Műtét utáni prognóziskezelési szolgáltatáson alapuló mHealth gyomorrákos betegek számára
A mobilalkalmazásokat és intelligens szalagokat használó posztoperatív prognóziskezelési szolgáltatás hatásai gyomorrákos betegek számára
A közelmúltban a mobil egészségügy használata egyre terjed a prognózisok – például a kiújulás, a túlélés és az életminőség – kezelése céljából, hordható okospánt és okostelefon-alkalmazás használatával. A 4. forradalom korában a mobil egészségügy a rákos betegek átfogó prognózisa céljából nagyon jó eszközzé válik. Az egészségmenedzsment (táplálkozás, egészségnevelés, testmozgás stb.) mobilalkalmazásának eredményeként az előző vizsgálatban 203 kemoterápiás kezelés alatt álló gyomorrákos vagy vastagbélrákos betegnél a gyomorrákos betegeket leginkább az egészséggel kapcsolatos oktatás és tájékoztatás érdekli. .
Így a gyomorrákos betegek kezelési folyamata során mobilalkalmazásokon és intelligens sávokon keresztül sikerült megerősíteni a rövid távú és átmeneti egészségügyi ellátás klinikai jelentőségét, de a vizsgálat nem volt elegendő az alanyok számának általánosításához. Ezért egy multicentrikus randomizált kontroll vizsgálat eredményeit mindeddig nem találták meg hosszú távú, támogató eszközként történő alkalmazás után, közvetlenül a műtét után (a kezelés előtt) egészen a kezelési folyamatig.
Ezért azoknál a gyomorrákos betegeknél, akiknek műtét után prognóziskezelésre van szükségük, a mobil alkalmazás hatását fogjuk vizsgálni az intelligens szalaggal, amely moduláris felépítése tükrözi a műtét utáni kezelési módot és kezelési folyamatot.
Ez a tanulmány gyomorrákműtéten átesett betegeket céloz meg, egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) gyomorrákos betegekre szabott intelligens gondozási alkalmazást használ, amelyet úgy hoztak létre, hogy közvetlenül a műtét után tükrözik a kezelési folyamatot, és egy hordható okospántot 12 hónapig. A kontrollcsoport általános oktatást kapott a kórházi prospektuson keresztül. Az értékelés a műtét után 2-3 nappal (kibocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AJCC I-III. stádiumú, radikális gyomorrák műtéten esett át (kemoterápia, sugárterápia nem releváns)
- 19 és 75 év közötti betegek
- Azok, akik tudnak prognóziskezelő alkalmazásokat használni, és rendszeres utóellenőrzést tudnak végezni járóbetegek
- Android vagy iOS okostelefont hordozó betegek
- Azok a betegek, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak, miután meghallgatták a vizsgálattal kapcsolatos részletes magyarázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek nehézségei vannak a gyomorrák alkalmazásában (edzésteljesítmény, diéta, stb.) súlyos alapbetegségek, ideg- és izomrendszeri betegségek, kognitív és látási zavarok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth App és hordható eszköz
egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) gyomorrákos betegekre szabott intelligens gondozási alkalmazást használ, amely közvetlenül a műtét után tükrözi a kezelési folyamatot, és egy hordható okospántot 12 hónapig.
|
egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) gyomorrákos betegekre szabott intelligens gondozási alkalmazást használ, amely közvetlenül a műtét után tükrözi a kezelési folyamatot, és egy hordható okospántot, amelyet a csuklón 12 hónapig viselnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás (súly, kg)
Időkeret: a kiindulási állapot (műtét utáni 2-3 nap) és a műtét utáni 6 hónap között
|
a csoportok összehasonlítása a kiindulási érték (posztoperatív 2-3 nap) és a posztoperatív 6 hónap súlyváltozásában
|
a kiindulási állapot (műtét utáni 2-3 nap) és a műtét utáni 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: a kiindulási állapot (műtét utáni 2-3 nap) és a műtét utáni 6 hónap között
|
a csoportok összehasonlítása az életminőség változásában a kiindulási állapot (2-3 nap műtét után) és a 6 hónapos műtét utáni nap között Ez a kérdőív 30 elemet tartalmaz az általános egészségi állapotra vonatkozóan, öt funkcionális skálát (azaz fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (azaz fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás) és hat egypontos skálát. pikkelyek (pl. nehézlégzés, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek és álmatlanság). Minden skála különböző tételeket tartalmaz, amelyek kiszámítása speciális kódolási eljárásokkal történik. Az általános egészségi állapotra és a funkcionális skálákra vonatkozó magasabb pontszámok pozitív eredményt jelentenek, míg a tünet és az egytételes skálák fordítottan értelmeződnek. |
a kiindulási állapot (műtét utáni 2-3 nap) és a műtét utáni 6 hónap között
|
|
Fájdalom (Numerikus besorolási skála, NRS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az NRS-pontszám (11 pontos skálák) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges, hogy a maximális fájdalmat ábrázolja).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Ön által jelentett tünet és életminőség (EORTC-QLQ-STO22)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Az EORTC QLQ-STO22 5 többtételes skálából és 4 egytételes mértékből áll. Az EORTC QLQSTO22 esetében a tünetskálákhoz hasonlóan a magas pontszám alacsony QoL-t jelent. Ez a kérdőív a kemoterápia és a sugárterápia hatását értékeli a tünetekre és az életminőségre. Ezért a posztoperatív 1 hónaptól kezdve értékelni kell. |
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az IPAQ pontozásának két formája van.
Az eredményeket kategóriákban (alacsony aktivitási szint, mérsékelt aktivitási szint vagy magas aktivitási szint) vagy folyamatos változóként (heti MET perc) jelenthetjük.
A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.
A magasabb MET vagy kategóriaszint magasabb fizikai aktivitást jelez.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Fogófékpad segítségével végezzen három mérést mindkét kezén. A nagyobb érték (kg) nagyobb tapadási szilárdságot jelez. Mivel ezt a tesztet úgy ítélik meg, hogy a műtét utáni hasi fájdalom enyhe hatását fejti ki, a vizsgálatot a felvételtől kezdve értékelik. |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alsó végtagi izmok állóképessége (30 másodperces székteszt)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Azt méri, hogy hányszor ülsz és állsz fel egy széken 30 másodpercig. A magasabb érték (szám) az alsó végtag izomzatának nagyobb állóképességét jelzi. Úgy ítélik meg, hogy a 30 másodperces széktámasz teszt a műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért az értékelés a beiratkozás időpontját kivéve csak a többi F/U ponton történik. |
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
2 perces sétateszt (2MWT, a kardiopulmonális állóképesség értékelése)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A 2MWT az állóképesség mérése, amely két percen keresztül méri a gyaloglási távolságot. Úgy ítélik meg, hogy a 2MWT műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért a kiértékelés csak a többi F/U ponton történik, a beiratkozás időpontját kivéve. |
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Táplálkozási értékelés (Mini-nutrition assessment, MNA)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az MNA rövid formája (MNA-SF) egy szűrőeszköz, amely hat kérdésből áll a táplálékfelvételről, a fogyásról, a mobilitásról, a pszichés stresszről vagy az akut betegségről, a demencia vagy depresszió jelenlétéről és a testtömegindexről (BMI).
A rész maximális pontszáma 14.
A 12-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a vizsgált alany tápláltsági állapota elfogadható, így kizárja az alultápláltság és/vagy az alultápláltság kockázatát, míg a ≤ 11-es pontszám az MNA teljes verziójának (MNA-LF) folytatását jelenti.
Ez a verzió 12 további elemből áll, és a maximálisan 30 pontszámot ad: a 17-nél kevesebb pontszám az alultápláltságot, a 17-23,5-ös az alultápláltság kockázatát, a magasabb 23,5-ös pedig a megfelelő táplálkozást jelzi.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Viscerális zsír (㎠)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), posztoperatív 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A zsigeri zsír a köldök szintjén számítógépes tomográfiával mérve |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), posztoperatív 6 hónap, 12 hónap
|
|
Izomtömeg (lumbális 2,㎠)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), posztoperatív 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A 2. ágyéki izomtömeg számítógépes tomográfiával mérve |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), posztoperatív 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPA AIoT_Cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .