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결장직장 수술에서 복강경 대 초음파 유도 TAP 블록. 무작위 통제 연구. (LAPTAP)

2024년 1월 31일 업데이트: Danderyd Hospital

최소 침습 대장암 수술에서 복강경 유도 대 초음파 유도 경복부 평면 블록; 통증 완화 및 수술 후 오피오이드 소비에 대한 시술 시간과 효능의 비교.

복벽의 신경 차단을 수행하는 두 가지 다른 기술을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험. 결장 및 직장 외과 의사는 종종 복강경 수술이라는 최소 침습 기술을 사용합니다. 이 기술에서는 복벽의 작은 절개를 사용하여 수술 도구를 삽입할 수 있도록 복부에 특수 포트 트로프를 삽입합니다. 이러한 포트홀로 인한 통증을 최소화하기 위해 수술 직후 환자가 마취에서 깨어나기 전에 일명 TAP(Transversus Abdominus Plane) 신경차단술을 시행합니다.

이 절차는 일반적으로 신경이 모이는 복벽의 올바른 깊이 또는 "평면"으로 바늘을 안내하기 위해 초음파를 사용하여 마취 전문의가 수행합니다. 올바른 위치에 있을 때 신경을 차단하여 수술 후 첫날 복벽을 마취시키는 국소 마취제를 주입합니다.

최근 바늘을 올바른 위치로 안내하는 다른 방법이 제시되었습니다. 복강경 카메라를 사용하여 외과의는 쉽게 바늘을 안내하고 수술 중에 국소 마취제를 주입할 수 있습니다. TAP 블록을 수행하는 이 방법은 수술실에서 별도의 마취과 의사가 필요하지 않으면서도 번거로운 초음파 유도 기술에 비해 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 TAP 블록이 일반적으로 수행되는 결장 또는 직장의 선택적 최소 침습 수술을 위해 선택된 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 복강경 안내를 사용하는 외과 의사 또는 초음파 안내를 사용하는 마취 전문의가 수행하는 TAP 블록으로 무작위 배정됩니다. 의도한 수술 자체는 변경되지 않습니다.

수술 중 TAP 시술 시간, 총 수술 시간, 총 마취 시간 및 수술실에서 보낸 총 시간을 측정합니다. 다음 수술 후 2일 동안 검증된 통증 점수(VAS)를 사용하여 경험한 통증을 측정하고 진통제의 총 소비량을 측정합니다. 수술 2일 후 참가자에 대한 연구가 종료되고 추가 후속 조치가 없습니다.

이 연구를 수행함으로써 우리는 마취 전문의가 안내하는 전통적인 초음파와 비교하여 외과 의사가 복강경 안내 TAP를 수행하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 참가자가 경험하는 통증에 영향을 미치지 않으면서 시술 시간, 마취 시간 단축 및 수술 후 진통제 소비 감소를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스톡홀름의 Danderyds 병원에서는 2010년부터 국제적 근거 기반 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 따라 환자 진료를 진행하고 있습니다. 결장직장 수술 내에서 Danderyds 병원은 문서화된 유리한 임상 결과와 특히 임상 연구에 적합한 인프라로 인해 ERAS 우수 센터로 지정되었습니다. 이 프로토콜은 소위 수술 스트레스를 줄이고 수술 후 조기 회복을 촉진하는 것을 목표로 하는 24개의 증거 기반 개입으로 구성됩니다. 모든 개입은 모든 환자에게 동일한 방식으로 실행됩니다. 최적의 수술 후 통증 완화는 24개 개입 중 하나를 구성하며 이 섹션 내에서 몇 가지 방법이 권장됩니다. Transversus abdominus plane (TAP) 블록은 그 중 하나이며 수술 후 통증을 줄이고 오피오이드 소비를 줄이며 수술 후 가동성을 높이는 것으로 나타났습니다.

TAP 차단술은 복벽의 횡근과 외근 사이 신경면에 국소마취제를 주입해 수술 중 생긴 복강경 구멍에서 통증을 전달하는 신경을 차단하는 방식이다.

일반적으로 이 TAP 차단은 초음파를 사용하여 마취과 의사가 주사 바늘을 복벽의 우측면으로 안내하기 위해 수행합니다. 번거로울 수 있는 절차이며 저희 병원에서는 약 30분이 소요되며 수술 직후 환자가 마취 상태에서 완화되기 전에 시행됩니다.

바늘을 TAP 블록의 올바른 위치로 안내하는 새로운 기술이 최근에 설명되었습니다. 이 기술에서 외과 의사는 복강경 카메라와 수술 중에 이미 만들어진 포트 구멍을 사용하여 복벽 내부를 시각화하고 랜드마크와 특별히 설명된 복막의 팽창을 마커로 사용하여 바늘을 외부에서 안내하고 주입합니다. 오른쪽 비행기에 국소 마취제. 이전 연구에서 설명한 이 방법은 시술 시간이 약 5±1분이며 초음파나 수술을 위해 아직 존재하지 않는 다른 장비가 필요하지 않다는 이점이 있습니다.

이 연구에서 우리는 TAP 블록이 일반적으로 수행되는 결장 또는 직장의 선택적 로봇 보조 또는 복강경 최소 침습 수술을 위해 선택된 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 복강경 안내를 사용하는 외과 의사 또는 초음파 안내를 사용하는 마취 전문의가 수행하는 TAP 블록으로 무작위 배정됩니다. 의도한 수술 자체는 변경되지 않습니다.

수술 중 TAP 시술 시간, 총 수술 시간, 총 마취 시간 및 수술실에서 보낸 총 시간을 측정합니다.

다음 2일 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 경험한 통증을 측정하고 총 오피오이드 소비량을 측정합니다. 수술 2일 후 참가자에 대한 연구가 종료되고 추가 후속 조치가 없습니다.

이 기술에 대한 이전 연구에서는 초음파 유도 기술과 비교할 때 유사하거나 더 나은 통증 완화 효능을 보여주었습니다.

이 연구를 수행함으로써 우리는 마취 전문의에 의한 전통적인 초음파 유도 TAP와 비교하여 외과 의사에 의한 복강경 유도 TAP인지 여부를 결정할 수 있습니다. 시술 시간 단축, 마취 시간 단축, 수술 후 진통제 소비 감소를 제공하면서 참가자가 경험하는 통증에 영향을 미치지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 18150
        • Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 또는 로봇 보조 대장 수술.

제외 기준:

  • IBD
  • 문서화된 알코올 중독
  • 기록된 오피오이드 중독
  • Visual Analog Scale로 평가할 수 없음(인지 장애 또는 기타)
  • 사용되는 국소 마취제인 Ropivacain에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 유도 TAP 블록
외과의는 복강경 기술을 사용하여 복부 내부에서 복막을 시각화하고 외부에서 복벽을 통해 피하 주사 바늘을 안내합니다. 바늘 끝이 복막을 통해 보이고 복강으로 거의 들어갈 때 외과 의사는 바늘을 약 5mm 후퇴시킵니다. 그런 다음 국소 마취제의 테스트 용량을 배치하여 소위 "Doyle's bulge" 징후가 신경계에서 올바른 위치를 확인할 수 있습니다. Ropivacain 20 cc 3,75 mg/ml 용량이 중앙액와선의 복벽 양쪽, 크리스타와 늑골 가장자리 사이에 투여됩니다.
절차: 랩탑
복강경 유도 가로 복부 평면 블록
활성 비교기: 초음파 유도 TAP 블록
마취과 의사는 초음파를 사용하여 외부 근육과 가로 복부 근육 사이의 신경면을 식별합니다. Ropivacain 20 cc 3,75 mg/ml 용량이 중앙액와선의 복벽 양쪽, 크리스타와 늑골 가장자리 사이에 투여됩니다.
절차: 랩탑
복강경 유도 가로 복부 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제의 수술 후 소비
기간: 수술 후 72시간
팔 사이의 진통제 소비의 차이.
수술 후 72시간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 72시간
양팔 사이의 VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 수술 후 통증 경험의 차이. VAS 통증 척도는 0-10에 이르며 0은 통증 없음, 10은 최대 통증과 같습니다.
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAP 시술 시간
기간: 수술 중 TAP 시술
팔 사이의 TAP 블록 시작부터 끝까지의 시간.
수술 중 TAP 시술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danderyd Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LAPTAP Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스웨덴 법은 이를 금지합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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