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Laparoskopischer vs. ultraschallgeführter TAP-Block in der kolorektalen Chirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie. (LAPTAP)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Laparoskopisch geführter vs. ultraschallgeführter Block in der transabdominalen Ebene in der minimal invasiven kolorektalen Chirurgie; ein Vergleich zwischen Eingriffszeit und Wirksamkeit bei Schmerzlinderung und postoperativem Opioidverbrauch.

Eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, zwei verschiedene Techniken zur Durchführung einer Nervenblockade der Bauchdecke zu vergleichen. Bei Operationen am Dickdarm und Rektum wenden Chirurgen häufig eine minimalinvasive Technik an, die als laparoskopische Chirurgie bezeichnet wird. Bei dieser Technik werden durch kleine Einschnitte in der Bauchdecke spezielle Ports in den Bauch eingeführt, durch die chirurgische Instrumente eingeführt werden können. Um die durch diese Bullaugen verursachten Schmerzen zu minimieren, wird direkt nach der Operation, bevor der Patient aus der Narkose erwacht, eine sogenannte Transversus Abdominus Plane (TAP) Nervenblockade durchgeführt.

Dieses Verfahren wird normalerweise vom Anästhesisten durchgeführt, der Ultraschall verwendet, um eine Nadel in die richtige Tiefe oder "Ebene" in der Bauchdecke zu führen, wo die Nerven gesammelt werden. In der richtigen Position wird ein Lokalanästhetikum injiziert, das die Nerven blockiert und dadurch die Bauchdecke für den ersten postoperativen Tag betäubt.

Kürzlich wurde ein alternativer Weg zum Führen der Nadel in die richtige Position vorgestellt. Durch die Verwendung einer laparoskopischen Kamera kann der Chirurg die Nadel leicht führen und das Lokalanästhetikum während der Operation injizieren. Diese Art der Durchführung des TAP-Blocks kann im Vergleich zu der umständlicheren ultraschallgeführten Technik wertvolle Zeit sparen und erfordert auch keinen zusätzlichen Anästhesisten im Operationssaal.

In diese Studie zielen wir darauf ab, Teilnehmer einzuschließen, die für eine elektive minimal-invasive Operation des Dickdarms oder Rektums ausgewählt wurden, wo normalerweise ein TAP-Block durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird entweder einem TAP-Block randomisiert, der vom Chirurgen unter laparoskopischer Führung oder von einem Anästhesisten unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Die beabsichtigte Operation an sich wird nicht geändert.

Während der Operation messen wir die TAP-Eingriffszeit, die gesamte Operationszeit, die Gesamtdauer der Anästhesie und die im Operationssaal verbrachte Gesamtzeit. An den folgenden 2 postoperativen Tagen messen wir erlebte Schmerzen anhand eines validierten Schmerz-Scores (VAS) und messen den Gesamtverbrauch an Schmerzmitteln. 2 Tage nach der Operation endet die Studie für den Teilnehmer und es erfolgt keine weitere Nachsorge.

Durch die Durchführung dieser Studie können wir feststellen, ob eine laparoskopisch geführte TAP durch den Chirurgen im Vergleich zu einem traditionellen Ultraschall, der durch den Anästhesisten geführt wird; ergibt eine kürzere Eingriffszeit, eine kürzere Narkosezeit und einen geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln nach der Operation, während die erfahrenen Schmerzen des Teilnehmers immer noch nicht beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Danderyds-Krankenhaus in Stockholm führen wir seit 2010 die Patientenversorgung gemäß den internationalen, evidenzbasierten ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) durch. Innerhalb der kolorektalen Chirurgie wurde das Danderyds Hospital aufgrund dokumentierter günstiger klinischer Ergebnisse und einer besonders geeigneten Infrastruktur für die klinische Forschung zum ERAS Center of Excellence ernannt. Das Protokoll umfasst 24 evidenzbasierte Interventionen, die darauf abzielen, den sogenannten chirurgischen Stress zu reduzieren und die frühe Genesung nach der Operation zu fördern. Alle Eingriffe werden für alle Patienten gleich durchgeführt. Die optimale postoperative Schmerzlinderung stellt eine der 24 Interventionen dar, und in diesem Abschnitt werden einige Methoden empfohlen. Die Blockade der Transversus-Abdominus-Ebene (TAP) ist eine davon, und es wurde gezeigt, dass sie postoperative Schmerzen reduziert, den Opioidverbrauch reduziert und die Mobilisierung nach der Operation erhöht.

Ein TAP-Block wird durchgeführt, indem Lokalanästhetika in die Nervenebene zwischen den Quer- und Außenmuskeln in der Bauchwand injiziert werden und dadurch die Nerven blockiert werden, die für die Übertragung von Schmerzen aus den während der Operation erzeugten laparoskopischen Löchern verantwortlich sind.

Normalerweise wird diese TAP-Blockade vom Anästhesisten unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt, um die Injektionsnadel in die rechte Ebene der Bauchdecke zu führen. Ein Verfahren, das umständlich sein kann und das in unserem Krankenhaus etwa 30 Minuten dauert und direkt nach der Operation, aber bevor der Patient von der Narkose befreit wird, durchgeführt wird.

Kürzlich wurde eine neuartige Technik beschrieben, um die Nadel in die richtige Position für den TAP-Block zu führen. Bei dieser Technik wird der Operateur mit der laparoskopischen Kamera und den bereits während der Operation angelegten Portlöchern die Innenseite der Bauchdecke sichtbar machen und anhand von Orientierungspunkten und einer speziell beschriebenen Vorwölbung des Bauchfells als Marker die Nadel von außen führen und injizieren Lokalanästhetika in die rechte Ebene. Diese in früheren Studien beschriebene Methode hat eine Eingriffszeit von etwa 5 + - 1 Minuten und hat den Vorteil, dass kein Ultraschall oder andere Geräte benötigt werden, die für den chirurgischen Eingriff nicht bereits vorhanden sind.

In diese Studie zielen wir darauf ab, Teilnehmer einzuschließen, die für eine elektive robotergestützte oder laparoskopische minimalinvasive Operation des Dickdarms oder Rektums ausgewählt wurden, bei der normalerweise ein TAP-Block durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird entweder einem TAP-Block randomisiert, der vom Chirurgen unter laparoskopischer Führung oder von einem Anästhesisten unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Die beabsichtigte Operation an sich wird nicht geändert.

Während der Operation messen wir die TAP-Eingriffszeit, die gesamte Operationszeit, die Gesamtdauer der Anästhesie und die im Operationssaal verbrachte Gesamtzeit.

An den folgenden 2 postoperativen Tagen messen wir erlebte Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS) und messen den gesamten Opioidverbrauch. 2 Tage nach der Operation endet die Studie für den Teilnehmer und es erfolgt keine weitere Nachsorge.

Frühere Studien zu dieser Technik haben im Vergleich zur ultraschallgeführten Technik eine vergleichbare oder sogar bessere schmerzlindernde Wirksamkeit gezeigt.

Durch die Durchführung dieser Studie können wir feststellen, ob eine laparoskopisch geführte TAP durch den Chirurgen im Vergleich zu einer traditionellen ultraschallgeführten TAP durch den Anästhesisten; ergibt eine kürzere Eingriffszeit, eine kürzere Narkosezeit und einen geringeren Verbrauch von Schmerzmitteln nach der Operation, während die erfahrenen Schmerzen des Teilnehmers immer noch nicht beeinträchtigt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 18150
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische oder roboterassistierte kolorektale Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • IBD
  • dokumentierte Alkoholabhängigkeit
  • dokumentierte Opioidabhängigkeit
  • kann nicht mit der visuellen Analogskala beurteilt werden (kognitive Beeinträchtigung oder andere)
  • Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum Ropivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch geführter TAP-Block
Der Chirurg verwendet eine laparoskopische Technik, um das Bauchfell von der Innenseite des Bauches sichtbar zu machen und führt die Injektionsnadel von außen durch die Bauchdecke. Wenn die Nadelspitze durch das Bauchfell sichtbar ist und fast in die Bauchhöhle eindringt, zieht der Chirurg die Nadel etwa 5 mm zurück. Dann kann durch Abgabe einer Testdosis des Lokalanästhetikums ein sogenanntes "Doyle's Bulge"-Zeichen die richtige Position in der Nervenebene bestätigen. Eine Dosis von 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain wird auf jeder Seite der Bauchdecke in der mittleren Axillarlinie direkt zwischen Crista und Rippenrand verabreicht.
Laparoskopisch geführter transversaler Abdominusplanenblock
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block
Der Anästhesist identifiziert mittels Ultraschall die Nervenebene zwischen der äußeren und der quer verlaufenden Bauchmuskulatur. Eine Dosis von 20 cc 3,75 mg/ml Ropivacain wird auf jeder Seite der Bauchdecke in der mittleren Axillarlinie direkt zwischen Crista und Rippenrand verabreicht.
Laparoskopisch geführter transversaler Abdominusplanenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Unterschied im Verbrauch von Schmerzmitteln zwischen den Armen.
72 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Unterschied der erlebten postoperativen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den Armen. Die VAS-Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAP-Prozedurzeit
Zeitfenster: TAP-Verfahren während der Operation
Zeit vom Start bis zum Ende des TAP-Blocks zwischen den Armen.
TAP-Verfahren während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Pekkari, PhD, MD, Danderyds Hospital, Karolinska Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPTAP Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesetze in Schweden verbieten dies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenblockade

Klinische Studien zur Laptop

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