- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907461
Laparoskopisk vs ultralydsstyret TAP-blok i kolorektal kirurgi. En randomiseret kontrolleret undersøgelse. (LAPTAP)
Laparoskopisk guidet vs ultralydsstyret transabdominal plan blok i minimal invasiv kolorektal kirurgi; en sammenligning mellem indgrebstid og effekt på smertelindring og postoperativt opioidforbrug.
Et randomiseret klinisk forsøg med det formål at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre en nerveblokering af bugvæggen. Ved operation af tyktarm og endetarm bruger kirurger ofte en minimal invasiv teknik kaldet laparoskopisk kirurgi. I denne teknik bruges små snit i bugvæggen til at sætte specielle porte igennem i maven, så kirurgisk instrument kan indsættes. For at minimere smerten forårsaget af disse koøjer, udføres en såkaldt Transversus Abdominus Plane (TAP) nerveblokering direkte efter operationen, før patienten vågner op af narkose.
Denne procedure udføres normalt af anæstesilægen ved hjælp af ultralyd til at styre en nål til den rigtige dybde eller "plan" i bugvæggen, hvor nerverne er samlet. I den rigtige stilling injiceres et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nerverne og dermed bedøver bugvæggen den første postoperative dag.
For nylig er der blevet præsenteret en alternativ måde at føre nålen til den rigtige position. Ved at bruge et laparoskopisk kamera kan kirurgen nemt styre nålen og injicere lokalbedøvelsen under operationen. Denne måde at udføre TAP-blokken på kan spare værdifuld tid sammenlignet med den mere besværlige ultralydsguidede teknik, samtidig med at der ikke er behov for en ekstra anæstesiolog på operationsstuen.
I denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere deltagere udvalgt til elektiv minimal invasiv kirurgi af tyktarmen eller endetarmen, hvor en TAP blokering normalt udføres. Deltageren vil blive randomiseret til enten en TAP-blokering udført af kirurgen ved hjælp af laparoskopisk vejledning eller af en anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning. Den påtænkte operation i sig selv vil ikke blive ændret.
Under operationen vil vi måle TAP-procedurens tid, den samlede operationstid, den samlede varighed af anæstesien og den samlede tid brugt på operationsstuen. De følgende 2 postoperative dage vil vi måle oplevet smerte ved hjælp af en valideret smerte-score (VAS) og måle det samlede forbrug af smertestillende medicin. 2 dage efter operationen afsluttes undersøgelsen for deltageren, og der er ingen yderligere opfølgning.
Ved at udføre denne undersøgelse kan vi afgøre, om en laparoskopisk styret TAP af kirurgen, sammenlignet med en traditionel ultralyd styret af anæstesiologen; giver en kortere proceduretid, kortere narkosetid og reduceret forbrug af smertestillende medicin postoperativt, mens det stadig ikke påvirker den oplevede smerte hos deltageren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Danderyds hospital i Stockholm har vi siden 2010 udført patientbehandling i henhold til internationale evidensbaserede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Inden for kolorektalkirurgi er Danderyds hospital blevet udnævnt til ERAS Center of Excellence på grund af dokumenterede gunstige kliniske resultater og en særdeles velegnet infrastruktur til klinisk forskning. Protokollen består af 24 evidensbaserede interventioner, der har til formål at reducere såkaldt kirurgisk stress og fremme tidlig genopretning efter operationen. Alle interventioner udføres på samme måde for alle patienter. Optimal postoperativ smertelindring udgør en af de 24 interventioner og inden for dette afsnit anbefales et par metoder. Transversus abdominus plane (TAP) blok er en af dem, og har vist sig at reducere postoperativ smerte, reducere opioidforbrug og øge mobiliseringen efter operationen.
En TAP-blokering udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelsesmidler i nerveplanet mellem de tværgående og ydre muskler i bugvæggen, og derved blokere de nerver, der er ansvarlige for at overføre smerter fra de laparoskopiske huller skabt under operationen.
Normalt udføres denne TAP-blokering af anæstesiologen ved hjælp af ultralyd til at styre kanylen til injektion ind i det højre plan af bugvæggen. En procedure, der kan være besværlig, og som i vores hospitalsmiljø tager omkring 30 minutter og udføres umiddelbart efter operationen, men før patienten er lindret af narkose.
En ny teknik er for nylig blevet beskrevet til at styre nålen i den rigtige position for TAP-blokken. I denne teknik vil kirurgen bruge det laparoskopiske kamera og de porthuller, der allerede er lavet under operationen til at visualisere indersiden af bugvæggen, og ved hjælp af pejlemærker og en specielt beskrevet udbuling af bughinden som markør, styre nålen udefra og injicere lokalbedøvelse i det rigtige plan. Denne metode beskrevet af tidligere undersøgelser har en proceduretid på omkring 5+-1 minutter og har den fordel, at den ikke behøver ultralyd eller andet udstyr, der ikke allerede er til stede til den kirurgiske procedure.
I denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere deltagere udvalgt til elektiv robotassisteret eller laparoskopisk minimal invasiv kirurgi af tyktarmen eller rektum, hvor en TAP-blokering normalt udføres. Deltageren vil blive randomiseret til enten en TAP-blokering udført af kirurgen ved hjælp af laparoskopisk vejledning eller af en anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning. Den påtænkte operation i sig selv vil ikke blive ændret.
Under operationen vil vi måle TAP-procedurens tid, den samlede operationstid, den samlede varighed af anæstesien og den samlede tid brugt på operationsstuen.
De følgende 2 postoperative dage vil vi måle oplevet smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og måle det samlede opioidforbrug. 2 dage efter operationen afsluttes undersøgelsen for deltageren, og der er ingen yderligere opfølgning.
Tidligere undersøgelser af denne teknik har vist sammenlignelig eller endnu bedre smertelindrende effekt sammenlignet med den ultralydsguidede teknik.
Ved at udføre denne undersøgelse kan vi afgøre, om en laparoskopisk styret TAP af kirurgen, sammenlignet med en traditionel ultralydsstyret TAP af anæstesiologen; giver en kortere proceduretid, kortere narkosetid og reduceret forbrug af smertestillende medicin postoperativt, mens det stadig ikke påvirker den oplevede smerte af deltageren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk eller robotassisteret kolorektal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- IBD
- dokumenteret alkoholmisbrug
- dokumenteret opioidafhængighed
- ude af stand til at blive vurderet ved Visual Analog Scale (kognitiv svækkelse eller andet)
- Allergi mod det anvendte lokalbedøvelsesmiddel, Ropivacain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk styret TAP-blok
Kirurgen bruger en laparoskopisk teknik til at visualisere bughinden fra indersiden af maven og fører den hypodermiske nål gennem bugvæggen udefra.
Når nålespidsen er synlig gennem bughinden og næsten kommer ind i bughulen, trækker kirurgen nålen tilbage omkring 5 mm.
Derefter kan et såkaldt "Doyles bule"-skilt bekræfte den rigtige position i nerveplanet ved at anvende en testdosis af lokalbedøvelsesmidlerne.
En dosis på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain indgives på hver side af bugvæggen i mellemaksillærlinjen, lige mellem crista og costal margin.
|
Laparoskopisk styret Transversal Abdominus Plane blok
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret TAP-blok
Anæstesilægen bruger ultralyd til at identificere nerveplanet mellem de ydre og tværgående mavemuskler.
En dosis på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain indgives på hver side af bugvæggen i mellemaksillærlinjen, lige mellem crista og costal margin.
|
Laparoskopisk styret Transversal Abdominus Plane blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Forskel i forbrug af smertestillende medicin mellem armene.
|
72 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Forskel i oplevet postoperativ smerte ved brug af Visual Analog Scale (VAS) mellem armene.
VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0 er lig med Ingen smerte og 10 er lig med maksimal smerte.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAP procedure tid
Tidsramme: TAP-procedure under operationen
|
Tid fra start til slut af TAP-blokken mellem armene.
|
TAP-procedure under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAPTAP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med LAPTAP
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTransversus Abdominis PlaneEgypten