- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907461
Bloco TAP guiado por laparoscopia versus ultrassom em cirurgia colorretal. Um estudo randomizado controlado. (LAPTAP)
Bloqueio do plano transabdominal guiado por laparoscopia versus guiado por ultrassom em cirurgia colorretal minimamente invasiva; uma comparação entre o tempo do procedimento e a eficácia no alívio da dor e o consumo de opioides no pós-operatório.
Ensaio clínico randomizado com o objetivo de comparar duas técnicas diferentes de realização de bloqueio nervoso da parede abdominal. Ao realizar a cirurgia no cólon e no reto, os cirurgiões costumam usar uma técnica minimamente invasiva chamada cirurgia laparoscópica. Nesta técnica, pequenas incisões na parede abdominal são usadas para colocar portas especiais no abdômen para que o instrumento cirúrgico possa ser inserido. Para minimizar a dor causada por essas vigias, um chamado bloqueio do nervo transverso abdominal (TAP) é realizado logo após a cirurgia, antes que o paciente acorde da narcose.
Este procedimento é normalmente realizado pelo anestesiologista usando ultra-som para guiar uma agulha para a profundidade certa ou "plano" na parede abdominal onde os nervos estão reunidos. Quando na posição correta, é injetado um anestésico local que bloqueia os nervos e, assim, anestesia a parede abdominal no primeiro dia pós-operatório.
Recentemente, foi apresentada uma forma alternativa de guiar a agulha para a posição correta. Ao usar uma câmera laparoscópica, o cirurgião pode facilmente guiar a agulha e injetar o anestésico local durante a cirurgia. Essa forma de realizar o bloqueio TAP pode economizar um tempo valioso em comparação com a técnica mais incômoda guiada por ultrassom, além de não precisar de um anestesiologista extra na sala de cirurgia.
Neste estudo, pretendemos incluir participantes selecionados para cirurgia minimamente invasiva eletiva do cólon ou reto, onde normalmente é realizado um bloqueio TAP. O participante será randomizado para um bloqueio TAP realizado pelo cirurgião guiado por laparoscopia ou por um anestesiologista guiado por ultrassom. A cirurgia pretendida em si não será alterada.
Durante a cirurgia, mediremos o tempo do procedimento TAP, o tempo cirúrgico total, a duração total da anestesia e o tempo total gasto na sala de cirurgia. Nos 2 dias pós-operatórios seguintes, mediremos a dor experimentada usando um escore de dor validado (VAS) e mediremos o consumo total de medicação para dor. 2 dias após a cirurgia, o estudo termina para o participante e não há mais acompanhamento.
Com a realização deste estudo, podemos determinar se um TAP guiado por laparoscopia pelo cirurgião, em comparação com um ultrassom tradicional guiado pelo anestesiologista; dá um tempo de procedimento mais curto, menor tempo de narcose e menor consumo de analgésicos no pós-operatório, sem afetar a dor sentida pelo participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No hospital Danderyds em Estocolmo, desde 2010, estamos conduzindo o atendimento ao paciente de acordo com os protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) baseados em evidências internacionais. Dentro da cirurgia colorretal, o hospital Danderyds foi nomeado Centro de Excelência ERAS devido a resultados clínicos favoráveis documentados e uma infraestrutura particularmente adequada para pesquisa clínica. O protocolo compreende 24 intervenções baseadas em evidências destinadas a reduzir o chamado estresse cirúrgico e promover a recuperação precoce após a cirurgia. Todas as intervenções são executadas da mesma forma para todos os pacientes. O alívio ideal da dor pós-operatória constitui uma das 24 intervenções e nesta seção alguns métodos são recomendados. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é um deles e demonstrou reduzir a dor pós-operatória, reduzir o consumo de opioides e elevar a mobilização após a cirurgia.
Um bloqueio TAP é realizado pela injeção de anestésicos locais no plano nervoso entre os músculos transverso e externo da parede abdominal, bloqueando assim os nervos responsáveis pela transmissão da dor dos orifícios laparoscópicos criados durante a cirurgia.
Normalmente, esse bloqueio TAP é realizado pelo anestesiologista usando ultrassom para guiar a agulha para injeção no plano direito da parede abdominal. Um procedimento que pode ser complicado e que em nosso ambiente hospitalar leva cerca de 30 minutos e é executado logo após a cirurgia, mas antes que o paciente seja aliviado da narcose.
Uma nova técnica foi recentemente descrita para guiar a agulha na posição correta para o bloqueio TAP. Nesta técnica, o cirurgião usará a câmera laparoscópica e os orifícios já feitos durante a cirurgia para visualizar o interior da parede abdominal e, por meio de pontos de referência e um abaulamento do peritônio especialmente descrito como marcador, guiará a agulha por fora e injetará anestésicos locais no plano direito. Este método descrito por estudos anteriores tem um tempo de procedimento em torno de 5+-1 minutos e tem a vantagem de não necessitar de ultrassom ou qualquer outro equipamento não existente para o procedimento cirúrgico.
Neste estudo, pretendemos incluir participantes selecionados para cirurgia minimamente invasiva eletiva assistida por robótica ou laparoscópica do cólon ou reto, onde um bloqueio TAP é normalmente realizado. O participante será randomizado para um bloqueio TAP realizado pelo cirurgião guiado por laparoscopia ou por um anestesiologista guiado por ultrassom. A cirurgia pretendida em si não será alterada.
Durante a cirurgia, mediremos o tempo do procedimento TAP, o tempo cirúrgico total, a duração total da anestesia e o tempo total gasto na sala de cirurgia.
Nos 2 dias pós-operatórios seguintes, mediremos a dor experimentada usando a Escala Visual Analógica (VAS) e mediremos o consumo total de opioides. 2 dias após a cirurgia, o estudo termina para o participante e não há mais acompanhamento.
Estudos anteriores sobre esta técnica mostraram eficácia comparável ou até melhor no alívio da dor em comparação com a técnica guiada por ultrassom.
Ao realizar este estudo, podemos determinar se um TAP guiado por laparoscopia pelo cirurgião, em comparação com um TAP tradicional guiado por ultrassom pelo anestesiologista; dá um tempo de procedimento mais curto, menor tempo de narcose e redução do consumo de analgésicos no pós-operatório, sem afetar a dor sentida pelo participante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia colorretal eletiva laparoscópica ou assistida por robô.
Critério de exclusão:
- DII
- vício em álcool documentado
- vício em opioides documentado
- incapaz de ser avaliado pela Escala Visual Analógica (comprometimento cognitivo ou outro)
- Alergia contra o anestésico local utilizado, Ropivacaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio TAP guiado por laparoscopia
O cirurgião usa uma técnica laparoscópica para visualizar o peritônio de dentro do abdômen e guia a agulha hipodérmica através da parede abdominal de fora.
Quando a ponta da agulha é visível através do peritônio e quase entra na cavidade abdominal, o cirurgião retrai a agulha em torno de 5 mm.
Então, ao implantar uma dose de teste dos anestésicos locais, o chamado sinal de "protuberância de Doyle" pode confirmar a posição correta no plano nervoso.
Uma dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína é administrada em cada lado da parede abdominal na linha axilar média, logo entre a crista e a margem costal.
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Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por laparoscopia
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP guiado por ultrassom
O anestesiologista usa o ultrassom para identificar o plano nervoso entre os músculos abdominal externo e transverso.
Uma dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína é administrada em cada lado da parede abdominal na linha axilar média, logo entre a crista e a margem costal.
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Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo pós-operatório de analgésicos
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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Diferença no consumo de medicamentos para dor entre os braços.
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72 horas pós cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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Diferença na experiência de dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS) entre os braços.
A escala de dor VAS atinge de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual a dor máxima.
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72 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento TAP
Prazo: Procedimento TAP durante a cirurgia
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Tempo do início ao fim do bloqueio TAP entre os braços.
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Procedimento TAP durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
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- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAPTAP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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