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帝王切開創閉鎖のためのステープル対縫合 (SVS)

2014年9月2日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham

帝王切開分娩の創閉鎖のための外科用ステープルと吸収性皮下縫合糸の比較

この無作為対照試験の目的は、帝王切開分娩における創傷閉鎖のための外科用ステープルと吸収性表皮下縫合糸の創傷罹患率 (破壊および感染を含む) を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開 (CD) は一般的な外科手術であり、米国では年間 100 万件以上が行われています。 CDの割合は着実に増加しています。 2006 年には、推定 31.1% の米国の出生が CD によるものでした。 これらの約 3 分の 2 は一次手術であり、CD の 90% は後で帝王切開を繰り返します。 CD の上昇は、医師と患者の期待の変化、リスクに対する態度、および臨床診療の変化に起因しています。 これらには、帝王切開分娩 (VBAC) 後の経膣分娩、逆経分娩、および手術分娩の減少、ならびに母体の要求の増加、分娩誘発の失敗、選択的反復 CD が含まれます。 上昇傾向が衰えず続く場合、CD 率は次の 10 年間で 40 ～ 50% にまで上昇すると予想されます。

多数の CD が実行されているにもかかわらず、スキン クロージャーについて合意された基準はありません。 最も一般的に使用される材料は、外科用ステープルと吸収性皮下縫合糸です。 ステープルには、稼働時間の短縮という明らかな利点があります。 理論的には、ステープルはまた、吸収性皮下縫合糸よりも細菌が傷口に侵入する可能性が低くなり、切開縁の張力が減少し、皮膚の皮下層の毛細血管への損傷が少なくなります。 しかし、ステープルはより痛みがあり、見た目が悪いと主張する人もいます. これは特に、推奨よりも長く留まり、「跡」を残すステープルの場合に当てはまります。 ステープルはまた、患者にとって視覚的にあまり魅力的ではありません。

Cochrane Collaboration は、CD の皮膚閉鎖に対処した 1 つのランダム化比較試験 (RCT) を特定しました (Alderice, 2003)。 この研究には 66 人の女性が含まれ、CD の皮膚閉鎖のための吸収性表皮下縫合糸と外科用ステープルを比較しました。 手術用ステープルは手術時間は短かったが、吸収性表皮下縫合糸は術後の痛みを軽減し、術後 6 週間の来院時に美容効果が向上した (Flishman, 1997)。 Rousseau, J. は、RCT「帝王切開での皮膚閉鎖のための皮下縫合とステープルを比較する無作為化研究」で反対の発見を提示しました。 この研究では、ステープルは美容効果が高く、術後の訪問時の痛みが軽減され、手術時間が短縮されました (Rousseau, 2009)。 どちらの研究も、創傷の破壊や感染を直接評価していません。 このようにさまざまな所見があり、データが不足しているため、女性の最も一般的な主要な外科手術で最良の結果をもたらす帝王切開の皮膚閉鎖を特定する必要があります。

帝王切開における皮膚の閉鎖について、手術用ステープルと吸収性表皮下縫合糸を比較する RCT を実施しました。 私たちの主要な結果は、複合創傷罹患率の結果です（創傷の破壊または感染を含む）。 ベースラインの創傷罹患率が 8%、検出力が 80%、創傷罹患率が 4% に減少すると仮定すると、1,204 のサンプル サイズが必要になります。 私たちの副次的な結果には、美容、術後の痛み、医療サービスの使用/費用、処置時間、および患者の満足度が含まれます。

この研究は、行政審査の後、約 400 人の被験者を募集した後に終了しました (出版物を参照してください: Figueroa et al. Obstet Gynecol。 2013 年 1 月;121(1):33-8.)

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開

除外基準:

  • 免疫抑制剤の慢性的な使用 (例: po ステロイド > 2 週間)
  • 重大な免疫不全疾患（例： エイズ、CD4<200)
  • -標準的な術後疼痛管理の禁忌（アセトアミノフェン、イブプロフェン、オキシコドン）
  • 同意を与えることの拒否または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吸収性皮下縫合糸
この腕の患者は、帝王切開分娩の創傷閉鎖のために吸収性表皮下縫合糸を受け取ります。
デバイス：吸収性外科用縫合糸
吸収性外科用縫合糸は、帝王切開分娩のための創傷閉鎖時に表皮下閉鎖に使用されます。
他の名前：
  • 4-0 モノクリル、エチコン
アクティブコンパレータ：外科ステープル
この腕の患者は、創傷閉鎖のために外科用ステープルを受け取ります。
デバイス：外科ステープル
手術用ステープルは、創傷閉鎖のために 1 回使用されます。
他の名前：
  • Proximate Plus MD 35 W、Ethicon Endo-surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合創傷罹患率を有する被験者の割合。
時間枠：産後4～6週間
このアウトカム指標には、分娩後 4 ～ 6 週間の創傷の破壊および/または感染の複合が含まれていました。 分娩後 4 ～ 6 週間で創傷破壊または創傷感染を経験した被験者の数を評価しました
産後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合コスメシススコア (ストーニーブルック傷跡評価スコア - SBSES) コア - SBSES))
時間枠：産後4～6週間のフォローアップ終了時
SBSES は、幅、高さ、色、縫合痕、全体的な外観の 5 つの瘢痕コンポーネントを評価しました。 各コンポーネントには 0 または 1 のスコアが割り当てられ、合計範囲は 0 (最悪) から 5 (最良) です。
産後4～6週間のフォローアップ終了時
手術時間。
時間枠：術中、介入時。
分単位で測定される手順の時間
術中、介入時。
術後の痛み - 出産後 4 ～ 6 週間
時間枠：フォローアップ終了時、産後4～6週間
ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用しました。 痛みを報告するための範囲は 0 から 10 です: 0 = 痛みなし、10 = 耐え難い苦痛
フォローアップ終了時、産後4～6週間
術後の痛み - 出産後 72 ～ 96 時間
時間枠：配達後72～96時間
ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用しました。 痛みを報告するための範囲は 0 から 10 です: 0 = 痛みなし、10 = 耐え難い苦痛
配達後72～96時間
被験者は瘢痕の出現に満足していると報告した
時間枠：発送後4～6週間
被験者は、瘢痕の外観の満足度を 1 ～ 5 のスケールを使用して評価したと報告しました。
発送後4～6週間
傷跡の快適さに対する被験者の満足度
時間枠：フォローアップ終了時、産後4～6週間
瘢痕の不快感の満足度は、1 ～ 5 のスケールを使用して被験者の知覚によって報告されました。スコア 1 は最悪の快適さであり、スコア 5 は最高の快適さです。
フォローアップ終了時、産後4～6週間
傷跡の位置に対する被験者の満足度
時間枠：フォローアップ終了時、産後4～6週間
傷跡の位置に対する満足度は、1 ～ 5 のスケールを使用して被験者によって報告されました。
フォローアップ終了時、産後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Dana Figueroa, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X090531008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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