Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel versus placebo plus docetaxel bij chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - China-extensie

Inclusiecriteria:

• Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder histologie van kleine cellen
• Heeft prostaatkankerprogressie tijdens androgeendeprivatietherapie (of na bilaterale orchidectomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Heeft huidig ​​bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op botscan en/of weke delen ziekte door computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
• Eerder is behandeld met één (maar niet meer dan één) NHA (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en ofwel a) door de behandeling is gevorderd OF b) intolerant is geworden voor het geneesmiddel
• Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten vóór randomisatie op stabiele doses zijn geweest
• Deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis docetaxel (welke van de twee het langst is): Afzien van het doneren van sperma PLUS Anticonceptie gebruiken tenzij bevestigd azoöspermisch zijn (vasectomie of secundair aan medische oorzaak)
• Deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat kan worden doorgegeven aan een andere persoon van welk geslacht dan ook
• Heeft nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie (verkregen binnen 12 maanden na screening) geleverd van zacht weefsel dat niet eerder is bestraald (monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere plaats van bestraling zijn toegestaan). Deelnemers met alleen bot of botoverheersende ziekte kunnen een botbiopsiemonster verstrekken
• Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
• Heeft een grote operatie ondergaan inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
• Heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt of kan geen tabletten/capsules slikken
• Heeft een actieve infectie (inclusief tuberculose) die systemische therapie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
• Heeft een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
• Heeft symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
• Heeft eerder een anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb) gehad voorafgaand aan randomisatie of die niet is hersteld (d.w.z. Graad ≤1 of bij aanvang) van AE's als gevolg van mAb's
• Heeft kruidenproducten gebruikt die mogelijk hormonale antiprostaatkankeractiviteit hebben en/of waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden verlagen (bijv. saw palmetto) voorafgaand aan randomisatie
• Eerder is behandeld met radium of andere therapeutische radiofarmaca voor prostaatkanker
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
• Eerder is behandeld met docetaxel of een ander middel voor chemotherapie voor mCRPC
• Heeft overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80
• Krijgt momenteel sterke of matige remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
• Eerder gerichte therapie met kleine moleculen of abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of niet is hersteld (d.w.z. graad ≤1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende tussenpersoon
• Eerder radiotherapie heeft gekregen tot binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
• Is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met 5α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), oestrogenen en/of cyproteron
• Is eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
• Heeft een "superscan" botscan
• Verwacht kinderen te krijgen of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad