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Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais docetaxel versus placebo mais docetaxel em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem tratamento quimioterápico (MK-3475-921/KEYNOTE-921)-China Extension

17 de junho de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais docetaxel mais prednisona versus placebo mais docetaxel mais prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem tratamento quimioterápico que progrediram com um hormônio de próxima geração Agente (NHA) (KEYNOTE-921)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) e docetaxel no tratamento de homens chineses com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam quimioterapia para mCRPC, mas progrediram tomando ou são intolerantes ao Agente Hormonal de Próxima Geração (NHA).

Existem duas hipóteses primárias de estudo.

Hipótese 1: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior a placebo mais docetaxel mais prednisona em relação à sobrevida geral (OS).

Hipótese 2: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior a placebo mais docetaxel mais prednisona em relação à Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão da China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-3475-921 (NCT03834506) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição da extensão na China. Um total de aproximadamente 150 participantes chineses serão inscritos.

Com a Emenda 6 (data de vigência: 29 de setembro de 2022), todos os participantes serão revelados e o tratamento com placebo será interrompido. Os participantes considerados como obtendo benefício clínico do tratamento podem continuar a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem histologia de células pequenas
  • Tem progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos (ou após orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença dos tecidos moles por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
  • Recebeu tratamento anterior com um (mas não mais de um) NHA (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) para câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e a) progrediu durante o tratamento OU b) tornou-se intolerante ao medicamento
  • Tem privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis ​​antes da randomização
  • Os participantes devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou por pelo menos 180 dias após a última dose de docetaxel (o que for mais longo): Abster-se de doar esperma MAIS Usar contracepção, a menos que confirmado ser azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica)
  • Os participantes devem concordar em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa de qualquer sexo
  • Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas). Participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
  • Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
  • Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
  • Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) antes da randomização ou que não se recuperou (ou seja, Grau ≤1 ou na linha de base) de EAs devido a mAbs
  • Usou produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) antes da randomização
  • Recebeu tratamento anterior com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Recebeu tratamento anterior com docetaxel ou outro agente quimioterápico para mCRPC
  • Tem hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80
  • Está atualmente recebendo inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP)3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
  • Recebeu terapia de moléculas pequenas previamente direcionada ou acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou não se recuperou (ou seja, Grau ≤1 ou na linha de base) de EAs devido a uma administração prévia agente
  • Recebeu radioterapia prévia até 2 semanas após o início do tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Recebeu tratamento com inibidores da 5α redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida), estrogênios e/ou ciproterona dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Recebeu tratamento anterior com cetoconazol para câncer de próstata
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem uma varredura óssea "superscan"
  • Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Docetaxel
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS docetaxel 75 mg/m^2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por um máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses). Os participantes também recebem concomitantemente dexametasona 8 mg em comprimidos orais 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da administração de docetaxel e prednisona 5 mg em comprimidos orais duas vezes ao dia durante cada ciclo de docetaxel de 21 dias.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Prednisona
Comprimidos orais
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • DECADRON®
Comparador de Placebo: Placebo+Docetaxel
Os participantes recebem placebo por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS docetaxel 75 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada 21 dias ciclo (Q3W) por um máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses). Os participantes também recebem concomitantemente dexametasona 8 mg em comprimidos orais 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da administração de docetaxel e prednisona 5 mg em comprimidos orais duas vezes ao dia durante cada ciclo de docetaxel de 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Prednisona
Comprimidos orais
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • DECADRON®
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Infusão salina normal ou dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 19,8 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O OS foi calculado usando o método Kaplan-Meier (KM) de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 19,8 meses
rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de: progressão radiológica do tumor usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR; progressão das lesões ósseas pelos critérios PCWG; ou morte por qualquer causa. A progressão radiológica de acordo com RECIST 1.1 foi de aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e na progressão das lesões não-alvo existentes. A progressão das lesões ósseas pelos critérios do PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor, e foram persistentes por ≥6 semanas. O rPFS foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem evento rPFS foram censurados na data da última avaliação da doença. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST)
Prazo: Até 19,8 meses
TFST foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte; o que ocorreu primeiro. O TFST foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Qualquer participante que não tivesse recebido terapia subsequente ou morte foi censurado no último momento conhecido em que nenhuma nova terapia anticâncer subsequente foi recebida. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 19,8 meses
A taxa de resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) foi a porcentagem de participantes que tiveram resposta de PSA definida como uma redução no nível de PSA desde o início em ≥50%. A redução no nível de PSA foi confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada ≥3 semanas após a resposta original. A análise foi realizada em participantes que tinham medições basais de PSA. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 19,8 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1; e nenhuma evidência de doença (NED) na cintilografia óssea por PCWG) ou resposta parcial (PR: redução de pelo menos 30% na a soma dos diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1 e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou RC com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG). Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Duração da resposta (DOR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 19,8 meses
DOR foi o tempo desde a primeira evidência de resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1; e nenhuma evidência de doença [NED] na cintilografia óssea por PCWG) ou resposta parcial (PR: diminuição ≥30% na soma de diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou CR com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG) até doença progressiva (DP) ou morte. PD de acordo com RECIST 1.1 foi um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. PD por PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e persistiram por ≥6 semanas. O DOR foi calculado usando o método K-M do produto-limite. Os participantes que não progrediram foram censurados na última avaliação da doença. Por protocolo, a análise final para esta medida de resultado foi feita com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Tempo até a progressão da dor (TTPP) conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Pior Dor em 24 Horas") e Uso de Analgésicos Opiáceos Avaliado pela Pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos [AQA]
Prazo: Até 19,8 meses

TTPP foi o tempo desde a randomização até a progressão da dor (PP) de acordo com o item 3 do BPI-SF e pontuação AQA. O BPI-SF avalia a intensidade da dor; para o item 3, as respostas para "Por favor, classifique a sua pior dor nas últimas 24 horas" são pontuadas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Uma pontuação mais alta indica maior dor. AQA capta a intensidade do uso de analgésicos, pontuada de 0 (não uso) a 7 (uso forte de opioides). Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de uso.

Para os participantes assintomáticos no início do estudo, a PP foi uma alteração ≥2 pontos em relação ao início do estudo na pontuação do Item 3 OU no início do uso de opioides. Para aqueles sintomáticos no início do estudo, a PP foi uma alteração ≥2 pontos em relação ao valor basal na pontuação do Item 3, uma pontuação ≥4, nenhuma diminuição no uso médio de opioides OU qualquer aumento no uso de opioides (por exemplo, alteração de 1 ponto na pontuação AQA). O TTPP foi avaliado pelo método KM de limite de produto. Os participantes com >2 visitas consecutivas não avaliáveis ​​foram censurados na última avaliação. Por protocolo, a análise final para esta medida de resultado foi feita com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSRE)
Prazo: Até 19,8 meses
SSRE foi o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto definido como: 1. uso de radioterapia por feixe externo (EBRT) para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos 2. ocorrência de nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral ) 3. ocorrência de compressão da medula espinhal 4. intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, o que ocorrer primeiro. O SSRE foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto foram censurados na última avaliação avaliável. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 19,8 meses
O tempo para a progressão do PSA foi o tempo desde a randomização até a progressão do PSA. A data de progressão do PSA foi definida como a data de: 1. aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houve declínio do PSA em relação ao valor basal; OU 2. Aumento de ≥25% e aumento de ≥2 ng/mL em relação ao valor basal além de 12 semanas se não houve declínio de PSA em relação ao valor basal. O tempo para progressão do PSA foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem progressão do PSA foram censurados na última avaliação avaliável. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras dos tecidos moles do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG) - Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 19,8 meses
O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR. A progressão foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem progressão radiográfica dos tecidos moles foram censurados na última avaliação avaliável. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária.
Até 19,8 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 17 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária. É apresentado o número de participantes que vivenciaram um EA.
Até 17 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Por protocolo, a análise final para esta medida de desfecho foi realizada com o ponto de corte dos dados de conclusão primária. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Outro identificador: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Outro identificador: Merck)
  • 194831 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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