Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vs ultrahang által irányított TAP blokk a vastag- és végbélsebészetben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. (LAPTAP)

2024. január 31. frissítette: Danderyd Hospital

Laparoszkópos irányított vs ultrahangos transzabdominális síkblokk a minimális invazív vastag- és végbélsebészetben; Az eljárás ideje és a fájdalomcsillapítás hatékonysága és a posztoperatív opioid fogyasztás összehasonlítása.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelynek célja a hasfal idegblokkolásának két különböző technikájának összehasonlítása. A vastag- és végbélműtét során a sebészek gyakran egy minimálisan invazív technikát alkalmaznak, amelyet laparoszkópos műtétnek neveznek. Ennél a technikánál a hasfal kis bemetszésével speciális nyílásokat helyeznek a hasba, hogy a sebészeti műszert be lehessen helyezni. Az e lyukak okozta fájdalom minimalizálása érdekében az úgynevezett Transversus Abdominus Plane (TAP) idegblokkot közvetlenül a műtét után végezzük, mielőtt a beteg felébredne a narkózisból.

Ezt az eljárást általában az aneszteziológus végzi ultrahang segítségével, hogy a tűt a megfelelő mélységbe vagy "síkba" irányítsa a hasfalban, ahol az idegek összegyűlnek. Amikor a megfelelő helyzetben van, helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, amely blokkolja az idegeket, és ezáltal érzésteleníti a hasfalat az első posztoperatív napon.

A közelmúltban bemutattak egy alternatív módszert a tű megfelelő helyzetbe vezetésére. A laparoszkópos kamera segítségével a sebész könnyen vezetheti a tűt és beadhatja a helyi érzéstelenítőt a műtét során. A TAP blokk végrehajtásának ezen módja értékes időt takaríthat meg a körülményesebb ultrahang irányítású technikához képest, miközben nincs szükség további aneszteziológusra a műtőben.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy bevonjuk a vastag- vagy végbél elektív minimális invazív műtétre kiválasztott résztvevőket, ahol általában TAP blokkot hajtanak végre. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy TAP blokkba, amelyet a sebész végez laparoszkópos irányítást, vagy egy aneszteziológus ultrahangos irányítást használva. A tervezett műtét önmagában nem változik.

A műtét során mérjük a TAP eljárás idejét, a teljes műtéti időt, az érzéstelenítés teljes időtartamát és a műtőben eltöltött teljes időt. A következő 2 posztoperatív napon validált fájdalompontszámmal (VAS) mérjük a tapasztalt fájdalmat, és mérjük a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztását. 2 nappal a műtét után a vizsgálat véget ér a résztvevő számára, és nincs további nyomon követés.

A vizsgálat elvégzésével megállapíthatjuk, hogy a sebész által irányított laparoszkópos TAP-e az aneszteziológus által irányított hagyományos ultrahanghoz képest; rövidebb beavatkozási időt, rövidebb narkózisidőt és csökkentett fájdalomcsillapító-fogyasztást biztosít a műtét után, miközben továbbra sem befolyásolja a résztvevő által tapasztalt fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stockholmi Danderyds Kórházban 2010 óta a nemzetközi bizonyítékokon alapuló, fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokollok szerint végezzük a betegellátást. A kolorektális sebészeten belül a Danderyds kórház az ERAS Kiválósági Központja lett a dokumentált kedvező klinikai eredmények és a klinikai kutatások számára különösen alkalmas infrastruktúra miatt. A protokoll 24 bizonyítékokon alapuló beavatkozást tartalmaz, amelyek célja az úgynevezett műtéti stressz csökkentése és a műtét utáni korai felépülés elősegítése. Minden beavatkozást azonos módon hajtanak végre minden betegnél. Az optimális posztoperatív fájdalomcsillapítás a 24 beavatkozás egyike, és ebben a részben néhány módszert ajánlunk. A transzversus abdominus sík (TAP) blokkja az egyik ilyen, és kimutatták, hogy csökkenti a műtét utáni fájdalmat, csökkenti az opioidfogyasztást és növeli a műtét utáni mobilizációt.

A TAP blokkot úgy hajtják végre, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az idegsíkba a hasfal haránt- és külső izmai közé, és ezáltal blokkolják a fájdalom átviteléért felelős idegeket a műtét során keletkezett laparoszkópos lyukakból.

Általában ezt a TAP-elzáródást az aneszteziológus végzi ultrahang segítségével, hogy az injekcióhoz szükséges tűt a hasfal jobb síkjába irányítsa. Egy igen nehézkes eljárás, amely a mi kórházi körülmények között körülbelül 30 percet vesz igénybe, és közvetlenül a műtét után, de még a beteg narkózisának enyhítése előtt végrehajtódik.

A közelmúltban egy új technikát írtak le a tű megfelelő helyzetbe vezetésére a TAP blokk számára. Ennél a technikánál a sebész a laparoszkópos kamerát és a műtét során már elkészített lyukakat használja a hasfal belső oldalának megjelenítésére, valamint a tereptárgyak és a peritoneum speciálisan leírt kidudorodásának mint markernek a segítségével kívülről vezeti a tűt, és beadja az injekciót. helyi érzéstelenítőket a megfelelő síkba. Ennek a korábbi tanulmányokban leírt módszernek az eljárási ideje körülbelül 5+-1 perc, és megvan az az előnye, hogy nincs szükség ultrahangra vagy más olyan berendezésre, amely még nincs jelen a sebészeti beavatkozáshoz.

Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy a vastag- vagy végbél elektív robot-asszisztált vagy laparoszkópos minimális invazív műtétére kiválasztott résztvevőket bevonjuk, ahol általában TAP-blokkot végeznek. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy TAP blokkba, amelyet a sebész végez laparoszkópos irányítást, vagy egy aneszteziológus ultrahangos irányítást használva. A tervezett műtét önmagában nem változik.

A műtét során mérjük a TAP eljárás idejét, a teljes műtéti időt, az érzéstelenítés teljes időtartamát és a műtőben eltöltött teljes időt.

A következő 2 posztoperatív napon vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük a tapasztalt fájdalmat, és mérjük a teljes opioidfogyasztást. 2 nappal a műtét után a vizsgálat véget ér a résztvevő számára, és nincs további nyomon követés.

Az ezzel a technikával kapcsolatos korábbi tanulmányok összehasonlítható vagy még jobb fájdalomcsillapító hatékonyságot mutattak az ultrahang által irányított technikához képest.

A vizsgálat elvégzésével megállapíthatjuk, hogy a sebész laparoszkópos irányított TAP-ja összehasonlítja-e az aneszteziológus által végzett hagyományos ultrahangos TAP-val; rövidebb beavatkozási időt, rövidebb narkózisidőt és csökkentett fájdalomcsillapító-fogyasztást biztosít a műtét után, miközben továbbra sem befolyásolja a résztvevő által tapasztalt fájdalmat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 18150
        • Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható laparoszkópos vagy robot-asszisztált vastagbélműtét.

Kizárási kritériumok:

  • IBD
  • dokumentált alkoholfüggőség
  • dokumentált opioid-függőség
  • vizuális analóg skálával nem értékelhető (kognitív károsodás vagy egyéb)
  • Allergia az alkalmazott helyi érzéstelenítő, a ropivacain ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos irányított TAP blokk
A sebész laparoszkópos technikával vizualizálja a hashártyát a has belsejéből, és kívülről vezeti át az injekciós tűt a hasfalon. Amikor a tű hegye látható a hashártyán keresztül, és majdnem behatol a hasüregbe, a sebész körülbelül 5 mm-rel visszahúzza a tűt. Ezután a helyi érzéstelenítő próbadózisával egy úgynevezett "Doyle-dudor" jel igazolhatja a megfelelő pozíciót az idegsíkban. 20 cm3 3,75 mg/ml ropivacaint kell beadni a hasfal mindkét oldalára, a középső hónaljban, közvetlenül a crista és a bordaszegély között.
Laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík blokk
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt TAP blokk
Az aneszteziológus ultrahang segítségével azonosítja az idegsíkot a külső és a keresztirányú hasizmok között. 20 cm3 3,75 mg/ml ropivacaint kell beadni a hasfal mindkét oldalára, a középső hónaljban, közvetlenül a crista és a bordaszegély között.
Laparoszkópos irányított keresztirányú hasi sík blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 72 órával a műtét után
Különbség a fájdalomcsillapítók fogyasztásában a karok között.
72 órával a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 órával a műtét után
Különbség a tapasztalt műtét utáni fájdalomban a Visual Analog Scale (VAS) segítségével a karok között. A VAS fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a Nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAP eljárás ideje
Időkeret: TAP eljárás műtét közben
A karok közötti TAP blokk elejétől a végéig eltelt idő.
TAP eljárás műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAPTAP Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A svéd törvények ezt tiltják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LAPTAP

3
Iratkozz fel