- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907461
Laparoskopický vs ultrazvukem naváděný TAP blok v kolorektální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná studie. (LAPTAP)
Laparoskopicky naváděný vs ultrazvukem naváděný transabdominální rovinný blok v miniinvazivní kolorektální chirurgii; Srovnání mezi dobou procedury a účinností na úlevu od bolesti a pooperační konzumaci opioidů.
Randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě různé techniky provádění nervové blokády břišní stěny. Při provádění operací na tlustém střevě a konečníku chirurgové často používají minimálně invazivní techniku nazývanou laparoskopická chirurgie. Při této technice se používají malé řezy v břišní stěně k zavedení speciálních portů do břicha, aby bylo možné zavést chirurgický nástroj. Aby se minimalizovala bolest způsobená těmito otvory, provádí se tzv. blokáda nervu Transversus Abdominus Plane (TAP) přímo po operaci, než se pacient probudí z narkózy.
Tento postup obvykle provádí anesteziolog pomocí ultrazvuku, aby navedl jehlu do správné hloubky nebo „roviny“ v břišní stěně, kde se shromažďují nervy. Ve správné poloze je aplikováno lokální anestetikum, které zablokuje nervy a tím anestetizuje břišní stěnu první pooperační den.
Nedávno byl představen alternativní způsob vedení jehly do správné polohy. Pomocí laparoskopické kamery může chirurg snadno vést jehlu a aplikovat lokální anestetika během operace. Tento způsob provádění TAP blokády může ušetřit drahocenný čas ve srovnání s těžkopádnější technikou naváděnou ultrazvukem a zároveň nepotřebuje dalšího anesteziologa na operačním sále.
V této studii se snažíme zahrnout účastníky vybrané pro elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva nebo rekta, kde se normálně provádí TAP blokáda. Účastník bude randomizován buď k TAP bloku provedenému chirurgem pomocí laparoskopického vedení nebo anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení. Zamýšlený chirurgický zákrok jako takový se nezmění.
Během operace změříme dobu zákroku TAP, celkovou dobu operace, celkovou dobu anestezie a celkovou dobu strávenou na operačním sále. Následující 2 pooperační dny budeme měřit prožívanou bolest pomocí validovaného skóre bolesti (VAS) a měřit celkovou spotřebu léků proti bolesti. 2 dny po operaci studie pro účastníka končí a další sledování neprobíhá.
Provedením této studie můžeme určit, zda laparoskopicky řízená TAP chirurgem ve srovnání s tradičním ultrazvukem řízeným anesteziologem; poskytuje kratší dobu procedury, kratší dobu narkózy a sníženou spotřebu léků proti bolesti po operaci, přičemž stále neovlivňuje prožívanou bolest účastníkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nemocnici Danderyds ve Stockholmu od roku 2010 provádíme péči o pacienty podle mezinárodních protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) založených na důkazech. V rámci kolorektální chirurgie byla nemocnice Danderyds jmenována ERAS Centre of Excellence díky doloženým příznivým klinickým výsledkům a zvláště vhodné infrastruktuře pro klinický výzkum. Protokol obsahuje 24 intervencí založených na důkazech zaměřených na snížení tzv. chirurgického stresu a podporu časného zotavení po operaci. Všechny intervence se provádějí u všech pacientů stejným způsobem. Optimální pooperační úleva od bolesti představuje jednu z 24 intervencí a v této části je doporučeno několik metod. Blok transversus abdominus roviny (TAP) je jedním z nich a bylo prokázáno, že snižuje pooperační bolest, snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje mobilizaci po operaci.
Blokáda TAP se provádí injekcí lokálních anestetik do nervové roviny mezi příčné a vnější svaly v břišní stěně, čímž se zablokují nervy odpovědné za přenos bolesti z laparoskopických otvorů vytvořených během operace.
Normálně tuto blokádu TAP provádí anesteziolog pomocí ultrazvuku, aby zavedl injekční jehlu do pravé roviny břišní stěny. Zákrok, který může být těžkopádný a který v našem nemocničním prostředí trvá přibližně 30 minut a provádí se bezprostředně po operaci, ale ještě předtím, než je pacient zmírněn narkózou.
Nedávno byla popsána nová technika vedení jehly do správné polohy pro TAP blok. Při této technice chirurg použije laparoskopickou kameru a portové otvory již vytvořené během operace k vizualizaci vnitřku břišní stěny a podle orientačních bodů a speciálně popsaného vyboulení pobřišnice jako markeru navede jehlu zvenčí a vstříkne lokální anestetika do správné roviny. Tato metoda popsaná v dřívějších studiích má dobu procedury přibližně 5 ± 1 minutu a má tu výhodu, že nepotřebuje ultrazvuk ani žádné jiné vybavení, které ještě není k dispozici pro chirurgický zákrok.
V této studii se snažíme zahrnout účastníky vybrané pro elektivní roboticky asistovanou nebo laparoskopickou minimálně invazivní operaci tlustého střeva nebo konečníku, kde se normálně provádí TAP blokáda. Účastník bude randomizován buď k TAP bloku provedenému chirurgem pomocí laparoskopického vedení nebo anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení. Zamýšlený chirurgický zákrok jako takový se nezmění.
Během operace změříme dobu zákroku TAP, celkovou dobu operace, celkovou dobu anestezie a celkovou dobu strávenou na operačním sále.
Následující 2 pooperační dny budeme měřit prožívanou bolest pomocí Visual Analog Scale (VAS) a měřit celkovou spotřebu opioidů. 2 dny po operaci studie pro účastníka končí a další sledování neprobíhá.
Předchozí studie této techniky prokázaly srovnatelnou nebo dokonce lepší účinnost úlevy od bolesti ve srovnání s technikou naváděnou ultrazvukem.
Provedením této studie můžeme určit, zda laparoskopická TAP řízená chirurgem ve srovnání s tradiční ultrazvukovou řízenou TAP anesteziologem; poskytuje kratší dobu procedury, kratší dobu narkózy a sníženou spotřebu léků proti bolesti po operaci, přičemž stále neovlivňuje prožívanou bolest účastníkem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická nebo roboticky asistovaná kolorektální chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- IBD
- zdokumentovaná závislost na alkoholu
- zdokumentovaná závislost na opioidech
- nelze hodnotit pomocí vizuální analogové škály (kognitivní porucha nebo jiné)
- Alergie na použité lokální anestetikum Ropivacain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopicky naváděný TAP blok
Chirurg pomocí laparoskopické techniky vizualizuje pobřišnici zevnitř břicha a vede hypodermickou jehlu skrz břišní stěnu zvenčí.
Když je hrot jehly viditelný přes pobřišnici a téměř vstupuje do břišní dutiny, chirurg zatáhne jehlu asi o 5 mm.
Pak nasazením testovací dávky lokálních anestetik může tzv. „Doylova boule“ potvrdit správnou polohu v nervové rovině.
Dávka 20 ml 3,75 mg/ml Ropivacainu se podává na každou stranu břišní stěny ve střední axilární linii, těsně mezi kristou a žeberním okrajem.
|
Laparoskopicky vedený blok transverzální abdominální roviny
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný TAP blok
Anesteziolog pomocí ultrazvuku identifikuje nervovou rovinu mezi vnějšími a příčnými břišními svaly.
Dávka 20 ml 3,75 mg/ml Ropivacainu se podává na každou stranu břišní stěny ve střední axilární linii, těsně mezi kristou a žeberním okrajem.
|
Laparoskopicky vedený blok transverzální abdominální roviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Rozdíl ve spotřebě léků proti bolesti mezi pažemi.
|
72 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Rozdíl v prožívané pooperační bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) mezi pažemi.
Stupnice bolesti VAS dosahuje od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná maximální bolesti.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury TAP
Časové okno: Postup TAP během operace
|
Čas od začátku do konce bloku TAP mezi rameny.
|
Postup TAP během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LAPTAP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)
Klinické studie na LAPTAP
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuRovina transversus abdominisEgypt
-
Zealand University HospitalRegion Capital DenmarkDokončeno