Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk vs ultralydveiledet TAP-blokk i kolorektal kirurgi. En randomisert kontrollert studie. (LAPTAP)

31. januar 2024 oppdatert av: Danderyd Hospital

Laparoskopisk guidet vs ultralydveiledet transabdominal planblokk i minimal invasiv kolorektal kirurgi; en sammenligning mellom prosedyretidspunkt og effekt på smertelindring og postoperativt opioidforbruk.

En randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne to forskjellige teknikker for å utføre en nerveblokkering av bukveggen. Når de utfører kirurgi på tykktarm og endetarm, bruker kirurger ofte en minimal invasiv teknikk kalt laparoskopisk kirurgi. I denne teknikken brukes små snitt i bukveggen for å sette spesielle porter gjennom buken slik at kirurgisk instrument kan settes inn. For å minimere smerten forårsaket av disse porthullene, utføres en såkalt Transversus Abdominus Plane (TAP) nerveblokk rett etter operasjonen før pasienten våkner av narkose.

Denne prosedyren utføres normalt ved at anestesilegen bruker ultralyd for å lede en nål til riktig dybde eller "plan" i bukveggen hvor nervene er samlet. I riktig stilling injiseres en lokalbedøvelse som vil blokkere nervene og dermed bedøve bukveggen den første postoperative dagen.

Nylig har det blitt presentert en alternativ måte å føre nålen til riktig posisjon. Ved å bruke et laparoskopisk kamera kan kirurgen enkelt styre nålen og injisere lokalbedøvelse under operasjonen. Denne måten å utføre TAP-blokken på kan spare verdifull tid sammenlignet med den mer tungvinte ultralydveilede teknikken samtidig som den ikke trenger en ekstra anestesilege på operasjonsstuen.

I denne studien tar vi sikte på å inkludere deltakere valgt for elektiv minimal invasiv kirurgi av tykktarmen eller endetarmen, hvor en TAP-blokkering normalt utføres. Deltakeren vil bli randomisert til enten en TAP-blokk utført av kirurgen ved hjelp av laparoskopisk veiledning eller av en anestesilege ved bruk av ultralydveiledning. Den tiltenkte operasjonen i seg selv vil ikke bli endret.

Under operasjonen vil vi måle TAP-prosedyretid, total operasjonstid, total varighet av anestesi og total tid brukt på operasjonsstuen. De påfølgende 2 postoperative dagene vil vi måle opplevd smerte ved hjelp av en validert smertescore (VAS) og måle det totale forbruket av smertestillende medisiner. 2 dager etter operasjonen avsluttes studien for deltakeren og det er ingen videre oppfølging.

Ved å gjennomføre denne studien kan vi fastslå om en laparoskopisk guidet TAP av kirurgen, sammenlignet med en tradisjonell ultralyd veiledet av anestesilege; gir kortere prosedyretid, kortere narkosetid og redusert forbruk av smertestillende medikamenter postoperativt samtidig som det ikke påvirker den opplevde smerten av deltakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Danderyds sykehus i Stockholm har vi siden 2010 utført pasientbehandling i henhold til internasjonale evidensbaserte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Innen kolorektalkirurgi er Danderyds sykehus utnevnt til ERAS Center of Excellence på grunn av dokumenterte gunstige kliniske resultater og en spesielt egnet infrastruktur for klinisk forskning. Protokollen består av 24 evidensbaserte intervensjoner rettet mot å redusere såkalt kirurgisk stress og fremme tidlig restitusjon etter operasjon. Alle intervensjoner utføres på samme måte for alle pasienter. Optimal postoperativ smertelindring utgjør en av de 24 intervensjonene og innenfor denne delen anbefales noen få metoder. Transversus abdominus plane (TAP) blokk er en av disse, og har vist seg å redusere postoperativ smerte, redusere opioidforbruk og øke mobiliseringen etter operasjonen.

En TAP-blokkering utføres ved å injisere lokalbedøvelse i nerveplanet mellom de tverrgående og ytre musklene i bukveggen, og derved blokkere nervene som er ansvarlige for å overføre smerte fra de laparoskopiske hullene som dannes under operasjonen.

Normalt utføres denne TAP-blokkeringen av anestesilegen ved hjelp av ultralyd for å lede nålen for injeksjon inn i høyre plan av bukveggen. En prosedyre som kan være tungvint og som i vår sykehussetting tar rundt 30 minutter og utføres rett etter operasjonen, men før pasienten er lindret av narkose.

En ny teknikk har nylig blitt beskrevet for å lede nålen til riktig posisjon for TAP-blokken. I denne teknikken vil kirurgen bruke det laparoskopiske kameraet og porthullene som allerede er laget under operasjonen for å visualisere innsiden av bukveggen, og ved landemerker og en spesielt beskrevet utbuling av bukhinnen som en markør, styre nålen fra utsiden og injisere lokalbedøvelse inn i rett plan. Denne metoden beskrevet av tidligere studier har en prosedyretid på rundt 5+-1 minutter og har fordelen av at den ikke trenger ultralyd eller annet utstyr som ikke allerede er til stede for den kirurgiske prosedyren.

I denne studien tar vi sikte på å inkludere deltakere valgt for elektiv robotassistert eller laparoskopisk minimal invasiv kirurgi av tykktarmen eller endetarmen, der en TAP-blokkering normalt utføres. Deltakeren vil bli randomisert til enten en TAP-blokk utført av kirurgen ved hjelp av laparoskopisk veiledning eller av en anestesilege ved bruk av ultralydveiledning. Den tiltenkte operasjonen i seg selv vil ikke bli endret.

Under operasjonen vil vi måle TAP-prosedyretid, total operasjonstid, total varighet av anestesi og total tid brukt på operasjonsstuen.

De følgende 2 postoperative dagene vil vi måle opplevd smerte ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og måle det totale opioidforbruket. 2 dager etter operasjonen avsluttes studien for deltakeren og det er ingen videre oppfølging.

Tidligere studier på denne teknikken har vist sammenlignbar eller enda bedre smertelindrende effekt sammenlignet med ultralydveiledet teknikk.

Ved å gjennomføre denne studien kan vi fastslå om en laparoskopisk guidet TAP av kirurgen, sammenlignet med en tradisjonell ultralydveiledet TAP av anestesilegen; gir kortere prosedyretid, kortere narkosetid og redusert forbruk av smertestillende medisiner postoperativt uten at det påvirker den opplevde smerten av deltakeren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18150
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk eller robotassistert kolorektal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • IBD
  • dokumentert alkoholavhengighet
  • dokumentert opioidavhengighet
  • kan ikke vurderes med Visual Analog Scale (kognitiv svikt eller annet)
  • Allergi mot lokalbedøvelsen som brukes, Ropivacain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk guidet TAP-blokk
Kirurgen bruker en laparoskopisk teknikk for å visualisere bukhinnen fra innsiden av magen og fører den hypodermiske nålen gjennom bukveggen fra utsiden. Når nålepunktet er synlig gjennom bukhinnen og nesten går inn i bukhulen, trekker kirurgen nålen tilbake rundt 5 mm. Deretter kan et såkalt "Doyle's bulge"-skilt bekrefte riktig posisjon i nerveplanet ved å bruke en testdose av lokalbedøvelsen. En dose på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreres på hver side av bukveggen i midtaksillærlinjen, like mellom crista og costal margin.
Laparoskopisk guidet Transversal Abdominus Plane-blokk
Aktiv komparator: Ultralydveiledet TAP-blokk
Anestesilegen bruker ultralyd for å identifisere nerveplanet mellom de ytre og tverrgående magemusklene. En dose på 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain administreres på hver side av bukveggen i midtaksillærlinjen, like mellom crista og costal margin.
Laparoskopisk guidet Transversal Abdominus Plane-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forskjell i smertestillende forbruk mellom armene.
72 timer etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forskjell i opplevd postoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) mellom armene. VAS smerteskalaen går fra 0-10 hvor 0 er lik Ingen smerte og 10 lik maksimal smerte.
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAP-prosedyretid
Tidsramme: TAP-prosedyre under operasjonen
Tid fra start til slutt for TAP-blokken mellom armene.
TAP-prosedyre under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LAPTAP Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lover i Sverige forbyr dette.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere