Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP pod kontrolą laparoskopii i ultradźwięków w chirurgii jelita grubego. Randomizowane badanie kontrolowane. (LAPTAP)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital

Blokada płaszczyzny przezbrzusznej pod kontrolą laparoskopową a pod kontrolą ultradźwięków w małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego; Porównanie czasu zabiegu i skuteczności w łagodzeniu bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch różnych technik wykonania blokady nerwu ściany brzucha. Podczas wykonywania operacji na okrężnicy i odbytnicy chirurdzy często stosują minimalnie inwazyjną technikę zwaną chirurgią laparoskopową. W tej technice poprzez małe nacięcia w ścianie jamy brzusznej wprowadzane są do jamy brzusznej specjalne porty umożliwiające wprowadzenie narzędzia chirurgicznego. Aby zminimalizować ból powodowany przez te iluminatory, bezpośrednio po operacji, zanim pacjent wybudzi się z narkozy, wykonuje się tzw. blokadę nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).

Ta procedura jest zwykle wykonywana przez anestezjologa za pomocą ultradźwięków, aby wprowadzić igłę na odpowiednią głębokość lub "płaszczyznę" w ścianie brzucha, gdzie gromadzą się nerwy. W prawidłowej pozycji wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo, który blokuje nerwy i tym samym znieczula ściany brzucha na pierwszą dobę po operacji.

Ostatnio przedstawiono alternatywny sposób prowadzenia igły do ​​właściwej pozycji. Za pomocą kamery laparoskopowej chirurg może z łatwością prowadzić igłę i wstrzykiwać środki miejscowo znieczulające podczas zabiegu. Ten sposób wykonania bloku TAP może zaoszczędzić cenny czas w porównaniu z bardziej uciążliwą techniką pod kontrolą USG, a jednocześnie nie wymaga dodatkowego anestezjologa na sali operacyjnej.

Celem tego badania jest włączenie uczestników wybranych do planowej małoinwazyjnej operacji okrężnicy lub odbytnicy, podczas której zwykle wykonywana jest blokada TAP. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do bloku TAP wykonanego przez chirurga pod kontrolą laparoskopową lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Sama planowana operacja nie ulegnie zmianie.

Podczas operacji będziemy mierzyć czas zabiegu TAP, całkowity czas operacji, całkowity czas znieczulenia oraz całkowity czas spędzony na bloku operacyjnym. W ciągu następnych 2 dni po operacji będziemy mierzyć odczuwany ból za pomocą zatwierdzonej oceny bólu (VAS) i mierzyć całkowite zużycie leków przeciwbólowych. 2 dni po operacji badanie kończy się dla uczestnika i nie ma dalszej obserwacji.

Przeprowadzając to badanie możemy określić, czy laparoskopowa TAP pod kontrolą chirurga w porównaniu z tradycyjnym USG pod kontrolą anestezjologa; daje krótszy czas zabiegu, krótszy czas narkozy oraz mniejsze zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych, nie wpływając jednocześnie na odczuwany przez uczestnika ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szpitalu Danderyds w Sztokholmie od 2010 roku prowadzimy opiekę nad pacjentem zgodnie z międzynarodowymi protokołami ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). W zakresie chirurgii kolorektalnej szpital Danderyds został mianowany Centrum Doskonałości ERAS ze względu na udokumentowane korzystne wyniki kliniczne oraz szczególnie odpowiednią infrastrukturę do badań klinicznych. Protokół obejmuje 24 oparte na dowodach interwencje mające na celu zmniejszenie tzw. stresu chirurgicznego i promowanie wczesnej rekonwalescencji po operacji. Wszystkie interwencje są przeprowadzane w ten sam sposób dla wszystkich pacjentów. Optymalne uśmierzanie bólu pooperacyjnego stanowi jedną z 24 interwencji iw ramach tego rozdziału rekomendowanych jest kilka metod. Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest jedną z nich i wykazano, że zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów i zwiększa mobilizację po operacji.

Blokadę TAP wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny nerwowej pomiędzy mięśniami poprzecznymi i zewnętrznymi ściany brzucha, a tym samym zablokowanie nerwów odpowiedzialnych za przenoszenie bólu z powstałych podczas operacji otworów laparoskopowych.

Zwykle tę blokadę TAP wykonuje anestezjolog za pomocą ultradźwięków, aby wprowadzić igłę do wstrzyknięcia w prawą płaszczyznę ściany brzucha. Procedura, która może być uciążliwa i która w naszym szpitalu trwa około 30 minut i jest wykonywana bezpośrednio po operacji, ale zanim pacjent zostanie uwolniony od narkozy.

Niedawno opisano nową technikę prowadzenia igły we właściwym położeniu dla bloku TAP. W technice tej chirurg wykorzysta kamerę laparoskopową i wykonane już podczas zabiegu otwory portowe do zobrazowania wnętrza ściany jamy brzusznej, a punktami orientacyjnymi i specjalnie opisanym uwypukleniem otrzewnej jako znacznikiem poprowadzi igłę od zewnątrz i wstrzyknie miejscowe środki znieczulające do właściwej płaszczyzny. Ta metoda opisana we wcześniejszych badaniach ma czas zabiegu około 5 ± 1 minuty i ma tę zaletę, że nie wymaga ultradźwięków ani żadnego innego sprzętu, który nie jest jeszcze obecny podczas zabiegu chirurgicznego.

Celem tego badania jest włączenie uczestników wybranych do planowej minimalnie inwazyjnej operacji okrężnicy lub odbytnicy z asystą robota lub laparoskopowej, podczas której zwykle wykonuje się blokadę TAP. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do bloku TAP wykonanego przez chirurga pod kontrolą laparoskopową lub przez anestezjologa pod kontrolą USG. Sama planowana operacja nie ulegnie zmianie.

Podczas operacji będziemy mierzyć czas zabiegu TAP, całkowity czas operacji, całkowity czas znieczulenia oraz całkowity czas spędzony na bloku operacyjnym.

W kolejnych 2 dniach po operacji będziemy mierzyć odczuwany ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i mierzyć całkowite spożycie opioidów. 2 dni po operacji badanie kończy się dla uczestnika i nie ma dalszej obserwacji.

Wcześniejsze badania tej techniki wykazały porównywalną lub nawet lepszą skuteczność uśmierzania bólu w porównaniu z techniką pod kontrolą USG.

Przeprowadzając to badanie, możemy określić, czy laparoskopowy TAP pod kontrolą chirurga, w porównaniu z tradycyjnym TAP pod kontrolą USG przez anestezjologa; daje krótszy czas zabiegu, krótszy czas narkozy oraz mniejsze zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych przy jednoczesnym braku wpływu na odczuwany ból przez uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 18150
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa laparoskopowa lub wspomagana robotem chirurgia jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • nieswoiste zapalenie jelit
  • udokumentowane uzależnienie od alkoholu
  • udokumentowane uzależnienie od opioidów
  • niemożliwy do oceny za pomocą wizualnej skali analogowej (upośledzenie funkcji poznawczych lub inne)
  • Alergia na stosowany środek miejscowo znieczulający, Ropivacain.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP pod kontrolą laparoskopową
Chirurg wykorzystuje technikę laparoskopową do wizualizacji otrzewnej od wewnątrz jamy brzusznej i wprowadza igłę podskórną przez ścianę brzucha od zewnątrz. Kiedy ostrze igły jest widoczne przez otrzewną i prawie wchodzi do jamy brzusznej, chirurg cofa igłę na około 5 mm. Następnie, poprzez podanie próbnej dawki środka miejscowo znieczulającego, tzw. objaw „wybrzuszenia Doyle'a” może potwierdzić prawidłowe położenie w płaszczyźnie nerwowej. Dawkę 20 cm3 3,75 mg/ml ropiwakainy podaje się po obu stronach ściany jamy brzusznej w linii pachowej środkowej, dokładnie pomiędzy brzegiem grzebienia i żebra.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową
Aktywny komparator: Blokada TAP pod kontrolą USG
Anestezjolog za pomocą ultradźwięków identyfikuje płaszczyznę nerwową pomiędzy mięśniami zewnętrznymi i poprzecznymi brzucha. Dawkę 20 cm3 3,75 mg/ml ropiwakainy podaje się po obu stronach ściany jamy brzusznej w linii pachowej środkowej, dokładnie pomiędzy brzegiem grzebienia i żebra.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między ramionami.
72 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Różnica w doświadczanym bólu pooperacyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) między ramionami. Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury TAP
Ramy czasowe: Procedura TAP podczas operacji
Czas od początku do końca bloku TAP między ramionami.
Procedura TAP podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPTAP Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawo w Szwecji tego zabrania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Badania kliniczne na LAPTAP

Subskrybuj