Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický vs ultrazvukem naváděný TAP blok v kolorektální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná studie. (LAPTAP)

31. ledna 2024 aktualizováno: Danderyd Hospital

Laparoskopicky naváděný vs ultrazvukem naváděný transabdominální rovinný blok v miniinvazivní kolorektální chirurgii; Srovnání mezi dobou procedury a účinností na úlevu od bolesti a pooperační konzumaci opioidů.

Randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě různé techniky provádění nervové blokády břišní stěny. Při provádění operací na tlustém střevě a konečníku chirurgové často používají minimálně invazivní techniku ​​nazývanou laparoskopická chirurgie. Při této technice se používají malé řezy v břišní stěně k zavedení speciálních portů do břicha, aby bylo možné zavést chirurgický nástroj. Aby se minimalizovala bolest způsobená těmito otvory, provádí se tzv. blokáda nervu Transversus Abdominus Plane (TAP) přímo po operaci, než se pacient probudí z narkózy.

Tento postup obvykle provádí anesteziolog pomocí ultrazvuku, aby navedl jehlu do správné hloubky nebo „roviny“ v břišní stěně, kde se shromažďují nervy. Ve správné poloze je aplikováno lokální anestetikum, které zablokuje nervy a tím anestetizuje břišní stěnu první pooperační den.

Nedávno byl představen alternativní způsob vedení jehly do správné polohy. Pomocí laparoskopické kamery může chirurg snadno vést jehlu a aplikovat lokální anestetika během operace. Tento způsob provádění TAP blokády může ušetřit drahocenný čas ve srovnání s těžkopádnější technikou naváděnou ultrazvukem a zároveň nepotřebuje dalšího anesteziologa na operačním sále.

V této studii se snažíme zahrnout účastníky vybrané pro elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva nebo rekta, kde se normálně provádí TAP blokáda. Účastník bude randomizován buď k TAP bloku provedenému chirurgem pomocí laparoskopického vedení nebo anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení. Zamýšlený chirurgický zákrok jako takový se nezmění.

Během operace změříme dobu zákroku TAP, celkovou dobu operace, celkovou dobu anestezie a celkovou dobu strávenou na operačním sále. Následující 2 pooperační dny budeme měřit prožívanou bolest pomocí validovaného skóre bolesti (VAS) a měřit celkovou spotřebu léků proti bolesti. 2 dny po operaci studie pro účastníka končí a další sledování neprobíhá.

Provedením této studie můžeme určit, zda laparoskopicky řízená TAP chirurgem ve srovnání s tradičním ultrazvukem řízeným anesteziologem; poskytuje kratší dobu procedury, kratší dobu narkózy a sníženou spotřebu léků proti bolesti po operaci, přičemž stále neovlivňuje prožívanou bolest účastníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nemocnici Danderyds ve Stockholmu od roku 2010 provádíme péči o pacienty podle mezinárodních protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) založených na důkazech. V rámci kolorektální chirurgie byla nemocnice Danderyds jmenována ERAS Centre of Excellence díky doloženým příznivým klinickým výsledkům a zvláště vhodné infrastruktuře pro klinický výzkum. Protokol obsahuje 24 intervencí založených na důkazech zaměřených na snížení tzv. chirurgického stresu a podporu časného zotavení po operaci. Všechny intervence se provádějí u všech pacientů stejným způsobem. Optimální pooperační úleva od bolesti představuje jednu z 24 intervencí a v této části je doporučeno několik metod. Blok transversus abdominus roviny (TAP) je jedním z nich a bylo prokázáno, že snižuje pooperační bolest, snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje mobilizaci po operaci.

Blokáda TAP se provádí injekcí lokálních anestetik do nervové roviny mezi příčné a vnější svaly v břišní stěně, čímž se zablokují nervy odpovědné za přenos bolesti z laparoskopických otvorů vytvořených během operace.

Normálně tuto blokádu TAP provádí anesteziolog pomocí ultrazvuku, aby zavedl injekční jehlu do pravé roviny břišní stěny. Zákrok, který může být těžkopádný a který v našem nemocničním prostředí trvá přibližně 30 minut a provádí se bezprostředně po operaci, ale ještě předtím, než je pacient zmírněn narkózou.

Nedávno byla popsána nová technika vedení jehly do správné polohy pro TAP blok. Při této technice chirurg použije laparoskopickou kameru a portové otvory již vytvořené během operace k vizualizaci vnitřku břišní stěny a podle orientačních bodů a speciálně popsaného vyboulení pobřišnice jako markeru navede jehlu zvenčí a vstříkne lokální anestetika do správné roviny. Tato metoda popsaná v dřívějších studiích má dobu procedury přibližně 5 ± 1 minutu a má tu výhodu, že nepotřebuje ultrazvuk ani žádné jiné vybavení, které ještě není k dispozici pro chirurgický zákrok.

V této studii se snažíme zahrnout účastníky vybrané pro elektivní roboticky asistovanou nebo laparoskopickou minimálně invazivní operaci tlustého střeva nebo konečníku, kde se normálně provádí TAP blokáda. Účastník bude randomizován buď k TAP bloku provedenému chirurgem pomocí laparoskopického vedení nebo anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení. Zamýšlený chirurgický zákrok jako takový se nezmění.

Během operace změříme dobu zákroku TAP, celkovou dobu operace, celkovou dobu anestezie a celkovou dobu strávenou na operačním sále.

Následující 2 pooperační dny budeme měřit prožívanou bolest pomocí Visual Analog Scale (VAS) a měřit celkovou spotřebu opioidů. 2 dny po operaci studie pro účastníka končí a další sledování neprobíhá.

Předchozí studie této techniky prokázaly srovnatelnou nebo dokonce lepší účinnost úlevy od bolesti ve srovnání s technikou naváděnou ultrazvukem.

Provedením této studie můžeme určit, zda laparoskopická TAP řízená chirurgem ve srovnání s tradiční ultrazvukovou řízenou TAP anesteziologem; poskytuje kratší dobu procedury, kratší dobu narkózy a sníženou spotřebu léků proti bolesti po operaci, přičemž stále neovlivňuje prožívanou bolest účastníkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 18150
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopická nebo roboticky asistovaná kolorektální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • IBD
  • zdokumentovaná závislost na alkoholu
  • zdokumentovaná závislost na opioidech
  • nelze hodnotit pomocí vizuální analogové škály (kognitivní porucha nebo jiné)
  • Alergie na použité lokální anestetikum Ropivacain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopicky naváděný TAP blok
Chirurg pomocí laparoskopické techniky vizualizuje pobřišnici zevnitř břicha a vede hypodermickou jehlu skrz břišní stěnu zvenčí. Když je hrot jehly viditelný přes pobřišnici a téměř vstupuje do břišní dutiny, chirurg zatáhne jehlu asi o 5 mm. Pak nasazením testovací dávky lokálních anestetik může tzv. „Doylova boule“ potvrdit správnou polohu v nervové rovině. Dávka 20 ml 3,75 mg/ml Ropivacainu se podává na každou stranu břišní stěny ve střední axilární linii, těsně mezi kristou a žeberním okrajem.
Laparoskopicky vedený blok transverzální abdominální roviny
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný TAP blok
Anesteziolog pomocí ultrazvuku identifikuje nervovou rovinu mezi vnějšími a příčnými břišními svaly. Dávka 20 ml 3,75 mg/ml Ropivacainu se podává na každou stranu břišní stěny ve střední axilární linii, těsně mezi kristou a žeberním okrajem.
Laparoskopicky vedený blok transverzální abdominální roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Rozdíl ve spotřebě léků proti bolesti mezi pažemi.
72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin po operaci
Rozdíl v prožívané pooperační bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) mezi pažemi. Stupnice bolesti VAS dosahuje od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná maximální bolesti.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury TAP
Časové okno: Postup TAP během operace
Čas od začátku do konce bloku TAP mezi rameny.
Postup TAP během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAPTAP Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zákony ve Švédsku to zakazují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na LAPTAP

Předplatit