Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopiskt vs ultraljudsstyrt TAP-block vid kolorektalkirurgi. En randomiserad kontrollerad studie. (LAPTAP)

31 januari 2024 uppdaterad av: Danderyd Hospital

Laparoskopisk guidad vs ultraljudsstyrd transabdominal planblock vid minimal invasiv kolorektalkirurgi; en jämförelse mellan ingreppstid och effekt på smärtlindring och postoperativ opioidkonsumtion.

En randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra två olika tekniker för att utföra en nervblockering av bukväggen. När de utför operation på tjocktarmen och ändtarmen använder kirurger ofta en minimal invasiv teknik som kallas laparoskopisk kirurgi. I denna teknik används små snitt i bukväggen för att sätta speciella portar genom buken så att kirurgiskt instrument kan sättas in. För att minimera smärtan som orsakas av dessa porthål utförs ett så kallat Transversus Abdominus Plane (TAP) nervblock direkt efter operationen innan patienten vaknar av narkos.

Denna procedur utförs normalt av narkosläkaren med hjälp av ultraljud för att styra en nål till rätt djup eller "plan" i bukväggen där nerverna är samlade. I rätt position injiceras ett lokalbedövningsmedel som blockerar nerverna och därmed bedövar bukväggen den första postoperativa dagen.

Nyligen har ett alternativt sätt att styra nålen till rätt position presenterats. Genom att använda en laparoskopisk kamera kan kirurgen enkelt styra nålen och injicera lokalanestetika under operationen. Detta sätt att utföra TAP-blocket kan spara värdefull tid jämfört med den mer besvärliga ultraljudsstyrda tekniken samtidigt som man inte behöver en extra anestesiolog på operationssalen.

I denna studie siktar vi på att inkludera deltagare som valts ut för elektiv minimalinvasiv kirurgi av tjocktarmen eller ändtarmen, där ett TAP-block normalt utförs. Deltagaren kommer att randomiseras till antingen ett TAP-block utfört av kirurgen med hjälp av laparoskopisk vägledning eller av en anestesiläkare med hjälp av ultraljudsvägledning. Den avsedda operationen i sig kommer inte att ändras.

Under operationen kommer vi att mäta TAP-ingreppstid, total operationstid, total varaktighet av anestesin och total tid på operationssalen. De följande 2 postoperativa dagarna kommer vi att mäta upplevd smärta med hjälp av en validerad smärtscore (VAS) och mäta den totala konsumtionen av smärtstillande läkemedel. 2 dagar efter operationen avslutas studien för deltagaren och det finns ingen ytterligare uppföljning.

Genom att genomföra denna studie kan vi avgöra om en laparoskopisk guidad TAP av kirurgen, jämfört med en traditionell ultraljud guidad av anestesiologen; ger en kortare ingreppstid, kortare tid av narkos och minskad konsumtion av smärtstillande mediciner postoperativt samtidigt som det inte påverkar den upplevda smärtan av deltagaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Danderyds sjukhus i Stockholm bedriver vi sedan 2010 patientvård enligt internationella evidensbaserade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll. Inom kolorektalkirurgi har Danderyds sjukhus utsetts till ERAS Center of Excellence på grund av dokumenterade goda kliniska resultat och en särskilt lämplig infrastruktur för klinisk forskning. Protokollet består av 24 evidensbaserade interventioner som syftar till att minska så kallad kirurgisk stress och främja tidig återhämtning efter operation. Alla insatser utförs på samma sätt för alla patienter. Optimal postoperativ smärtlindring utgör en av de 24 insatserna och inom detta avsnitt rekommenderas några metoder. Transversus abdominus plane (TAP) block är en av dessa, och har visat sig minska postoperativ smärta, minska opioidkonsumtionen och öka mobiliseringen efter operation.

En TAP-blockering utförs genom att injicera lokalanestetika i nervplanet mellan de tvärgående och yttre musklerna i bukväggen och därigenom blockera de nerver som ansvarar för att överföra smärta från de laparoskopiska hålen som skapas under operationen.

Normalt utförs denna TAP-blockering av narkosläkaren med hjälp av ultraljud för att styra injektionsnålen in i det högra planet av bukväggen. Ett ingrepp som kan vara besvärligt och som i vår sjukhusmiljö tar cirka 30 minuter och utförs direkt efter operationen men innan patienten lindras av narkos.

En ny teknik har nyligen beskrivits för att styra nålen till rätt position för TAP-blocket. I denna teknik kommer kirurgen att använda den laparoskopiska kameran och de porthål som redan gjorts under operationen för att visualisera insidan av bukväggen, och genom landmärken och en speciellt beskriven utbuktning av bukhinnan som en markör, styra nålen från utsidan och injicera lokalbedövning i rätt plan. Denna metod som beskrivs av tidigare studier har en ingreppstid på cirka 5+-1 minuter och har fördelen att den inte behöver ultraljud eller annan utrustning som inte redan finns för det kirurgiska ingreppet.

I denna studie syftar vi till att inkludera deltagare som valts ut för elektiv robotassisterad eller laparoskopisk minimalinvasiv kirurgi av tjocktarmen eller ändtarmen, där ett TAP-block normalt utförs. Deltagaren kommer att randomiseras till antingen ett TAP-block utfört av kirurgen med hjälp av laparoskopisk vägledning eller av en anestesiläkare med hjälp av ultraljudsvägledning. Den avsedda operationen i sig kommer inte att ändras.

Under operationen kommer vi att mäta TAP-ingreppstid, total operationstid, total varaktighet av anestesin och total tid på operationssalen.

De följande 2 postoperativa dagarna kommer vi att mäta upplevd smärta med Visual Analog Scale (VAS) och mäta den totala opioidkonsumtionen. 2 dagar efter operationen avslutas studien för deltagaren och det finns ingen ytterligare uppföljning.

Tidigare studier på denna teknik har visat jämförbar eller till och med bättre smärtlindrande effekt jämfört med den ultraljudsstyrda tekniken.

Genom att genomföra denna studie kan vi avgöra om en laparoskopisk guidad TAP av kirurgen, jämfört med en traditionell ultraljudsstyrd TAP av anestesiologen; ger en kortare ingreppstid, kortare tid av narkos och minskad konsumtion av smärtstillande mediciner postoperativt samtidigt som det inte påverkar den upplevda smärtan av deltagaren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 18150
        • Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk eller robotassisterad kolorektal kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • IBD
  • dokumenterat alkoholberoende
  • dokumenterat opioidberoende
  • kan inte bedömas med Visual Analog Scale (kognitiv funktionsnedsättning eller annat)
  • Allergi mot det lokalanestetikum som används, Ropivacain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopiskt guidat TAP-block
Kirurgen använder en laparoskopisk teknik för att visualisera bukhinnan från insidan av buken och styr injektionsnålen genom bukväggen från utsidan. När nålspetsen är synlig genom bukhinnan och nästan går in i bukhålan, drar kirurgen tillbaka nålen cirka 5 mm. Genom att sedan använda en testdos av lokalbedövningsmedel kan en så kallad "Doyle's bulge"-skylt bekräfta rätt position i nervplanet. En dos på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreras på varje sida av bukväggen i mellanaxillärlinjen, precis mellan crista- och costalmarginalen.
Laparoskopiskt styrt tvärgående Abdominus Plane block
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt TAP-block
Anestesiläkaren använder ultraljud för att identifiera nervplanet mellan de yttre och tvärgående magmusklerna. En dos på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreras på varje sida av bukväggen i mellanaxillärlinjen, precis mellan crista- och costalmarginalen.
Laparoskopiskt styrt tvärgående Abdominus Plane block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ konsumtion av smärtstillande medicin
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Skillnad i smärtstillande konsumtion mellan armarna.
72 timmar efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Skillnad i upplevd postoperativ smärta med Visual Analog Scale (VAS) mellan armarna. VAS smärtskalan sträcker sig från 0-10 där 0 är lika med Ingen smärta och 10 är lika med maximal smärta.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAP-procedurtid
Tidsram: TAP-förfarande under operation
Tid från början till slut för TAP-blocket mellan armarna.
TAP-förfarande under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LAPTAP Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Lagar i Sverige förbjuder detta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera