Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel i kemoterapi-naiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)-Kina-förlängning

17 juni 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednison kontra placebo Plus Docetaxel Plus Prednison hos deltagare med kemoterapinaiva metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har utvecklats i nästa generations hormon Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av pembrolizumab (MK-3475) och docetaxel vid behandling av kinesiska män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som inte har fått kemoterapi för mCRPC men har utvecklats på eller är intoleranta mot Next Generation Hormonal Agent (NHA).

Det finns två primära studiehypoteser.

Hypotes 1: Kombinationen av pembrolizumab plus docetaxel plus prednison är överlägsen placebo plus docetaxel plus prednison med avseende på total överlevnad (OS).

Hypotes 2: Kombinationen av pembrolizumab plus docetaxel plus prednison är överlägsen placebo plus docetaxel plus prednison med avseende på röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1. 1.1) bedömd av blindad oberoende central granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlängningsstudien i Kina kommer att inkludera deltagare som tidigare varit inskrivna i Kina i den globala studien för MK-3475-921 (NCT03834506) plus de som registrerats under den kinesiska förlängningsperioden. Totalt kommer cirka 150 kinesiska deltagare att registreras.

Med ändring 6 (ikraftträdandedatum: 29-sep-2022) kommer alla deltagare att avblindas och placebobehandlingen kommer att upphöra. Deltagare som anses dra klinisk nytta av behandlingen kan fortsätta efter prövarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellig histologi
  • Har prostatacancerprogression under behandling med androgendeprivation (eller efter bilateral orkiektomi) inom 6 månader före screening
  • Har aktuella tecken på metastaserande sjukdom dokumenterad av antingen benskador på benskanning och/eller mjukdelssjukdom genom datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT)
  • Har tidigare fått behandling med en (men inte mer än en) NHA (t.ex. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) för metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och antingen a) fortskridit genom behandlingen ELLER b) har blivit intolerant mot läkemedlet
  • Har pågående androgenbrist med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Deltagare som får benresorptiv terapi (inklusive, men inte begränsat till, bisfosfonat eller denosumab) måste ha haft stabila doser före randomisering
  • Deltagarna måste godkänna följande under studiens behandlingsperiod och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab eller i minst 180 dagar efter den sista dosen av docetaxel (beroende på vilket som är längst): Avstå från att donera spermier PLUS Använd preventivmedel om inte bekräftats att vara azoospermisk (vasektomerad eller sekundär till medicinsk orsak)
  • Deltagarna måste gå med på att använda manlig kondom när de deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person av vilket kön som helst
  • Har tillhandahållit nyinhämtad kärn- eller excisionsbiopsi (erhållen inom 12 månader efter screening) från mjukvävnad som inte tidigare bestrålats (prover från tumörer som utvecklas på ett tidigare ställe för strålning är tillåtna). Deltagare med enbart ben eller bendominerande sjukdom kan ge ett benbiopsiprov
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har genomgått större operationer inklusive lokal prostataintervention (exklusive prostatabiopsi) inom 28 dagar före randomisering och inte återhämtat sig tillräckligt från toxiciteterna och/eller komplikationerna
  • Har en gastrointestinal störning som påverkar absorptionen eller kan inte svälja tabletter/kapslar
  • Har en aktiv infektion (inklusive tuberkulos) som kräver systemisk terapi
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom)
  • Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) före randomisering eller som inte har återhämtat sig (dvs. grad ≤1 eller vid baslinjen) från AE på grund av mAbs
  • Har använt växtbaserade produkter som kan ha hormonell anti-prostatacanceraktivitet och/eller som är kända för att minska PSA-nivåerna (t. saw palmetto) före randomisering
  • Har tidigare fått behandling med radium eller andra terapeutiska radiofarmaka för prostatacancer
  • Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidigare fått behandling med docetaxel eller annat kemoterapimedel för mCRPC
  • Har överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80
  • Får för närvarande antingen starka eller måttliga hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Har tidigare fått riktad behandling med små molekyler eller abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller har inte återhämtat sig (d.v.s. grad ≤1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av en tidigare administrerad ombud
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling. Deltagare måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före randomisering
  • Har fått behandling med 5α-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid), östrogener och/eller cyproteron inom 4 veckor före randomisering
  • Har tidigare fått behandling med ketokonazol för prostatacancer
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en "superscan" benskanning
  • Räknar med att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Docetaxel
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg som intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W) i upp till maximalt 35 cykler (ungefär 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 genom IV infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel (Q3W) under maximalt 10 cykler (ungefär 7 månader). Deltagarna får också samtidigt dexametason 8 mg perorala tabletter 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före administrering av docetaxel och prednison 5 mg som orala tabletter två gånger dagligen under varje 21-dagars docetaxelcykel.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Läkemedel: Prednison
Orala tabletter
Läkemedel: Dexametason
Orala tabletter
Andra namn:
  • DECADRON®
Placebo-jämförare: Placebo+Docetaxel
Deltagarna får placebo som IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel (Q3W) i upp till maximalt 35 cykler (ungefär 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W) i maximalt 10 cykler (ungefär 7 månader). Deltagarna får också samtidigt dexametason 8 mg perorala tabletter 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före administrering av docetaxel och prednison 5 mg som orala tabletter två gånger dagligen under varje 21-dagars docetaxelcykel.
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Läkemedel: Prednison
Orala tabletter
Läkemedel: Dexametason
Orala tabletter
Andra namn:
  • DECADRON®
Läkemedel: Placebo
IV infusion
Andra namn:
  • Normal saltlösning eller dextrosinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS beräknades med hjälp av produktgräns Kaplan-Meier (K-M)-metoden för censurerad data. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) per prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
rPFS definierades som tiden från randomisering till förekomsten av: radiologisk tumörprogression med användning av RECIST 1.1 bedömd med BICR; progression av benskador med användning av PCWG-kriterier; eller död på grund av någon orsak. Radiologisk progression enligt RECIST 1.1 var ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner och progression av befintliga icke-målskador. Progression av benskador enligt PCWG-kriterier var uppkomsten av ≥2 nya benskador på benskanning, som har bekräftats inte representerar tumörutbrott, och som var ihållande i ≥6 veckor. rPFS beräknades med hjälp av produktgräns K-M-metoden för censurerad data. Deltagare utan en rPFS-händelse censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av den första efterföljande anti-cancerterapin (TFST)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
TFST definierades som tiden från randomisering till initiering av den första efterföljande anticancerterapin eller dödsfall; vilket som än inträffade först. TFST beräknades med hjälp av produktgräns K-M-metoden för censurerad data. Varje deltagare som inte var känd för att ha ytterligare efterföljande behandling eller dödsfall censurerades vid den senaste kända tidpunkten då ingen efterföljande ny anti-cancerterapi mottogs. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Prostata-specifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 19,8 månader
Svarsfrekvensen för prostataspecifikt antigen (PSA) var andelen deltagare som hade PSA-svar definierat som en minskning av PSA-nivån från baslinjen med ≥50 %. Minskningen av PSA-nivån bekräftades av en ytterligare PSA-utvärdering utförd ≥3 veckor från det ursprungliga svaret. Analysen utfördes på deltagare som hade baseline PSA-mätningar. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador per RECIST 1.1; och inga tecken på sjukdom (NED) på benskanning per PCWG) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador per RECIST 1.1 och icke-progressiv sjukdom, ej utvärderbar [NE], eller NED på benskanning eller CR med icke-progressiv sjukdom eller NE benskanning per PCWG). Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Duration of Response (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG) - Modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
DOR var tiden från första bevis på fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador per RECIST 1.1; och inga tecken på sjukdom [NED] på benskanning per PCWG) eller partiell respons (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar på målskador per RECIST 1.1, icke-progressiv sjukdom, ej utvärderbar [NE], eller NED på benskanning eller CR med icke-progressiv sjukdom eller NE-benskanning per PCWG) tills progressiv sjukdom (PD) eller död. PD per RECIST 1,1 var ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. PD per PCWG var uppkomsten av ≥2 nya benskador på benskanning som bekräftades inte representera tumörutbrott och kvarstod i ≥6 veckor. DOR beräknades med hjälp av produktgräns K-M-metoden. Deltagare som inte utvecklades censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen. Slutanalysen per protokoll för detta resultatmått gjordes med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Time to Pain Progression (TTPP) som bedömts av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 ("Värsta smärtan på 24 timmar") och opiatanalgetikaanvändning bedömd av analgetikakvantifieringsalgoritmen [AQA]-poäng
Tidsram: Upp till 19,8 månader

TTPP var tiden från randomisering till smärtprogression (PP) per BPI-SF Item 3 och AQA-poäng. BPI-SF bedömer smärtintensiteten; för punkt 3 poängsätts svaren på "Betygsätt din smärta som värst under de senaste 24 timmarna" från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). En högre poäng indikerar större smärta. AQA fångar intensiteten av analgetikaanvändning, poängsatt från 0 (ingen användning) till 7 (stark opioidanvändning). En högre poäng indikerar högre användningsintensitet.

För deltagare asymtomatiska vid baslinjen var PP ≥2-punktsförändring från baslinjen i punkt 3-poäng ELLER initiering av opioidanvändning. För de som var symtomatiska vid baslinjen var PP ≥2-poängsförändring från baslinjen i punkt 3-poäng, en poäng på ≥4, ingen minskning i genomsnittlig opioidanvändning ELLER någon ökning av opioidanvändning (t.ex. 1 poängs förändring i AQA-poäng). TTPP bedömdes med produkt-gräns K-M-metoden. Deltagare med >2 på varandra följande ovärderliga besök censurerades vid den senaste bedömningen. Slutanalysen per protokoll för detta resultatmått gjordes med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Dags till första symptomatiska skelettrelaterade händelse (SSRE)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
SSRE var tiden från randomisering till den första symtomatiska skelettrelaterade händelsen definierad som: 1. användning av extern strålbehandling (EBRT) för att förebygga eller lindra skelettsymtom 2. förekomst av ny symtomatisk patologisk benfraktur (vertebral eller icke-vertebral) ) 3. förekomst av ryggmärgskompression 4. tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, beroende på vilket som inträffar först. SSRE beräknades med hjälp av produktgräns K-M-metoden för censurerad data. Deltagare utan symtomatiska skelettrelaterade händelser censurerades vid den senaste utvärderbara bedömningen. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 19,8 månader
Tiden till PSA-progression var tiden från randomisering till PSA-progression. PSA-progressionsdatumet definierades som datumet för: 1. ≥25 % ökning och ≥2 ng/ml över nadir, bekräftat av ett andra värde ≥3 veckor senare om det fanns en PSA-minskning från baslinjen; ELLER 2. ≥25 % ökning och ≥2 ng/ml ökning från baslinjen efter 12 veckor om det inte fanns någon PSA-minskning från baslinjen. Tid till PSA-progression beräknades med hjälp av produktgräns K-M-metoden för censurerad data. Deltagare utan PSA-progression censurerades vid den senaste utvärderbara bedömningen. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Dags för röntgenprogression av mjukvävnad per mjukvävnadsregler för prostatacancerarbetsgruppen (PCWG)-modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till 19,8 månader
Tiden till radiografisk mjukvävnadsprogression definierades som tiden från randomisering till radiografisk mjukvävnadsprogression enligt mjukvävnadsregler för PCWG-modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR. Progression definierades som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Tid till röntgenprogression av mjukvävnad beräknades med användning av produktgräns K-M-metoden för censurerad data. Deltagare utan radiografisk mjukvävnadsprogression censurerades vid den sista utvärderbara bedömningen. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff.
Upp till 19,8 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 17 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff. Antalet deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till 17 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Per protokoll utfördes den slutliga analysen för detta utfallsmått med den primära slutförandedata cutoff. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Annan identifierare: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Annan identifierare: Merck)
  • 194831 (Registeridentifierare: JAPAC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera