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结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。 (LAPTAP)

2024年1月31日 更新者:Danderyd Hospital

微创结直肠手术中腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞;手术时间与镇痛效果和术后阿片类药物消耗量的比较。

一项随机临床试验,旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术。 在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常会使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。 在这种技术中,腹壁上的小切口用于将特殊端口槽放入腹部,以便插入手术器械。 为了尽量减少这些孔洞引起的疼痛,在手术后患者从麻醉中醒来之前,会直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。

该程序通常由麻醉师使用超声波引导针头到达神经聚集的腹壁的正确深度或“平面”。 当处于正确的位置时,将注射局部麻醉剂以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。

最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。 通过使用腹腔镜相机,外科医生可以轻松地引导针头并在手术过程中注射局部麻醉剂。 与更繁琐的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中额外的麻醉师。

在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠微创手术的参与者,通常在这些手术中进行 TAP 阻滞。 参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导或由麻醉师使用超声引导执行的 TAP 阻滞。 预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉持续时间和在手术室花费的总时间。 接下来的 2 天术后,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历过的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的跟进。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据基于国际证据的加速康复外科 (ERAS) 协议对患者进行护理。 在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,因为有记录的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。 该协议包括 24 项基于证据的干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期康复。 对所有患者以相同的方式执行所有干预措施。 最佳的术后镇痛是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减轻术后疼痛,减少阿片类药物的消耗并提高手术后的活动能力。

TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横肌和腹壁外肌之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经。

通常,这种 TAP 阻断是由麻醉师使用超声波引导针头注射到腹壁的右侧平面来执行的。 一个可能很麻烦的程序,在我们的医院环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者的麻醉缓解之前。

最近描述了一种新技术,用于将针头引导到 TAP 阻滞的正确位置。 在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜相机和手术期间已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过标志和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射局麻药进入正确平面。 早期研究描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且具有不需要超声波或任何其他手术过程中尚未存在的设备的好处。

在这项研究中,我们的目标是包括被选为结肠或直肠的选择性机器人辅助或腹腔镜微创手术的参与者,通常在这些手术中进行 TAP 阻滞。 参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导或由麻醉师使用超声引导执行的 TAP 阻滞。 预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉持续时间和在手术室花费的总时间。

接下来的 2 天术后,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历过的疼痛,并测量阿片类药物的总消耗量。 手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的跟进。

与超声引导技术相比,先前对该技术的研究显示出相当甚至更好的止痛效果。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 与麻醉师进行的传统超声引导 TAP 相比;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、18150
        • Danderyd Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜或机器人辅助结直肠手术。

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 有记录的酒精成瘾
  • 记录在案的阿片类药物成瘾
  • 无法通过视觉模拟量表评估(认知障碍或其他)
  • 对使用的局部麻醉剂 Ropivacain 过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜引导 TAP 阻滞
外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。 当针尖透过腹膜可见并且几乎进入腹腔时,外科医生将针头缩回约 5 毫米。 然后通过使用局部麻醉剂的测试剂量,所谓的“Doyle 凸起”标志可以确认神经平面中的正确位置。 在腹壁两侧的腋中线,刚好在嵴和肋缘之间,分别注射 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因。
腹腔镜引导腹横平面阻滞
有源比较器:超声引导 TAP 阻滞
麻醉师使用超声波来识别腹外肌和腹横肌之间的神经平面。 在腹壁两侧的腋中线,刚好在嵴和肋缘之间,分别注射 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因。
腹腔镜引导腹横平面阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后止痛药用量
大体时间:术后72小时
手臂之间止痛药消耗量的差异。
术后72小时
视觉模拟量表
大体时间:术后72小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估手臂之间经历过的术后疼痛的差异。 VAS 疼痛等级从 0 到 10,其中 0 等于无疼痛,10 等于最大疼痛。
术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TAP程序时间
大体时间:手术期间的 TAP 程序
手臂之间的 TAP 块从开始到结束的时间。
手术期间的 TAP 程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Klas Pekkari, PhD, MD、Danderyds Hospital, Karolinska Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (实际的)

2023年5月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAPTAP Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

瑞典法律禁止这样做。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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