- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907461
Laparoskopischer vs. ultraschallgeführter TAP-Block in der kolorektalen Chirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie. (LAPTAP)
Laparoskopisch geführter vs. ultraschallgeführter Block in der transabdominalen Ebene in der minimal invasiven kolorektalen Chirurgie; ein Vergleich zwischen Eingriffszeit und Wirksamkeit bei Schmerzlinderung und postoperativem Opioidverbrauch.
Eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, zwei verschiedene Techniken zur Durchführung einer Nervenblockade der Bauchdecke zu vergleichen. Bei Operationen am Dickdarm und Rektum wenden Chirurgen häufig eine minimalinvasive Technik an, die als laparoskopische Chirurgie bezeichnet wird. Bei dieser Technik werden durch kleine Einschnitte in der Bauchdecke spezielle Ports in den Bauch eingeführt, durch die chirurgische Instrumente eingeführt werden können. Um die durch diese Bullaugen verursachten Schmerzen zu minimieren, wird direkt nach der Operation, bevor der Patient aus der Narkose erwacht, eine sogenannte Transversus Abdominus Plane (TAP) Nervenblockade durchgeführt.
Dieses Verfahren wird normalerweise vom Anästhesisten durchgeführt, der Ultraschall verwendet, um eine Nadel in die richtige Tiefe oder "Ebene" in der Bauchdecke zu führen, wo die Nerven gesammelt werden. In der richtigen Position wird ein Lokalanästhetikum injiziert, das die Nerven blockiert und dadurch die Bauchdecke für den ersten postoperativen Tag betäubt.
Kürzlich wurde ein alternativer Weg zum Führen der Nadel in die richtige Position vorgestellt. Durch die Verwendung einer laparoskopischen Kamera kann der Chirurg die Nadel leicht führen und das Lokalanästhetikum während der Operation injizieren. Diese Art der Durchführung des TAP-Blocks kann im Vergleich zu der umständlicheren ultraschallgeführten Technik wertvolle Zeit sparen und erfordert auch keinen zusätzlichen Anästhesisten im Operationssaal.
In diese Studie zielen wir darauf ab, Teilnehmer einzuschließen, die für eine elektive minimal-invasive Operation des Dickdarms oder Rektums ausgewählt wurden, wo normalerweise ein TAP-Block durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird entweder einem TAP-Block randomisiert, der vom Chirurgen unter laparoskopischer Führung oder von einem Anästhesisten unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Die beabsichtigte Operation an sich wird nicht geändert.
Während der Operation messen wir die TAP-Eingriffszeit, die gesamte Operationszeit, die Gesamtdauer der Anästhesie und die im Operationssaal verbrachte Gesamtzeit. An den folgenden 2 postoperativen Tagen messen wir erlebte Schmerzen anhand eines validierten Schmerz-Scores (VAS) und messen den Gesamtverbrauch an Schmerzmitteln. 2 Tage nach der Operation endet die Studie für den Teilnehmer und es erfolgt keine weitere Nachsorge.
Durch die Durchführung dieser Studie können wir feststellen, ob eine laparoskopisch geführte TAP durch den Chirurgen im Vergleich zu einem traditionellen Ultraschall, der durch den Anästhesisten geführt wird; ergibt eine kürzere Eingriffszeit, eine kürzere Narkosezeit und einen geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln nach der Operation, während die erfahrenen Schmerzen des Teilnehmers immer noch nicht beeinträchtigt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Danderyds-Krankenhaus in Stockholm führen wir seit 2010 die Patientenversorgung gemäß den internationalen, evidenzbasierten ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) durch. Innerhalb der kolorektalen Chirurgie wurde das Danderyds Hospital aufgrund dokumentierter günstiger klinischer Ergebnisse und einer besonders geeigneten Infrastruktur für die klinische Forschung zum ERAS Center of Excellence ernannt. Das Protokoll umfasst 24 evidenzbasierte Interventionen, die darauf abzielen, den sogenannten chirurgischen Stress zu reduzieren und die frühe Genesung nach der Operation zu fördern. Alle Eingriffe werden für alle Patienten gleich durchgeführt. Die optimale postoperative Schmerzlinderung stellt eine der 24 Interventionen dar, und in diesem Abschnitt werden einige Methoden empfohlen. Die Blockade der Transversus-Abdominus-Ebene (TAP) ist eine davon, und es wurde gezeigt, dass sie postoperative Schmerzen reduziert, den Opioidverbrauch reduziert und die Mobilisierung nach der Operation erhöht.
Ein TAP-Block wird durchgeführt, indem Lokalanästhetika in die Nervenebene zwischen den Quer- und Außenmuskeln in der Bauchwand injiziert werden und dadurch die Nerven blockiert werden, die für die Übertragung von Schmerzen aus den während der Operation erzeugten laparoskopischen Löchern verantwortlich sind.
Normalerweise wird diese TAP-Blockade vom Anästhesisten unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt, um die Injektionsnadel in die rechte Ebene der Bauchdecke zu führen. Ein Verfahren, das umständlich sein kann und das in unserem Krankenhaus etwa 30 Minuten dauert und direkt nach der Operation, aber bevor der Patient von der Narkose befreit wird, durchgeführt wird.
Kürzlich wurde eine neuartige Technik beschrieben, um die Nadel in die richtige Position für den TAP-Block zu führen. Bei dieser Technik wird der Operateur mit der laparoskopischen Kamera und den bereits während der Operation angelegten Portlöchern die Innenseite der Bauchdecke sichtbar machen und anhand von Orientierungspunkten und einer speziell beschriebenen Vorwölbung des Bauchfells als Marker die Nadel von außen führen und injizieren Lokalanästhetika in die rechte Ebene. Diese in früheren Studien beschriebene Methode hat eine Eingriffszeit von etwa 5 + - 1 Minuten und hat den Vorteil, dass kein Ultraschall oder andere Geräte benötigt werden, die für den chirurgischen Eingriff nicht bereits vorhanden sind.
In diese Studie zielen wir darauf ab, Teilnehmer einzuschließen, die für eine elektive robotergestützte oder laparoskopische minimalinvasive Operation des Dickdarms oder Rektums ausgewählt wurden, bei der normalerweise ein TAP-Block durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird entweder einem TAP-Block randomisiert, der vom Chirurgen unter laparoskopischer Führung oder von einem Anästhesisten unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Die beabsichtigte Operation an sich wird nicht geändert.
Während der Operation messen wir die TAP-Eingriffszeit, die gesamte Operationszeit, die Gesamtdauer der Anästhesie und die im Operationssaal verbrachte Gesamtzeit.
An den folgenden 2 postoperativen Tagen messen wir erlebte Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) und messen den gesamten Opioidverbrauch. 2 Tage nach der Operation endet die Studie für den Teilnehmer und es erfolgt keine weitere Nachsorge.
Frühere Studien zu dieser Technik haben im Vergleich zur ultraschallgeführten Technik eine vergleichbare oder sogar bessere schmerzlindernde Wirksamkeit gezeigt.
Durch die Durchführung dieser Studie können wir feststellen, ob eine laparoskopisch geführte TAP durch den Chirurgen im Vergleich zu einer traditionellen ultraschallgeführten TAP durch den Anästhesisten; ergibt eine kürzere Eingriffszeit, eine kürzere Narkosezeit und einen geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln nach der Operation, während die erfahrenen Schmerzen des Teilnehmers immer noch nicht beeinträchtigt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 18150
- Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise laparoskopische oder roboterassistierte kolorektale Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- IBD
- dokumentierte Alkoholabhängigkeit
- dokumentierte Opioidabhängigkeit
- kann nicht mit der visuellen Analogskala beurteilt werden (kognitive Beeinträchtigung oder andere)
- Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum Ropivacain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopisch geführter TAP-Block
Der Chirurg verwendet eine laparoskopische Technik, um das Bauchfell von der Innenseite des Bauches sichtbar zu machen und führt die Injektionsnadel von außen durch die Bauchdecke.
Wenn die Nadelspitze durch das Bauchfell sichtbar ist und fast in die Bauchhöhle eindringt, zieht der Chirurg die Nadel etwa 5 mm zurück.
Dann kann durch Abgabe einer Testdosis des Lokalanästhetikums ein sogenanntes "Doyle's Bulge"-Zeichen die richtige Position in der Nervenebene bestätigen.
Eine Dosis von 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain wird auf jeder Seite der Bauchdecke in der mittleren Axillarlinie direkt zwischen Crista und Rippenrand verabreicht.
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Laparoskopisch geführter transversaler Abdominusplanenblock
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block
Der Anästhesist identifiziert mittels Ultraschall die Nervenebene zwischen der äußeren und der quer verlaufenden Bauchmuskulatur.
Eine Dosis von 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain wird auf jeder Seite der Bauchdecke in der mittleren Axillarlinie direkt zwischen Crista und Rippenrand verabreicht.
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Laparoskopisch geführter transversaler Abdominusplanenblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Unterschied im Verbrauch von Schmerzmitteln zwischen den Armen.
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72 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Unterschied der erlebten postoperativen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den Armen.
Die VAS-Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAP-Prozedurzeit
Zeitfenster: TAP-Verfahren während der Operation
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Zeit vom Start bis zum Ende des TAP-Blocks zwischen den Armen.
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TAP-Verfahren während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
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- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LAPTAP Study
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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