Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс доцетаксел при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшего химиотерапии (MK-3475-921/KEYNOTE-921) – Китайское расширение

17 июня 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс доцетаксел плюс преднизолон по сравнению с плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавших химиотерапию, которые прогрессировали на гормональной терапии нового поколения Агент (NHA) (KEYNOTE-921)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаба (МК-3475) и доцетаксела при лечении китайских мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые не получали химиотерапию по поводу мКРРПЖ, но прогрессировали. принимают или не переносят гормональный агент нового поколения (NHA).

Существуют две основные гипотезы исследования.

Гипотеза 1. Комбинация пембролизумаб плюс доцетаксел плюс преднизолон превосходит плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон в отношении общей выживаемости (ОВ).

Гипотеза 2. Комбинация пембролизумаба плюс доцетаксел плюс преднизолон превосходит плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон в отношении выживаемости без прогрессирования на рентгенограммах (rPFS) в соответствии с модифицированными Рабочей группой по раку простаты (PCWG) критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST). 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование в Китае будет включать участников, ранее зарегистрированных в Китае в глобальном исследовании для MK-3475-921 (NCT03834506), а также участников, зарегистрированных в течение периода продления регистрации в Китае. Всего будет зачислено около 150 китайских участников.

С поправкой 6 (дата вступления в силу: 29 сентября 2022 г.) все участники будут разоблачены, и лечение плацебо будет прекращено. Участники, которые, как считается, получают клиническую пользу от лечения, могут продолжать лечение по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Urology (Site 1339)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100089
        • Peking University Third Hospital (Site 1304)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510663
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Site 1334)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital (Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Site 1335)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University (Site 1315)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы без мелкоклеточной гистологии
  • Прогрессирование рака предстательной железы во время лечения андрогенной депривацией (или после двусторонней орхиэктомии) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Имеются текущие доказательства метастатического заболевания, подтвержденные поражением костей при сканировании костей и/или поражением мягких тканей при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
  • Получал предшествующее лечение одним (но не более чем одним) NHA (например, абиратерона ацетатом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом) по поводу метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC) или кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC) и либо a) прогрессирует во время лечения ИЛИ б) у него развилась непереносимость препарата
  • Имеет текущую андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<2,0 нМ)
  • Участники, получающие костно-резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы до рандомизации.
  • Участники должны согласиться со следующим в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба или в течение как минимум 180 дней после последней дозы доцетаксела (в зависимости от того, что дольше): воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС использовать контрацепцию, если не подтверждено быть азооспермией (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям)
  • Участники должны дать согласие на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому лицу любого пола.
  • Предоставил недавно полученную пункционную или эксцизионную биопсию (полученную в течение 12 месяцев после скрининга) из мягких тканей, ранее не облученных (допускаются образцы из опухолей, прогрессирующих в предшествующем участке облучения). Участники с заболеванием, состоящим только из костей или с преобладанием костей, могут предоставить образец биопсии кости.
  • Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней после рандомизации

Критерий исключения:

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
  • Перенес серьезную операцию, включая локальное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии предстательной железы) в течение 28 дней до рандомизации и не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений
  • Имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, или не может глотать таблетки/капсулы.
  • Имеет активную инфекцию (включая туберкулез), требующую системной терапии
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет симптоматическую застойную сердечную недостаточность (болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) до рандомизации или кто не выздоровел (т.е. степень ≤1 или на исходном уровне) от НЯ, вызванных mAb
  • Употреблял продукты растительного происхождения, которые могут иметь гормональную активность против рака простаты и/или известно, что они снижают уровень ПСА (например, пальма сереноа) до рандомизации
  • Получал предшествующее лечение радием или другими терапевтическими радиофармпрепаратами по поводу рака предстательной железы.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Получал предшествующее лечение доцетакселом или другим химиотерапевтическим агентом по поводу мКРРПЖ.
  • Имеет повышенную чувствительность к доцетакселу или полисорбату 80
  • В настоящее время получает сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, прием которых нельзя прекращать на время исследования.
  • Получал предшествующую таргетную низкомолекулярную терапию или абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид или даролутамид в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или не восстановился (т. агент
  • Получил предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Участники должны были оправиться от всех связанных с радиацией отравлений, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
  • Получал лечение ингибиторами 5α-редуктазы (например, финастерид или дутастерид), эстрогенами и/или ципротероном в течение 4 недель до рандомизации
  • Ранее лечился кетоконазолом от рака предстательной железы.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет «суперсканирование» костей
  • Ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб+Доцетаксел
Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (ВВ) в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение максимум 35 циклов (приблизительно 2 года) ПЛЮС доцетаксел 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в день 1. каждого 21-дневного цикла (Q3W) максимум 10 циклов (приблизительно 7 месяцев). Участники также одновременно получают дексаметазон 8 мг перорально за 12 часов, 3 часа и 1 час до введения доцетаксела и преднизолон 5 мг перорально два раза в день в течение каждого 21-дневного цикла доцетаксела.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: Преднизолон
Оральные таблетки
Лекарство: Дексаметазон
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН®
Плацебо Компаратор: Плацебо+доцетаксел
Участники получают плацебо путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение максимум 35 циклов (приблизительно 2 года) ПЛЮС доцетаксел 75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла. цикл (Q3W) максимум 10 циклов (приблизительно 7 месяцев). Участники также одновременно получают дексаметазон 8 мг перорально за 12 часов, 3 часа и 1 час до введения доцетаксела и преднизолон 5 мг перорально два раза в день в течение каждого 21-дневного цикла доцетаксела.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: Преднизолон
Оральные таблетки
Лекарство: Дексаметазон
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН®
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Вливание физиологического раствора или декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера (КМ) с пределом произведения для цензурированных данных. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) согласно модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
rPFS определяли как время от рандомизации до возникновения: радиологического прогрессирования опухоли с использованием RECIST 1.1 по оценке BICR; прогрессирование костных поражений по критериям PCWG; или смерть по любой причине. Рентгенологическое прогрессирование согласно RECIST 1.1 представляло собой увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и прогрессирование существующих нецелевых поражений. Прогрессированием костных поражений по критериям PCWG было появление ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель. rPFS рассчитывали с использованием метода предела продукта KM для цензурированных данных. Участники без событий rPFS были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала первой последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
TFST определяли как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти; в зависимости от того, что произошло раньше. TFST рассчитывался с использованием метода KM предела продукта для цензурированных данных. Любой участник, о котором не было известно о дальнейшем последующем лечении или смерти, подвергался цензуре в последний известный момент, когда не было получено никакой последующей новой противораковой терапии. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА) представляла собой процент участников, у которых был ответ ПСА, определяемый как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на ≥50%. Снижение уровня ПСА было подтверждено дополнительной оценкой ПСА, проведенной через ≥3 недели после первоначального ответа. Анализ проводился на участниках, у которых были базовые измерения ПСА. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
ORR определялась как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; и отсутствием признаков заболевания (NED) при сканировании костей согласно PCWG) или частичным ответом (PR: снижение как минимум на 30% сумма диаметров целевых поражений по RECIST 1.1 и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG). В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированным критериям оценки ответа рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
DOR представлял собой время от первого доказательства полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; отсутствие признаков заболевания [NED] при сканировании костей согласно PCWG) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы поражений на ≥30%). диаметры целевых поражений согласно RECIST 1.1, непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. ПД по RECIST 1.1 составлял ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. ПД согласно PCWG заключался в появлении ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель. DOR рассчитывали с использованием метода KM по пределу продукта. Участники, у которых не наблюдался прогресс, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания. Окончательный анализ по протоколу для этого показателя результата был выполнен с использованием данных об окончании первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Время до прогрессирования боли (TTPP) по оценке с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), пункт 3 («Самая сильная боль за 24 часа»), и использование опиатных анальгетиков, оцененное с помощью алгоритма количественной оценки анальгетиков [AQA]
Временное ограничение: До 19,8 месяцев

TTPP представляло собой время от рандомизации до прогрессирования боли (PP) по пункту 3 BPI-SF и шкале AQA. BPI-SF оценивает интенсивность боли; в пункте 3 ответы на вопрос «Пожалуйста, оцените самую сильную боль за последние 24 часа» оцениваются по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Более высокий балл указывает на большую боль. AQA фиксирует интенсивность использования анальгетиков по шкале от 0 (отсутствие использования) до 7 (сильное употребление опиоидов). Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность использования.

Для участников, у которых на исходном уровне не было симптомов, PP отличался от исходного уровня на ≥2 балла по шкале № 3 ИЛИ началу употребления опиоидов. Для тех, у кого были симптомы на исходном уровне, PP представлял собой изменение на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Пункта 3, балл ≥4, отсутствие снижения среднего употребления опиоидов ИЛИ любое увеличение употребления опиоидов (например, изменение на 1 балл в шкале AQA). TTPP оценивали методом K-M по пределу продукта. Участники с >2 последовательными посещениями, не имеющими ценности, были подвергнуты цензуре при последней оценке. Окончательный анализ по протоколу для этого показателя результата был выполнен с использованием данных об окончании первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (SSRE)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
SSRE представляло собой время от рандомизации до первого симптоматического события, связанного со скелетом, определяемого как: 1. использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для предотвращения или облегчения скелетных симптомов 2. возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных). ) 3. возникновение компрессии спинного мозга 4. ортопедическое хирургическое вмешательство по поводу опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше. SSRE рассчитывался с использованием метода предела продукта KM для цензурированных данных. Участники без симптоматических заболеваний, связанных со скелетом, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
Время до прогрессирования ПСА представляло собой время от рандомизации до прогрессирования ПСА. Датой прогрессирования ПСА определяли как дату: 1. повышения ПСА на ≥25% и превышения надира на ≥2 нг/мл, что подтверждалось вторым значением через ≥3 недели, если наблюдалось снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем; ИЛИ 2. Увеличение на ≥25% и увеличение на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель, если не было снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем. Время до прогрессирования ПСА рассчитывали с использованием метода К-М предела продукта для цензурированных данных. Участники без прогрессирования ПСА были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей Рабочей группы по раку простаты (PCWG) — модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 19,8 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей определялось как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей модифицированного PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей рассчитывали с использованием метода K-M предела продукта для цензурированных данных. Участники без рентгенологического прогрессирования мягких тканей были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения.
До 19,8 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 17 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения. Представлено количество участников, у которых возникло НЯ.
До 17 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. В соответствии с протоколом окончательный анализ этого показателя результата проводился с отсечкой данных первичного завершения. Представлено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-921 China Extension
  • KEYNOTE-921 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-3475-921 China Extension (Другой идентификатор: Merck)
  • 194831 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться