Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Služby mHealth založené na pooperační prognóze pro pacienty s rakovinou žaludku

25. října 2022 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Účinky služby řízení pooperační prognózy pomocí mobilních aplikací a chytrých pásek pro pacienty s rakovinou žaludku

V poslední době se používání mobilního zdraví zvyšuje pro účely řízení prognóz, jako je recidiva, přežití a kvalita života, pomocí nositelného chytrého náramku spolu s aplikací pro chytré telefony. V éře 4. revoluce se mobilní zdraví za účelem komplexní prognózy onkologických pacientů stává velmi dobrým nástrojem. V důsledku aplikace mobilní aplikace pro řízení zdraví (výživa, zdravotní výchova, cvičení atd.) u 203 pacientů s rakovinou žaludku nebo tlustého střeva podstupujících chemoterapii v předchozí studii mají pacienti s rakovinou žaludku největší zájem o zdravotní vzdělávání a informace .

Jako takové bylo možné potvrdit klinický význam krátkodobé a dočasné zdravotní péče prostřednictvím mobilních aplikací a chytrých pásem během léčebného procesu u pacientů s rakovinou žaludku, ale studie nestačila na zobecnění počtu subjektů. Proto až dosud nebyly nalezeny výsledky multicentrické randomizované kontrolní studie po dlouhodobé aplikaci jako podpůrného prostředku od bezprostředně po operaci (před léčbou) až po průběh léčebného procesu.

Proto u pacientů s rakovinou žaludku, kteří potřebují po operaci zvládání prognózy, budeme zkoumat efekt mobilní aplikace s chytrým páskem, která má modulární strukturu odrážející léčebnou metodu a léčebný proces po operaci.

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili operaci rakoviny žaludku, intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče přizpůsobenou pacientům s rakovinou žaludku vytvořenou tak, že odráží proces léčby bezprostředně po operaci a nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupině bylo poskytnuto všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury. Vyhodnocení bude provedeno 2-3 dny po operaci (před propuštěním) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AJCC stadium I-III, který prodělal radikální operaci rakoviny žaludku (chemoterapie, radiační terapie není relevantní)
  • Pacienti ve věku 19 až 75 let
  • Ti, kteří mohou využívat aplikace pro správu prognóz a mohou provádět pravidelné následné kontroly ambulantně
  • Pacienti, kteří nosí chytré telefony se systémem Android nebo iOS
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a dají písemný souhlas poté, co si vyslechnou podrobné vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají potíže s používáním aplikací rakoviny žaludku (cvičení, dieta atd.) v důsledku závažných základních onemocnění, neuromuskuloskeletálních onemocnění, kognitivních a zrakových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá chytrou aplikaci péče na míru pro pacienty s rakovinou žaludku vytvořenou reflektováním léčebného procesu bezprostředně po operaci a nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá chytrou aplikaci péče přizpůsobenou pacientům s rakovinou žaludku vytvořenou tak, že odráží léčebný proces bezprostředně po operaci a nositelný chytrý náramek nošený na zápěstí po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: Vzdělávací brožura
Kontrolní skupině je poskytováno všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (váha, kg)
Časové okno: mezi výchozím stavem (pooperační 2-3 dny) a pooperačním 6 měsíci
srovnání mezi skupinami ve změně hmotnosti mezi výchozími hodnotami (pooperační 2-3 dny) a pooperačními 6 měsíci
mezi výchozím stavem (pooperační 2-3 dny) a pooperačním 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: mezi výchozím stavem (pooperační 2-3 dny) a pooperačním 6 měsíci

srovnání mezi skupinami ve změně kvality života mezi výchozí (pooperační 2-3 dny) a pooperačním dnem 6 měsíců

Tento dotazník obsahuje 30 položek týkajících se celkového zdravotního stavu, pět funkčních škál (tj. fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (tj. únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a šest jednopoložkových váhy (tj. dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže a nespavost). Každá škála obsahuje jinou sadu položek, které se počítají pomocí specifických procedur kódování. Vyšší skóre pro celkový zdravotní stav a funkční škály znamenají pozitivní výsledky, zatímco symptomové a jednopoložkové škály jsou interpretovány inverzně.
mezi výchozím stavem (pooperační 2-3 dny) a pooperačním 6 měsíci
Bolest (numerická stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Skóre NRS (11 bodové škály) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (možné zobrazit maximální bolest). Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášený symptom a kvalita života (EORTC-QLQ-STO22)
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. EORTC QLQ-STO22 se skládá z 5 vícepoložkových stupnic a 4 jednopoložkových taktů. U EORTC QLQSTO22, podobně jako u škál symptomů, vysoké skóre představuje nízkou kvalitu života.

Tento dotazník hodnotí vliv chemoterapie, radioterapie na symptomy a kvalitu života. Proto se od pooperačního 1 měsíce bude hodnotit.
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fyzická aktivita (IPAQ-SF)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší MET nebo úroveň kategorie značí vyšší fyzickou aktivitu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Pomocí úchopového dynamometru proveďte tři měření na obou rukou. Vyšší hodnota (kg) znamená vyšší sílu úchopu.

Vzhledem k tomu, že tento test má mírný účinek na bolest břicha po operaci, je hodnocen ze zápisu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vytrvalost svalů dolních končetin (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Měří, kolikrát sedíte a vstáváte na židli po dobu 30 sekund. Vyšší hodnota (číslo) znamená vyšší svalovou vytrvalost dolních končetin.

Má se za to, že 30sekundový test stoje na židli bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
2minutový test chůze (2MWT, hodnocení kardiopulmonální vytrvalosti)
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. 2MWT je měření vytrvalosti, které hodnotí vzdálenost chůze přes dvě minuty.

Má se za to, že 2MWT bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení výživy (Mini-nutriční hodnocení, MNA)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Krátká forma MNA (MNA-SF) je screeningový nástroj sestávající ze šesti otázek týkajících se příjmu potravy, hubnutí, mobility, psychického stresu nebo akutního onemocnění, přítomnosti demence nebo deprese a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Maximální skóre v této části je 14. Skóre rovné nebo vyšší než 12 znamená, že sledovaný subjekt má přijatelný nutriční stav, čímž je vyloučena podvýživa a/nebo riziko podvýživy, zatímco skóre ≤ 11 implikuje pokračovat v úplné verzi MNA (MNA-LF). Tato verze se skládá z 12 dalších položek a poskytuje maximální možné celkové hodnocení 30 skóre: skóre méně než 17 znamená podvýživu, skóre 17–23,5 znamená riziko podvýživy a skóre vyšší 23,5 znamená dobrou výživu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Viscerální tuk (㎠)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 6měsíců, 12měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy.

Viscerální tuk na úrovni pupku měřený počítačovou tomografií
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 6měsíců, 12měsíců
Svalová hmota (bederní 2,㎠)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 6měsíců, 12měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy.

Svalová hmota v bederní oblasti 2 měřená počítačovou tomografií
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 6měsíců, 12měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National IT Industry Promotion Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPA AIoT_Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace mHealth a nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit