Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco TAP laparoscopico vs ecoguidato nella chirurgia colorettale. Uno studio controllato randomizzato. (LAPTAP)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Danderyd Hospital

Blocco del piano transaddominale guidato da laparoscopia vs ecoguidato nella chirurgia colorettale mininvasiva; un confronto tra il tempo della procedura e l'efficacia nel sollievo dal dolore e nel consumo postoperatorio di oppioidi.

Uno studio clinico randomizzato che mira a confrontare due diverse tecniche di esecuzione di un blocco nervoso della parete addominale. Quando si esegue un intervento chirurgico sul colon e sul retto, i chirurghi utilizzano spesso una tecnica minimamente invasiva chiamata chirurgia laparoscopica. In questa tecnica vengono utilizzate piccole incisioni nella parete addominale per inserire speciali porte nell'addome in modo da poter inserire lo strumento chirurgico. Per ridurre al minimo il dolore causato da questi oblò, subito dopo l'intervento chirurgico, prima che il paziente si risvegli dalla narcosi, viene eseguito un cosiddetto blocco nervoso del piano transverso dell'addome (TAP).

Questa procedura viene normalmente eseguita dall'anestesista utilizzando gli ultrasuoni per guidare un ago alla giusta profondità o "piano" nella parete addominale dove sono raccolti i nervi. Quando nella giusta posizione viene iniettato un anestetico locale che bloccherà i nervi e quindi anestetizzerà la parete addominale per il primo giorno post-operatorio.

Recentemente è stato presentato un modo alternativo per guidare l'ago nella giusta posizione. Utilizzando una telecamera laparoscopica il chirurgo può facilmente guidare l'ago e iniettare gli anestetici locali durante l'intervento. Questo modo di eseguire il blocco TAP può far risparmiare tempo prezioso rispetto alla più ingombrante tecnica ecoguidata senza richiedere un anestesista in più in sala operatoria.

In questo studio ci proponiamo di includere i partecipanti selezionati per la chirurgia minimamente invasiva elettiva del colon o del retto, dove viene normalmente eseguito un blocco TAP. Il partecipante verrà randomizzato a un blocco TAP eseguito dal chirurgo utilizzando la guida laparoscopica o da un anestesista utilizzando la guida ecografica. L'intervento chirurgico previsto in sé non verrà modificato.

Durante l'intervento misureremo il tempo della procedura TAP, il tempo chirurgico totale, la durata totale dell'anestesia e il tempo totale trascorso in sala operatoria. I successivi 2 giorni postoperatori misureremo il dolore provato utilizzando un punteggio del dolore convalidato (VAS) e misureremo il consumo totale di antidolorifici. 2 giorni dopo l'intervento chirurgico lo studio termina per il partecipante e non è previsto alcun ulteriore follow-up.

Conducendo questo studio possiamo determinare se un TAP laparoscopico guidato dal chirurgo, rispetto ad un'ecografia tradizionale guidata dall'anestesista; offre un tempo di procedura più breve, un tempo di narcosi più breve e un ridotto consumo di farmaci antidolorifici post-operatori pur non influenzando il dolore provato dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'ospedale Danderyds di Stoccolma, dal 2010, conduciamo l'assistenza ai pazienti secondo i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) basati su evidenze internazionali. Nell'ambito della chirurgia colorettale, l'ospedale di Danderyds è stato nominato Centro di Eccellenza ERAS grazie ai risultati clinici favorevoli documentati e ad un'infrastruttura particolarmente adatta per la ricerca clinica. Il protocollo comprende 24 interventi basati sull'evidenza volti a ridurre il cosiddetto stress chirurgico e promuovere il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli interventi vengono eseguiti allo stesso modo per tutti i pazienti. Il sollievo ottimale dal dolore post-operatorio costituisce uno dei 24 interventi e all'interno di questa sezione sono raccomandati alcuni metodi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è uno di questi e ha dimostrato di ridurre il dolore post-operatorio, ridurre il consumo di oppioidi e aumentare la mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico.

Un blocco TAP viene eseguito iniettando anestetici locali nel piano nervoso tra i muscoli trasverso ed esterno della parete addominale, bloccando così i nervi responsabili della trasmissione del dolore dai fori laparoscopici creati durante l'intervento chirurgico.

Normalmente questo blocco TAP viene eseguito dall'anestesista utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'ago per l'iniezione nel piano destro della parete addominale. Una procedura che può essere macchinosa e che nel nostro ambiente ospedaliero richiede circa 30 minuti e viene eseguita subito dopo l'intervento ma prima che il paziente sia alleviato dalla narcosi.

Recentemente è stata descritta una nuova tecnica per guidare l'ago nella giusta posizione per il blocco TAP. In questa tecnica il chirurgo utilizzerà la telecamera laparoscopica e i fori delle porte già realizzati durante l'intervento chirurgico per visualizzare l'interno della parete addominale, e mediante punti di repere e un rigonfiamento del peritoneo appositamente descritto come marker, guiderà l'ago dall'esterno e inietterà anestetici locali nel piano destro. Questo metodo descritto da studi precedenti ha un tempo di procedura di circa 5+-1 minuti e ha il vantaggio di non necessitare di ultrasuoni o di qualsiasi altra apparecchiatura non già presente per la procedura chirurgica.

In questo studio ci proponiamo di includere i partecipanti selezionati per la chirurgia elettiva minimamente invasiva robot-assistita o laparoscopica del colon o del retto, dove viene normalmente eseguito un blocco TAP. Il partecipante verrà randomizzato a un blocco TAP eseguito dal chirurgo utilizzando la guida laparoscopica o da un anestesista utilizzando la guida ecografica. L'intervento chirurgico previsto in sé non verrà modificato.

Durante l'intervento misureremo il tempo della procedura TAP, il tempo chirurgico totale, la durata totale dell'anestesia e il tempo totale trascorso in sala operatoria.

I successivi 2 giorni postoperatori misureremo il dolore provato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e misureremo il consumo totale di oppioidi. 2 giorni dopo l'intervento chirurgico lo studio termina per il partecipante e non è previsto alcun ulteriore follow-up.

Precedenti studi su questa tecnica hanno dimostrato un'efficacia antidolorifica paragonabile o addirittura migliore rispetto alla tecnica ecoguidata.

Conducendo questo studio possiamo determinare se un TAP laparoscopico guidato dal chirurgo, rispetto a un TAP tradizionale ecoguidato dall'anestesista; offre un tempo di procedura più breve, un tempo di narcosi più breve e un ridotto consumo di farmaci antidolorifici post-operatori pur non influenzando il dolore provato dal partecipante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 18150
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia colorettale elettiva laparoscopica o robot-assistita.

Criteri di esclusione:

  • IBD
  • dipendenza alcolica documentata
  • documentata dipendenza da oppiacei
  • incapace di essere valutato dalla scala analogica visiva (deterioramento cognitivo o altro)
  • Allergia all'anestetico locale utilizzato, Ropivacain.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP a guida laparoscopica
Il chirurgo utilizza una tecnica laparoscopica per visualizzare il peritoneo dall'interno dell'addome e guida l'ago ipodermico attraverso la parete addominale dall'esterno. Quando la punta dell'ago è visibile attraverso il peritoneo ed entra quasi nella cavità addominale, il chirurgo retrae l'ago di circa 5 mm. Quindi, distribuendo una dose di prova degli anestetici locali, un cosiddetto segno di "rigonfiamento di Doyle" può confermare la giusta posizione nel piano nervoso. Una dose di 20 cc 3,75 mg/ml di Ropivacain viene somministrata su ciascun lato della parete addominale nella linea medioascellare, proprio tra la cresta e il margine costale.
Blocco del piano trasverso dell'addome guidato laparoscopicamente
Comparatore attivo: Blocco TAP ecoguidato
L'anestesista utilizza gli ultrasuoni per identificare il piano nervoso tra i muscoli addominali esterni e trasversali. Una dose di 20 cc 3,75 mg/ml di Ropivacain viene somministrata su ciascun lato della parete addominale nella linea medioascellare, proprio tra la cresta e il margine costale.
Blocco del piano trasverso dell'addome guidato laparoscopicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di antidolorifici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Differenza nel consumo di antidolorifici tra le braccia.
72 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Differenza nel dolore postoperatorio sperimentato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) tra le braccia. La scala del dolore VAS va da 0 a 10 dove 0 equivale a Nessun dolore e 10 equivale al dolore massimo.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura TAP
Lasso di tempo: Procedura TAP durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'inizio alla fine del blocco TAP tra le braccia.
Procedura TAP durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPTAP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le leggi in Svezia lo proibiscono.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso

Sottoscrivi