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Bloco TAP guiado por laparoscopia versus ultrassom em cirurgia colorretal. Um estudo randomizado controlado. (LAPTAP)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Danderyd Hospital

Bloqueio do plano transabdominal guiado por laparoscopia versus guiado por ultrassom em cirurgia colorretal minimamente invasiva; uma comparação entre o tempo do procedimento e a eficácia no alívio da dor e o consumo de opioides no pós-operatório.

Ensaio clínico randomizado com o objetivo de comparar duas técnicas diferentes de realização de bloqueio nervoso da parede abdominal. Ao realizar a cirurgia no cólon e no reto, os cirurgiões costumam usar uma técnica minimamente invasiva chamada cirurgia laparoscópica. Nesta técnica, pequenas incisões na parede abdominal são usadas para colocar portas especiais no abdômen para que o instrumento cirúrgico possa ser inserido. Para minimizar a dor causada por essas vigias, um chamado bloqueio do nervo transverso abdominal (TAP) é realizado logo após a cirurgia, antes que o paciente acorde da narcose.

Este procedimento é normalmente realizado pelo anestesiologista usando ultra-som para guiar uma agulha para a profundidade certa ou "plano" na parede abdominal onde os nervos estão reunidos. Quando na posição correta, é injetado um anestésico local que bloqueia os nervos e, assim, anestesia a parede abdominal no primeiro dia pós-operatório.

Recentemente, foi apresentada uma forma alternativa de guiar a agulha para a posição correta. Ao usar uma câmera laparoscópica, o cirurgião pode facilmente guiar a agulha e injetar o anestésico local durante a cirurgia. Essa forma de realizar o bloqueio TAP pode economizar um tempo valioso em comparação com a técnica mais incômoda guiada por ultrassom, além de não precisar de um anestesiologista extra na sala de cirurgia.

Neste estudo, pretendemos incluir participantes selecionados para cirurgia minimamente invasiva eletiva do cólon ou reto, onde normalmente é realizado um bloqueio TAP. O participante será randomizado para um bloqueio TAP realizado pelo cirurgião guiado por laparoscopia ou por um anestesiologista guiado por ultrassom. A cirurgia pretendida em si não será alterada.

Durante a cirurgia, mediremos o tempo do procedimento TAP, o tempo cirúrgico total, a duração total da anestesia e o tempo total gasto na sala de cirurgia. Nos 2 dias pós-operatórios seguintes, mediremos a dor experimentada usando um escore de dor validado (VAS) e mediremos o consumo total de medicação para dor. 2 dias após a cirurgia, o estudo termina para o participante e não há mais acompanhamento.

Com a realização deste estudo, podemos determinar se um TAP guiado por laparoscopia pelo cirurgião, em comparação com um ultrassom tradicional guiado pelo anestesiologista; dá um tempo de procedimento mais curto, menor tempo de narcose e menor consumo de analgésicos no pós-operatório, sem afetar a dor sentida pelo participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No hospital Danderyds em Estocolmo, desde 2010, estamos conduzindo o atendimento ao paciente de acordo com os protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) baseados em evidências internacionais. Dentro da cirurgia colorretal, o hospital Danderyds foi nomeado Centro de Excelência ERAS devido a resultados clínicos favoráveis ​​documentados e uma infraestrutura particularmente adequada para pesquisa clínica. O protocolo compreende 24 intervenções baseadas em evidências destinadas a reduzir o chamado estresse cirúrgico e promover a recuperação precoce após a cirurgia. Todas as intervenções são executadas da mesma forma para todos os pacientes. O alívio ideal da dor pós-operatória constitui uma das 24 intervenções e nesta seção alguns métodos são recomendados. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é um deles e demonstrou reduzir a dor pós-operatória, reduzir o consumo de opioides e elevar a mobilização após a cirurgia.

Um bloqueio TAP é realizado pela injeção de anestésicos locais no plano nervoso entre os músculos transverso e externo da parede abdominal, bloqueando assim os nervos responsáveis ​​pela transmissão da dor dos orifícios laparoscópicos criados durante a cirurgia.

Normalmente, esse bloqueio TAP é realizado pelo anestesiologista usando ultrassom para guiar a agulha para injeção no plano direito da parede abdominal. Um procedimento que pode ser complicado e que em nosso ambiente hospitalar leva cerca de 30 minutos e é executado logo após a cirurgia, mas antes que o paciente seja aliviado da narcose.

Uma nova técnica foi recentemente descrita para guiar a agulha na posição correta para o bloqueio TAP. Nesta técnica, o cirurgião usará a câmera laparoscópica e os orifícios já feitos durante a cirurgia para visualizar o interior da parede abdominal e, por meio de pontos de referência e um abaulamento do peritônio especialmente descrito como marcador, guiará a agulha por fora e injetará anestésicos locais no plano direito. Este método descrito por estudos anteriores tem um tempo de procedimento em torno de 5+-1 minutos e tem a vantagem de não necessitar de ultrassom ou qualquer outro equipamento não existente para o procedimento cirúrgico.

Neste estudo, pretendemos incluir participantes selecionados para cirurgia minimamente invasiva eletiva assistida por robótica ou laparoscópica do cólon ou reto, onde um bloqueio TAP é normalmente realizado. O participante será randomizado para um bloqueio TAP realizado pelo cirurgião guiado por laparoscopia ou por um anestesiologista guiado por ultrassom. A cirurgia pretendida em si não será alterada.

Durante a cirurgia, mediremos o tempo do procedimento TAP, o tempo cirúrgico total, a duração total da anestesia e o tempo total gasto na sala de cirurgia.

Nos 2 dias pós-operatórios seguintes, mediremos a dor experimentada usando a Escala Visual Analógica (VAS) e mediremos o consumo total de opioides. 2 dias após a cirurgia, o estudo termina para o participante e não há mais acompanhamento.

Estudos anteriores sobre esta técnica mostraram eficácia comparável ou até melhor no alívio da dor em comparação com a técnica guiada por ultrassom.

Ao realizar este estudo, podemos determinar se um TAP guiado por laparoscopia pelo cirurgião, em comparação com um TAP tradicional guiado por ultrassom pelo anestesiologista; dá um tempo de procedimento mais curto, menor tempo de narcose e redução do consumo de analgésicos no pós-operatório, sem afetar a dor sentida pelo participante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18150
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia colorretal eletiva laparoscópica ou assistida por robô.

Critério de exclusão:

  • DII
  • vício em álcool documentado
  • vício em opioides documentado
  • incapaz de ser avaliado pela Escala Visual Analógica (comprometimento cognitivo ou outro)
  • Alergia contra o anestésico local utilizado, Ropivacaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio TAP guiado por laparoscopia
O cirurgião usa uma técnica laparoscópica para visualizar o peritônio de dentro do abdômen e guia a agulha hipodérmica através da parede abdominal de fora. Quando a ponta da agulha é visível através do peritônio e quase entra na cavidade abdominal, o cirurgião retrai a agulha em torno de 5 mm. Então, ao implantar uma dose de teste dos anestésicos locais, o chamado sinal de "protuberância de Doyle" pode confirmar a posição correta no plano nervoso. Uma dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína é administrada em cada lado da parede abdominal na linha axilar média, logo entre a crista e a margem costal.
Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por laparoscopia
Comparador Ativo: Bloqueio TAP guiado por ultrassom
O anestesiologista usa o ultrassom para identificar o plano nervoso entre os músculos abdominal externo e transverso. Uma dose de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína é administrada em cada lado da parede abdominal na linha axilar média, logo entre a crista e a margem costal.
Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo pós-operatório de analgésicos
Prazo: 72 horas pós cirurgia
Diferença no consumo de medicamentos para dor entre os braços.
72 horas pós cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: 72 horas pós cirurgia
Diferença na experiência de dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS) entre os braços. A escala de dor VAS atinge de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual a dor máxima.
72 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento TAP
Prazo: Procedimento TAP durante a cirurgia
Tempo do início ao fim do bloqueio TAP entre os braços.
Procedimento TAP durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAPTAP Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As leis na Suécia proíbem isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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