Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk vs ultralydsstyret TAP-blok i kolorektal kirurgi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse. (LAPTAP)

31. januar 2024 opdateret af: Danderyd Hospital

Laparoskopisk guidet vs ultralydsstyret transabdominal plan blok i minimal invasiv kolorektal kirurgi; en sammenligning mellem indgrebstid og effekt på smertelindring og postoperativt opioidforbrug.

Et randomiseret klinisk forsøg med det formål at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre en nerveblokering af bugvæggen. Ved operation af tyktarm og endetarm bruger kirurger ofte en minimal invasiv teknik kaldet laparoskopisk kirurgi. I denne teknik bruges små snit i bugvæggen til at sætte specielle porte igennem i maven, så kirurgisk instrument kan indsættes. For at minimere smerten forårsaget af disse koøjer, udføres en såkaldt Transversus Abdominus Plane (TAP) nerveblokering direkte efter operationen, før patienten vågner op af narkose.

Denne procedure udføres normalt af anæstesilægen ved hjælp af ultralyd til at styre en nål til den rigtige dybde eller "plan" i bugvæggen, hvor nerverne er samlet. I den rigtige stilling injiceres et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nerverne og dermed bedøver bugvæggen den første postoperative dag.

For nylig er der blevet præsenteret en alternativ måde at føre nålen til den rigtige position. Ved at bruge et laparoskopisk kamera kan kirurgen nemt styre nålen og injicere lokalbedøvelsen under operationen. Denne måde at udføre TAP-blokken på kan spare værdifuld tid sammenlignet med den mere besværlige ultralydsguidede teknik, samtidig med at der ikke er behov for en ekstra anæstesiolog på operationsstuen.

I denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere deltagere udvalgt til elektiv minimal invasiv kirurgi af tyktarmen eller endetarmen, hvor en TAP blokering normalt udføres. Deltageren vil blive randomiseret til enten en TAP-blokering udført af kirurgen ved hjælp af laparoskopisk vejledning eller af en anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning. Den påtænkte operation i sig selv vil ikke blive ændret.

Under operationen vil vi måle TAP-procedurens tid, den samlede operationstid, den samlede varighed af anæstesien og den samlede tid brugt på operationsstuen. De følgende 2 postoperative dage vil vi måle oplevet smerte ved hjælp af en valideret smerte-score (VAS) og måle det samlede forbrug af smertestillende medicin. 2 dage efter operationen afsluttes undersøgelsen for deltageren, og der er ingen yderligere opfølgning.

Ved at udføre denne undersøgelse kan vi afgøre, om en laparoskopisk styret TAP af kirurgen, sammenlignet med en traditionel ultralyd styret af anæstesiologen; giver en kortere proceduretid, kortere narkosetid og reduceret forbrug af smertestillende medicin postoperativt, mens det stadig ikke påvirker den oplevede smerte hos deltageren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Danderyds hospital i Stockholm har vi siden 2010 udført patientbehandling i henhold til internationale evidensbaserede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Inden for kolorektalkirurgi er Danderyds hospital blevet udnævnt til ERAS Center of Excellence på grund af dokumenterede gunstige kliniske resultater og en særdeles velegnet infrastruktur til klinisk forskning. Protokollen består af 24 evidensbaserede interventioner, der har til formål at reducere såkaldt kirurgisk stress og fremme tidlig genopretning efter operationen. Alle interventioner udføres på samme måde for alle patienter. Optimal postoperativ smertelindring udgør en af ​​de 24 interventioner og inden for dette afsnit anbefales et par metoder. Transversus abdominus plane (TAP) blok er en af ​​dem, og har vist sig at reducere postoperativ smerte, reducere opioidforbrug og øge mobiliseringen efter operationen.

En TAP-blokering udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelsesmidler i nerveplanet mellem de tværgående og ydre muskler i bugvæggen, og derved blokere de nerver, der er ansvarlige for at overføre smerter fra de laparoskopiske huller skabt under operationen.

Normalt udføres denne TAP-blokering af anæstesiologen ved hjælp af ultralyd til at styre kanylen til injektion ind i det højre plan af bugvæggen. En procedure, der kan være besværlig, og som i vores hospitalsmiljø tager omkring 30 minutter og udføres umiddelbart efter operationen, men før patienten er lindret af narkose.

En ny teknik er for nylig blevet beskrevet til at styre nålen i den rigtige position for TAP-blokken. I denne teknik vil kirurgen bruge det laparoskopiske kamera og de porthuller, der allerede er lavet under operationen til at visualisere indersiden af ​​bugvæggen, og ved hjælp af pejlemærker og en specielt beskrevet udbuling af bughinden som markør, styre nålen udefra og injicere lokalbedøvelse i det rigtige plan. Denne metode beskrevet af tidligere undersøgelser har en proceduretid på omkring 5+-1 minutter og har den fordel, at den ikke behøver ultralyd eller andet udstyr, der ikke allerede er til stede til den kirurgiske procedure.

I denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere deltagere udvalgt til elektiv robotassisteret eller laparoskopisk minimal invasiv kirurgi af tyktarmen eller rektum, hvor en TAP-blokering normalt udføres. Deltageren vil blive randomiseret til enten en TAP-blokering udført af kirurgen ved hjælp af laparoskopisk vejledning eller af en anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning. Den påtænkte operation i sig selv vil ikke blive ændret.

Under operationen vil vi måle TAP-procedurens tid, den samlede operationstid, den samlede varighed af anæstesien og den samlede tid brugt på operationsstuen.

De følgende 2 postoperative dage vil vi måle oplevet smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og måle det samlede opioidforbrug. 2 dage efter operationen afsluttes undersøgelsen for deltageren, og der er ingen yderligere opfølgning.

Tidligere undersøgelser af denne teknik har vist sammenlignelig eller endnu bedre smertelindrende effekt sammenlignet med den ultralydsguidede teknik.

Ved at udføre denne undersøgelse kan vi afgøre, om en laparoskopisk styret TAP af kirurgen, sammenlignet med en traditionel ultralydsstyret TAP af anæstesiologen; giver en kortere proceduretid, kortere narkosetid og reduceret forbrug af smertestillende medicin postoperativt, mens det stadig ikke påvirker den oplevede smerte af deltageren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18150
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk eller robotassisteret kolorektal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • IBD
  • dokumenteret alkoholmisbrug
  • dokumenteret opioidafhængighed
  • ude af stand til at blive vurderet ved Visual Analog Scale (kognitiv svækkelse eller andet)
  • Allergi mod det anvendte lokalbedøvelsesmiddel, Ropivacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk styret TAP-blok
Kirurgen bruger en laparoskopisk teknik til at visualisere bughinden fra indersiden af ​​maven og fører den hypodermiske nål gennem bugvæggen udefra. Når nålespidsen er synlig gennem bughinden og næsten kommer ind i bughulen, trækker kirurgen nålen tilbage omkring 5 mm. Derefter kan et såkaldt "Doyles bule"-skilt bekræfte den rigtige position i nerveplanet ved at anvende en testdosis af lokalbedøvelsesmidlerne. En dosis på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain indgives på hver side af bugvæggen i mellemaksillærlinjen, lige mellem crista og costal margin.
Laparoskopisk styret Transversal Abdominus Plane blok
Aktiv komparator: Ultralydsstyret TAP-blok
Anæstesilægen bruger ultralyd til at identificere nerveplanet mellem de ydre og tværgående mavemuskler. En dosis på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain indgives på hver side af bugvæggen i mellemaksillærlinjen, lige mellem crista og costal margin.
Laparoskopisk styret Transversal Abdominus Plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forskel i forbrug af smertestillende medicin mellem armene.
72 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forskel i oplevet postoperativ smerte ved brug af Visual Analog Scale (VAS) mellem armene. VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0 er lig med Ingen smerte og 10 er lig med maksimal smerte.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAP procedure tid
Tidsramme: TAP-procedure under operationen
Tid fra start til slut af TAP-blokken mellem armene.
TAP-procedure under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAPTAP Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Loven i Sverige forbyder dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med LAPTAP

Abonner