Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch versus echogeleid TAP-blok bij colorectale chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (LAPTAP)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Danderyd Hospital

Laparoscopische geleide vs echogeleide transabdominale vliegtuigblokkade bij minimale invasieve colorectale chirurgie; een vergelijking tussen het tijdstip van de procedure en de werkzaamheid bij pijnverlichting en postoperatieve opioïdenconsumptie.

Een gerandomiseerde klinische studie gericht op het vergelijken van twee verschillende technieken voor het uitvoeren van een zenuwblokkade van de buikwand. Bij het uitvoeren van operaties aan de dikke darm en het rectum gebruiken chirurgen vaak een minimaal invasieve techniek die laparoscopische chirurgie wordt genoemd. Bij deze techniek worden via kleine incisies in de buikwand speciale openingen in de buik gemaakt, zodat een chirurgisch instrument kan worden ingebracht. Om de pijn veroorzaakt door deze patrijspoorten te minimaliseren, wordt direct na de operatie een zogenaamde Transversus Abdominus Plane (TAP) zenuwblokkade uitgevoerd voordat de patiënt wakker wordt uit narcose.

Deze procedure wordt normaal gesproken uitgevoerd door de anesthesioloog die ultrageluid gebruikt om een ​​naald naar de juiste diepte of "vlak" in de buikwand te leiden waar de zenuwen worden verzameld. In de juiste positie wordt een plaatselijk verdovingsmiddel geïnjecteerd dat de zenuwen blokkeert en daarmee de buikwand verdooft voor de eerste postoperatieve dag.

Onlangs is een alternatieve manier gepresenteerd om de naald naar de juiste positie te leiden. Door gebruik te maken van een laparoscopische camera kan de chirurg tijdens de operatie gemakkelijk de naald geleiden en de plaatselijke verdoving injecteren. Deze manier van uitvoeren van het TAP-blok kan kostbare tijd besparen in vergelijking met de omslachtigere echogeleide techniek, terwijl er ook geen extra anesthesioloog nodig is in de operatiekamer.

In deze studie streven we ernaar deelnemers op te nemen die zijn geselecteerd voor electieve minimaal invasieve chirurgie van de dikke darm of het rectum, waar normaal gesproken een TAP-blok wordt uitgevoerd. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar ofwel een TAP-blok uitgevoerd door de chirurg met behulp van laparoscopische begeleiding of door een anesthesioloog met behulp van ultrasone begeleiding. De beoogde ingreep op zich wordt niet gewijzigd.

Tijdens de operatie meten we de TAP-proceduretijd, de totale operatietijd, de totale duur van de anesthesie en de totale tijd doorgebracht in de operatiekamer. De volgende 2 postoperatieve dagen meten we ervaren pijn met behulp van een gevalideerde pijnscore (VAS) en meten we het totale gebruik van pijnmedicatie. 2 dagen na de operatie eindigt het onderzoek voor de deelnemer en is er geen verdere follow-up.

Door dit onderzoek uit te voeren kunnen we bepalen of een laparoscopisch geleide TAP door de chirurg, in vergelijking met een traditionele echografie geleid door de anesthesioloog; geeft een kortere proceduretijd, kortere tijd van narcose en verminderd gebruik van pijnstillers na de operatie, terwijl het nog steeds geen invloed heeft op de ervaren pijn door de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Danderyds-ziekenhuis in Stockholm voeren we sinds 2010 patiëntenzorg uit volgens internationale evidence-based Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Binnen colorectale chirurgie is het Danderyds ziekenhuis aangesteld als ERAS Centre of Excellence vanwege gedocumenteerde gunstige klinische resultaten en een bijzonder geschikte infrastructuur voor klinisch onderzoek. Het protocol bestaat uit 24 evidence-based interventies gericht op het verminderen van de zogenaamde chirurgische stress en het bevorderen van een snel herstel na een operatie. Alle ingrepen worden voor alle patiënten op dezelfde manier uitgevoerd. Optimale postoperatieve pijnstilling is één van de 24 interventies en binnen deze paragraaf worden enkele methodes aanbevolen. Transversus abdominus plane (TAP) -blok is er een van en het is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert, het gebruik van opioïden vermindert en de mobilisatie na een operatie verhoogt.

Een TAP-blok wordt uitgevoerd door lokale anesthetica te injecteren in het zenuwvlak tussen de transversale en externe spieren in de buikwand, en daardoor de zenuwen te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijn van de laparoscopische gaten die tijdens de operatie zijn ontstaan.

Normaal gesproken wordt deze TAP-blokkade uitgevoerd door de anesthesist met behulp van ultrageluid om de naald voor injectie in het juiste vlak van de buikwand te geleiden. Een procedure die omslachtig kan zijn en die in onze ziekenhuisomgeving ongeveer 30 minuten duurt en direct na de operatie wordt uitgevoerd, maar voordat de patiënt wordt verlost van narcose.

Onlangs is een nieuwe techniek beschreven om de naald in de juiste positie voor het TAP-blok te geleiden. Bij deze techniek zal de chirurg de laparoscopische camera en de reeds tijdens de operatie gemaakte patrijspoorten gebruiken om de binnenkant van de buikwand te visualiseren, en door oriëntatiepunten en een speciaal beschreven uitstulping van het peritoneum als markering de naald van buitenaf geleiden en injecteren plaatselijke verdoving in het juiste vlak. Deze methode die in eerdere onderzoeken is beschreven, heeft een proceduretijd van ongeveer 5+-1 minuten en heeft het voordeel dat er geen echografie of andere apparatuur nodig is die niet al aanwezig is voor de chirurgische ingreep.

In deze studie streven we ernaar deelnemers op te nemen die zijn geselecteerd voor electieve robotgeassisteerde of laparoscopische minimaal invasieve chirurgie van de dikke darm of het rectum, waarbij normaal gesproken een TAP-blok wordt uitgevoerd. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar ofwel een TAP-blok uitgevoerd door de chirurg met behulp van laparoscopische begeleiding of door een anesthesioloog met behulp van ultrasone begeleiding. De beoogde ingreep op zich wordt niet gewijzigd.

Tijdens de operatie meten we de TAP-proceduretijd, de totale operatietijd, de totale duur van de anesthesie en de totale tijd doorgebracht in de operatiekamer.

De volgende 2 postoperatieve dagen meten we ervaren pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) en meten we het totale opioïdenverbruik. 2 dagen na de operatie eindigt het onderzoek voor de deelnemer en is er geen verdere follow-up.

Eerdere onderzoeken naar deze techniek hebben een vergelijkbare of zelfs betere pijnstillende werking aangetoond in vergelijking met de echogeleide techniek.

Door het uitvoeren van deze studie kunnen we bepalen of een laparoscopisch geleide TAP door de chirurg, in vergelijking met een traditionele echogeleide TAP door de anesthesioloog; geeft een kortere proceduretijd, kortere tijd van narcose en verminderd gebruik van pijnstillers na de operatie, terwijl het nog steeds geen invloed heeft op de ervaren pijn door de deelnemer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 18150
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve laparoscopische of robotgeassisteerde colorectale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • IBD
  • gedocumenteerde alcoholverslaving
  • gedocumenteerde opioïdenverslaving
  • niet in staat om te worden beoordeeld door Visual Analog Scale (cognitieve stoornis of andere)
  • Allergie tegen het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel, Ropivacain.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopisch geleid TAP-blok
De chirurg gebruikt een laparoscopische techniek om het peritoneum van de binnenkant van de buik te visualiseren en leidt de injectienaald van buitenaf door de buikwand. Wanneer de naaldpunt door het peritoneum heen zichtbaar is en bijna de buikholte binnendringt, trekt de chirurg de naald ongeveer 5 mm terug. Door vervolgens een testdosis van de plaatselijke verdoving toe te dienen, kan een zogenaamd "Doyle's bulge"-teken de juiste positie in het zenuwvlak bevestigen. Een dosis van 20 cc 3,75 mg/ml ropivacaïne wordt toegediend aan elke kant van de buikwand in de midaxillaire lijn, net tussen de crista en de ribbenboog.
Laparoscopisch geleid Transversaal Abdominus Vlakblok
Actieve vergelijker: Echogeleid TAP-blok
De anesthesioloog gebruikt echografie om het zenuwvlak tussen de externe en transversale buikspieren te identificeren. Een dosis van 20 cc 3,75 mg/ml ropivacaïne wordt toegediend aan elke kant van de buikwand in de midaxillaire lijn, net tussen de crista en de ribbenboog.
Laparoscopisch geleid Transversaal Abdominus Vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Verschil in consumptie van pijnmedicatie tussen armen.
72 uur na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Verschil in ervaren postoperatieve pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) tussen armen. De VAS-pijnschaal reikt van 0-10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan maximale pijn.
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAP-procedure tijd
Tijdsspanne: TAP-procedure tijdens de operatie
Tijd van start tot finish van het TAP-blok tussen armen.
TAP-procedure tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAPTAP Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wetten in Zweden verbieden dit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren