- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907461
Laparoscopisch versus echogeleid TAP-blok bij colorectale chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (LAPTAP)
Laparoscopische geleide vs echogeleide transabdominale vliegtuigblokkade bij minimale invasieve colorectale chirurgie; een vergelijking tussen het tijdstip van de procedure en de werkzaamheid bij pijnverlichting en postoperatieve opioïdenconsumptie.
Een gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van twee verschillende technieken voor het uitvoeren van een zenuwblokkade van de buikwand. Bij het uitvoeren van operaties aan de dikke darm en het rectum gebruiken chirurgen vaak een minimaal invasieve techniek die laparoscopische chirurgie wordt genoemd. Bij deze techniek worden via kleine incisies in de buikwand speciale openingen in de buik gemaakt, zodat een chirurgisch instrument kan worden ingebracht. Om de pijn veroorzaakt door deze patrijspoorten te minimaliseren, wordt direct na de operatie een zogenaamde Transversus Abdominus Plane (TAP) zenuwblokkade uitgevoerd voordat de patiënt wakker wordt uit narcose.
Deze procedure wordt normaal gesproken uitgevoerd door de anesthesioloog die ultrageluid gebruikt om een naald naar de juiste diepte of "vlak" in de buikwand te leiden waar de zenuwen worden verzameld. In de juiste positie wordt een plaatselijk verdovingsmiddel geïnjecteerd dat de zenuwen blokkeert en daarmee de buikwand verdooft voor de eerste postoperatieve dag.
Onlangs is een alternatieve manier gepresenteerd om de naald naar de juiste positie te leiden. Door gebruik te maken van een laparoscopische camera kan de chirurg tijdens de operatie gemakkelijk de naald geleiden en de plaatselijke verdoving injecteren. Deze manier van uitvoeren van het TAP-blok kan kostbare tijd besparen in vergelijking met de omslachtigere echogeleide techniek, terwijl er ook geen extra anesthesioloog nodig is in de operatiekamer.
In deze studie streven we ernaar deelnemers op te nemen die zijn geselecteerd voor electieve minimaal invasieve chirurgie van de dikke darm of het rectum, waar normaal gesproken een TAP-blok wordt uitgevoerd. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar ofwel een TAP-blok uitgevoerd door de chirurg met behulp van laparoscopische begeleiding of door een anesthesioloog met behulp van ultrasone begeleiding. De beoogde ingreep op zich wordt niet gewijzigd.
Tijdens de operatie meten we de TAP-proceduretijd, de totale operatietijd, de totale duur van de anesthesie en de totale tijd doorgebracht in de operatiekamer. De volgende 2 postoperatieve dagen meten we ervaren pijn met behulp van een gevalideerde pijnscore (VAS) en meten we het totale gebruik van pijnmedicatie. 2 dagen na de operatie eindigt het onderzoek voor de deelnemer en is er geen verdere follow-up.
Door dit onderzoek uit te voeren kunnen we bepalen of een laparoscopisch geleide TAP door de chirurg, in vergelijking met een traditionele echografie geleid door de anesthesioloog; geeft een kortere proceduretijd, kortere tijd van narcose en verminderd gebruik van pijnstillers na de operatie, terwijl het nog steeds geen invloed heeft op de ervaren pijn door de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het Danderyds-ziekenhuis in Stockholm voeren we sinds 2010 patiëntenzorg uit volgens internationale evidence-based Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Binnen colorectale chirurgie is het Danderyds ziekenhuis aangesteld als ERAS Centre of Excellence vanwege gedocumenteerde gunstige klinische resultaten en een bijzonder geschikte infrastructuur voor klinisch onderzoek. Het protocol bestaat uit 24 evidence-based interventies gericht op het verminderen van de zogenaamde chirurgische stress en het bevorderen van een snel herstel na een operatie. Alle ingrepen worden voor alle patiënten op dezelfde manier uitgevoerd. Optimale postoperatieve pijnstilling is één van de 24 interventies en binnen deze paragraaf worden enkele methodes aanbevolen. Transversus abdominus plane (TAP) -blok is er een van en het is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert, het gebruik van opioïden vermindert en de mobilisatie na een operatie verhoogt.
Een TAP-blok wordt uitgevoerd door lokale anesthetica te injecteren in het zenuwvlak tussen de transversale en externe spieren in de buikwand, en daardoor de zenuwen te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijn van de laparoscopische gaten die tijdens de operatie zijn ontstaan.
Normaal gesproken wordt deze TAP-blokkade uitgevoerd door de anesthesist met behulp van ultrageluid om de naald voor injectie in het juiste vlak van de buikwand te geleiden. Een procedure die omslachtig kan zijn en die in onze ziekenhuisomgeving ongeveer 30 minuten duurt en direct na de operatie wordt uitgevoerd, maar voordat de patiënt wordt verlost van narcose.
Onlangs is een nieuwe techniek beschreven om de naald in de juiste positie voor het TAP-blok te geleiden. Bij deze techniek zal de chirurg de laparoscopische camera en de reeds tijdens de operatie gemaakte patrijspoorten gebruiken om de binnenkant van de buikwand te visualiseren, en door oriëntatiepunten en een speciaal beschreven uitstulping van het peritoneum als markering de naald van buitenaf geleiden en injecteren plaatselijke verdoving in het juiste vlak. Deze methode die in eerdere onderzoeken is beschreven, heeft een proceduretijd van ongeveer 5+-1 minuten en heeft het voordeel dat er geen echografie of andere apparatuur nodig is die niet al aanwezig is voor de chirurgische ingreep.
In deze studie streven we ernaar deelnemers op te nemen die zijn geselecteerd voor electieve robotgeassisteerde of laparoscopische minimaal invasieve chirurgie van de dikke darm of het rectum, waarbij normaal gesproken een TAP-blok wordt uitgevoerd. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar ofwel een TAP-blok uitgevoerd door de chirurg met behulp van laparoscopische begeleiding of door een anesthesioloog met behulp van ultrasone begeleiding. De beoogde ingreep op zich wordt niet gewijzigd.
Tijdens de operatie meten we de TAP-proceduretijd, de totale operatietijd, de totale duur van de anesthesie en de totale tijd doorgebracht in de operatiekamer.
De volgende 2 postoperatieve dagen meten we ervaren pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) en meten we het totale opioïdenverbruik. 2 dagen na de operatie eindigt het onderzoek voor de deelnemer en is er geen verdere follow-up.
Eerdere onderzoeken naar deze techniek hebben een vergelijkbare of zelfs betere pijnstillende werking aangetoond in vergelijking met de echogeleide techniek.
Door het uitvoeren van deze studie kunnen we bepalen of een laparoscopisch geleide TAP door de chirurg, in vergelijking met een traditionele echogeleide TAP door de anesthesioloog; geeft een kortere proceduretijd, kortere tijd van narcose en verminderd gebruik van pijnstillers na de operatie, terwijl het nog steeds geen invloed heeft op de ervaren pijn door de deelnemer
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische of robotgeassisteerde colorectale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- IBD
- gedocumenteerde alcoholverslaving
- gedocumenteerde opioïdenverslaving
- niet in staat om te worden beoordeeld door Visual Analog Scale (cognitieve stoornis of andere)
- Allergie tegen het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel, Ropivacain.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopisch geleid TAP-blok
De chirurg gebruikt een laparoscopische techniek om het peritoneum van de binnenkant van de buik te visualiseren en leidt de injectienaald van buitenaf door de buikwand.
Wanneer de naaldpunt door het peritoneum heen zichtbaar is en bijna de buikholte binnendringt, trekt de chirurg de naald ongeveer 5 mm terug.
Door vervolgens een testdosis van de plaatselijke verdoving toe te dienen, kan een zogenaamd "Doyle's bulge"-teken de juiste positie in het zenuwvlak bevestigen.
Een dosis van 20 cc 3,75 mg/ml ropivacaïne wordt toegediend aan elke kant van de buikwand in de midaxillaire lijn, net tussen de crista en de ribbenboog.
|
Laparoscopisch geleid Transversaal Abdominus Vlakblok
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid TAP-blok
De anesthesioloog gebruikt echografie om het zenuwvlak tussen de externe en transversale buikspieren te identificeren.
Een dosis van 20 cc 3,75 mg/ml ropivacaïne wordt toegediend aan elke kant van de buikwand in de midaxillaire lijn, net tussen de crista en de ribbenboog.
|
Laparoscopisch geleid Transversaal Abdominus Vlakblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Verschil in consumptie van pijnmedicatie tussen armen.
|
72 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Verschil in ervaren postoperatieve pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) tussen armen.
De VAS-pijnschaal reikt van 0-10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan maximale pijn.
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAP-procedure tijd
Tijdsspanne: TAP-procedure tijdens de operatie
|
Tijd van start tot finish van het TAP-blok tussen armen.
|
TAP-procedure tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LAPTAP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .