- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907461
Bloc TAP guidé par laparoscopie vs échographie en chirurgie colorectale. Une étude contrôlée randomisée. (LAPTAP)
Bloc plan transabdominal guidé par laparoscopie vs guidé par ultrasons dans la chirurgie colorectale mini-invasive ; une comparaison entre le moment de la procédure et l'efficacité sur le soulagement de la douleur et la consommation postopératoire d'opioïdes.
Un essai clinique randomisé visant à comparer deux techniques différentes de réalisation d'un blocage nerveux de la paroi abdominale. Lors de la chirurgie du côlon et du rectum, les chirurgiens utilisent souvent une technique peu invasive appelée chirurgie laparoscopique. Dans cette technique, de petites incisions dans la paroi abdominale sont utilisées pour mettre des orifices spéciaux dans l'abdomen afin que l'instrument chirurgical puisse être inséré. Pour minimiser la douleur causée par ces hublots, un bloc nerveux dit Transversus Abdominus Plane (TAP) est effectué directement après la chirurgie avant que le patient ne se réveille de la narcose.
Cette procédure est normalement effectuée par l'anesthésiste à l'aide d'ultrasons pour guider une aiguille à la bonne profondeur ou "plan" dans la paroi abdominale où les nerfs sont rassemblés. Lorsqu'il est dans la bonne position, un anesthésique local est injecté qui bloquera les nerfs et anesthésiera ainsi la paroi abdominale pour le premier jour post-opératoire.
Récemment, une autre manière de guider l'aiguille dans la bonne position a été présentée. En utilisant une caméra laparoscopique, le chirurgien peut facilement guider l'aiguille et injecter l'anesthésique local pendant la chirurgie. Cette façon d'effectuer le bloc TAP peut faire gagner un temps précieux par rapport à la technique guidée par ultrasons plus lourde, tout en n'ayant pas besoin d'un anesthésiste supplémentaire dans la salle d'opération.
Dans cette étude, nous visons à inclure des participants sélectionnés pour une chirurgie invasive minimale élective du côlon ou du rectum, où un bloc TAP est normalement effectué. Le participant sera randomisé pour un bloc TAP effectué par le chirurgien sous guidage laparoscopique ou par un anesthésiste sous guidage échographique. La chirurgie prévue en elle-même ne sera pas modifiée.
Pendant la chirurgie, nous mesurerons le temps de procédure TAP, le temps chirurgical total, la durée totale de l'anesthésie et le temps total passé dans la salle d'opération. Les 2 jours postopératoires suivants, nous mesurerons la douleur ressentie à l'aide d'un score de douleur validé (EVA) et mesurerons la consommation totale d'analgésiques. 2 jours après la chirurgie, l'étude se termine pour le participant et il n'y a plus de suivi.
En menant cette étude, nous pouvons déterminer si un TAP guidé par laparoscopie par le chirurgien, par rapport à une échographie traditionnelle guidée par l'anesthésiste ; donne un temps de procédure plus court, un temps de narcose plus court et une consommation réduite d'analgésiques post-opératoires tout en n'affectant pas la douleur ressentie par le participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'hôpital Danderyds de Stockholm, depuis 2010, nous prodiguons des soins aux patients conformément aux protocoles internationaux de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Au sein de la chirurgie colorectale, l'hôpital Danderyds a été nommé centre d'excellence ERAS en raison de résultats cliniques favorables documentés et d'une infrastructure particulièrement adaptée à la recherche clinique. Le protocole comprend 24 interventions fondées sur des données probantes visant à réduire le soi-disant stress chirurgical et à favoriser une récupération précoce après la chirurgie. Toutes les interventions sont exécutées de la même manière pour tous les patients. Le soulagement optimal de la douleur post-opératoire constitue l'une des 24 interventions et dans cette section, quelques méthodes sont recommandées. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) en fait partie et il a été démontré qu'il réduisait la douleur postopératoire, réduisait la consommation d'opioïdes et augmentait la mobilisation après la chirurgie.
Un bloc TAP est réalisé en injectant des anesthésiques locaux dans le plan nerveux entre les muscles transversaux et externes de la paroi abdominale, bloquant ainsi les nerfs responsables de la transmission de la douleur à partir des trous laparoscopiques créés pendant la chirurgie.
Normalement, ce blocage TAP est effectué par l'anesthésiste à l'aide d'ultrasons pour guider l'aiguille d'injection dans le plan droit de la paroi abdominale. Une procédure qui peut être lourde et qui, dans notre milieu hospitalier, prend environ 30 minutes et est exécutée directement après la chirurgie mais avant que le patient ne soit soulagé de la narcose.
Une nouvelle technique a récemment été décrite pour guider l'aiguille dans la bonne position pour le bloc TAP. Dans cette technique, le chirurgien utilisera la caméra laparoscopique et les orifices déjà réalisés pendant la chirurgie pour visualiser l'intérieur de la paroi abdominale, et par des repères et un renflement spécialement décrit du péritoine comme marqueur, guidera l'aiguille de l'extérieur et injectera anesthésiques locaux dans le plan droit. Cette méthode décrite par des études antérieures a un temps de procédure d'environ 5+-1 minutes et a l'avantage de ne pas avoir besoin d'ultrasons ou de tout autre équipement qui n'est pas déjà présent pour la procédure chirurgicale.
Dans cette étude, nous visons à inclure des participants sélectionnés pour une chirurgie invasive minimale assistée par robotique ou laparoscopique du côlon ou du rectum, où un bloc TAP est normalement effectué. Le participant sera randomisé pour un bloc TAP effectué par le chirurgien sous guidage laparoscopique ou par un anesthésiste sous guidage échographique. La chirurgie prévue en elle-même ne sera pas modifiée.
Pendant la chirurgie, nous mesurerons le temps de procédure TAP, le temps chirurgical total, la durée totale de l'anesthésie et le temps total passé dans la salle d'opération.
Les 2 jours postopératoires suivants, nous mesurerons la douleur ressentie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et mesurerons la consommation totale d'opioïdes. 2 jours après la chirurgie, l'étude se termine pour le participant et il n'y a plus de suivi.
Des études antérieures sur cette technique ont montré une efficacité de soulagement de la douleur comparable, voire meilleure, par rapport à la technique guidée par ultrasons.
En menant cette étude, nous pouvons déterminer si un TAP guidé par laparoscopie par le chirurgien, par rapport à un TAP traditionnel guidé par échographie par l'anesthésiste ; donne un temps de procédure plus court, un temps de narcose plus court et une consommation réduite d'analgésiques post-opératoires tout en n'affectant pas la douleur ressentie par le participant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18150
- Danderyd Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie colorectale laparoscopique ou assistée par robot élective.
Critère d'exclusion:
- MICI
- dépendance à l'alcool documentée
- dépendance aux opioïdes documentée
- incapable d'être évalué par l'échelle visuelle analogique (trouble cognitif ou autre)
- Allergie contre l'anesthésique local utilisé, la Ropivacaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP guidé par laparoscopie
Le chirurgien utilise une technique laparoscopique pour visualiser le péritoine de l'intérieur de l'abdomen et guide l'aiguille hypodermique à travers la paroi abdominale de l'extérieur.
Lorsque la pointe de l'aiguille est visible à travers le péritoine et pénètre presque dans la cavité abdominale, le chirurgien rétracte l'aiguille d'environ 5 mm.
Ensuite, en déployant une dose d'essai des anesthésiques locaux, un signe appelé "renflement de Doyle" peut confirmer la bonne position dans le plan nerveux.
Une dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaïne est administrée de chaque côté de la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire, juste entre la crête et le rebord costal.
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Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie
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Comparateur actif: Bloc TAP guidé par ultrasons
L'anesthésiste utilise l'échographie pour identifier le plan nerveux entre les muscles abdominaux externes et transversaux.
Une dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaïne est administrée de chaque côté de la paroi abdominale sur la ligne médio-axillaire, juste entre la crête et le rebord costal.
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Bloc plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation post-opératoire d'analgésiques
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Différence de consommation d'analgésiques entre les bras.
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72 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Différence de douleur postopératoire ressentie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les bras.
L'échelle de douleur VAS va de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à une douleur maximale.
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure TAP
Délai: Procédure TAP pendant la chirurgie
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Temps du début à la fin du bloc TAP entre les bras.
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Procédure TAP pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
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- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
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- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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