Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus docetaxel versus placebo plus docetaxel u metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) bez chemoterapie (MK-3475-921/KEYNOTE-921) – rozšíření Číny

17. června 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Pembrolizumabu (MK-3475) plus Docetaxel Plus Prednison versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednison u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) bez předchozí chemoterapie Zástupce (NHA) (KEYNOTE-921)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace pembrolizumabu (MK-3475) a docetaxelu v léčbě čínských mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nepodstoupili chemoterapii pro mCRPC, ale progredovali na nebo netolerují hormonální agent nové generace (NHA).

Existují dvě primární hypotézy studie.

Hypotéza 1: Kombinace pembrolizumabu plus docetaxel plus prednison je lepší než placebo plus docetaxel plus prednison s ohledem na celkové přežití (OS).

Hypotéza 2: Kombinace pembrolizumabu plus docetaxel plus prednison je lepší než placebo plus docetaxel plus prednison, pokud jde o přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST) modifikovaných pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG) 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky dříve zapsané v Číně do globální studie pro MK-3475-921 (NCT03834506) plus ty, kteří se zapsali během období prodlužování Číny. Celkem bude zapsáno přibližně 150 čínských účastníků.

S dodatkem 6 (datum účinnosti: 29. září 2022) budou všichni účastníci odslepeni a léčba placebem bude ukončena. Účastníci, u kterých se má za to, že mají z léčby klinický prospěch, mohou pokračovat podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
  • Má progresi rakoviny prostaty během androgenní deprivační terapie (nebo po bilaterální orchiektomii) během 6 měsíců před screeningem
  • Má současné známky metastatického onemocnění dokumentované buď kostními lézemi na kostním skenu a/nebo onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • podstoupil předchozí léčbu jedním (ale ne více než jedním) NHA (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) a buď a) progredovala během léčby NEBO b) se stala netolerantní k léku
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Účastníci léčení kostní resorpcí (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo denosumab), museli být před randomizací na stabilních dávkách
  • Účastníci musí během období studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo nejméně 180 dnů po poslední dávce docetaxelu (podle toho, co je delší) souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu PLUS Používejte antikoncepci, pokud není potvrzena být azoospermický (vasektomovaný nebo sekundární z lékařského důvodu)
  • Účastníci musí souhlasit s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě jakéhokoli pohlaví.
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii (získanou do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena (vzorky z nádorů progredujících v předchozím místě ozařování jsou povoleny). Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo kostí převažujícím mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Prodělal velký chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před randomizací a adekvátně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat tablety/tobolky
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) před randomizací nebo se neuzdravil (tj. stupeň ≤1 nebo na začátku) z AE kvůli mAb
  • Používal rostlinné produkty, které mohou mít hormonální účinek proti rakovině prostaty a/nebo o kterých je známo, že snižují hladiny PSA (např. saw palmetto) před randomizací
  • Podstoupil předchozí léčbu radiem nebo jinými terapeutickými radiofarmaky pro rakovinu prostaty
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem nebo jinou chemoterapeutickou látkou pro mCRPC
  • Má přecitlivělost na docetaxel nebo polysorbát 80
  • V současné době užívá silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
  • dostával předchozí cílenou léčbu malými molekulami nebo abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se neuzdravil (tj. stupeň ≤ 1 nebo na začátku) z nežádoucích účinků v důsledku předchozího podání činidlo
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • podstoupil léčbu inhibitory 5α-reduktázy (např. finasteridem nebo dutasteridem), estrogeny a/nebo cyproteronem během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí léčbu ketokonazolem na rakovinu prostaty
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má "superscan" kostní sken
  • Očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + docetaxel
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po maximálně 10 cyklů (přibližně 7 měsíců). Účastníci také současně dostávají dexamethason 8 mg perorálními tabletami 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před podáním docetaxelu a prednison 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně během každého 21denního docetaxelového cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Komparátor placeba: Placebo + docetaxel
Účastníci dostávají placebo formou IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) maximálně na 10 cyklů (přibližně 7 měsíců). Účastníci také současně dostávají dexamethason 8 mg perorálními tabletami 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před podáním docetaxelu a prednison 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně během každého 21denního docetaxelového cyklu.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok nebo infuze dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán pomocí produktové limitní Kaplan-Meierovy (K-M) metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
rPFS byl definován jako čas od randomizace do výskytu: radiologické progrese nádoru pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; progrese kostních lézí pomocí PCWG kritérií; nebo smrt z jakékoli příčiny. Radiologická progrese podle RECIST 1.1 byla ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a progrese stávajících necílových lézí. Progrese kostních lézí podle kritérií PCWG byla objevení se ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru, a byly perzistentní po dobu ≥6 týdnů. rPFS byl vypočítán pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez události rPFS byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
TFST byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve. TFST byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že má další následnou terapii nebo smrt, byl cenzurován v poslední známé době, kdy nebyla přijata žádná další nová protinádorová terapie. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 19,8 měsíce
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) byla procentuální podíl účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o ≥50 %. Snížení hladiny PSA bylo potvrzeno dalším hodnocením PSA provedeným ≥ 3 týdny od původní odpovědi. Analýza byla provedena na účastnících, kteří měli základní měření PSA. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí na RECIST 1,1; a žádný důkaz onemocnění (NED) na kostním skenu na PCWG) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí podle RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE na skenu kosti na PCWG). Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na pracovní skupinu pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
DOR byl čas od prvního důkazu kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí podle RECIST 1,1; a žádný důkaz onemocnění [NED] na kostním skenu podle PCWG) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměry cílových lézí na RECIST 1,1 neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE kostním skenu na PCWG) až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD na RECIST 1,1 bylo ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. PD na PCWG byl výskyt ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a přetrvávaly ≥6 týdnů. DOR byl vypočítán pomocí metody K-M s limitem produktu. Účastníci, kteří nepostoupili, byli při posledním hodnocení onemocnění cenzurováni. Konečná analýza podle protokolu pro toto výsledné měření byla provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Čas do progrese bolesti (TTPP) podle stručného inventáře bolesti (BPI-SF) Položka 3 („Nejhorší bolest za 24 hodin“) a použití opiátových analgetik posouzené podle analgetického kvantifikačního algoritmu [AQA] skóre
Časové okno: Až 19,8 měsíce

TTPP byla doba od randomizace do progrese bolesti (PP) podle BPI-SF Položka 3 a skóre AQA. BPI-SF hodnotí intenzitu bolesti; u položky 3 jsou odpovědi na „Ohodnoťte svou bolest nejhorší za posledních 24 hodin“ bodovány od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest. AQA zachycuje intenzitu užívání analgetik, hodnocenou od 0 (neužívání) do 7 (silné užívání opioidů). Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu používání.

U účastníků asymptomatických na začátku byl PP ≥ 2-bodová změna oproti výchozí hodnotě ve skóre položky 3 NEBO zahájení užívání opioidů. U pacientů se symptomy na začátku byla PP ≥ 2-bodová změna od výchozí hodnoty ve skóre položky 3, skóre ≥ 4, žádné snížení průměrného užívání opioidů NEBO žádné zvýšení užívání opioidů (např. 1 bodová změna ve skóre AQA). TTPP byl hodnocen metodou K-M s limitem produktu. Účastníci s > 2 po sobě jdoucími nehodnotnými návštěvami byli při posledním hodnocení cenzurováni. Konečná analýza podle protokolu pro toto výsledné měření byla provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Čas do první symptomatické příhody související s kostrou (SSRE)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
SSRE byla doba od randomizace do první symptomatické příhody související se skeletem definovaná jako: 1. použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků 2. výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální ) 3. výskyt komprese míchy 4. ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, podle toho, co nastane dříve. SSRE byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez symptomatických příhod souvisejících se skeletem byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 19,8 měsíce
Doba do progrese PSA byla doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA bylo definováno jako datum: 1. ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud došlo k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě; NEBO 2. ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech, pokud nedošlo k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě. Doba do progrese PSA byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez progrese PSA byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Doba do radiografické progrese měkkých tkání na měkkou tkáň Pravidla hodnocení odpovědi pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – modifikovaná kritéria u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 19,8 měsíce
Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkké tkáně RECIST 1.1 modifikovaného PCWG, jak bylo hodnoceno BICR. Progrese byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez radiografické progrese měkkých tkání byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení.
Až 19,8 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 17 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 17 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 14 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena s omezením primárních údajů o dokončení. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Jiný identifikátor: Merck)
  • 194831 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit