- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907461
Blocco TAP laparoscopico vs ecoguidato nella chirurgia colorettale. Uno studio controllato randomizzato. (LAPTAP)
Blocco del piano transaddominale guidato da laparoscopia vs ecoguidato nella chirurgia colorettale mininvasiva; un confronto tra il tempo della procedura e l'efficacia nel sollievo dal dolore e nel consumo postoperatorio di oppioidi.
Uno studio clinico randomizzato che mira a confrontare due diverse tecniche di esecuzione di un blocco nervoso della parete addominale. Quando si esegue un intervento chirurgico sul colon e sul retto, i chirurghi utilizzano spesso una tecnica minimamente invasiva chiamata chirurgia laparoscopica. In questa tecnica vengono utilizzate piccole incisioni nella parete addominale per inserire speciali porte nell'addome in modo da poter inserire lo strumento chirurgico. Per ridurre al minimo il dolore causato da questi oblò, subito dopo l'intervento chirurgico, prima che il paziente si risvegli dalla narcosi, viene eseguito un cosiddetto blocco nervoso del piano transverso dell'addome (TAP).
Questa procedura viene normalmente eseguita dall'anestesista utilizzando gli ultrasuoni per guidare un ago alla giusta profondità o "piano" nella parete addominale dove sono raccolti i nervi. Quando nella giusta posizione viene iniettato un anestetico locale che bloccherà i nervi e quindi anestetizzerà la parete addominale per il primo giorno post-operatorio.
Recentemente è stato presentato un modo alternativo per guidare l'ago nella giusta posizione. Utilizzando una telecamera laparoscopica il chirurgo può facilmente guidare l'ago e iniettare gli anestetici locali durante l'intervento. Questo modo di eseguire il blocco TAP può far risparmiare tempo prezioso rispetto alla più ingombrante tecnica ecoguidata senza richiedere un anestesista in più in sala operatoria.
In questo studio ci proponiamo di includere i partecipanti selezionati per la chirurgia minimamente invasiva elettiva del colon o del retto, dove viene normalmente eseguito un blocco TAP. Il partecipante verrà randomizzato a un blocco TAP eseguito dal chirurgo utilizzando la guida laparoscopica o da un anestesista utilizzando la guida ecografica. L'intervento chirurgico previsto in sé non verrà modificato.
Durante l'intervento misureremo il tempo della procedura TAP, il tempo chirurgico totale, la durata totale dell'anestesia e il tempo totale trascorso in sala operatoria. I successivi 2 giorni postoperatori misureremo il dolore provato utilizzando un punteggio del dolore convalidato (VAS) e misureremo il consumo totale di antidolorifici. 2 giorni dopo l'intervento chirurgico lo studio termina per il partecipante e non è previsto alcun ulteriore follow-up.
Conducendo questo studio possiamo determinare se un TAP laparoscopico guidato dal chirurgo, rispetto ad un'ecografia tradizionale guidata dall'anestesista; offre un tempo di procedura più breve, un tempo di narcosi più breve e un ridotto consumo di farmaci antidolorifici post-operatori pur non influenzando il dolore provato dal partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso l'ospedale Danderyds di Stoccolma, dal 2010, conduciamo l'assistenza ai pazienti secondo i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) basati su evidenze internazionali. Nell'ambito della chirurgia colorettale, l'ospedale di Danderyds è stato nominato Centro di Eccellenza ERAS grazie ai risultati clinici favorevoli documentati e ad un'infrastruttura particolarmente adatta per la ricerca clinica. Il protocollo comprende 24 interventi basati sull'evidenza volti a ridurre il cosiddetto stress chirurgico e promuovere il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli interventi vengono eseguiti allo stesso modo per tutti i pazienti. Il sollievo ottimale dal dolore post-operatorio costituisce uno dei 24 interventi e all'interno di questa sezione sono raccomandati alcuni metodi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è uno di questi e ha dimostrato di ridurre il dolore post-operatorio, ridurre il consumo di oppioidi e aumentare la mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico.
Un blocco TAP viene eseguito iniettando anestetici locali nel piano nervoso tra i muscoli trasverso ed esterno della parete addominale, bloccando così i nervi responsabili della trasmissione del dolore dai fori laparoscopici creati durante l'intervento chirurgico.
Normalmente questo blocco TAP viene eseguito dall'anestesista utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'ago per l'iniezione nel piano destro della parete addominale. Una procedura che può essere macchinosa e che nel nostro ambiente ospedaliero richiede circa 30 minuti e viene eseguita subito dopo l'intervento ma prima che il paziente sia alleviato dalla narcosi.
Recentemente è stata descritta una nuova tecnica per guidare l'ago nella giusta posizione per il blocco TAP. In questa tecnica il chirurgo utilizzerà la telecamera laparoscopica e i fori delle porte già realizzati durante l'intervento chirurgico per visualizzare l'interno della parete addominale, e mediante punti di repere e un rigonfiamento del peritoneo appositamente descritto come marker, guiderà l'ago dall'esterno e inietterà anestetici locali nel piano destro. Questo metodo descritto da studi precedenti ha un tempo di procedura di circa 5+-1 minuti e ha il vantaggio di non necessitare di ultrasuoni o di qualsiasi altra apparecchiatura non già presente per la procedura chirurgica.
In questo studio ci proponiamo di includere i partecipanti selezionati per la chirurgia elettiva minimamente invasiva robot-assistita o laparoscopica del colon o del retto, dove viene normalmente eseguito un blocco TAP. Il partecipante verrà randomizzato a un blocco TAP eseguito dal chirurgo utilizzando la guida laparoscopica o da un anestesista utilizzando la guida ecografica. L'intervento chirurgico previsto in sé non verrà modificato.
Durante l'intervento misureremo il tempo della procedura TAP, il tempo chirurgico totale, la durata totale dell'anestesia e il tempo totale trascorso in sala operatoria.
I successivi 2 giorni postoperatori misureremo il dolore provato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e misureremo il consumo totale di oppioidi. 2 giorni dopo l'intervento chirurgico lo studio termina per il partecipante e non è previsto alcun ulteriore follow-up.
Precedenti studi su questa tecnica hanno dimostrato un'efficacia antidolorifica paragonabile o addirittura migliore rispetto alla tecnica ecoguidata.
Conducendo questo studio possiamo determinare se un TAP laparoscopico guidato dal chirurgo, rispetto a un TAP tradizionale ecoguidato dall'anestesista; offre un tempo di procedura più breve, un tempo di narcosi più breve e un ridotto consumo di farmaci antidolorifici post-operatori pur non influenzando il dolore provato dal partecipante
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia colorettale elettiva laparoscopica o robot-assistita.
Criteri di esclusione:
- IBD
- dipendenza alcolica documentata
- documentata dipendenza da oppiacei
- incapace di essere valutato dalla scala analogica visiva (deterioramento cognitivo o altro)
- Allergia all'anestetico locale utilizzato, Ropivacain.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco TAP a guida laparoscopica
Il chirurgo utilizza una tecnica laparoscopica per visualizzare il peritoneo dall'interno dell'addome e guida l'ago ipodermico attraverso la parete addominale dall'esterno.
Quando la punta dell'ago è visibile attraverso il peritoneo ed entra quasi nella cavità addominale, il chirurgo retrae l'ago di circa 5 mm.
Quindi, distribuendo una dose di prova degli anestetici locali, un cosiddetto segno di "rigonfiamento di Doyle" può confermare la giusta posizione nel piano nervoso.
Una dose di 20 cc 3,75 mg/ml di Ropivacain viene somministrata su ciascun lato della parete addominale nella linea medioascellare, proprio tra la cresta e il margine costale.
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Blocco del piano trasverso dell'addome guidato laparoscopicamente
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Comparatore attivo: Blocco TAP ecoguidato
L'anestesista utilizza gli ultrasuoni per identificare il piano nervoso tra i muscoli addominali esterni e trasversali.
Una dose di 20 cc 3,75 mg/ml di Ropivacain viene somministrata su ciascun lato della parete addominale nella linea medioascellare, proprio tra la cresta e il margine costale.
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Blocco del piano trasverso dell'addome guidato laparoscopicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di antidolorifici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Differenza nel consumo di antidolorifici tra le braccia.
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72 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Differenza nel dolore postoperatorio sperimentato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) tra le braccia.
La scala del dolore VAS va da 0 a 10 dove 0 equivale a Nessun dolore e 10 equivale al dolore massimo.
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura TAP
Lasso di tempo: Procedura TAP durante l'intervento chirurgico
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Tempo dall'inizio alla fine del blocco TAP tra le braccia.
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Procedura TAP durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
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- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
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- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
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- LAPTAP Study
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