Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel -tutkimus kemoterapiaa saamattomassa etäpesäkkeessä kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - Kiinan laajennus

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednisone Versus Prednisone Plus Docetaxel Plus Prednisone potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla on seuraavaksi edennyt hormoni. Agentti (NHA) (KEYNOTE-921)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja dosetakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa kiinalaisilla miehillä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:n vuoksi mutta ovat edenneet. ovat seuraavan sukupolven hormonaalisia aineita (NHA) tai eivät siedä niitä.

On olemassa kaksi ensisijaista tutkimushypoteesia.

Hypoteesi 1: Pembrolitsumabin, dosetakselin ja prednisonin yhdistelmä on kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen parempi kuin lumelääke plus dosetakseli ja prednisoni.

Hypoteesi 2: Pembrolitsumabin ja dosetakselin sekä prednisonin yhdistelmä on parempi kuin lumelääke plus dosetakseli ja prednisoni suhteessa radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) muokatun vasteen arviointikriteerien osalta (REC11 VersRECIST). 1.1) riippumattoman riippumattoman keskustarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-921-tutkimukseen (NCT03834506), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana. Yhteensä noin 150 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.

Muutoksen 6 (voimaantulopäivä: 29. syyskuuta 2022) myötä kaikki osallistujat vapautetaan sokeutumisesta ja lumelääkitys lopetetaan. Osallistujat, joiden katsotaan saavan kliinistä hyötyä hoidosta, voivat jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Onko hänellä eturauhassyövän eteneminen androgeenideprivaatiohoidon aikana (tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on tällä hetkellä todisteita metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla luuskannauksella ja/tai pehmytkudossairaudella tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa yhdellä (mutta enintään yhdellä) NHA:lla (esim. abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon ja joko a) hoidon aikana TAI b) on tullut lääkkeen intoleranssiksi
  • Hänellä on jatkuva androgeenipuutos ja seerumin testosteroni <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt saada vakaat annokset ennen satunnaistamista
  • Osallistujien on hyväksyttävä seuraavat asiat tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai vähintään 180 päivän ajan viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi): Vältä siittiöiden luovuttamista. PLUS Käytä ehkäisyä, ellei asia ole vahvistettu. olla atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä)
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle, mitä tahansa sukupuolta oleville henkilöille
  • On toimittanut äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian (saatu 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) pehmytkudoksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (näytteet kasvaimista, jotka etenevät aiemmassa säteilytyskohdassa, ovat sallittuja). Osallistujat, joilla on vain luuta tai luuta hallitseva sairaus, voivat toimittaa luubiopsianäytteen
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita
  • Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • On tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ennen satunnaistamista tai hän ei ole toipunut (eli aste ≤1 tai lähtötilanteessa) mAb:iden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • On käyttänyt kasviperäisiä tuotteita, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyöpää ehkäisevää vaikutusta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. saw palmetto) ennen satunnaistamista
  • On saanut aikaisempaa hoitoa radiumilla tai muilla terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä eturauhassyövän hoitoon
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella stimuloiva tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa dosetakselilla tai muulla kemoterapia-aineella mCRPC:n hoitoon
  • On yliherkkä dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle
  • saa tällä hetkellä joko vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • on saanut aikaisempaa kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai abirateroniasetaattia, entsalutamidia, apalutamidia tai darolutamidia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei ole toipunut (eli aste ≤ 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista johtuen aiemmin annetusta annoksesta. agentti
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • on saanut hoitoa 5α-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi tai dutasteridi), estrogeeneillä ja/tai syproteronilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hän on saanut aiemmin ketokonatsolihoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sillä on "superscan" luuskannaus
  • Odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + dosetakseli
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS dosetakselia 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä (Q3W) enintään 10 syklin ajan (noin 7 kuukautta). Osallistujat saavat myös samanaikaisesti deksametasonia 8 mg tabletteina suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakselin antoa ja prednisonia 5 mg oraalisilla tabletteilla kahdesti päivässä kunkin 21 päivän dosetakselisyklin aikana.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • DECADRON®
Placebo Comparator: Plasebo + dosetakseli
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän päivänä 1. sykli (Q3W) enintään 10 syklin ajan (noin 7 kuukautta). Osallistujat saavat myös samanaikaisesti deksametasonia 8 mg tabletteina suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakselin antoa ja prednisonia 5 mg oraalisilla tabletteilla kahdesti päivässä kunkin 21 päivän dosetakselisyklin aikana.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • DECADRON®
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos tai dekstroosiinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja Kaplan-Meier (K-M) -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavien esiintymiseen: radiologinen kasvaimen eteneminen käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna; luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteereitä käyttäen; tai kuoleman jostain syystä. Radiologinen eteneminen RECIST 1.1:n mukaan oli ≥ 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteerien mukaan oli ≥2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥6 viikkoa. rPFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut rPFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen myöhemmän syövänvastaisen hoidon (TFST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtui ensin. TFST laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Jokainen osallistuja, jolla ei ollut myöhempää hoitoa tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin uutta syövän vastaista hoitoa ei saatu. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla PSA-vaste määriteltiin PSA-tason alenemisena lähtötasosta ≥ 50 %. PSA-tason lasku vahvistettiin lisä-PSA-arvioinnissa, joka suoritettiin ≥ 3 viikkoa alkuperäisestä vasteesta. Analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli lähtötason PSA-mittaukset. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä merkkejä sairaudesta (NED) luuskannauksessa per PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summa RECIST 1.1:tä ja ei-progressiivista sairautta kohti, ei-evaluable [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivisen taudin kanssa tai NE-luun skannaus per PCWG). Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
DOR oli aika ensimmäisestä täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä merkkejä sairaudesta [NED] luuskannauksessa PCWG:tä kohti) tai osittaisesta vasteesta (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijat per RECIST 1.1, ei-evaluable [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivinen sairaus tai NE-luun skannaus per PCWG) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. PD per RECIST 1.1 oli ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. PD per PCWG oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden vahvistettiin edustavan kasvaimen pahenemista ja jotka säilyivät ≥ 6 viikkoa. DOR laskettiin tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, jotka eivät edenneet, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa. Protokollakohtainen lopullinen analyysi tälle tulosmittaukselle tehtiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) arvioituna lyhyen kivun inventaario-lyhytlomakkeen (BPI-SF) kohdasta 3 ("Pahin kipu 24 tunnissa") ja opiaattien analgeetin käyttö arvioituna analgeettien kvantifiointialgoritmilla [AQA].
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta

TTPP oli aika satunnaistamisesta kivun etenemiseen (PP) BPI-SF kohtaa 3 ja AQA-pisteitä kohti. BPI-SF arvioi kivun voimakkuuden; Kohdassa 3 vastaukset "Arvioi kipusi pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana" pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. AQA mittaa kipulääkkeiden käytön intensiteetin 0:sta (ei käyttöä) 7:ään (voimakas opioidien käyttö). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa käytön intensiteettiä.

Osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa, PP oli ≥ 2 pisteen muutos lähtötasosta kohdan 3 pistemäärässä TAI opioidien käytön aloittamisessa. Niille, joilla oli oireita lähtötilanteessa, PP oli ≥ 2 pisteen muutos lähtötasosta kohdan 3 pisteissä, pistemäärä ≥ 4, ei keskimääräisen opioidien käytön vähenemistä TAI opioidien käytön lisääntymistä (esim. 1 pisteen muutos AQA-pisteissä). TTPP arvioitiin tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla oli >2 peräkkäistä arvioimatonta käyntiä, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa. Protokollakohtainen lopullinen analyysi tälle tulosmittaukselle tehtiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
SSRE oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: 1. ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi 2. uuden oireisen patologisen luunmurtuman ilmaantuminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma). ) 3. selkäytimen kompression esiintyminen 4. kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. SSRE laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut oireisia luustoon liittyviä tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen oli aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin: 1. ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, mikä vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA:n lasku lähtötasosta; TAI 2. ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikkoa, jos PSA ei laskenut lähtötasosta. Aika PSA:n etenemiseen laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Aika röntgenkuvan pehmytkudosten etenemiseen per eturauhassyövän työryhmän (PCWG) pehmytkudossäännöt - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 19,8 kuukautta
Radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossääntöjen mukaisesti BICR:llä arvioituna. Eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut röntgenkuvan pehmytkudoksen etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla.
Jopa 19,8 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa 17 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Protokollan mukaan tämän tulosmitan lopullinen analyysi suoritettiin ensisijaisen valmistumisdatan rajalla. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Muu tunniste: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Muu tunniste: Merck)
  • 194831 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa