Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs ultraääniohjattu TAP-lohko kolorektaalkirurgiassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (LAPTAP)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Danderyd Hospital

Laparoskooppinen ohjattu vs. ultraääniohjattu transabdominaalinen tasoblokki minimiinvasiivisessa paksusuolenkirurgiassa; Toimenpiteen keston ja kivunlievityksen tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vertailu.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahta erilaista vatsan seinämän hermotukoksen suorittamistekniikkaa. Suorittaessaan paksusuolen ja peräsuolen leikkausta kirurgit käyttävät usein minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan laparoskooppiseksi leikkaukseksi. Tässä tekniikassa käytetään pieniä viiltoja vatsan seinämään erityisten porttien asettamiseksi vatsaan, jotta kirurginen instrumentti voidaan asettaa. Näiden aukkojen aiheuttaman kivun minimoimiseksi tehdään ns. Transversus Abdominus Plane (TAP) -hermosalpaus välittömästi leikkauksen jälkeen ennen kuin potilas herää narkoosista.

Tämän toimenpiteen suorittaa tavallisesti anestesiologi ultraäänellä ohjaamaan neulan oikealle syvyydelle tai "tasolle" vatsan seinämässä, jossa hermot on koottu. Oikeassa asennossa ruiskutetaan paikallispuudutetta, joka tukkii hermot ja nukuttaa siten vatsan seinämän ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Äskettäin on esitelty vaihtoehtoinen tapa ohjata neula oikeaan asentoon. Laparoskooppisen kameran avulla kirurgi voi helposti ohjata neulaa ja ruiskuttaa paikallispuudutteita leikkauksen aikana. Tämä tapa suorittaa TAP-lohko voi säästää arvokasta aikaa verrattuna hankalampaan ultraääniohjattuun tekniikkaan, mutta se ei myöskään tarvitse ylimääräistä anestesialääkäriä leikkaussalissa.

Tässä tutkimuksessa pyrimme mukaan ottamaan osallistujia, jotka on valittu elektiiviseen paksu- tai peräsuolen miniinvasiiviseen leikkaukseen, jossa TAP-salpaus suoritetaan normaalisti. Osallistuja satunnaistetaan joko TAP-estoon, jonka suorittaa kirurgi laparoskooppisella ohjauksella tai anestesiologi ultraääniohjauksella. Suunniteltu leikkaus ei sinänsä muutu.

Leikkauksen aikana mitataan TAP-toimenpiteen kestoa, kokonaisleikkausaikaa, anestesian kokonaiskestoa ja leikkaussalissa vietettyä kokonaisaikaa. Seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana mitataan koettu kipu käyttämällä validoitua kipupistemäärää (VAS) ja mitataan kipulääkkeiden kokonaiskulutus. 2 päivää leikkauksen jälkeen tutkimus päättyy osallistujan osalta eikä jatkoseurantaa ole.

Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, onko kirurgin ohjaama laparoskooppinen TAP verrattuna perinteiseen anestesiologin ohjaamaan ultraääneen; antaa lyhyemmän toimenpideajan, lyhyemmän narkoosiajan ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta leikkauksen jälkeen, mutta ei silti vaikuta osallistujan kokemaan kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Danderydsin sairaalassa Tukholmassa olemme vuodesta 2010 lähtien harjoittaneet potilaiden hoitoa kansainvälisten todisteisiin perustuvien Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollien mukaisesti. Kolorektaalikirurgian sisällä Danderydsin sairaala on nimetty ERAS-huippuosaamiseksi dokumentoitujen suotuisten kliinisten tulosten ja kliiniseen tutkimukseen erityisen sopivan infrastruktuurin ansiosta. Protokolla sisältää 24 näyttöön perustuvaa toimenpidettä, joilla pyritään vähentämään ns. kirurgista stressiä ja edistämään varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Kaikki interventiot suoritetaan samalla tavalla kaikille potilaille. Optimaalinen postoperatiivinen kivunlievitys on yksi 24 interventiosta, ja tässä osiossa suositellaan muutamia menetelmiä. Transversus abdominus plane (TAP) -tukos on yksi niistä, ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, vähentävän opioidien kulutusta ja lisäävän mobilisaatiota leikkauksen jälkeen.

TAP-esto suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutteita hermostoon vatsan poikittais- ja ulkopuolisten lihasten väliin ja siten estämällä kivun välittämisestä vastuussa olevat hermot leikkauksen aikana syntyneistä laparoskooppisista rei'istä.

Normaalisti tämän TAP-tukoksen suorittaa anestesiologi ultraäänellä ohjaamaan injektioneulaa vatsan seinämän oikeaan tasoon. Toimenpide, joka voi olla hankala ja kestää sairaalassamme noin 30 minuuttia ja suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuin potilas on helpottunut narkoosista.

Äskettäin on kuvattu uusi tekniikka neulan ohjaamiseksi oikeaan asentoon TAP-lohkoa varten. Tässä tekniikassa kirurgi käyttää laparoskooppista kameraa ja jo leikkauksen aikana tehtyjä aukkoja visualisoimaan vatsaontelon sisäpuolta sekä maamerkkien ja erityisesti kuvatun vatsakalvon pullistuman avulla merkkiaineena, ohjaa neulan ulkopuolelta ja ruiskuttaa paikallispuudutteet oikeaan tasoon. Tämän aikaisemmissa tutkimuksissa kuvatun menetelmän toimenpiteen kesto on noin 5+-1 minuuttia, ja sen etuna ei tarvita ultraääntä tai muita laitteita, joita ei vielä ole olemassa kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tähän tutkimukseen pyrimme sisällyttämään osallistujat, jotka on valittu elektiiviseen robottiavusteiseen tai laparoskooppiseen paksu- tai peräsuolen miniinvasiiviseen leikkaukseen, jossa tavallisesti suoritetaan TAP-salpaus. Osallistuja satunnaistetaan joko TAP-estoon, jonka suorittaa kirurgi laparoskooppisella ohjauksella tai anestesiologi ultraääniohjauksella. Suunniteltu leikkaus ei sinänsä muutu.

Leikkauksen aikana mitataan TAP-toimenpiteen kestoa, kokonaisleikkausaikaa, anestesian kokonaiskestoa ja leikkaussalissa vietettyä kokonaisaikaa.

Seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana mitataan koettu kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja mitataan opioidien kokonaiskulutus. 2 päivää leikkauksen jälkeen tutkimus päättyy osallistujan osalta eikä jatkoseurantaa ole.

Tätä tekniikkaa koskevat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisen tai jopa paremman kipua lievittävän tehon verrattuna ultraääniohjattuihin tekniikoihin.

Suorittamalla tämän tutkimuksen voimme määrittää, onko kirurgin suorittama laparoskooppinen TAP verrattuna perinteiseen anestesiologin ultraääniohjaukseen; antaa lyhyemmän toimenpideajan, lyhyemmän narkoosin ajan ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen, mutta ei silti vaikuta osallistujan kokemaan kipuun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 18150
        • Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen laparoskooppinen tai robottiavusteinen paksusuolen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • IBD
  • dokumentoitu alkoholiriippuvuus
  • dokumentoitu opioidiriippuvuus
  • ei voida arvioida Visual Analog Scale -asteikolla (kognitiivinen heikentyminen tai muu)
  • Allergia käytettyä paikallispuudutetta, ropivakaiinia, vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppisesti ohjattu TAP-lohko
Kirurgi käyttää laparoskooppista tekniikkaa visualisoidakseen vatsakalvon vatsan sisäpuolelta ja ohjaa ihonalaisen neulan vatsan seinämän läpi ulkopuolelta. Kun neulan kärki näkyy vatsakalvon läpi ja menee melkein vatsaonteloon, kirurgi vetää neulan sisään noin 5 mm. Sitten käyttämällä paikallispuudutetta koeannoksella niin kutsuttu "Doylen pullistuma" -merkki voi vahvistaa oikean asennon hermostotasossa. Annos 20 cc 3,75 mg/ml ropivakaiinia annetaan vatsan seinämän kummallekin puolelle keskikainalolinjassa, juuri crista- ja kylkireunan väliin.
Laparoskooppisesti ohjattu poikittainen vatsatasolohko
Active Comparator: Ultraääniohjattu TAP-lohko
Anestesiologi tunnistaa ultraäänellä hermotason ulkoisten ja poikittaisvatsalihasten välistä. Annos 20 cc 3,75 mg/ml ropivakaiinia annetaan vatsan seinämän kummallekin puolelle keskikainalolinjassa, juuri crista- ja kylkireunan väliin.
Laparoskooppisesti ohjattu poikittainen vatsatasolohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero kipulääkkeiden kulutuksessa käsivarsien välillä.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero kokeneessa leikkauksen jälkeisessä kivussa käsivarsien välillä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-kipuasteikko on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on maksimikipu.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAP-prosessin aika
Aikaikkuna: TAP-menettely leikkauksen aikana
Aika haarojen välisen TAP-lohkon alusta loppuun.
TAP-menettely leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAPTAP Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruotsin lait kieltävät tämän.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa