- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04907461
Laparoskopiskt vs ultraljudsstyrt TAP-block vid kolorektalkirurgi. En randomiserad kontrollerad studie. (LAPTAP)
Laparoskopisk guidad vs ultraljudsstyrd transabdominal planblock vid minimal invasiv kolorektalkirurgi; en jämförelse mellan ingreppstid och effekt på smärtlindring och postoperativ opioidkonsumtion.
En randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra två olika tekniker för att utföra en nervblockering av bukväggen. När de utför operation på tjocktarmen och ändtarmen använder kirurger ofta en minimal invasiv teknik som kallas laparoskopisk kirurgi. I denna teknik används små snitt i bukväggen för att sätta speciella portar genom buken så att kirurgiskt instrument kan sättas in. För att minimera smärtan som orsakas av dessa porthål utförs ett så kallat Transversus Abdominus Plane (TAP) nervblock direkt efter operationen innan patienten vaknar av narkos.
Denna procedur utförs normalt av narkosläkaren med hjälp av ultraljud för att styra en nål till rätt djup eller "plan" i bukväggen där nerverna är samlade. I rätt position injiceras ett lokalbedövningsmedel som blockerar nerverna och därmed bedövar bukväggen den första postoperativa dagen.
Nyligen har ett alternativt sätt att styra nålen till rätt position presenterats. Genom att använda en laparoskopisk kamera kan kirurgen enkelt styra nålen och injicera lokalanestetika under operationen. Detta sätt att utföra TAP-blocket kan spara värdefull tid jämfört med den mer besvärliga ultraljudsstyrda tekniken samtidigt som man inte behöver en extra anestesiolog på operationssalen.
I denna studie siktar vi på att inkludera deltagare som valts ut för elektiv minimalinvasiv kirurgi av tjocktarmen eller ändtarmen, där ett TAP-block normalt utförs. Deltagaren kommer att randomiseras till antingen ett TAP-block utfört av kirurgen med hjälp av laparoskopisk vägledning eller av en anestesiläkare med hjälp av ultraljudsvägledning. Den avsedda operationen i sig kommer inte att ändras.
Under operationen kommer vi att mäta TAP-ingreppstid, total operationstid, total varaktighet av anestesin och total tid på operationssalen. De följande 2 postoperativa dagarna kommer vi att mäta upplevd smärta med hjälp av en validerad smärtscore (VAS) och mäta den totala konsumtionen av smärtstillande läkemedel. 2 dagar efter operationen avslutas studien för deltagaren och det finns ingen ytterligare uppföljning.
Genom att genomföra denna studie kan vi avgöra om en laparoskopisk guidad TAP av kirurgen, jämfört med en traditionell ultraljud guidad av anestesiologen; ger en kortare ingreppstid, kortare tid av narkos och minskad konsumtion av smärtstillande mediciner postoperativt samtidigt som det inte påverkar den upplevda smärtan av deltagaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Danderyds sjukhus i Stockholm bedriver vi sedan 2010 patientvård enligt internationella evidensbaserade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll. Inom kolorektalkirurgi har Danderyds sjukhus utsetts till ERAS Center of Excellence på grund av dokumenterade goda kliniska resultat och en särskilt lämplig infrastruktur för klinisk forskning. Protokollet består av 24 evidensbaserade interventioner som syftar till att minska så kallad kirurgisk stress och främja tidig återhämtning efter operation. Alla insatser utförs på samma sätt för alla patienter. Optimal postoperativ smärtlindring utgör en av de 24 insatserna och inom detta avsnitt rekommenderas några metoder. Transversus abdominus plane (TAP) block är en av dessa, och har visat sig minska postoperativ smärta, minska opioidkonsumtionen och öka mobiliseringen efter operation.
En TAP-blockering utförs genom att injicera lokalanestetika i nervplanet mellan de tvärgående och yttre musklerna i bukväggen och därigenom blockera de nerver som ansvarar för att överföra smärta från de laparoskopiska hålen som skapas under operationen.
Normalt utförs denna TAP-blockering av narkosläkaren med hjälp av ultraljud för att styra injektionsnålen in i det högra planet av bukväggen. Ett ingrepp som kan vara besvärligt och som i vår sjukhusmiljö tar cirka 30 minuter och utförs direkt efter operationen men innan patienten lindras av narkos.
En ny teknik har nyligen beskrivits för att styra nålen till rätt position för TAP-blocket. I denna teknik kommer kirurgen att använda den laparoskopiska kameran och de porthål som redan gjorts under operationen för att visualisera insidan av bukväggen, och genom landmärken och en speciellt beskriven utbuktning av bukhinnan som en markör, styra nålen från utsidan och injicera lokalbedövning i rätt plan. Denna metod som beskrivs av tidigare studier har en ingreppstid på cirka 5+-1 minuter och har fördelen att den inte behöver ultraljud eller annan utrustning som inte redan finns för det kirurgiska ingreppet.
I denna studie syftar vi till att inkludera deltagare som valts ut för elektiv robotassisterad eller laparoskopisk minimalinvasiv kirurgi av tjocktarmen eller ändtarmen, där ett TAP-block normalt utförs. Deltagaren kommer att randomiseras till antingen ett TAP-block utfört av kirurgen med hjälp av laparoskopisk vägledning eller av en anestesiläkare med hjälp av ultraljudsvägledning. Den avsedda operationen i sig kommer inte att ändras.
Under operationen kommer vi att mäta TAP-ingreppstid, total operationstid, total varaktighet av anestesin och total tid på operationssalen.
De följande 2 postoperativa dagarna kommer vi att mäta upplevd smärta med Visual Analog Scale (VAS) och mäta den totala opioidkonsumtionen. 2 dagar efter operationen avslutas studien för deltagaren och det finns ingen ytterligare uppföljning.
Tidigare studier på denna teknik har visat jämförbar eller till och med bättre smärtlindrande effekt jämfört med den ultraljudsstyrda tekniken.
Genom att genomföra denna studie kan vi avgöra om en laparoskopisk guidad TAP av kirurgen, jämfört med en traditionell ultraljudsstyrd TAP av anestesiologen; ger en kortare ingreppstid, kortare tid av narkos och minskad konsumtion av smärtstillande mediciner postoperativt samtidigt som det inte påverkar den upplevda smärtan av deltagaren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk eller robotassisterad kolorektal kirurgi.
Exklusions kriterier:
- IBD
- dokumenterat alkoholberoende
- dokumenterat opioidberoende
- kan inte bedömas med Visual Analog Scale (kognitiv funktionsnedsättning eller annat)
- Allergi mot det lokalanestetikum som används, Ropivacain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopiskt guidat TAP-block
Kirurgen använder en laparoskopisk teknik för att visualisera bukhinnan från insidan av buken och styr injektionsnålen genom bukväggen från utsidan.
När nålspetsen är synlig genom bukhinnan och nästan går in i bukhålan, drar kirurgen tillbaka nålen cirka 5 mm.
Genom att sedan använda en testdos av lokalbedövningsmedel kan en så kallad "Doyle's bulge"-skylt bekräfta rätt position i nervplanet.
En dos på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreras på varje sida av bukväggen i mellanaxillärlinjen, precis mellan crista- och costalmarginalen.
|
Laparoskopiskt styrt tvärgående Abdominus Plane block
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt TAP-block
Anestesiläkaren använder ultraljud för att identifiera nervplanet mellan de yttre och tvärgående magmusklerna.
En dos på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreras på varje sida av bukväggen i mellanaxillärlinjen, precis mellan crista- och costalmarginalen.
|
Laparoskopiskt styrt tvärgående Abdominus Plane block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ konsumtion av smärtstillande medicin
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Skillnad i smärtstillande konsumtion mellan armarna.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Skillnad i upplevd postoperativ smärta med Visual Analog Scale (VAS) mellan armarna.
VAS smärtskalan sträcker sig från 0-10 där 0 är lika med Ingen smärta och 10 är lika med maximal smärta.
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAP-procedurtid
Tidsram: TAP-förfarande under operation
|
Tid från början till slut för TAP-blocket mellan armarna.
|
TAP-förfarande under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LAPTAP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .