- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04907461
Laparoskooppinen vs ultraääniohjattu TAP-lohko kolorektaalkirurgiassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (LAPTAP)
Laparoskooppinen ohjattu vs. ultraääniohjattu transabdominaalinen tasoblokki minimiinvasiivisessa paksusuolenkirurgiassa; Toimenpiteen keston ja kivunlievityksen tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vertailu.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahta erilaista vatsan seinämän hermotukoksen suorittamistekniikkaa. Suorittaessaan paksusuolen ja peräsuolen leikkausta kirurgit käyttävät usein minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan laparoskooppiseksi leikkaukseksi. Tässä tekniikassa käytetään pieniä viiltoja vatsan seinämään erityisten porttien asettamiseksi vatsaan, jotta kirurginen instrumentti voidaan asettaa. Näiden aukkojen aiheuttaman kivun minimoimiseksi tehdään ns. Transversus Abdominus Plane (TAP) -hermosalpaus välittömästi leikkauksen jälkeen ennen kuin potilas herää narkoosista.
Tämän toimenpiteen suorittaa tavallisesti anestesiologi ultraäänellä ohjaamaan neulan oikealle syvyydelle tai "tasolle" vatsan seinämässä, jossa hermot on koottu. Oikeassa asennossa ruiskutetaan paikallispuudutetta, joka tukkii hermot ja nukuttaa siten vatsan seinämän ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Äskettäin on esitelty vaihtoehtoinen tapa ohjata neula oikeaan asentoon. Laparoskooppisen kameran avulla kirurgi voi helposti ohjata neulaa ja ruiskuttaa paikallispuudutteita leikkauksen aikana. Tämä tapa suorittaa TAP-lohko voi säästää arvokasta aikaa verrattuna hankalampaan ultraääniohjattuun tekniikkaan, mutta se ei myöskään tarvitse ylimääräistä anestesialääkäriä leikkaussalissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme mukaan ottamaan osallistujia, jotka on valittu elektiiviseen paksu- tai peräsuolen miniinvasiiviseen leikkaukseen, jossa TAP-salpaus suoritetaan normaalisti. Osallistuja satunnaistetaan joko TAP-estoon, jonka suorittaa kirurgi laparoskooppisella ohjauksella tai anestesiologi ultraääniohjauksella. Suunniteltu leikkaus ei sinänsä muutu.
Leikkauksen aikana mitataan TAP-toimenpiteen kestoa, kokonaisleikkausaikaa, anestesian kokonaiskestoa ja leikkaussalissa vietettyä kokonaisaikaa. Seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana mitataan koettu kipu käyttämällä validoitua kipupistemäärää (VAS) ja mitataan kipulääkkeiden kokonaiskulutus. 2 päivää leikkauksen jälkeen tutkimus päättyy osallistujan osalta eikä jatkoseurantaa ole.
Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, onko kirurgin ohjaama laparoskooppinen TAP verrattuna perinteiseen anestesiologin ohjaamaan ultraääneen; antaa lyhyemmän toimenpideajan, lyhyemmän narkoosiajan ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta leikkauksen jälkeen, mutta ei silti vaikuta osallistujan kokemaan kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Danderydsin sairaalassa Tukholmassa olemme vuodesta 2010 lähtien harjoittaneet potilaiden hoitoa kansainvälisten todisteisiin perustuvien Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollien mukaisesti. Kolorektaalikirurgian sisällä Danderydsin sairaala on nimetty ERAS-huippuosaamiseksi dokumentoitujen suotuisten kliinisten tulosten ja kliiniseen tutkimukseen erityisen sopivan infrastruktuurin ansiosta. Protokolla sisältää 24 näyttöön perustuvaa toimenpidettä, joilla pyritään vähentämään ns. kirurgista stressiä ja edistämään varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. Kaikki interventiot suoritetaan samalla tavalla kaikille potilaille. Optimaalinen postoperatiivinen kivunlievitys on yksi 24 interventiosta, ja tässä osiossa suositellaan muutamia menetelmiä. Transversus abdominus plane (TAP) -tukos on yksi niistä, ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, vähentävän opioidien kulutusta ja lisäävän mobilisaatiota leikkauksen jälkeen.
TAP-esto suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutteita hermostoon vatsan poikittais- ja ulkopuolisten lihasten väliin ja siten estämällä kivun välittämisestä vastuussa olevat hermot leikkauksen aikana syntyneistä laparoskooppisista rei'istä.
Normaalisti tämän TAP-tukoksen suorittaa anestesiologi ultraäänellä ohjaamaan injektioneulaa vatsan seinämän oikeaan tasoon. Toimenpide, joka voi olla hankala ja kestää sairaalassamme noin 30 minuuttia ja suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuin potilas on helpottunut narkoosista.
Äskettäin on kuvattu uusi tekniikka neulan ohjaamiseksi oikeaan asentoon TAP-lohkoa varten. Tässä tekniikassa kirurgi käyttää laparoskooppista kameraa ja jo leikkauksen aikana tehtyjä aukkoja visualisoimaan vatsaontelon sisäpuolta sekä maamerkkien ja erityisesti kuvatun vatsakalvon pullistuman avulla merkkiaineena, ohjaa neulan ulkopuolelta ja ruiskuttaa paikallispuudutteet oikeaan tasoon. Tämän aikaisemmissa tutkimuksissa kuvatun menetelmän toimenpiteen kesto on noin 5+-1 minuuttia, ja sen etuna ei tarvita ultraääntä tai muita laitteita, joita ei vielä ole olemassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tähän tutkimukseen pyrimme sisällyttämään osallistujat, jotka on valittu elektiiviseen robottiavusteiseen tai laparoskooppiseen paksu- tai peräsuolen miniinvasiiviseen leikkaukseen, jossa tavallisesti suoritetaan TAP-salpaus. Osallistuja satunnaistetaan joko TAP-estoon, jonka suorittaa kirurgi laparoskooppisella ohjauksella tai anestesiologi ultraääniohjauksella. Suunniteltu leikkaus ei sinänsä muutu.
Leikkauksen aikana mitataan TAP-toimenpiteen kestoa, kokonaisleikkausaikaa, anestesian kokonaiskestoa ja leikkaussalissa vietettyä kokonaisaikaa.
Seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana mitataan koettu kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja mitataan opioidien kokonaiskulutus. 2 päivää leikkauksen jälkeen tutkimus päättyy osallistujan osalta eikä jatkoseurantaa ole.
Tätä tekniikkaa koskevat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisen tai jopa paremman kipua lievittävän tehon verrattuna ultraääniohjattuihin tekniikoihin.
Suorittamalla tämän tutkimuksen voimme määrittää, onko kirurgin suorittama laparoskooppinen TAP verrattuna perinteiseen anestesiologin ultraääniohjaukseen; antaa lyhyemmän toimenpideajan, lyhyemmän narkoosin ajan ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen, mutta ei silti vaikuta osallistujan kokemaan kipuun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen laparoskooppinen tai robottiavusteinen paksusuolen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- IBD
- dokumentoitu alkoholiriippuvuus
- dokumentoitu opioidiriippuvuus
- ei voida arvioida Visual Analog Scale -asteikolla (kognitiivinen heikentyminen tai muu)
- Allergia käytettyä paikallispuudutetta, ropivakaiinia, vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppisesti ohjattu TAP-lohko
Kirurgi käyttää laparoskooppista tekniikkaa visualisoidakseen vatsakalvon vatsan sisäpuolelta ja ohjaa ihonalaisen neulan vatsan seinämän läpi ulkopuolelta.
Kun neulan kärki näkyy vatsakalvon läpi ja menee melkein vatsaonteloon, kirurgi vetää neulan sisään noin 5 mm.
Sitten käyttämällä paikallispuudutetta koeannoksella niin kutsuttu "Doylen pullistuma" -merkki voi vahvistaa oikean asennon hermostotasossa.
Annos 20 cc 3,75 mg/ml ropivakaiinia annetaan vatsan seinämän kummallekin puolelle keskikainalolinjassa, juuri crista- ja kylkireunan väliin.
|
Laparoskooppisesti ohjattu poikittainen vatsatasolohko
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu TAP-lohko
Anestesiologi tunnistaa ultraäänellä hermotason ulkoisten ja poikittaisvatsalihasten välistä.
Annos 20 cc 3,75 mg/ml ropivakaiinia annetaan vatsan seinämän kummallekin puolelle keskikainalolinjassa, juuri crista- ja kylkireunan väliin.
|
Laparoskooppisesti ohjattu poikittainen vatsatasolohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero kipulääkkeiden kulutuksessa käsivarsien välillä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero kokeneessa leikkauksen jälkeisessä kivussa käsivarsien välillä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-kipuasteikko on 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on maksimikipu.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAP-prosessin aika
Aikaikkuna: TAP-menettely leikkauksen aikana
|
Aika haarojen välisen TAP-lohkon alusta loppuun.
|
TAP-menettely leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPTAP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .