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Bloc TAP guidé par laparoscopie vs échographie en chirurgie colorectale. Une étude contrôlée randomisée. (LAPTAP)

31 janvier 2024 mis à jour par: Danderyd Hospital

Bloc plan transabdominal guidé par laparoscopie vs guidé par ultrasons dans la chirurgie colorectale mini-invasive ; une comparaison entre le moment de la procédure et l'efficacité sur le soulagement de la douleur et la consommation postopératoire d'opioïdes.

Un essai clinique randomisé visant à comparer deux techniques différentes de réalisation d'un blocage nerveux de la paroi abdominale. Lors de la chirurgie du côlon et du rectum, les chirurgiens utilisent souvent une technique peu invasive appelée chirurgie laparoscopique. Dans cette technique, de petites incisions dans la paroi abdominale sont utilisées pour mettre des orifices spéciaux dans l'abdomen afin que l'instrument chirurgical puisse être inséré. Pour minimiser la douleur causée par ces hublots, un bloc nerveux dit Transversus Abdominus Plane (TAP) est effectué directement après la chirurgie avant que le patient ne se réveille de la narcose.

Cette procédure est normalement effectuée par l'anesthésiste à l'aide d'ultrasons pour guider une aiguille à la bonne profondeur ou "plan" dans la paroi abdominale où les nerfs sont rassemblés. Lorsqu'il est dans la bonne position, un anesthésique local est injecté qui bloquera les nerfs et anesthésiera ainsi la paroi abdominale pour le premier jour post-opératoire.

Récemment, une autre manière de guider l'aiguille dans la bonne position a été présentée. En utilisant une caméra laparoscopique, le chirurgien peut facilement guider l'aiguille et injecter l'anesthésique local pendant la chirurgie. Cette façon d'effectuer le bloc TAP peut faire gagner un temps précieux par rapport à la technique guidée par ultrasons plus lourde, tout en n'ayant pas besoin d'un anesthésiste supplémentaire dans la salle d'opération.

Dans cette étude, nous visons à inclure des participants sélectionnés pour une chirurgie invasive minimale élective du côlon ou du rectum, où un bloc TAP est normalement effectué. Le participant sera randomisé pour un bloc TAP effectué par le chirurgien sous guidage laparoscopique ou par un anesthésiste sous guidage échographique. La chirurgie prévue en elle-même ne sera pas modifiée.

Pendant la chirurgie, nous mesurerons le temps de procédure TAP, le temps chirurgical total, la durée totale de l'anesthésie et le temps total passé dans la salle d'opération. Les 2 jours postopératoires suivants, nous mesurerons la douleur ressentie à l'aide d'un score de douleur validé (EVA) et mesurerons la consommation totale d'analgésiques. 2 jours après la chirurgie, l'étude se termine pour le participant et il n'y a plus de suivi.

En menant cette étude, nous pouvons déterminer si un TAP guidé par laparoscopie par le chirurgien, par rapport à une échographie traditionnelle guidée par l'anesthésiste ; donne un temps de procédure plus court, un temps de narcose plus court et une consommation réduite d'analgésiques post-opératoires tout en n'affectant pas la douleur ressentie par le participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'hôpital Danderyds de Stockholm, depuis 2010, nous prodiguons des soins aux patients conformément aux protocoles internationaux de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Au sein de la chirurgie colorectale, l'hôpital Danderyds a été nommé centre d'excellence ERAS en raison de résultats cliniques favorables documentés et d'une infrastructure particulièrement adaptée à la recherche clinique. Le protocole comprend 24 interventions fondées sur des données probantes visant à réduire le soi-disant stress chirurgical et à favoriser une récupération précoce après la chirurgie. Toutes les interventions sont exécutées de la même manière pour tous les patients. Le soulagement optimal de la douleur post-opératoire constitue l'une des 24 interventions et dans cette section, quelques méthodes sont recommandées. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) en fait partie et il a été démontré qu'il réduisait la douleur postopératoire, réduisait la consommation d'opioïdes et augmentait la mobilisation après la chirurgie.

Un bloc TAP est réalisé en injectant des anesthésiques locaux dans le plan nerveux entre les muscles transversaux et externes de la paroi abdominale, bloquant ainsi les nerfs responsables de la transmission de la douleur à partir des trous laparoscopiques créés pendant la chirurgie.

Normalement, ce blocage TAP est effectué par l'anesthésiste à l'aide d'ultrasons pour guider l'aiguille d'injection dans le plan droit de la paroi abdominale. Une procédure qui peut être lourde et qui, dans notre milieu hospitalier, prend environ 30 minutes et est exécutée directement après la chirurgie mais avant que le patient ne soit soulagé de la narcose.

Une nouvelle technique a récemment été décrite pour guider l'aiguille dans la bonne position pour le bloc TAP. Dans cette technique, le chirurgien utilisera la caméra laparoscopique et les orifices déjà réalisés pendant la chirurgie pour visualiser l'intérieur de la paroi abdominale, et par des repères et un renflement spécialement décrit du péritoine comme marqueur, guidera l'aiguille de l'extérieur et injectera anesthésiques locaux dans le plan droit. Cette méthode décrite par des études antérieures a un temps de procédure d'environ 5+-1 minutes et a l'avantage de ne pas avoir besoin d'ultrasons ou de tout autre équipement qui n'est pas déjà présent pour la procédure chirurgicale.

Dans cette étude, nous visons à inclure des participants sélectionnés pour une chirurgie invasive minimale assistée par robotique ou laparoscopique du côlon ou du rectum, où un bloc TAP est normalement effectué. Le participant sera randomisé pour un bloc TAP effectué par le chirurgien sous guidage laparoscopique ou par un anesthésiste sous guidage échographique. La chirurgie prévue en elle-même ne sera pas modifiée.

Pendant la chirurgie, nous mesurerons le temps de procédure TAP, le temps chirurgical total, la durée totale de l'anesthésie et le temps total passé dans la salle d'opération.

Les 2 jours postopératoires suivants, nous mesurerons la douleur ressentie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et mesurerons la consommation totale d'opioïdes. 2 jours après la chirurgie, l'étude se termine pour le participant et il n'y a plus de suivi.

Des études antérieures sur cette technique ont montré une efficacité de soulagement de la douleur comparable, voire meilleure, par rapport à la technique guidée par ultrasons.

En menant cette étude, nous pouvons déterminer si un TAP guidé par laparoscopie par le chirurgien, par rapport à un TAP traditionnel guidé par échographie par l'anesthésiste ; donne un temps de procédure plus court, un temps de narcose plus court et une consommation réduite d'analgésiques post-opératoires tout en n'affectant pas la douleur ressentie par le participant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 18150
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie colorectale laparoscopique ou assistée par robot élective.

Critère d'exclusion:

  • MICI
  • dépendance à l'alcool documentée
  • dépendance aux opioïdes documentée
  • incapable d'être évalué par l'échelle visuelle analogique (trouble cognitif ou autre)
  • Allergie contre l'anesthésique local utilisé, la Ropivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP guidé par laparoscopie
Le chirurgien utilise une technique laparoscopique pour visualiser le péritoine de l'intérieur de l'abdomen et guide l'aiguille hypodermique à travers la paroi abdominale de l'extérieur. Lorsque la pointe de l'aiguille est visible à travers le péritoine et pénètre presque dans la cavité abdominale, le chirurgien rétracte l'aiguille d'environ 5 mm. Ensuite, en déployant une dose d'essai des anesthésiques locaux, un signe appelé "renflement de Doyle" peut confirmer la bonne position dans le plan nerveux. Une dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaïne est administrée de chaque côté de la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire, juste entre la crête et le rebord costal.
Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie
Comparateur actif: Bloc TAP guidé par ultrasons
L'anesthésiste utilise l'échographie pour identifier le plan nerveux entre les muscles abdominaux externes et transversaux. Une dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaïne est administrée de chaque côté de la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire, juste entre la crête et le rebord costal.
Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post-opératoire d'analgésiques
Délai: 72 heures après la chirurgie
Différence de consommation d'analgésiques entre les bras.
72 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: 72 heures après la chirurgie
Différence de douleur postopératoire ressentie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les bras. L'échelle de douleur VAS va de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à une douleur maximale.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure TAP
Délai: Procédure TAP pendant la chirurgie
Temps du début à la fin du bloc TAP entre les bras.
Procédure TAP pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAPTAP Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les lois suédoises l'interdisent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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