Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pembrolizumabu (MK-3475) plus Docetaksel w porównaniu z Placebo Plus Docetakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921) — rozszerzenie w Chinach

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące pembrolizumab (MK-3475) plus docetaksel plus prednizon w porównaniu z placebo plus docetaksel plus prednizon u uczestników z nieleczonym wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), u których wystąpiła progresja hormonalna nowej generacji Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pembrolizumabu (MK-3475) i docetakselu w leczeniu chińskich mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie otrzymali chemioterapii z powodu mCRPC, ale u których nastąpiła progresja na lub nie tolerują środka hormonalnego nowej generacji (NHA).

Istnieją dwie podstawowe hipotezy badawcze.

Hipoteza 1: Połączenie pembrolizumabu z docetakselem i prednizonem jest lepsze niż placebo z docetakselem i prednizonem pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Hipoteza 2: Skojarzenie pembrolizumabu z docetakselem i prednizonem jest lepsze niż placebo z docetakselem i prednizonem w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Prostate Cancer Working Group, PCWG) zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. 1.1) zgodnie z oceną zaślepionej niezależnej centralnej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do badania globalnego dla MK-3475-921 (NCT03834506) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach. W sumie zapisze się około 150 chińskich uczestników.

Wraz z poprawką 6 (data wejścia w życie: 29 września 2022 r.) wszyscy uczestnicy zostaną odblokowani, a leczenie placebo zostanie przerwane. Uczestnicy, których uznaje się za odnoszących korzyści kliniczne z leczenia, mogą kontynuować według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
  • Ma progresję raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma aktualne dowody choroby przerzutowej udokumentowane przez zmiany kostne na skanie kości i/lub chorobę tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Był wcześniej leczony jednym (ale nie więcej niż jednym) NHA (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem) z powodu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) lub raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) i albo a) postępował w trakcie leczenia LUB b) wystąpiła nietolerancja leku
  • Ma trwającą deprywację androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy): Powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS Stosowanie antykoncepcji do czasu potwierdzenia być azoospermią (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przejście wytrysku na inną osobę dowolnej płci
  • Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
  • Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma objawową zastoinową niewydolność serca (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) przed randomizacją lub który nie wyzdrowiał (tj. stopnia ≤1 lub na początku) z AE z powodu mAb
  • Stosował produkty ziołowe, które mogą mieć hormonalne działanie przeciwnowotworowe i/lub obniżać poziom PSA (np. saw palmetto) przed randomizacją
  • Był wcześniej leczony radem lub innymi terapeutycznymi radiofarmaceutykami na raka prostaty
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Otrzymał wcześniej leczenie docetakselem lub innym środkiem chemioterapeutycznym z powodu mCRPC
  • Ma nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80
  • Obecnie otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Otrzymał wcześniej ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową lub octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie ustąpił (tj. Stopień ≤1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego agent
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Otrzymał leczenie inhibitorami reduktazy 5α (np. finasterydem lub dutasterydem), estrogenami i/lub cyproteronem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ketokonazolem z powodu raka prostaty
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma skan kości „superscan”.
  • spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Docetaksel
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) PLUS docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 10 cykli (około 7 miesięcy). Uczestnicy otrzymywali także jednocześnie deksametazon w dawce 8 mg w tabletkach doustnych 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed podaniem docetakselu oraz prednizon w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu docetakselu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Prednizon
Tabletki doustne
Lek: Deksametazon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • DECADRON®
Komparator placebo: Placebo + Docetaksel
Uczestnicy otrzymują placebo w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) PLUS docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykl (Q3W) przez maksymalnie 10 cykli (około 7 miesięcy). Uczestnicy otrzymywali także jednocześnie deksametazon w dawce 8 mg w tabletkach doustnych 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed podaniem docetakselu oraz prednizon w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu docetakselu.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Prednizon
Tabletki doustne
Lek: Deksametazon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • DECADRON®
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Normalny wlew soli fizjologicznej lub dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera (K-M) dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu przy użyciu skali RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja radiologiczna według RECIST 1.1 wynosiła ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG polegała na pojawieniu się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. rPFS obliczono przy użyciu metody K-M z granicą produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez zdarzenia rPFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi pierwsze. TFST obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że ma dalszą terapię lub śmierć, został ocenzurowany po ostatnim znanym czasie, w którym nie otrzymano żadnej kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) stanowił odsetek uczestników, u których odpowiedź na PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50%. Obniżenie poziomu PSA potwierdzono dodatkową oceną PSA przeprowadzoną ≥ 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi. Analizę przeprowadzono na uczestnikach, u których wykonano wyjściowe pomiary PSA. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby (NED) na skanie kości według PCWG) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 i choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED w skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG). Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
DOR to czas od pierwszych dowodów całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby [NED] na skanie kości według PCWG) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; choroba niepostępująca, niepoddająca się ocenie [NE] lub NED w scyntygrafii kości lub CR z chorobą niepostępującą lub NE w scyntygrafii kości według PCWG) aż do postępu choroby (PD) lub śmierci. PD według RECIST 1.1 oznaczało ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. PD na PCWG oznaczało pojawienie się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które potwierdzono, że nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. DOR obliczono przy użyciu metody K-M limitu produktu. Uczestnicy, u których nie wystąpił postęp, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. Zgodnie z protokołem końcową analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF), pozycja 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) oraz stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oceniane za pomocą algorytmu kwantyfikacji środków przeciwbólowych [AQA]
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca

TTPP oznaczało czas od randomizacji do progresji bólu (PP) według punktu 3 BPI-SF i wyniku AQA. BPI-SF ocenia intensywność bólu; w przypadku pozycji 3 odpowiedzi na pytanie „Proszę ocenić najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” są punktowane w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza większy ból. AQA rejestruje intensywność stosowania leków przeciwbólowych, ocenianą w skali od 0 (niestosowanie) do 7 (silne używanie opioidów). Wyższy wynik oznacza większą intensywność używania.

W przypadku uczestników, u których na początku badania nie występowały objawy, PP stanowiło ≥2-punktową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Punktu 3 LUB rozpoczęciu używania opioidów. W przypadku pacjentów, u których na początku wystąpiły objawy, PP oznaczało ≥2-punktową zmianę w stosunku do wartości początkowej w punktacji 3, wynik ≥4, brak zmniejszenia średniego używania opioidów LUB jakikolwiek wzrost używania opioidów (np. 1-punktowa zmiana w punktacji AQA). TTPP oceniano metodą K-M z limitem produktu. Uczestnicy, którzy mieli > 2 kolejne nieocenione wizyty, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Zgodnie z protokołem końcową analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSRE)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
SSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem, zdefiniowanego jako: 1. zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania objawom szkieletowym lub ich łagodzenia 2. wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego ) 3. wystąpienie ucisku na rdzeń kręgowy. 4. interwencja ortopedyczna związana z nowotworem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. SSRE obliczono przy użyciu metody K-M limitu produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
Czas do progresji PSA był czasem od randomizacji do progresji PSA. Datę progresji PSA zdefiniowano jako datę: 1. wzrostu o ≥25% i o ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych; LUB 2. Wzrost o ≥25% i wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie wystąpił spadek PSA w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do progresji PSA obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez progresji PSA zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich opracowanymi przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR)
Ramy czasowe: Do 19,8 miesiąca
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenionym przez BICR. Progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez radiograficznej progresji tkanek miękkich zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia.
Do 19,8 miesiąca
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do 17 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tej miary wyniku przeprowadzono przy punkcie odcięcia danych dotyczących pierwotnego zakończenia. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Inny identyfikator: Merck)
  • 194831 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj