- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907461
Laparoszkópos vs ultrahang által irányított TAP blokk a vastag- és végbélsebészetben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. (LAPTAP)
Laparoszkópos irányított vs ultrahangos transzabdominális síkblokk a minimális invazív vastag- és végbélsebészetben; Az eljárás ideje és a fájdalomcsillapítás hatékonysága és a posztoperatív opioid fogyasztás összehasonlítása.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelynek célja a hasfal idegblokkolásának két különböző technikájának összehasonlítása. A vastag- és végbélműtét során a sebészek gyakran egy minimálisan invazív technikát alkalmaznak, amelyet laparoszkópos műtétnek neveznek. Ennél a technikánál a hasfal kis bemetszésével speciális nyílásokat helyeznek a hasba, hogy a sebészeti műszert be lehessen helyezni. Az e lyukak okozta fájdalom minimalizálása érdekében az úgynevezett Transversus Abdominus Plane (TAP) idegblokkot közvetlenül a műtét után végezzük, mielőtt a beteg felébredne a narkózisból.
Ezt az eljárást általában az aneszteziológus végzi ultrahang segítségével, hogy a tűt a megfelelő mélységbe vagy "síkba" irányítsa a hasfalban, ahol az idegek összegyűlnek. Amikor a megfelelő helyzetben van, helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, amely blokkolja az idegeket, és ezáltal érzésteleníti a hasfalat az első posztoperatív napon.
A közelmúltban bemutattak egy alternatív módszert a tű megfelelő helyzetbe vezetésére. A laparoszkópos kamera segítségével a sebész könnyen vezetheti a tűt és beadhatja a helyi érzéstelenítőt a műtét során. A TAP blokk végrehajtásának ezen módja értékes időt takaríthat meg a körülményesebb ultrahang irányítású technikához képest, miközben nincs szükség további aneszteziológusra a műtőben.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy bevonjuk a vastag- vagy végbél elektív minimális invazív műtétre kiválasztott résztvevőket, ahol általában TAP blokkot hajtanak végre. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy TAP blokkba, amelyet a sebész végez laparoszkópos irányítást, vagy egy aneszteziológus ultrahangos irányítást használva. A tervezett műtét önmagában nem változik.
A műtét során mérjük a TAP eljárás idejét, a teljes műtéti időt, az érzéstelenítés teljes időtartamát és a műtőben eltöltött teljes időt. A következő 2 posztoperatív napon validált fájdalompontszámmal (VAS) mérjük a tapasztalt fájdalmat, és mérjük a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztását. 2 nappal a műtét után a vizsgálat véget ér a résztvevő számára, és nincs további nyomon követés.
A vizsgálat elvégzésével megállapíthatjuk, hogy a sebész által irányított laparoszkópos TAP-e az aneszteziológus által irányított hagyományos ultrahanghoz képest; rövidebb beavatkozási időt, rövidebb narkózisidőt és csökkentett fájdalomcsillapító-fogyasztást biztosít a műtét után, miközben továbbra sem befolyásolja a résztvevő által tapasztalt fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stockholmi Danderyds Kórházban 2010 óta a nemzetközi bizonyítékokon alapuló, fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokollok szerint végezzük a betegellátást. A kolorektális sebészeten belül a Danderyds kórház az ERAS Kiválósági Központja lett a dokumentált kedvező klinikai eredmények és a klinikai kutatások számára különösen alkalmas infrastruktúra miatt. A protokoll 24 bizonyítékokon alapuló beavatkozást tartalmaz, amelyek célja az úgynevezett műtéti stressz csökkentése és a műtét utáni korai felépülés elősegítése. Minden beavatkozást azonos módon hajtanak végre minden betegnél. Az optimális posztoperatív fájdalomcsillapítás a 24 beavatkozás egyike, és ebben a részben néhány módszert ajánlunk. A transzversus abdominus sík (TAP) blokkja az egyik ilyen, és kimutatták, hogy csökkenti a műtét utáni fájdalmat, csökkenti az opioidfogyasztást és növeli a műtét utáni mobilizációt.
A TAP blokkot úgy hajtják végre, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az idegsíkba a hasfal haránt- és külső izmai közé, és ezáltal blokkolják a fájdalom átviteléért felelős idegeket a műtét során keletkezett laparoszkópos lyukakból.
Általában ezt a TAP-elzáródást az aneszteziológus végzi ultrahang segítségével, hogy az injekcióhoz szükséges tűt a hasfal jobb síkjába irányítsa. Egy igen nehézkes eljárás, amely a mi kórházi körülmények között körülbelül 30 percet vesz igénybe, és közvetlenül a műtét után, de még a beteg narkózisának enyhítése előtt végrehajtódik.
A közelmúltban egy új technikát írtak le a tű megfelelő helyzetbe vezetésére a TAP blokk számára. Ennél a technikánál a sebész a laparoszkópos kamerát és a műtét során már elkészített lyukakat használja a hasfal belső oldalának megjelenítésére, valamint a tereptárgyak és a peritoneum speciálisan leírt kidudorodásának mint markernek a segítségével kívülről vezeti a tűt, és beadja az injekciót. helyi érzéstelenítőket a megfelelő síkba. Ennek a korábbi tanulmányokban leírt módszernek az eljárási ideje körülbelül 5+-1 perc, és megvan az az előnye, hogy nincs szükség ultrahangra vagy más olyan berendezésre, amely még nincs jelen a sebészeti beavatkozáshoz.
Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy a vastag- vagy végbél elektív robot-asszisztált vagy laparoszkópos minimális invazív műtétére kiválasztott résztvevőket bevonjuk, ahol általában TAP-blokkot végeznek. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy TAP blokkba, amelyet a sebész végez laparoszkópos irányítást, vagy egy aneszteziológus ultrahangos irányítást használva. A tervezett műtét önmagában nem változik.
A műtét során mérjük a TAP eljárás idejét, a teljes műtéti időt, az érzéstelenítés teljes időtartamát és a műtőben eltöltött teljes időt.
A következő 2 posztoperatív napon vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük a tapasztalt fájdalmat, és mérjük a teljes opioidfogyasztást. 2 nappal a műtét után a vizsgálat véget ér a résztvevő számára, és nincs további nyomon követés.
Az ezzel a technikával kapcsolatos korábbi tanulmányok összehasonlítható vagy még jobb fájdalomcsillapító hatékonyságot mutattak az ultrahang által irányított technikához képest.
A vizsgálat elvégzésével megállapíthatjuk, hogy a sebész laparoszkópos irányított TAP-ja összehasonlítja-e az aneszteziológus által végzett hagyományos ultrahangos TAP-val; rövidebb beavatkozási időt, rövidebb narkózisidőt és csökkentett fájdalomcsillapító-fogyasztást biztosít a műtét után, miközben továbbra sem befolyásolja a résztvevő által tapasztalt fájdalmat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonas Nilsson, MD
- Telefonszám: +46707707041
- E-mail: jonas.j.nilsson@sll.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Klas Pekkari, PhD, MD
- E-mail: klas.pekkari@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható laparoszkópos vagy robot-asszisztált vastagbélműtét.
Kizárási kritériumok:
- IBD
- dokumentált alkoholfüggőség
- dokumentált opioid-függőség
- vizuális analóg skálával nem értékelhető (kognitív károsodás vagy egyéb)
- Allergia az alkalmazott helyi érzéstelenítő, a ropivacain ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laparoszkópos irányított TAP blokk
A sebész laparoszkópos technikával vizualizálja a hashártyát a has belsejéből, és kívülről vezeti át az injekciós tűt a hasfalon.
Amikor a tű hegye látható a hashártyán keresztül, és majdnem behatol a hasüregbe, a sebész körülbelül 5 mm-rel visszahúzza a tűt.
Ezután a helyi érzéstelenítő próbadózisával egy úgynevezett "Doyle-dudor" jel igazolhatja a megfelelő pozíciót az idegsíkban.
20 cm3 3,75 mg/ml ropivacaint kell beadni a hasfal mindkét oldalára, a középső hónaljban, közvetlenül a crista és a bordaszegély között.
|
Laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík blokk
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt TAP blokk
Az aneszteziológus ultrahang segítségével azonosítja az idegsíkot a külső és a keresztirányú hasizmok között.
20 cm3 3,75 mg/ml ropivacaint kell beadni a hasfal mindkét oldalára, a középső hónaljban, közvetlenül a crista és a bordaszegély között.
|
Laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Különbség a fájdalomcsillapítók fogyasztásában a karok között.
|
72 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Különbség a tapasztalt műtét utáni fájdalomban a Visual Analog Scale (VAS) segítségével a karok között.
A VAS fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a Nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TAP eljárás ideje
Időkeret: TAP eljárás műtét közben
|
A karok közötti TAP blokk elejétől a végéig eltelt idő.
|
TAP eljárás műtét közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAPTAP Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LAPTAP
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalTransversus Abdominis síkEgyiptom
-
Zealand University HospitalRegion Capital DenmarkBefejezve