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Comparison Between a Toric Monofocal and Multifocal Intraocular Lens

2021年5月28日 更新者:Beaver-Visitec International, Inc.

Retrospective Study Analysing the Results of Toric and Toric Multifocal Intraocular Lens Implantation During Cataract Surgery.

The primary objective of the study is to observe the rotational stability of the implant 30 minutes, one day, 6 weeks, 6 months and 12 months after the implant surgery. In addition, the refraction will be measured as it is directly affected in the event of postoperative rotation. The correlation between postoperative rotation and the following parameters will be determined: PEXS, white-to-white, age, axial length, anterior chamber depth. Visual acuities with and without correction and the best refraction to assess the benefit of the implants will also be investigated.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This retrospective study will include approximately 90 eyes of patients (adults) receiving conventional cataract surgery having a preoperative corneal astigmatism of 1.0 D or higher. They had been implanted with the Ankoris or T-Flex or FineVision toric implant (about 30/30 and20). So that the groups are comparable, the inclusion and exclusion criteria will be those applicable to a multifocal implant.

Inclusion criteria for research participants.

  • Cataract (with or without presbyopia)
  • No pre-existing ocular pathology or history of ocular surgery
  • No phacodonesis

PEX patients (pseudoexfoliation syndrome) can be included. Exclusion criteria for research participants. To ensure equivalence of the two comparable groups, the patients with potential postoperative visual acuity less than 5/10, particularly due to an insufficient retinal function or poor corneal condition will be excluded.

In particular the patients with the following pathologies will be excluded:

  • Irregular astigmatism.
  • Cases of uncontrolled glaucoma.
  • Intraocular inflammation.
  • Narrow anterior chambers (2.5 mm).
  • Amblyopia with potential visual acuity less than 5/10.
  • Any corneal pathology potentially affecting topography (e.g., keratoconus).
  • Patients with a history of corneal surgery (especially refractive surgery).
  • Patients with diagnosed degenerative visual disorders (e.g., macular degeneration, diabetic retinopathy or other retina diseases or surgery) with known negative impact on visual function possibly leading to visual acuity levels below 0.5.
  • Patients with a history of ocular trauma.
  • Pathological miosis.
  • Patients with zonular laxity.
  • Patients suffering from chronic uveitis.
  • Patients with monophthalmia. Capsule rupture, intraocular haemorrhage, excessive loss of vitreous, vitreous flare, soft capsules during cataract surgery are also exclusion criteria.

    3 - Adopted observation or investigation method This study involves the collection of data in patient records that fall within the normal framework of cataract surgery.

The demographic and clinical data collected will be the yeat of birth and patient's gender, including ocular or general comorbidities (such as diabetes or rheumatoid illnesses) justifying the visual acuity performance.

The preoperative data collected will be: visual acuity, intraocular pressure, cell density of the corneal endothelium, axial length and corneal power in both axes (data required to routinely calculate the power of the implant and entered into the record to understand any postoperative refractive errors).

The intraoperative data will be the power of the implant and any complications, if applicable.

The postoperative data will be data collected during the standard postoperative follow-up performed at 30 minutes, 1 day, one week, 6 weeks, 6 months and 1 year, with patient questioning, slit lamp observation with implant position, measuring intraocular pressure, determining the best refraction and measuring visual acuity with and without correction (near, far and intermediate vision).

4 - Origin and nature of collected personal data Reason for using this data Observations will be obtained by the doctor from patient records. Clinical data will be used to link potential poor postoperative visual acuity and a comorbidity.

Refractive data will help determine the implant stability in the eye in terms of its depth, i.e. in the sagittal plane, and its rotational stability, i.e. coronal plane stability.

Changes will determine its stability in the coronal plane around the visual axis.

The intraocular pressure analysis and slit lamp examination will help determine the eye inflammatory status before and after surgery.

The record of postoperative keratometry values will help determine whether the error or a refractive change caused by the corneal instability or by the change in the implant position.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Visp、スイス、3930
        • Vista Alpina Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This retrospective study will include approximately 90 eyes of patients (adults) receiving conventional cataract surgery having a preoperative corneal astigmatism of 1.0 D or higher and had been implanted with the Ankoris or T-Flex or FineVision toric implant (about 30/30 and20). So that the groups are comparable, the inclusion and exclusion criteria will be those applicable to a multifocal implant.

説明

Inclusion Criteria:

  • Cataract (with or without presbyopia)
  • No pre-existing ocular pathology or history of ocular surgery
  • No phacodonesis

PEX patients (pseudoexfoliation syndrome) can be included.

Exclusion Criteria:

To ensure equivalence of the two comparable groups, the patients with potential postoperative visual acuity less than 5/10, particularly due to an insufficient retinal function or poor corneal condition will be excluded.

In particular the patients with the following pathologies will be excluded:

  • Irregular astigmatism.
  • Cases of uncontrolled glaucoma.
  • Intraocular inflammation.
  • Narrow anterior chambers (2.5 mm).
  • Amblyopia with potential visual acuity less than 5/10.
  • Any corneal pathology potentially affecting topography (e.g., keratoconus).
  • Patients with a history of corneal surgery (especially refractive surgery).
  • Patients with diagnosed degenerative visual disorders (e.g., macular degeneration, diabetic retinopathy or other retina diseases or surgery) with known negative impact on visual function possibly leading to visual acuity levels below 0.5.
  • Patients with a history of ocular trauma.
  • Pathological miosis.
  • Patients with zonular laxity.
  • Patients suffering from chronic uveitis.
  • Patients with monophthalmia. Capsule rupture, intraocular haemorrhage, excessive loss of vitreous, vitreous flare, soft capsules during cataract surgery are also exclusion criteria.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ANKORIS
Cataract surgery performed with POD26PAYT
FINEVISION TORIC
Cataract surgery performed with POD26PAYFT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To observe the rotational stability of the implant
時間枠:6 Months
Observation of rotational stability of the implant
6 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Acuity
時間枠:6 Months
To assess the visual acuities with and without correction and the best refraction to assess the benefit of the implants
6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristof Vandekerckhove, MD、Vista Alpina Eye Cente, Visp, Switzerland, 3930

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHY PODT-POD FT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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