou le décès. La PD selon RECIST 1.1 était une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. La PD selon le PCWG était l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses sur une scintigraphie osseuse qui ont été confirmées comme ne représentant pas une poussée tumorale et qui ont persisté pendant ≥ 6 semaines. Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode K-M de limite de produit. Les participants qui n’ont pas progressé ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. L'analyse finale selon le protocole pour cette mesure de résultat a été effectuée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Délai jusqu'à progression de la douleur (TTPP) tel qu'évalué par l'élément 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (« Pire douleur en 24 heures ») et l'utilisation d'analgésiques opiacés évaluée par le score de l'algorithme de quantification analgésique [AQA]
Délai: Jusqu'à 19,8 mois

Le TTPP était le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la douleur (PP) selon l'élément 3 du BPI-SF et le score AQA. BPI-SF évalue l'intensité de la douleur ; pour l'item 3, les réponses à la question « Veuillez évaluer votre douleur à son pire niveau au cours des dernières 24 heures » sont notées de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur). Un score plus élevé indique une douleur plus importante. L'AQA mesure l'intensité de la consommation d'analgésiques, notée de 0 (pas de consommation) à 7 (forte consommation d'opioïdes). Un score plus élevé indique une intensité d’utilisation plus élevée.

Pour les participants asymptomatiques au départ, la PP représentait une variation ≥ 2 points par rapport au départ dans le score de l'item 3 OU l'initiation à la consommation d'opioïdes. Pour les personnes symptomatiques au départ, la PP était une variation ≥ 2 points par rapport au départ dans le score de l'élément 3, un score ≥ 4, aucune diminution de la consommation moyenne d'opioïdes OU une augmentation de la consommation d'opioïdes (par exemple, une modification de 1 point du score AQA). Le TTPP a été évalué par la méthode KM des limites de produit. Les participants avec plus de 2 visites consécutives non évaluables ont été censurés lors de la dernière évaluation. L'analyse finale selon le protocole pour cette mesure de résultat a été effectuée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (SSRE)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
SSRE était le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement symptomatique lié au squelette défini comme : 1. l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques 2. l'apparition d'une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique (vertébrale ou non vertébrale) ) 3. survenue d'une compression de la moelle épinière 4. intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, selon la première éventualité. Le SSRE a été calculé à l'aide de la méthode K-M de limite de produit pour les données censurées. Les participants sans événements symptomatiques liés au squelette ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
Le temps nécessaire à la progression du PSA était le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA. La date de progression du PSA a été définie comme la date de : 1. augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard en cas de baisse du PSA par rapport à la valeur initiale ; OU 2. Augmentation ≥ 25 % et augmentation ≥ 2 ng/mL par rapport au départ au-delà de 12 semaines s'il n'y a pas eu de baisse du PSA par rapport au départ. Le temps nécessaire à la progression du PSA a été calculé à l'aide de la méthode K-M de limite de produit pour les données censurées. Les participants sans progression du PSA ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Délai de progression radiographique des tissus mous selon les règles des tissus mous du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) - Critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 19,8 mois
Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique des tissus mous selon les règles des tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par BICR. La progression a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été calculé à l'aide de la méthode K-M de limite de produit pour les données censurées. Les participants sans progression radiographique des tissus mous ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires.
Jusqu'à 19,8 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 17 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires. Le nombre de participants ayant subi un EI est présenté.
Jusqu'à 17 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Conformément au protocole, l'analyse finale de cette mesure de résultat a été réalisée avec le seuil des données d'achèvement primaires. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Autre identifiant: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Autre identifiant: Merck)
  • 194831 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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