Postoperativ Prognos Management Service Based mHealth för magcancerpatienter
Effekter av postoperativ prognoshanteringstjänst med hjälp av mobila applikationer och smarta band för magcancerpatienter
På senare tid har användningen av mobil hälsa ökat i syfte att hantera prognos som återfall, överlevnad och livskvalitet genom att använda ett bärbart smart band tillsammans med en smartphoneapplikation. I den fjärde revolutionens tidevarv blir mobil hälsa för en omfattande prognos för cancerpatienter ett mycket bra verktyg. Som ett resultat av att applicera en mobilapplikation för hälsoledning (näring, hälsoutbildning, träning, etc.) på 203 patienter med magcancer eller tjocktarmscancer som genomgick kemoterapi i den tidigare studien, är magcancerpatienter mest intresserade av hälsorelaterad utbildning och information .
Som sådan var det möjligt att bekräfta den kliniska betydelsen av kortvarig och tillfällig hälsovård genom mobilapplikationer och smarta band under behandlingsprocessen för magcancerpatienter, men studien var otillräcklig för att generalisera antalet försökspersoner. Därför har resultaten av en multicenter randomiserad kontrollstudie hittills inte hittats efter långvarig applicering som ett stödjande verktyg från omedelbart efter operation (före behandling) till under behandlingsprocessen.
Hos magcancerpatienter som behöver prognoshantering efter operation kommer vi därför att undersöka effekten av mobilapplikation med smart band som har en modulär struktur som återspeglar behandlingsmetoden och behandlingsprocessen efter operationen.
Denna studie riktar sig till patienter som genomgick magcancerkirurgi, en interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation som är skräddarsydd för magcancerpatienter skapad genom att återspegla behandlingsprocessen direkt efter operationen och ett bärbart smart band i 12 månader. Kontrollgruppen fick allmän utbildning genom sjukhusbroschyren. Utvärdering kommer att utföras 2-3 dagar efter operationen (före utskrivning), och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AJCC stadium I-III som har genomgått radikal magcancerkirurgi (kemoterapi, strålbehandling är irrelevant)
- Patienter i åldern 19 till 75 år
- De som kan använda prognoshanteringsapplikationer och kan utföra regelbundna uppföljningsinspektioner polikliniskt
- Patienter som bär smartphones med Android eller iOS
- Patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta och ger skriftligt samtycke efter att ha hört detaljerade förklaringar om denna studie
Exklusions kriterier:
- De som har svårt att använda applikationer för magcancer (träningsprestanda, kosthantering, etc.) på grund av allvarliga underliggande sjukdomar, neuromuskuloskeletala sjukdomar, kognitiva och synnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth App och bärbar enhet
en interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation som är skräddarsydd för magcancerpatienter skapad genom att återspegla behandlingsprocessen direkt efter operationen och ett bärbart smart band i 12 månader.
|
en interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation som är skräddarsydd för magcancerpatienter skapad genom att återspegla behandlingsprocessen direkt efter operationen och ett bärbart smart band som bärs på handleden i 12 månader.
|
|
Inget ingripande: Utbildningsbroschyr
Kontrollgruppen ges allmän utbildning genom sjukhusbroschyren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppssammansättning (vikt, kg)
Tidsram: mellan baslinjen (postoperativt 2-3 dagar) och postoperativt 6 månader
|
jämförelse mellan grupper i viktförändring mellan baseline (postoperativ 2-3 dagar) och postoperativ 6 månader
|
mellan baslinjen (postoperativt 2-3 dagar) och postoperativt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: mellan baslinjen (postoperativt 2-3 dagar) och postoperativt 6 månader
|
jämförelse mellan grupper i förändring av livskvalitet mellan baslinje (postoperativ 2-3 dagar) och postoperativ dag 6 månader Det här frågeformuläret innehåller 30 punkter angående allmänt hälsotillstånd, fem funktionsskalor (dvs. fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (dvs. trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och sex enstaka objekt fjäll (dvs. dyspné, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter och sömnlöshet). Varje skala innehåller en annan uppsättning objekt, som beräknas med hjälp av specifika kodningsprocedurer. Högre poäng för det allmänna hälsotillståndet och de funktionella skalorna innebär positiva resultat, medan symtom- och enstycksskalorna tolkas omvänt. |
mellan baslinjen (postoperativt 2-3 dagar) och postoperativt 6 månader
|
|
Smärta (numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
NRS-poäng (11 poängs skalor) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (möjligt att avbilda maximal smärta).
Högre poäng indikerar högre smärta.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterade symtom och livskvalitet (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsram: postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. EORTC QLQ-STO22 är sammansatt av 5 skalor med flera objekt och 4 mått med enstaka objekt. För EORTC QLQSTO22, liksom symptomskalor, representerar en hög poäng låg QoL. Detta frågeformulär utvärderar effekten av kemoterapi, strålbehandling på symtom och livskvalitet. Därför kommer det att utvärderas från postoperativ 1 månad. |
postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ.
Resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Högre METs eller kategorinivå indikerar högre fysisk aktivitet.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Använd en greppdynamometer och gör tre mätningar på båda händerna. Högre värde (kg) indikerar högre greppstyrka. Eftersom detta test bedöms ha en mild effekt av buksmärtor efter operation utvärderas det från inskrivning. |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Muskeluthållighet i nedre extremiteter (30 sekunders test av stolen)
Tidsram: postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Den mäter hur många gånger du sitter och står upp i en stol i 30 sekunder. Högre värde (antal) indikerar högre muskeluthållighet i nedre extremiteter. Det bedöms att 30-sekunders stolställningstestet kommer att bli svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-punkter exklusive anmälningsdatum. |
postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
2 minuters promenadtest (2MWT, utvärdering av kardiopulmonell uthållighet)
Tidsram: postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. 2MWT är ett mått på uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter. Det bedöms att 2MWT kommer att vara svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-poäng exklusive inskrivningsdatum. |
postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nutritionsbedömning (Mini-näringsbedömning, MNA)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Den korta formen av MNA (MNA-SF) är ett screeningverktyg som består av sex frågor om matintag, viktminskning, rörlighet, psykisk stress eller akut sjukdom, förekomsten av demens eller depression och kroppsmassaindex (BMI).
Maxpoängen för denna del är lika med 14.
Ett poängvärde lika med eller högre än 12 indikerar att försökspersonen som studeras har en acceptabel näringsstatus, vilket utesluter risken för undernäring och/eller undernäring, medan en poäng ≤ 11 innebär att fortsätta med den fullständiga versionen av MNA (MNA-LF).
Den här versionen består av 12 ytterligare poster och ger en maximalt möjlig övergripande bedömning av 30 poäng: ett poängvärde på färre än 17 indikerar undernäring, ett poäng på 17-23,5 indikerar risk för undernäring och ett högre betyg 23,5 indikerar välnäring.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Visceralt fett (㎠)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Visceralt fett på navelnivå mätt med datortomografi |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 6 månader, 12 månader
|
|
Muskelmassa (ländrygg 2,㎠)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Muskelmassa vid ländrygg 2 mätt med datortomografi |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIPA AIoT_Cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .