Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel versus placebo plus docetaxel bij chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - China-extensie

17 juni 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel plus prednison versus placebo plus docetaxel plus prednison bij deelnemers met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie hebben gemaakt op een hormoon van de volgende generatie Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van pembrolizumab (MK-3475) en docetaxel bij de behandeling van Chinese mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die geen chemotherapie voor mCRPC hebben gekregen maar progressie hebben ondergaan. op of intolerant zijn voor Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Er zijn twee primaire onderzoekshypothesen.

Hypothese 1: De combinatie van pembrolizumab plus docetaxel plus prednison is superieur aan placebo plus docetaxel plus prednison met betrekking tot de totale overleving (OS).

Hypothese 2: De combinatie van pembrolizumab plus docetaxel plus prednison is superieur aan placebo plus docetaxel plus prednison met betrekking tot radiografische progressievrije overleving (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China-uitbreidingsstudie zal deelnemers omvatten die eerder in China waren ingeschreven in de wereldwijde studie voor MK-3475-921 (NCT03834506) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-uitbreidingsinschrijvingsperiode. In totaal zullen ongeveer 150 Chinese deelnemers worden ingeschreven.

Met amendement 6 (ingangsdatum: 29-sep-2022) wordt de blindering van alle deelnemers opgeheven en wordt de placebobehandeling stopgezet. Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze klinisch voordeel halen uit de behandeling, kunnen doorgaan naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder histologie van kleine cellen
  • Heeft prostaatkankerprogressie tijdens androgeendeprivatietherapie (of na bilaterale orchidectomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Heeft huidig ​​bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op botscan en/of weke delen ziekte door computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Eerder is behandeld met één (maar niet meer dan één) NHA (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en ofwel a) door de behandeling is gevorderd OF b) intolerant is geworden voor het geneesmiddel
  • Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten vóór randomisatie op stabiele doses zijn geweest
  • Deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis docetaxel (welke van de twee het langst is): Afzien van het doneren van sperma PLUS Anticonceptie gebruiken tenzij bevestigd azoöspermisch zijn (vasectomie of secundair aan medische oorzaak)
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat kan worden doorgegeven aan een andere persoon van welk geslacht dan ook
  • Heeft nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie (verkregen binnen 12 maanden na screening) geleverd van zacht weefsel dat niet eerder is bestraald (monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere plaats van bestraling zijn toegestaan). Deelnemers met alleen bot of botoverheersende ziekte kunnen een botbiopsiemonster verstrekken
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
  • Heeft een grote operatie ondergaan inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
  • Heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt of kan geen tabletten/capsules slikken
  • Heeft een actieve infectie (inclusief tuberculose) die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
  • Heeft een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Heeft symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
  • Heeft eerder een anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb) gehad voorafgaand aan randomisatie of die niet is hersteld (d.w.z. Graad ≤1 of bij aanvang) van AE's als gevolg van mAb's
  • Heeft kruidenproducten gebruikt die mogelijk hormonale antiprostaatkankeractiviteit hebben en/of waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden verlagen (bijv. saw palmetto) voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder is behandeld met radium of andere therapeutische radiofarmaca voor prostaatkanker
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Eerder is behandeld met docetaxel of een ander middel voor chemotherapie voor mCRPC
  • Heeft overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80
  • Krijgt momenteel sterke of matige remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
  • Eerder gerichte therapie met kleine moleculen of abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of niet is hersteld (d.w.z. graad ≤1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende tussenpersoon
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen tot binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
  • Is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met 5α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), oestrogenen en/of cyproteron
  • Is eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een "superscan" botscan
  • Verwacht kinderen te krijgen of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Docetaxel
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS docetaxel 75 mg/m² via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 10 cycli (ongeveer 7 maanden). Deelnemers ontvangen ook gelijktijdig 8 mg dexamethason via orale tabletten 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de toediening van docetaxel, en tweemaal daags 5 mg prednison via orale tabletten tijdens elke docetaxelcyclus van 21 dagen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Prednison
Orale tabletten
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tabletten
Andere namen:
  • DECADRON®
Placebo-vergelijker: Placebo+Docetaxel
Deelnemers ontvangen placebo via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W) gedurende maximaal 10 cycli (ongeveer 7 maanden). Deelnemers ontvangen ook gelijktijdig 8 mg dexamethason via orale tabletten 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de toediening van docetaxel, en tweemaal daags 5 mg prednison via orale tabletten tijdens elke docetaxelcyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Prednison
Orale tabletten
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tabletten
Andere namen:
  • DECADRON®
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing of dextrose-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimiet Kaplan-Meier (K-M)-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van: radiologische tumorprogressie met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR; progressie van botlaesies met behulp van PCWG-criteria; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Radiologische progressie volgens RECIST 1.1 was een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies en de progressie van bestaande niet-doellaesies. De progressie van botlaesies volgens de PCWG-criteria was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op de botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die ≥6 weken aanhield. De rPFS werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder rPFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden; wat zich het eerst voordeed. De TFST werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij verdere therapie of overlijden kreeg, werd gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat er geen nieuwe antikankertherapie werd ontvangen. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
Het prostaatspecifieke antigeen (PSA)-responspercentage was het percentage deelnemers bij wie een PSA-respons werd gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50%. De verlaging van het PSA-niveau werd bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die ≥3 weken na de oorspronkelijke respons werd uitgevoerd. De analyse werd uitgevoerd op deelnemers die baseline-PSA-metingen hadden ondergaan. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte (NED) op botscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1; en niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbaar [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG). Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Duur van de respons (DOR) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
DOR was de tijd vanaf het eerste bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte [NED] op botscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies volgens RECIST 1.1; niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbare [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. PD volgens RECIST 1.1 was een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. PD per PCWG was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op een botscan waarvan werd bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigden en die ≥6 weken aanhielden. DOR werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode. Deelnemers die geen vooruitgang boekten, werden bij de laatste ziektebeoordeling gecensureerd. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP) zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Ergste pijn in 24 uur") en gebruik van opiaat-analgetica beoordeeld door de Analgetic Quantification Algorithm [AQA]-score
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden

TTPP was de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie (PP) volgens BPI-SF Item 3 en AQA-score. BPI-SF beoordeelt de pijnintensiteit; Voor item 3 worden de antwoorden op 'Geef een cijfer voor de ergste pijn in de afgelopen 24 uur' een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Een hogere score duidt op meer pijn. AQA registreert de intensiteit van het gebruik van pijnstillers, gescoord van 0 (geen gebruik) tot 7 (sterk opioïdengebruik). Een hogere score duidt op een hogere gebruiksintensiteit.

Voor deelnemers die bij aanvang asymptomatisch waren, was de PP-verandering ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Item 3-score OF bij het starten van opioïdengebruik. Voor degenen die bij baseline symptomatisch waren, was de PP een verandering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Item 3-score, een score van ≥4, geen afname van het gemiddelde opioïdengebruik OF enige toename van het opioïdengebruik (bijvoorbeeld een verandering van 1 punt in de AQA-score). TTPP werd beoordeeld met behulp van de productlimiet K-M-methode. Deelnemers met >2 opeenvolgende, niet-evalueerbare bezoeken werden bij de laatste beoordeling gecensureerd. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
SSRE was de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste symptomatische skeletgerelateerde voorval, gedefinieerd als: 1. gebruik van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten 2. het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-wervelschijf). ) 3. optreden van compressie van het ruggenmerg 4. tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De SSRE werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder symptomatische skeletgerelateerde voorvallen werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
De tijd tot PSA-progressie was de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum werd gedefinieerd als de datum van: 1. ≥25% stijging en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er sprake was van PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde; OF 2. Een stijging van ≥25% en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken als er geen PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde was. De tijd tot PSA-progressie werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder PSA-progressie werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels van de zacht weefsel van de Prostate Cancer Working Group (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 19,8 maanden
De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder radiografische progressie van zacht weefsel werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens.
Tot 19,8 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt weergegeven.
Tot 17 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Per protocol werd de eindanalyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd met de grenswaarde voor de primaire voltooiingsgegevens. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Andere identificatie: Merck)
  • 194831 (Register-ID: JAPAC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren