- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907461
Blokada TAP pod kontrolą laparoskopii i ultradźwięków w chirurgii jelita grubego. Randomizowane badanie kontrolowane. (LAPTAP)
Blokada płaszczyzny przezbrzusznej pod kontrolą laparoskopową a pod kontrolą ultradźwięków w małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego; Porównanie czasu zabiegu i skuteczności w łagodzeniu bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów.
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch różnych technik wykonania blokady nerwu ściany brzucha. Podczas wykonywania operacji na okrężnicy i odbytnicy chirurdzy często stosują minimalnie inwazyjną technikę zwaną chirurgią laparoskopową. W tej technice poprzez małe nacięcia w ścianie jamy brzusznej wprowadzane są do jamy brzusznej specjalne porty umożliwiające wprowadzenie narzędzia chirurgicznego. Aby zminimalizować ból powodowany przez te iluminatory, bezpośrednio po operacji, zanim pacjent wybudzi się z narkozy, wykonuje się tzw. blokadę nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Ta procedura jest zwykle wykonywana przez anestezjologa za pomocą ultradźwięków, aby wprowadzić igłę na odpowiednią głębokość lub "płaszczyznę" w ścianie brzucha, gdzie gromadzą się nerwy. W prawidłowej pozycji wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo, który blokuje nerwy i tym samym znieczula ściany brzucha na pierwszą dobę po operacji.
Ostatnio przedstawiono alternatywny sposób prowadzenia igły do właściwej pozycji. Za pomocą kamery laparoskopowej chirurg może z łatwością prowadzić igłę i wstrzykiwać środki miejscowo znieczulające podczas zabiegu. Ten sposób wykonania bloku TAP może zaoszczędzić cenny czas w porównaniu z bardziej uciążliwą techniką pod kontrolą USG, a jednocześnie nie wymaga dodatkowego anestezjologa na sali operacyjnej.
Celem tego badania jest włączenie uczestników wybranych do planowej małoinwazyjnej operacji okrężnicy lub odbytnicy, podczas której zwykle wykonywana jest blokada TAP. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do bloku TAP wykonanego przez chirurga pod kontrolą laparoskopową lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Sama planowana operacja nie ulegnie zmianie.
Podczas operacji będziemy mierzyć czas zabiegu TAP, całkowity czas operacji, całkowity czas znieczulenia oraz całkowity czas spędzony na bloku operacyjnym. W ciągu następnych 2 dni po operacji będziemy mierzyć odczuwany ból za pomocą zatwierdzonej oceny bólu (VAS) i mierzyć całkowite zużycie leków przeciwbólowych. 2 dni po operacji badanie kończy się dla uczestnika i nie ma dalszej obserwacji.
Przeprowadzając to badanie możemy określić, czy laparoskopowa TAP pod kontrolą chirurga w porównaniu z tradycyjnym USG pod kontrolą anestezjologa; daje krótszy czas zabiegu, krótszy czas narkozy oraz mniejsze zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych, nie wpływając jednocześnie na odczuwany przez uczestnika ból.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szpitalu Danderyds w Sztokholmie od 2010 roku prowadzimy opiekę nad pacjentem zgodnie z międzynarodowymi protokołami ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). W zakresie chirurgii kolorektalnej szpital Danderyds został mianowany Centrum Doskonałości ERAS ze względu na udokumentowane korzystne wyniki kliniczne oraz szczególnie odpowiednią infrastrukturę do badań klinicznych. Protokół obejmuje 24 oparte na dowodach interwencje mające na celu zmniejszenie tzw. stresu chirurgicznego i promowanie wczesnej rekonwalescencji po operacji. Wszystkie interwencje są przeprowadzane w ten sam sposób dla wszystkich pacjentów. Optymalne uśmierzanie bólu pooperacyjnego stanowi jedną z 24 interwencji iw ramach tego rozdziału rekomendowanych jest kilka metod. Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest jedną z nich i wykazano, że zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów i zwiększa mobilizację po operacji.
Blokadę TAP wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny nerwowej pomiędzy mięśniami poprzecznymi i zewnętrznymi ściany brzucha, a tym samym zablokowanie nerwów odpowiedzialnych za przenoszenie bólu z powstałych podczas operacji otworów laparoskopowych.
Zwykle tę blokadę TAP wykonuje anestezjolog za pomocą ultradźwięków, aby wprowadzić igłę do wstrzyknięcia w prawą płaszczyznę ściany brzucha. Procedura, która może być uciążliwa i która w naszym szpitalu trwa około 30 minut i jest wykonywana bezpośrednio po operacji, ale zanim pacjent zostanie uwolniony od narkozy.
Niedawno opisano nową technikę prowadzenia igły we właściwym położeniu dla bloku TAP. W technice tej chirurg wykorzysta kamerę laparoskopową i wykonane już podczas zabiegu otwory portowe do zobrazowania wnętrza ściany jamy brzusznej, a punktami orientacyjnymi i specjalnie opisanym uwypukleniem otrzewnej jako znacznikiem poprowadzi igłę od zewnątrz i wstrzyknie miejscowe środki znieczulające do właściwej płaszczyzny. Ta metoda opisana we wcześniejszych badaniach ma czas zabiegu około 5 ± 1 minuty i ma tę zaletę, że nie wymaga ultradźwięków ani żadnego innego sprzętu, który nie jest jeszcze obecny podczas zabiegu chirurgicznego.
Celem tego badania jest włączenie uczestników wybranych do planowej minimalnie inwazyjnej operacji okrężnicy lub odbytnicy z asystą robota lub laparoskopowej, podczas której zwykle wykonuje się blokadę TAP. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do bloku TAP wykonanego przez chirurga pod kontrolą laparoskopową lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Sama planowana operacja nie ulegnie zmianie.
Podczas operacji będziemy mierzyć czas zabiegu TAP, całkowity czas operacji, całkowity czas znieczulenia oraz całkowity czas spędzony na bloku operacyjnym.
W kolejnych 2 dniach po operacji będziemy mierzyć odczuwany ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i mierzyć całkowite spożycie opioidów. 2 dni po operacji badanie kończy się dla uczestnika i nie ma dalszej obserwacji.
Wcześniejsze badania tej techniki wykazały porównywalną lub nawet lepszą skuteczność uśmierzania bólu w porównaniu z techniką pod kontrolą USG.
Przeprowadzając to badanie, możemy określić, czy laparoskopowy TAP pod kontrolą chirurga, w porównaniu z tradycyjnym TAP pod kontrolą USG przez anestezjologa; daje krótszy czas zabiegu, krótszy czas narkozy oraz mniejsze zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych przy jednoczesnym braku wpływu na odczuwany ból przez uczestnika
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa laparoskopowa lub wspomagana robotem chirurgia jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- nieswoiste zapalenie jelit
- udokumentowane uzależnienie od alkoholu
- udokumentowane uzależnienie od opioidów
- niemożliwy do oceny za pomocą wizualnej skali analogowej (upośledzenie funkcji poznawczych lub inne)
- Alergia na stosowany środek miejscowo znieczulający, Ropivacain.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok TAP pod kontrolą laparoskopową
Chirurg wykorzystuje technikę laparoskopową do wizualizacji otrzewnej od wewnątrz jamy brzusznej i wprowadza igłę podskórną przez ścianę brzucha od zewnątrz.
Kiedy ostrze igły jest widoczne przez otrzewną i prawie wchodzi do jamy brzusznej, chirurg cofa igłę na około 5 mm.
Następnie, poprzez podanie próbnej dawki środka miejscowo znieczulającego, tzw. objaw „wybrzuszenia Doyle'a” może potwierdzić prawidłowe położenie w płaszczyźnie nerwowej.
Dawkę 20 cm3 3,75 mg/ml ropiwakainy podaje się po obu stronach ściany jamy brzusznej w linii pachowej środkowej, dokładnie pomiędzy brzegiem grzebienia i żebra.
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową
|
|
Aktywny komparator: Blokada TAP pod kontrolą USG
Anestezjolog za pomocą ultradźwięków identyfikuje płaszczyznę nerwową pomiędzy mięśniami zewnętrznymi i poprzecznymi brzucha.
Dawkę 20 cm3 3,75 mg/ml ropiwakainy podaje się po obu stronach ściany jamy brzusznej w linii pachowej środkowej, dokładnie pomiędzy brzegiem grzebienia i żebra.
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między ramionami.
|
72 godziny po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Różnica w doświadczanym bólu pooperacyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) między ramionami.
Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury TAP
Ramy czasowe: Procedura TAP podczas operacji
|
Czas od początku do końca bloku TAP między ramionami.
|
Procedura TAP podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAPTAP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok nerwowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na LAPTAP
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePłaszczyzna poprzeczna brzuchaEgipt