- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907461
Bloqueo TAP laparoscópico vs ecoguiado en cirugía colorrectal. Un estudio controlado aleatorio. (LAPTAP)
Bloqueo del plano transabdominal guiado por laparoscopia versus guiado por ultrasonido en cirugía colorrectal mínimamente invasiva; una comparación entre el tiempo del procedimiento y la eficacia en el alivio del dolor y el consumo de opioides posoperatorios.
Ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de comparar dos técnicas diferentes para realizar un bloqueo nervioso de la pared abdominal. Al realizar una cirugía en el colon y el recto, los cirujanos suelen utilizar una técnica mínimamente invasiva llamada cirugía laparoscópica. En esta técnica, se utilizan pequeñas incisiones en la pared abdominal para colocar puertos especiales en el abdomen para que se pueda insertar el instrumento quirúrgico. Para minimizar el dolor causado por estos ojos de buey, se realiza un bloqueo del nervio llamado Transversus Abdominus Plane (TAP) directamente después de la cirugía antes de que el paciente se despierte de la narcosis.
Este procedimiento normalmente lo realiza el anestesiólogo usando ultrasonido para guiar una aguja a la profundidad correcta o "plano" en la pared abdominal donde se juntan los nervios. Cuando está en la posición correcta, se inyecta un anestésico local que bloqueará los nervios y, por lo tanto, anestesiará la pared abdominal durante el primer día postoperatorio.
Recientemente se ha presentado una forma alternativa de guiar la aguja a la posición correcta. Mediante el uso de una cámara laparoscópica, el cirujano puede guiar fácilmente la aguja e inyectar los anestésicos locales durante la cirugía. Esta forma de realizar el bloqueo TAP puede ahorrar un tiempo valioso en comparación con la técnica guiada por ultrasonido más engorrosa y al mismo tiempo no necesita un anestesiólogo adicional en el quirófano.
En este estudio nuestro objetivo es incluir participantes seleccionados para cirugía mínimamente invasiva electiva de colon o recto, donde normalmente se realiza un bloqueo TAP. El participante será asignado al azar a un bloqueo TAP realizado por el cirujano usando guía laparoscópica o por un anestesiólogo usando guía por ultrasonido. La cirugía prevista en sí misma no se verá alterada.
Durante la cirugía mediremos el tiempo del procedimiento TAP, el tiempo quirúrgico total, la duración total de la anestesia y el tiempo total de permanencia en el quirófano. Los siguientes 2 días postoperatorios mediremos el dolor experimentado utilizando una puntuación de dolor validada (VAS) y mediremos el consumo total de analgésicos. 2 días después de la cirugía, el estudio finaliza para el participante y no hay más seguimiento.
Mediante la realización de este estudio podemos determinar si una TAP laparoscópica guiada por el cirujano, frente a una ecografía tradicional guiada por el anestesiólogo; brinda un tiempo de procedimiento más corto, un tiempo de narcosis más corto y un consumo reducido de analgésicos posoperatorios sin afectar el dolor experimentado por el participante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el hospital Danderyds en Estocolmo, desde 2010, brindamos atención al paciente de acuerdo con los protocolos internacionales de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) basados en evidencia. Dentro de la cirugía colorrectal, el hospital Danderyds ha sido designado Centro de Excelencia ERAS debido a los resultados clínicos favorables documentados y una infraestructura particularmente adecuada para la investigación clínica. El protocolo consta de 24 intervenciones basadas en la evidencia destinadas a reducir el llamado estrés quirúrgico y promover la recuperación temprana después de la cirugía. Todas las intervenciones se ejecutan de la misma manera para todos los pacientes. El alivio óptimo del dolor postoperatorio constituye una de las 24 intervenciones y dentro de esta sección se recomiendan algunos métodos. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es uno de ellos, y se ha demostrado que reduce el dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides y eleva la movilización después de la cirugía.
Un bloqueo TAP se realiza mediante la inyección de anestésicos locales en el plano nervioso entre los músculos transversos y externos de la pared abdominal y, por lo tanto, bloquea los nervios responsables de transmitir el dolor de los orificios laparoscópicos creados durante la cirugía.
Normalmente, este bloqueo de TAP lo realiza el anestesiólogo utilizando ultrasonido para guiar la aguja de inyección en el plano derecho de la pared abdominal. Un procedimiento que puede llegar a ser engorroso y que en nuestro medio hospitalario dura alrededor de 30 minutos y se ejecuta inmediatamente después de la cirugía pero antes de que el paciente se alivie de la narcosis.
Recientemente se ha descrito una técnica novedosa para guiar la aguja a la posición correcta para el bloque TAP. En esta técnica, el cirujano utilizará la cámara laparoscópica y los orificios de puerto ya realizados durante la cirugía para visualizar el interior de la pared abdominal, y mediante puntos de referencia y un abultamiento especialmente descrito del peritoneo como marcador, guiará la aguja desde el exterior e inyectará anestésicos locales en el plano correcto. Este método descrito por estudios anteriores tiene un tiempo de procedimiento de alrededor de 5+-1 minutos y tiene la ventaja de no necesitar ultrasonido ni ningún otro equipo que no esté ya presente para el procedimiento quirúrgico.
En este estudio nuestro objetivo es incluir participantes seleccionados para cirugía mínimamente invasiva electiva asistida por robot o laparoscópica del colon o recto, donde normalmente se realiza un bloqueo TAP. El participante será asignado al azar a un bloqueo TAP realizado por el cirujano usando guía laparoscópica o por un anestesiólogo usando guía por ultrasonido. La cirugía prevista en sí misma no se verá alterada.
Durante la cirugía mediremos el tiempo del procedimiento TAP, el tiempo quirúrgico total, la duración total de la anestesia y el tiempo total de permanencia en el quirófano.
Los siguientes 2 días postoperatorios mediremos el dolor experimentado utilizando la escala analógica visual (VAS) y mediremos el consumo total de opioides. 2 días después de la cirugía, el estudio finaliza para el participante y no hay más seguimiento.
Estudios previos sobre esta técnica han demostrado una eficacia comparable o incluso mejor en el alivio del dolor en comparación con la técnica guiada por ultrasonido.
Mediante la realización de este estudio podemos determinar si un TAP guiado por laparoscopia por el cirujano, en comparación con un TAP tradicional guiado por ecografía por el anestesiólogo; brinda un tiempo de procedimiento más corto, un tiempo de narcosis más corto y un consumo reducido de analgésicos posoperatorios sin afectar el dolor experimentado por el participante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18150
- Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colorrectal electiva laparoscópica o asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- EII
- adicción al alcohol documentada
- adicción a los opioides documentada
- no se puede evaluar mediante la escala analógica visual (deterioro cognitivo u otro)
- Alergia frente al anestésico local utilizado, Ropivacaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo TAP guiado por laparoscopia
El cirujano utiliza una técnica laparoscópica para visualizar el peritoneo desde el interior del abdomen y guía la aguja hipodérmica a través de la pared abdominal desde el exterior.
Cuando la punta de la aguja es visible a través del peritoneo y casi entra en la cavidad abdominal, el cirujano retrae la aguja unos 5 mm.
Luego, mediante el despliegue de una dosis de prueba de los anestésicos locales, el llamado signo de "protuberancia de Doyle" puede confirmar la posición correcta en el plano nervioso.
Se administra una dosis de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína a cada lado de la pared abdominal en la línea medioaxilar, justo entre la cresta y el margen costal.
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Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por laparoscopia
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Comparador activo: Bloque TAP guiado por ultrasonido
El anestesiólogo usa ultrasonido para identificar el plano nervioso entre los músculos abdominales externos y transversos.
Se administra una dosis de 20 cc 3,75 mg/ml de Ropivacaína a cada lado de la pared abdominal en la línea medioaxilar, justo entre la cresta y el margen costal.
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Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo postoperatorio de analgésicos
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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Diferencia en el consumo de analgésicos entre brazos.
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72 horas post cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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Diferencia en el dolor postoperatorio experimentado usando la Escala Analógica Visual (VAS) entre los brazos.
La escala de dolor VAS va de 0 a 10, donde 0 equivale a Sin dolor y 10 equivale a dolor máximo.
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72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento TAP
Periodo de tiempo: Procedimiento TAP durante la cirugía
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Tiempo desde el inicio hasta el final del bloque TAP entre brazos.
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Procedimiento TAP durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
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- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
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- LAPTAP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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