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Studio su Pembrolizumab (MK-3475) più Docetaxel rispetto a Placebo più Docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia (MK-3475-921/KEYNOTE-921) - Estensione in Cina

17 giugno 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab (MK-3475) più docetaxel più prednisone rispetto a placebo più docetaxel più prednisone in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia che sono progrediti con un ormonale di nuova generazione Agente (NHA) (KEYNOTE-921)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pembrolizumab (MK-3475) e docetaxel nel trattamento di uomini cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che non hanno ricevuto chemioterapia per mCRPC ma sono progrediti su o sono intolleranti all'agente ormonale di nuova generazione (NHA).

Ci sono due ipotesi di studio principali.

Ipotesi 1: la combinazione di pembrolizumab più docetaxel più prednisone è superiore al placebo più docetaxel più prednisone rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Ipotesi 2: la combinazione di pembrolizumab più docetaxel più prednisone è superiore a placebo più docetaxel più prednisone rispetto alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da revisione centrale indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina nello studio globale per MK-3475-921 (NCT03834506) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 150 partecipanti cinesi.

Con l'emendamento 6 (data di entrata in vigore: 29 settembre 2022), tutti i partecipanti saranno aperti e il trattamento con placebo verrà interrotto. I partecipanti che si ritiene traggano beneficio clinico dal trattamento possono continuare a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
  • Ha una progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (o post orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening
  • Presenta evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un NHA (ma non più di uno) (p. es., abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e a) è progredito durante il trattamento OPPURE b) è diventato intollerante al farmaco
  • Ha una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bisfosfonato o denosumab) devono aver assunto dosi stabili prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel (a seconda di quale sia il più lungo): Astenersi dal donare sperma PLUS Utilizzare la contraccezione se non confermata essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica)
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare il preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona di qualsiasi sesso
  • Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato (sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni). I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • È stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, compreso l'intervento prostatico locale (esclusa la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalle tossicità e/o dalle complicanze
  • Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire compresse/capsule
  • Ha un'infezione attiva (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association)
  • Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) prima della randomizzazione o che non si è ripreso (cioè, Grado ≤1 o al basale) da eventi avversi dovuti a mAb
  • Ha usato prodotti erboristici che possono avere attività ormonale antitumorale e/o sono noti per diminuire i livelli di PSA (ad es. saw palmetto) prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con radio o altri radiofarmaci terapeutici per il cancro alla prostata
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con docetaxel o un altro agente chemioterapico per mCRPC
  • Ha ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80
  • Sta attualmente ricevendo inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia mirata a piccole molecole o abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide o darolutamide entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o non si è ripreso (cioè, Grado ≤1 o al basale) da eventi avversi a causa di una precedente somministrazione agente
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto un trattamento con inibitori della 5α reduttasi (p. es., finasteride o dutasteride), estrogeni e/o ciproterone nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con ketoconazolo per il cancro alla prostata
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha una scintigrafia ossea "superscan".
  • Prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+Docetaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusione IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 10 cicli (circa 7 mesi). I partecipanti ricevono anche contemporaneamente desametasone 8 mg tramite compresse orali 12 ore, 3 ore e 1 ora prima della somministrazione di docetaxel e prednisone 5 mg tramite compresse orali due volte al giorno durante ciascun ciclo di docetaxel di 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Prednisone
Compresse orali
Droga: Desametasone
Compresse orali
Altri nomi:
  • DECADRON®
Comparatore placebo: Placebo+Docetaxel
I partecipanti ricevono placebo mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni ciclo (Q3W) per un massimo di 10 cicli (circa 7 mesi). I partecipanti ricevono anche contemporaneamente desametasone 8 mg tramite compresse orali 12 ore, 3 ore e 1 ora prima della somministrazione di docetaxel e prednisone 5 mg tramite compresse orali due volte al giorno durante ciascun ciclo di docetaxel di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Prednisone
Compresse orali
Droga: Desametasone
Compresse orali
Altri nomi:
  • DECADRON®
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Normale infusione di soluzione fisiologica o destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (K-M) del limite del prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
La rPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al verificarsi di: progressione radiologica del tumore utilizzando RECIST 1.1 valutata mediante BICR; progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri PCWG; o morte per qualsiasi causa. La progressione radiologica secondo RECIST 1.1 è stata un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target e della progressione delle lesioni non target esistenti. La progressione delle lesioni ossee secondo i criteri PCWG è stata la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore, ed è stata persistente per ≥6 settimane. L'rPFS è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza un evento rPFS sono stati censurati alla data dell’ultima valutazione della malattia. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario all’inizio della prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso; qualunque cosa sia accaduta per prima. Il TFST è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite del prodotto per i dati censurati. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che avesse ricevuto un'ulteriore terapia successiva o che fosse deceduto è stato censurato all'ultimo momento noto in cui non era stata ricevuta alcuna nuova terapia antitumorale successiva. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
Il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) era la percentuale di partecipanti che avevano una risposta PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale ≥50%. La riduzione del livello di PSA è stata confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita a ≥ 3 settimane dalla risposta originale. L'analisi è stata eseguita su partecipanti che avevano misurazioni del PSA al basale. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scintigrafia ossea secondo PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella la somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED su scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG). In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
Il DOR è stato il tempo trascorso dalla prima evidenza di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia [NED] alla scintigrafia ossea secondo PCWG) o di risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma delle risposte diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED alla scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG) fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. La PD secondo RECIST 1.1 era un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. La PD per PCWG era la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea che erano state confermate come non rappresentative di una riacutizzazione del tumore e che persistevano per ≥6 settimane. Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite del prodotto. I partecipanti che non hanno fatto progressi sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia. L'analisi finale secondo protocollo per questa misura di risultato è stata effettuata con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tempo alla progressione del dolore (TTPP) valutato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) elemento 3 ("Peggior dolore in 24 ore") e dall'uso di analgesici oppiacei valutato dal punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica [AQA]
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi

Il TTPP era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del dolore (PP) in base all'elemento 3 BPI-SF e al punteggio AQA. BPI-SF valuta l'intensità del dolore; per l'item 3, le risposte a "Valuti il ​​suo dolore peggiore nelle ultime 24 ore" vengono valutate da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. L’AQA cattura l’intensità dell’uso di analgesici, con un punteggio da 0 (nessun uso) a 7 (forte uso di oppioidi). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità di utilizzo.

Per i partecipanti asintomatici al basale, il PP era una variazione ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio dell’Item 3 OPPURE nell’inizio dell’uso di oppioidi. Per i soggetti sintomatici al basale, il PP era una variazione ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 3, un punteggio ≥ 4, nessuna diminuzione del consumo medio di oppioidi O qualsiasi aumento del consumo di oppioidi (ad esempio variazione di 1 punto nel punteggio AQA). Il TTPP è stato valutato con il metodo KM-limite del prodotto. I partecipanti con più di 2 visite consecutive non valutabili sono stati censurati all'ultima valutazione. L'analisi finale secondo protocollo per questa misura di risultato è stata effettuata con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tempo al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
SSRE era il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico definito come: 1. uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici 2. comparsa di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali ) 3. comparsa di compressione del midollo spinale 4. intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo SSRE è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico sono stati censurati nell'ultima valutazione valutabile. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
Il tempo necessario alla progressione del PSA era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del PSA. La data di progressione del PSA è stata definita come la data di: 1. aumento ≥25% e ≥2 ng/ml sopra il nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo in caso di diminuzione del PSA rispetto al basale; OPPURE 2. Aumento ≥25% e aumento ≥2 ng/mL rispetto al basale oltre 12 settimane se non si è verificato un calo del PSA rispetto al basale. Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite del prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza progressione del PSA sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole dei tessuti molli del Prostate Cancer Working Group (PCWG) - Criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 19,8 mesi
Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole sui tessuti molli del RECIST 1.1 modificato dal PCWG, come valutato dal BICR. La progressione è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Il tempo necessario alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza progressione radiografica dei tessuti molli sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario.
Fino a 19,8 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a 17 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. In base al protocollo, l'analisi finale per questa misura di risultato è stata eseguita con il cut-off dei dati di completamento primario. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Altro identificatore: Merck)
  • 194831 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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