- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907461
Laparoskopisk vs ultralydveiledet TAP-blokk i kolorektal kirurgi. En randomisert kontrollert studie. (LAPTAP)
Laparoskopisk guidet vs ultralydveiledet transabdominal planblokk i minimal invasiv kolorektal kirurgi; en sammenligning mellom prosedyretidspunkt og effekt på smertelindring og postoperativt opioidforbruk.
En randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne to forskjellige teknikker for å utføre en nerveblokkering av bukveggen. Når de utfører kirurgi på tykktarm og endetarm, bruker kirurger ofte en minimal invasiv teknikk kalt laparoskopisk kirurgi. I denne teknikken brukes små snitt i bukveggen for å sette spesielle porter gjennom buken slik at kirurgisk instrument kan settes inn. For å minimere smerten forårsaket av disse porthullene, utføres en såkalt Transversus Abdominus Plane (TAP) nerveblokk rett etter operasjonen før pasienten våkner av narkose.
Denne prosedyren utføres normalt ved at anestesilegen bruker ultralyd for å lede en nål til riktig dybde eller "plan" i bukveggen hvor nervene er samlet. I riktig stilling injiseres en lokalbedøvelse som vil blokkere nervene og dermed bedøve bukveggen den første postoperative dagen.
Nylig har det blitt presentert en alternativ måte å føre nålen til riktig posisjon. Ved å bruke et laparoskopisk kamera kan kirurgen enkelt styre nålen og injisere lokalbedøvelse under operasjonen. Denne måten å utføre TAP-blokken på kan spare verdifull tid sammenlignet med den mer tungvinte ultralydveilede teknikken samtidig som den ikke trenger en ekstra anestesilege på operasjonsstuen.
I denne studien tar vi sikte på å inkludere deltakere valgt for elektiv minimal invasiv kirurgi av tykktarmen eller endetarmen, hvor en TAP-blokkering normalt utføres. Deltakeren vil bli randomisert til enten en TAP-blokk utført av kirurgen ved hjelp av laparoskopisk veiledning eller av en anestesilege ved bruk av ultralydveiledning. Den tiltenkte operasjonen i seg selv vil ikke bli endret.
Under operasjonen vil vi måle TAP-prosedyretid, total operasjonstid, total varighet av anestesi og total tid brukt på operasjonsstuen. De påfølgende 2 postoperative dagene vil vi måle opplevd smerte ved hjelp av en validert smertescore (VAS) og måle det totale forbruket av smertestillende medisiner. 2 dager etter operasjonen avsluttes studien for deltakeren og det er ingen videre oppfølging.
Ved å gjennomføre denne studien kan vi fastslå om en laparoskopisk guidet TAP av kirurgen, sammenlignet med en tradisjonell ultralyd veiledet av anestesilege; gir kortere prosedyretid, kortere narkosetid og redusert forbruk av smertestillende medikamenter postoperativt samtidig som det ikke påvirker den opplevde smerten av deltakeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Danderyds sykehus i Stockholm har vi siden 2010 utført pasientbehandling i henhold til internasjonale evidensbaserte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Innen kolorektalkirurgi er Danderyds sykehus utnevnt til ERAS Center of Excellence på grunn av dokumenterte gunstige kliniske resultater og en spesielt egnet infrastruktur for klinisk forskning. Protokollen består av 24 evidensbaserte intervensjoner rettet mot å redusere såkalt kirurgisk stress og fremme tidlig restitusjon etter operasjon. Alle intervensjoner utføres på samme måte for alle pasienter. Optimal postoperativ smertelindring utgjør en av de 24 intervensjonene og innenfor denne delen anbefales noen få metoder. Transversus abdominus plane (TAP) blokk er en av disse, og har vist seg å redusere postoperativ smerte, redusere opioidforbruk og øke mobiliseringen etter operasjonen.
En TAP-blokkering utføres ved å injisere lokalbedøvelse i nerveplanet mellom de tverrgående og ytre musklene i bukveggen, og derved blokkere nervene som er ansvarlige for å overføre smerte fra de laparoskopiske hullene som dannes under operasjonen.
Normalt utføres denne TAP-blokkeringen av anestesilegen ved hjelp av ultralyd for å lede nålen for injeksjon inn i høyre plan av bukveggen. En prosedyre som kan være tungvint og som i vår sykehussetting tar rundt 30 minutter og utføres rett etter operasjonen, men før pasienten er lindret av narkose.
En ny teknikk har nylig blitt beskrevet for å lede nålen til riktig posisjon for TAP-blokken. I denne teknikken vil kirurgen bruke det laparoskopiske kameraet og porthullene som allerede er laget under operasjonen for å visualisere innsiden av bukveggen, og ved landemerker og en spesielt beskrevet utbuling av bukhinnen som en markør, styre nålen fra utsiden og injisere lokalbedøvelse inn i rett plan. Denne metoden beskrevet av tidligere studier har en prosedyretid på rundt 5+-1 minutter og har fordelen av at den ikke trenger ultralyd eller annet utstyr som ikke allerede er til stede for den kirurgiske prosedyren.
I denne studien tar vi sikte på å inkludere deltakere valgt for elektiv robotassistert eller laparoskopisk minimal invasiv kirurgi av tykktarmen eller endetarmen, der en TAP-blokkering normalt utføres. Deltakeren vil bli randomisert til enten en TAP-blokk utført av kirurgen ved hjelp av laparoskopisk veiledning eller av en anestesilege ved bruk av ultralydveiledning. Den tiltenkte operasjonen i seg selv vil ikke bli endret.
Under operasjonen vil vi måle TAP-prosedyretid, total operasjonstid, total varighet av anestesi og total tid brukt på operasjonsstuen.
De følgende 2 postoperative dagene vil vi måle opplevd smerte ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og måle det totale opioidforbruket. 2 dager etter operasjonen avsluttes studien for deltakeren og det er ingen videre oppfølging.
Tidligere studier på denne teknikken har vist sammenlignbar eller enda bedre smertelindrende effekt sammenlignet med ultralydveiledet teknikk.
Ved å gjennomføre denne studien kan vi fastslå om en laparoskopisk guidet TAP av kirurgen, sammenlignet med en tradisjonell ultralydveiledet TAP av anestesilegen; gir kortere prosedyretid, kortere narkosetid og redusert forbruk av smertestillende medisiner postoperativt uten at det påvirker den opplevde smerten av deltakeren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk eller robotassistert kolorektal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- IBD
- dokumentert alkoholavhengighet
- dokumentert opioidavhengighet
- kan ikke vurderes med Visual Analog Scale (kognitiv svikt eller annet)
- Allergi mot lokalbedøvelsen som brukes, Ropivacain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk guidet TAP-blokk
Kirurgen bruker en laparoskopisk teknikk for å visualisere bukhinnen fra innsiden av magen og fører den hypodermiske nålen gjennom bukveggen fra utsiden.
Når nålepunktet er synlig gjennom bukhinnen og nesten går inn i bukhulen, trekker kirurgen nålen tilbake rundt 5 mm.
Deretter kan et såkalt "Doyle's bulge"-skilt bekrefte riktig posisjon i nerveplanet ved å bruke en testdose av lokalbedøvelsen.
En dose på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreres på hver side av bukveggen i midtaksillærlinjen, like mellom crista og costal margin.
|
Laparoskopisk guidet Transversal Abdominus Plane-blokk
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet TAP-blokk
Anestesilegen bruker ultralyd for å identifisere nerveplanet mellom de ytre og tverrgående magemusklene.
En dose på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreres på hver side av bukveggen i midtaksillærlinjen, like mellom crista og costal margin.
|
Laparoskopisk guidet Transversal Abdominus Plane-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Forskjell i smertestillende forbruk mellom armene.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Forskjell i opplevd postoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) mellom armene.
VAS smerteskalaen går fra 0-10 hvor 0 er lik Ingen smerte og 10 lik maksimal smerte.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAP-prosedyretid
Tidsramme: TAP-prosedyre under operasjonen
|
Tid fra start til slutt for TAP-blokken mellom armene.
|
TAP-prosedyre under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LAPTAP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .