Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel i kjemoterapi-naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)-Kina utvidelse

17. juni 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) pluss docetaxel pluss prednison versus placebo pluss docetaxel pluss prednison hos deltakere med kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har utviklet seg i en neste generasjons hormonbehandling Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pembrolizumab (MK-3475) og docetaxel i behandlingen av kinesiske menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som ikke har fått kjemoterapi for mCRPC, men som har utviklet seg på eller er intolerante overfor Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Det er to primære studiehypoteser.

Hypotese 1: Kombinasjonen av pembrolizumab pluss docetaxel pluss prednison er overlegen placebo pluss docetaksel pluss prednison med hensyn til total overlevelse (OS).

Hypotese 2: Kombinasjonen av pembrolizumab pluss docetaxel pluss prednison er overlegen placebo pluss docetaxel pluss prednison med hensyn til radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1 (RECIST1. 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina-utvidelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i Kina i den globale studien for MK-3475-921 (NCT03834506) pluss de som er påmeldt i løpet av Kina-utvidelsesperioden. Totalt cirka 150 kinesiske deltakere vil bli påmeldt.

Med endring 6 (ikrafttredelsesdato: 29. september 2022), vil alle deltakere bli deblindet og placebobehandlingen stopper. Deltakere som anses å ha klinisk nytte av behandlingen, kan fortsette etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi
  • Har prostatakreftprogresjon under behandling med androgendeprivasjon (eller etter bilateral orkiektomi) innen 6 måneder før screening
  • Har nåværende bevis på metastatisk sykdom dokumentert av enten beinlesjoner på beinskanning og/eller bløtvevssykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
  • Har mottatt tidligere behandling med én (men ikke mer enn én) NHA (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og enten a) utviklet seg gjennom behandlingen ELLER b) har blitt intolerant overfor stoffet
  • Har pågående androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Deltakere som får benresorptiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonat eller denosumab) må ha vært på stabile doser før randomisering
  • Deltakerne må godta følgende i løpet av studiens behandlingsperiode og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller i minst 180 dager etter siste dose docetaksel (avhengig av hva som er lengst): Avstå fra å donere sæd PLUSS Bruk prevensjon med mindre bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak)
  • Deltakerne må godta å bruke mannlig kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater overføring av ejakulat til en annen person av hvilket som helst kjønn
  • Har gitt nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi (oppnådd innen 12 måneder etter screening) fra bløtvev som ikke tidligere er bestrålt (prøver fra svulster som progredierer på et tidligere strålingssted er tillatt). Deltakere med bare bein eller bendominerende sykdom kan gi en benbiopsiprøve
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har gjennomgått større kirurgi inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi) innen 28 dager før randomisering og ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitetene og/eller komplikasjonene
  • Har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen eller er ute av stand til å svelge tabletter/kapsler
  • Har en aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose) som krever systemisk behandling
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
  • Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) før randomisering eller som ikke har kommet seg (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE på grunn av mAbs
  • Har brukt urteprodukter som kan ha hormonell anti-prostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f. saw palmetto) før randomisering
  • Har mottatt tidligere behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka for prostatakreft
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidligere fått behandling med docetaxel eller annet kjemoterapimiddel for mCRPC
  • Har overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80
  • Får for tiden enten sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A4 som ikke kan seponeres i løpet av studien
  • Har mottatt tidligere målrettet behandling med små molekyler eller abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, eller har ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE på grunn av en tidligere administrert middel
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
  • Har mottatt behandling med 5α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron innen 4 uker før randomisering
  • Har tidligere fått behandling med ketokonazol for prostatakreft
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har en "superscan" beinskanning
  • Forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Docetaxel
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år) PLUSS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i maksimalt 10 sykluser (ca. 7 måneder). Deltakerne får også samtidig deksametason 8 mg perorale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakseladministrasjon og prednison 5 mg perorale tabletter to ganger daglig i løpet av hver 21-dagers docetakselsyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Prednison
Orale tabletter
Legemiddel: Deksametason
Orale tabletter
Andre navn:
  • DECADRON®
Placebo komparator: Placebo + Docetaxel
Deltakerne får placebo ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år) PLUSS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i maksimalt 10 sykluser (ca. 7 måneder). Deltakerne får også samtidig deksametason 8 mg perorale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakseladministrasjon og prednison 5 mg perorale tabletter to ganger daglig i løpet av hver 21-dagers docetakselsyklus.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Prednison
Orale tabletter
Legemiddel: Deksametason
Orale tabletter
Andre navn:
  • DECADRON®
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • Normal saltvann eller dekstrose infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet ved bruk av produktgrense Kaplan-Meier (K-M)-metoden for sensurerte data. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
rPFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomst av: radiologisk tumorprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 som vurdert av BICR; progresjon av beinlesjoner ved bruk av PCWG-kriterier; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Radiologisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 var ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjoner etter PCWG-kriterier var forekomsten av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og var vedvarende i ≥6 uker. rPFS ble beregnet ved å bruke produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten en rPFS-hendelse ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av den første påfølgende anti-kreftterapien (TFST)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
TFST ble definert som tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende anti-kreftbehandlingen eller død; det som skjedde først. TFST ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha ytterligere påfølgende behandling eller død, ble sensurert på det siste kjente tidspunktet da ingen påfølgende ny anti-kreftbehandling ble mottatt. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
Responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) var prosentandelen av deltakerne som hadde PSA-respons definert som en reduksjon i PSA-nivået fra baseline med ≥50 %. Reduksjonen i PSA-nivå ble bekreftet av en ekstra PSA-evaluering utført ≥3 uker fra den opprinnelige responsen. Analysen ble utført på deltakere som hadde baseline PSA-målinger. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1; og ingen tegn på sykdom (NED) på beinskanning per PCWG) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1 og ikke-progressiv sykdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom eller NE-benskanning per PCWG). Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Varighet av respons (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
DOR var tiden fra første bevis på fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1; og ingen tegn på sykdom [NED] på beinskanning per PCWG) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom eller NE-benskanning per PCWG) inntil progressiv sykdom (PD) eller død. PD per RECIST 1.1 var ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. PD per PCWG var forekomsten av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning som ble bekreftet å ikke representere tumoroppblussing og vedvarte i ≥6 uker. DOR ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden. Deltakere som ikke kom frem ble sensurert ved siste sykdomsvurdering. Per protokoll ble endelig analyse for dette utfallsmålet gjort med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP) som vurderes av kort smerteinventar-kortskjema (BPI-SF) punkt 3 ("Verste smerte på 24 timer") og opiatanalgetikabruk vurdert av analgetisk kvantifiseringsalgoritme [AQA]-poengsum
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder

TTPP var tiden fra randomisering til smerteprogresjon (PP) per BPI-SF punkt 3 og AQA-score. BPI-SF vurderer smerteintensiteten; for punkt 3, er svar på "Vennligst ranger smerten din på sitt verste de siste 24 timene" skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). En høyere score indikerer større smerte. AQA fanger opp intensiteten av smertestillende bruk, scoret fra 0 (ingen bruk) til 7 (sterk opioidbruk). En høyere poengsum indikerer høyere bruksintensitet.

For deltakere som var asymptomatiske ved baseline, var PP ≥2-punkts endring fra baseline i punkt 3-poengsum ELLER initiering av opioidbruk. For de som var symptomatiske ved baseline, var PP ≥2-poengs endring fra baseline i punkt 3-skåre, en skåre på ≥4, ingen reduksjon i gjennomsnittlig opioidbruk ELLER noen økning i opioidbruk (f.eks. 1 poengs endring i AQA-score). TTPP ble vurdert ved produktgrense K-M-metoden. Deltakere med >2 påfølgende uevaluerbare besøk ble sensurert ved siste vurdering. Per protokoll ble endelig analyse for dette utfallsmålet gjort med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (SSRE)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
SSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skjelettrelaterte hendelsen definert som: 1. bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å forhindre eller lindre skjelettsymptomer 2. forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebral eller ikke-vertebral) ) 3. forekomst av ryggmargskompresjon 4. tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, avhengig av hva som inntreffer først. SSRE ble beregnet ved å bruke produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten symptomatiske skjelettrelaterte hendelser ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
Tiden til PSA-progresjon var tiden fra randomisering til PSA-progresjon. PSA-progresjonsdatoen ble definert som datoen for: 1. ≥25 % økning og ≥2 ng/ml over nadir, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere hvis det var PSA-nedgang fra baseline; ELLER 2. ≥25 % økning og ≥2 ng/ml økning fra baseline utover 12 uker hvis det ikke var noen PSA-reduksjon fra baseline. Tid til PSA-progresjon ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten PSA-progresjon ble sensurert ved siste evaluerbare vurdering. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon per bløtvevs regler for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 19,8 måneder
Tiden til radiografisk bløtvevsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon i henhold til bløtvevsregler for PCWG-modifisert RECIST 1.1, vurdert av BICR. Progresjon ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten radiografisk bløtvevsprogresjon ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff.
Inntil 19,8 måneder
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 17 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff. Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
Inntil 17 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon. Per protokoll ble den endelige analysen for dette utfallsmålet utført med den primære fullføringsdata cutoff. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Annen identifikator: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Annen identifikator: Merck)
  • 194831 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere