Система mHealth на основе службы управления послеоперационным прогнозом для пациентов с раком желудка
Эффекты службы управления послеоперационным прогнозом с использованием мобильных приложений и смарт-браслетов для пациентов с раком желудка
В последнее время мобильное здравоохранение все чаще используется для управления прогнозом, таким как рецидив, выживание и качество жизни, с помощью носимого смарт-браслета вместе с приложением для смартфона. В эпоху 4-й революции мобильное здравоохранение с целью комплексного прогнозирования онкологических больных становится очень хорошим инструментом. В результате применения мобильного приложения для управления здоровьем (питание, санитарное просвещение, физические упражнения и т. д.) к 203 пациентам с раком желудка или раком толстой кишки, проходящим химиотерапию в предыдущем исследовании, пациенты с раком желудка больше всего заинтересованы в образовании и информации, связанных со здоровьем. .
Таким образом, можно было подтвердить клиническую значимость краткосрочной и временной медицинской помощи с помощью мобильных приложений и смарт-браслетов в процессе лечения больных раком желудка, но этого исследования было недостаточно для обобщения числа субъектов. Поэтому до сих пор не найдено результатов многоцентрового рандомизированного контрольного исследования после длительного применения в качестве вспомогательного средства сразу после операции (до лечения) и в процессе лечения.
Таким образом, у пациентов с раком желудка, которым необходимо управление прогнозом после операции, мы будем исследовать влияние мобильного приложения со смарт-браслетом, которое имеет модульную структуру, отражающую метод лечения и процесс лечения после операции.
Это исследование предназначено для пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, группа вмешательства (устройство App + IoT) использует приложение для интеллектуального ухода, адаптированное для пациентов с раком желудка, созданное путем отражения процесса лечения сразу после операции и носимого смарт-браслета в течение 12 месяцев. Контрольная группа получила общее образование через больничную брошюру. Оценка будет проводиться через 2-3 дня после операции (до выписки), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- AJCC стадии I-III, перенесшие радикальную операцию по поводу рака желудка (химиотерапия, лучевая терапия не имеют значения)
- Пациенты в возрасте от 19 до 75 лет
- Те, кто может использовать приложения для управления прогнозом и может проводить регулярные контрольные осмотры амбулаторно
- Пациенты со смартфонами Android или iOS
- Пациенты, которые добровольно решают участвовать и дают письменное согласие после того, как выслушают подробные объяснения об этом исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть трудности с использованием приложений для лечения рака желудка (упражнения, управление диетой и т. д.) из-за тяжелых основных заболеваний, нервно-мышечных заболеваний, когнитивных и зрительных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение mHealth и носимое устройство
группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение для интеллектуального ухода, адаптированное для пациентов с раком желудка, созданное путем отражения процесса лечения сразу после операции и носимого смарт-браслета в течение 12 месяцев.
|
группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение для интеллектуального ухода, специально предназначенное для пациентов с раком желудка, созданное путем отражения процесса лечения сразу после операции и носимого смарт-браслета, который носят на запястье в течение 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Образовательная брошюра
Контрольная группа проходит общее обучение через больничную брошюру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела (вес, кг)
Временное ограничение: между исходным уровнем (послеоперационные 2-3 дня) и послеоперационными 6 месяцами
|
сравнение между группами по изменению веса между исходным уровнем (после операции 2-3 дня) и после операции через 6 месяцев
|
между исходным уровнем (послеоперационные 2-3 дня) и послеоперационными 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: между исходным уровнем (послеоперационные 2-3 дня) и послеоперационными 6 месяцами
|
сравнение групп по изменению качества жизни между исходным уровнем (после операции 2-3 дня) и послеоперационным днем через 6 мес. Этот опросник содержит 30 пунктов, касающихся общего состояния здоровья, пять функциональных шкал (т. е. физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (т. е. утомляемость, боль, тошнота или рвота) и шесть отдельных пунктов. весы (например, одышка, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности и бессонница). Каждая шкала включает различный набор элементов, которые рассчитываются с использованием определенных процедур кодирования. Более высокие баллы по общему состоянию здоровья и функциональным шкалам предполагают положительные результаты, в то время как симптомы и шкалы с одним пунктом интерпретируются обратным образом. |
между исходным уровнем (послеоперационные 2-3 дня) и послеоперационными 6 месяцами
|
|
Боль (числовая шкала оценки, NRS)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Оценка NRS (11-балльная шкала) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (возможна визуализация максимальной боли).
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Самооценка симптомов и качества жизни (EORTC-QLQ-STO22)
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. EORTC QLQ-STO22 состоит из 5 шкал, состоящих из нескольких пунктов, и 4 показателей, состоящих из одного пункта. Для шкалы EORTC QLQSTO22, как и для шкалы симптомов, высокий балл означает низкое качество жизни. Этот опросник оценивает влияние химиотерапии, лучевой терапии на симптомы и качество жизни. Следовательно, начиная с 1 месяца после операции, она будет оцениваться. |
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Физическая активность (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Есть две формы результатов оценки IPAQ.
Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю).
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Более высокие МЕТ или уровень категории указывают на более высокую физическую активность.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. С помощью ручного динамометра сделайте три измерения на обеих руках. Более высокое значение (кг) указывает на более высокую силу сцепления. Поскольку считается, что этот тест оказывает умеренное влияние на боль в животе после операции, его оценивают по количеству участников. |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Выносливость мышц нижних конечностей (30-секундный тест в положении стоя на стуле)
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Он измеряет, сколько раз вы сидите и встаете на стуле в течение 30 секунд. Более высокое значение (число) указывает на более высокую выносливость мышц нижних конечностей. Считается, что 30-секундный тест стояния на стуле будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату регистрации. |
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT, оценка сердечно-легочной выносливости)
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. 2MWT — это измерение выносливости, которое оценивает пройденное расстояние за две минуты. Считается, что 2MWT будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату зачисления. |
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Оценка питания (мини-оценка питания, MNA)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Краткая форма MNA (MNA-SF) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из шести вопросов о потреблении пищи, потере веса, подвижности, психологическом стрессе или остром заболевании, наличии деменции или депрессии и индексе массы тела (ИМТ).
Максимальный балл за эту часть равен 14.
Балл, равный или превышающий 12, указывает на то, что исследуемый субъект имеет приемлемый статус питания, что исключает недоедание и/или риск недоедания, в то время как балл ≤ 11 предполагает продолжение полной версии MNA (MNA-LF).
Эта версия состоит из 12 дополнительных пунктов и дает максимально возможную общую оценку в 30 баллов: балл менее 17 указывает на недоедание, балл 17–23,5 указывает на риск недоедания, а балл выше 23,5 указывает на хорошее питание.
|
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Висцеральный жир (㎠)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 6 месяцев, 12 месяцев
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Висцеральный жир на уровне пупка, измеренный с помощью компьютерной томографии |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мышечная масса (поясничный отдел 2,㎠)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 6 месяцев, 12 месяцев
|
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Мышечная масса в поясничном отделе 2, измеренная с помощью компьютерной томографии |
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPA AIoT_Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .