- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907461
Лапароскопическая и ультразвуковая TAP-блокада в колоректальной хирургии. Рандомизированное контролируемое исследование. (LAPTAP)
Трансабдоминальная плоская блокада под контролем лапароскопии и ультразвука в малоинвазивной колоректальной хирургии; Сравнение между временем процедуры и эффективностью обезболивания и послеоперационного потребления опиоидов.
Рандомизированное клиническое исследование, направленное на сравнение двух различных методов выполнения блокады нерва брюшной стенки. При проведении операций на толстой и прямой кишке хирурги часто используют малоинвазивную технику, называемую лапароскопической хирургией. В этой технике через небольшие разрезы в брюшной стенке в брюшную полость помещаются специальные порты, через которые можно ввести хирургический инструмент. Чтобы свести к минимуму боль, вызванную этими отверстиями, непосредственно после операции, до того, как пациент проснется от наркоза, выполняется так называемая блокада нервов в поперечной плоскости живота (TAP).
Эта процедура обычно выполняется анестезиологом с использованием ультразвука для направления иглы на нужную глубину или «плоскость» в брюшной стенке, где собираются нервы. В правильном положении вводят местный анестетик, который блокирует нервы и, таким образом, обезболивает брюшную стенку в течение первого послеоперационного дня.
Недавно был представлен альтернативный способ направления иглы в правильное положение. Используя лапароскопическую камеру, хирург может легко направлять иглу и вводить местные анестетики во время операции. Этот способ выполнения ТАР-блока может сэкономить драгоценное время по сравнению с более громоздкой техникой под ультразвуковым контролем, а также не требует дополнительного присутствия анестезиолога в операционной.
В это исследование мы стремимся включить участников, отобранных для плановой минимально инвазивной хирургии толстой или прямой кишки, где обычно выполняется ТАР-блокада. Участник будет рандомизирован для проведения TAP-блока хирургом под лапароскопическим контролем или анестезиологом под ультразвуковым контролем. Предполагаемая операция сама по себе не будет изменена.
Во время операции мы будем измерять время процедуры TAP, общее время операции, общую продолжительность анестезии и общее время, проведенное в операционной. В течение следующих 2 дней после операции мы будем измерять испытываемую боль с помощью утвержденной шкалы оценки боли (ВАШ) и измерять общее потребление обезболивающих препаратов. Через 2 дня после операции исследование для участника заканчивается, и дальнейшее наблюдение прекращается.
Проводя это исследование, мы можем определить, является ли лапароскопическая ТАР под контролем хирурга по сравнению с традиционным ультразвуковым исследованием под руководством анестезиолога; дает более короткое время процедуры, более короткое время наркоза и меньшее потребление обезболивающих после операции, при этом не влияя на боль, которую испытывает участник.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В больнице Дандеридс в Стокгольме с 2010 года мы проводим лечение пациентов в соответствии с международными протоколами расширенного восстановления после операции (ERAS), основанными на доказательствах. В области колоректальной хирургии больница Дандеридс была назначена Центром передового опыта ERAS благодаря документально подтвержденным благоприятным клиническим результатам и особенно подходящей инфраструктуре для клинических исследований. Протокол включает 24 научно обоснованных вмешательства, направленных на снижение так называемого хирургического стресса и ускорение восстановления после операции. Все вмешательства выполняются одинаково для всех пациентов. Оптимальное послеоперационное обезболивание является одним из 24 вмешательств, и в этом разделе рекомендуется несколько методов. Блок поперечной плоскости живота (TAP) является одним из них, и было показано, что он уменьшает послеоперационную боль, снижает потребление опиоидов и повышает мобилизацию после операции.
TAP-блокада выполняется путем введения местных анестетиков в нервную плоскость между поперечной и внешней мышцами брюшной стенки и, таким образом, блокирует нервы, ответственные за передачу боли через лапароскопические отверстия, созданные во время операции.
Обычно эту блокаду TAP выполняет анестезиолог с помощью ультразвука, чтобы направить иглу для инъекции в правую плоскость брюшной стенки. Процедура, которая может быть громоздкой и которая в условиях нашей больницы занимает около 30 минут и выполняется сразу после операции, но до того, как пациент избавится от наркоза.
Недавно была описана новая техника для направления иглы в правильное положение для блока TAP. В этой технике хирург будет использовать лапароскопическую камеру и порты, уже сделанные во время операции, чтобы визуализировать внутреннюю часть брюшной стенки, а ориентиры и специально описанное выпячивание брюшины в качестве маркера направлять иглу снаружи и вводить инъекцию. местные анестетики в правую плоскость. Этот метод, описанный в более ранних исследованиях, имеет время процедуры около 5 +-1 минут и имеет то преимущество, что не требует ультразвука или любого другого оборудования, которого еще нет для хирургической процедуры.
В это исследование мы стремимся включить участников, отобранных для плановой роботизированной или лапароскопической минимально инвазивной хирургии толстой или прямой кишки, где обычно выполняется ТАР-блокада. Участник будет рандомизирован для проведения TAP-блока хирургом под лапароскопическим контролем или анестезиологом под ультразвуковым контролем. Предполагаемая операция сама по себе не будет изменена.
Во время операции мы будем измерять время процедуры TAP, общее время операции, общую продолжительность анестезии и общее время, проведенное в операционной.
В следующие 2 дня после операции мы будем измерять испытываемую боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и измерять общее потребление опиоидов. Через 2 дня после операции исследование для участника заканчивается, и дальнейшее наблюдение прекращается.
Предыдущие исследования этой техники показали сравнимую или даже лучшую эффективность обезболивания по сравнению с техникой под ультразвуковым контролем.
Проводя это исследование, мы можем определить, является ли ТАР под лапароскопическим контролем хирурга по сравнению с традиционной ТАР под ультразвуковым контролем под контролем анестезиолога; дает более короткое время процедуры, более короткое время наркоза и меньшее потребление обезболивающих после операции, при этом не влияя на боль, которую испытывает участник
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая или роботизированная колоректальная хирургия.
Критерий исключения:
- ВЗК
- задокументированная алкогольная зависимость
- задокументированная зависимость от опиоидов
- невозможно оценить по визуальной аналоговой шкале (когнитивные нарушения или другое)
- Аллергия на применяемый местный анестетик ропивакаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая управляемая TAP-блокада
Хирург использует лапароскопическую технику для визуализации брюшины изнутри живота и направляет иглу для подкожных инъекций через брюшную стенку снаружи.
Когда острие иглы видно через брюшину и почти входит в брюшную полость, хирург отводит иглу примерно на 5 мм.
Затем, вводя пробную дозу местных анестетиков, так называемый признак «выпуклости Дойла» может подтвердить правильное положение на нервной плоскости.
Дозу 20 мл 3,75 мг/мл ропивакаина вводят с каждой стороны брюшной стенки по средней подмышечной линии, как раз между гребнем и реберным краем.
|
Блокада поперечной плоскости живота под контролем лапароскопии
|
|
Активный компаратор: ТАР-блок под контролем УЗИ
Анестезиолог использует ультразвук для определения нервного слоя между наружными и поперечными мышцами живота.
Дозу 20 мл 3,75 мг/мл ропивакаина вводят с каждой стороны брюшной стенки по средней подмышечной линии, как раз между гребнем и реберным краем.
|
Блокада поперечной плоскости живота под контролем лапароскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный прием обезболивающих
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Разница в потреблении обезболивающих между группами.
|
72 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Разница в переживаемой послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между руками.
Шкала боли ВАШ достигает значений от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимальной боли.
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры TAP
Временное ограничение: Процедура TAP во время операции
|
Время от начала до конца блока TAP между руками.
|
Процедура TAP во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LAPTAP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .