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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel bei Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) – China Extension

17. Juni 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Docetaxel plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel plus Prednison bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit einem Hormonpräparat der nächsten Generation Fortschritte gemacht haben Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pembrolizumab (MK-3475) und Docetaxel bei der Behandlung chinesischer Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die keine Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben, aber eine Krankheitsprogression hatten auf Next Generation Hormonal Agent (NHA) oder eine Unverträglichkeit gegenüber Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Es gibt zwei primäre Studienhypothesen.

Hypothese 1: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Docetaxel plus Prednison ist Placebo plus Docetaxel plus Prednison in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.

Hypothese 2: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Docetaxel plus Prednison ist Placebo plus Docetaxel plus Prednison in Bezug auf das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-921 (NCT03834506) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 150 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Mit Änderung 6 (Datum des Inkrafttretens: 29. September 2022) werden alle Teilnehmer entblindet und die Placebobehandlung wird beendet. Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen, können nach Ermessen des Prüfarztes fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
  • Fortschreiten des Prostatakrebses während der Androgenentzugstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat aktuelle Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die entweder durch Knochenläsionen im Knochenscan und / oder Weichteilerkrankungen durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) dokumentiert sind
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem (aber nicht mehr als einem) NHA (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) oder kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) erhalten und entweder a) während der Behandlung Fortschritte gemacht hat ODER b) das Medikament nicht vertragen hat
  • Hat anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Teilnehmer, die eine knochenresorptive Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab), müssen vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis oder für mindestens 180 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) folgendem zustimmen: Unterlassen Sie das Spenden von Sperma PLUS Verwenden Sie Verhütungsmittel, sofern dies nicht bestätigt wurde azoospermisch sein (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache)
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person jeglichen Geschlechts ermöglichen, ein Kondom für Männer zu verwenden
  • Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt (Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind zulässig). Teilnehmer mit ausschließlich knochenbildender oder überwiegend knochenbildender Erkrankung können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ohne Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht angemessen von den Toxizitäten und / oder Komplikationen erholt
  • Hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt, oder ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Hatte vor der Randomisierung einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) oder wer hat sich nicht von AE aufgrund von mAbs erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn).
  • Hat pflanzliche Produkte verwendet, die möglicherweise eine hormonelle Anti-Prostatakrebs-Aktivität haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken (z. Sägepalme) vor der Randomisierung
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Radium oder anderen therapeutischen Radiopharmaka gegen Prostatakrebs erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (anti-PD-1), anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einem anderen Chemotherapeutikum für mCRPC erhalten
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
  • Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Hat eine vorherige gezielte niedermolekulare Therapie oder Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten oder hat sich aufgrund einer zuvor verabreichten UE nicht erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn). Agent
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit 5α-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Finasterid oder Dutasterid), Östrogenen und/oder Cyproteron erhalten
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Ketoconazol gegen Prostatakrebs erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat einen "Superscan"-Knochenscan
  • Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Docetaxel 75 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus (Q3W) für maximal 10 Zyklen (ca. 7 Monate). Die Teilnehmer erhalten außerdem gleichzeitig 8 mg Dexamethason als orale Tabletten 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Verabreichung von Docetaxel sowie 5 mg Prednison als orale Tabletten zweimal täglich während jedes 21-tägigen Docetaxel-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Prednison
Orale Tabletten
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • DECADRON®
Placebo-Komparator: Placebo+Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Docetaxel 75 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus Zyklus (Q3W) für maximal 10 Zyklen (ca. 7 Monate). Die Teilnehmer erhalten außerdem gleichzeitig 8 mg Dexamethason als orale Tabletten 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Verabreichung von Docetaxel sowie 5 mg Prednison als orale Tabletten zweimal täglich während jedes 21-tägigen Docetaxel-Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Prednison
Orale Tabletten
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • DECADRON®
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalz- oder Dextrose-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Product-Limit-Kaplan-Meier-Methode (K-M) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von: radiologischer Tumorprogression unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Fortschreiten von Knochenläsionen anhand der PCWG-Kriterien; oder Tod aus irgendeinem Grund. Die radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 war eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und der Progression bestehender Nichtzielläsionen um ≥20 %. Das Fortschreiten von Knochenläsionen nach PCWG-Kriterien war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen, und die ≥6 Wochen anhielten. Das rPFS wurde mithilfe der Produktlimit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne rPFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie gegen Krebs (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
TFST wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod; je nachdem, was zuerst eintrat. Der TFST wurde mithilfe der Produkt-Limit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet. Jeder Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er eine weitere Folgetherapie erhielt oder starb, wurde zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, dass er keine weitere Folgetherapie gegen Krebs erhalten hatte. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
Die Ansprechrate auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Antwort definiert war als eine Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %. Die Verringerung des PSA-Werts wurde durch eine zusätzliche PSA-Bewertung bestätigt, die ≥ 3 Wochen nach der ursprünglichen Reaktion durchgeführt wurde. Die Analyse wurde an Teilnehmern durchgeführt, die zu Beginn PSA-Messungen hatten. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Knochenscan gemäß PCWG) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme) definiert die Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 und nicht fortschreitender Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG). Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
DOR war die Zeit ab dem ersten Nachweis einer vollständigen Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis [NED] im Knochenscan gemäß PCWG) oder einer teilweisen Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe). Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; nicht fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. PD laut RECIST 1.1 war ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. PD gemäß PCWG war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keine Tumorfackel darstellten, und die ≥6 Wochen anhielten. Der DOR wurde mithilfe der Produktgrenzwert-K-M-Methode berechnet. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), bewertet anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt 3 („Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“), und Verwendung von Opiatanalgetika, bewertet anhand des AQA-Scores (Analgesic Quantification Algorithm).
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate

TTPP war die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression (PP) gemäß BPI-SF Item 3 und AQA-Score. BPI-SF beurteilt die Schmerzintensität; Für Punkt 3 werden die Antworten auf „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz als den schlimmsten in den letzten 24 Stunden“ mit einer Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. AQA erfasst die Intensität des Analgetikakonsums, bewertet von 0 (kein Konsum) bis 7 (starker Opioidkonsum). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Nutzungsintensität hin.

Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren, betrug die PP eine ≥2-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Item-3-Score ODER bei Beginn des Opioidkonsums. Für diejenigen, die zu Studienbeginn symptomatisch waren, betrug der PP eine Veränderung des Punkt-3-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, ein Score von ≥4, keine Abnahme des durchschnittlichen Opioidkonsums ODER irgendeinen Anstieg des Opioidkonsums (z. B. 1-Punkt-Änderung im AQA-Score). TTPP wurde mit der Produktgrenzwert-K-M-Methode bewertet. Teilnehmer mit mehr als zwei aufeinanderfolgenden, nicht auswertbaren Besuchen wurden bei der letzten Beurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
SSRE war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, definiert als: 1. Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen 2. Auftreten eines neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs (vertebral oder nicht-vertebral). ) 3. Auftreten einer Rückenmarkskompression 4. tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Der SSRE wurde mithilfe der Produkt-Limit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression war die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Das PSA-Progressionsdatum wurde definiert als das Datum von: 1. ≥25 % Anstieg und ≥2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später, wenn ein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorlag; ODER 2. Anstieg um ≥ 25 % und Anstieg um ≥ 2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus, wenn kein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auftrat. Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-KM-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne PSA-Progression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln der Prostate Cancer Working Group (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 19,8 Monate
Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Als Progression wurde eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-KM-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne radiologische Weichteilprogression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt.
Bis zu 19,8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE aufgetreten ist.
Bis zu 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige Analyse für diese Ergebnismessung mit dem Cutoff der primären Abschlussdaten durchgeführt. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Andere Kennung: Merck)
  • 194831 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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