Servicio de gestión de pronóstico postoperatorio basado en mHealth para pacientes con cáncer gástrico
Efectos del Servicio de Gestión del Pronóstico Postoperatorio Utilizando Aplicaciones Móviles y Bandas Inteligentes para Pacientes con Cáncer Gástrico
Recientemente, el uso de la salud móvil está aumentando con el propósito de administrar pronósticos como la recurrencia, la supervivencia y la calidad de vida mediante el uso de una banda inteligente portátil junto con una aplicación para teléfonos inteligentes. En la era de la 4ta revolución, la salud móvil con el propósito de un pronóstico integral para pacientes con cáncer se está convirtiendo en una muy buena herramienta. Como resultado de la aplicación de una aplicación móvil para la gestión de la salud (nutrición, educación para la salud, ejercicio, etc.) a 203 pacientes con cáncer gástrico o cáncer de colon en quimioterapia en el estudio anterior, los pacientes con cáncer gástrico están más interesados en la educación e información relacionada con la salud. .
Como tal, fue posible confirmar la importancia clínica de la atención de la salud a corto plazo y temporal a través de aplicaciones móviles y bandas inteligentes durante el proceso de tratamiento de pacientes con cáncer gástrico, pero el estudio fue insuficiente para generalizar el número de sujetos. Por lo tanto, hasta ahora, los resultados de un estudio de control aleatorio multicéntrico no se han encontrado después de la aplicación a largo plazo como una herramienta de apoyo desde inmediatamente después de la cirugía (antes del tratamiento) hasta durante el proceso de tratamiento.
Por lo tanto, en pacientes con cáncer gástrico que necesitan manejo del pronóstico después de la cirugía, investigaremos el efecto de la aplicación móvil con banda inteligente que tiene una estructura modular que refleja el método de tratamiento y el proceso de tratamiento después de la cirugía.
Este estudio está dirigido a pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer gástrico, un grupo de intervención (aplicación + dispositivo IoT) utiliza una aplicación de cuidado inteligente adaptada a pacientes con cáncer gástrico creada al reflejar el proceso de tratamiento inmediatamente después de la cirugía y una banda inteligente portátil durante 12 meses. El grupo de control recibió educación general a través del folleto del hospital. La evaluación se realizará 2-3 días después de la cirugía (antes del alta) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AJCC estadio I-III que se ha sometido a una cirugía radical de cáncer gástrico (quimioterapia, radioterapia es irrelevante)
- Pacientes de 19 a 75 años
- Aquellos que pueden utilizar aplicaciones de gestión de pronósticos y pueden realizar inspecciones periódicas de seguimiento de pacientes ambulatorios.
- Pacientes con smartphones Android o iOS
- Pacientes que voluntariamente decidan participar y den su consentimiento por escrito después de escuchar explicaciones detalladas sobre este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen dificultades para usar las aplicaciones de cáncer gástrico (ejercicio, manejo de la dieta, etc.) debido a enfermedades subyacentes graves, enfermedades neuromusculoesqueléticas, discapacidades cognitivas y visuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación mHealth y dispositivo portátil
un grupo de intervención (dispositivo App+IoT) utiliza una aplicación de atención inteligente adaptada a pacientes con cáncer gástrico creada al reflejar el proceso de tratamiento inmediatamente después de la cirugía y una banda inteligente portátil durante 12 meses.
|
un grupo de intervención (aplicación + dispositivo IoT) utiliza una aplicación de cuidado inteligente adaptada a pacientes con cáncer gástrico creada al reflejar el proceso de tratamiento inmediatamente después de la cirugía y una pulsera inteligente portátil que se usa en la muñeca durante 12 meses.
|
|
Sin intervención: Folleto de educación
El grupo de control recibe educación general a través del folleto del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de composición corporal (peso, kg)
Periodo de tiempo: entre el inicio (postoperatorio 2-3 días) y el postoperatorio 6 meses
|
comparación entre grupos en el cambio de peso entre el inicio (postoperatorio 2-3 días) y el postoperatorio 6 meses
|
entre el inicio (postoperatorio 2-3 días) y el postoperatorio 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: entre el inicio (postoperatorio 2-3 días) y el postoperatorio 6 meses
|
comparación entre grupos en el cambio de la calidad de vida entre el inicio (posoperatorio 2-3 días) y el día posoperatorio 6 meses Este cuestionario contiene 30 ítems relacionados con el estado de salud general, cinco escalas funcionales (es decir, funcionamiento físico, funcional, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (es decir, fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y seis escalas de un solo ítem. escamas (es decir, disnea, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras e insomnio). Cada escala incluye un conjunto diferente de elementos, que se calculan utilizando procedimientos de codificación específicos. Las puntuaciones más altas en el estado de salud general y en las escalas funcionales implican resultados positivos, mientras que las escalas de síntomas y de ítem único se interpretan de forma inversa. |
entre el inicio (postoperatorio 2-3 días) y el postoperatorio 6 meses
|
|
Dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias.
La puntuación NRS (escala de 11 puntos) varía de 0 (sin dolor) a 10 (es posible imaginar el dolor máximo).
Una puntuación más alta indica un dolor más alto.
|
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Síntoma autoinformado y calidad de vida (EORTC-QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. EORTC QLQ-STO22 se compone de 5 escalas multielemento y 4 medidas de un solo elemento. Para el EORTC QLQSTO22, al igual que las escalas de síntomas, una puntuación alta representa una calidad de vida baja. Este cuestionario evalúa el efecto de la quimioterapia, la radioterapia sobre los síntomas y la calidad de vida. Por lo tanto, a partir de 1 mes postoperatorio, se evaluará. |
postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias.
Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Los MET o niveles de categoría más altos indican una mayor actividad física.
|
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Usando un dinamómetro de agarre, tome tres medidas en ambas manos. Un valor más alto (kg) indica una mayor fuerza de agarre. Dado que se considera que esta prueba tiene un efecto leve sobre el dolor abdominal después de la cirugía, se evalúa desde la inscripción. |
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Resistencia muscular de las extremidades inferiores (prueba de soportes de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Mide la cantidad de veces que te sientas y te paras en una silla durante 30 segundos. Un valor más alto (número) indica una mayor resistencia muscular de las extremidades inferiores. Se considera que la prueba de soporte de silla de 30 segundos será difícil debido al dolor abdominal después de la cirugía, por lo que la evaluación se realiza solo en los otros puntos F/U, excluyendo la fecha de inscripción. |
postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT, evaluación de la resistencia cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. El 2MWT es una medida de resistencia que evalúa la distancia recorrida en dos minutos. Se juzga que el 2MWT será difícil debido al dolor abdominal después de la cirugía, por lo que la evaluación se realiza solo en los otros puntos F/U excluyendo la fecha de inscripción. |
postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Evaluación nutricional (Mini-evaluación nutricional, MNA)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias.
La forma abreviada del MNA (MNA-SF) es una herramienta de detección que consta de seis preguntas sobre ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estrés psicológico o enfermedad aguda, presencia de demencia o depresión e índice de masa corporal (IMC).
La puntuación máxima para esta parte es igual a 14.
Un puntaje igual o superior a 12 indica que el sujeto en estudio tiene un estado nutricional aceptable excluyendo así desnutrición y/o riesgo de desnutrición, mientras que un puntaje ≤ 11 implica proceder con la versión completa del MNA (MNA-LF).
Esta versión consta de 12 ítems adicionales y proporciona una evaluación general máxima posible de 30 puntuaciones: una puntuación inferior a 17 indica desnutrición, una puntuación de 17 a 23,5 indica riesgo de desnutrición y una puntuación superior a 23,5 indica buena nutrición.
|
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Grasa visceral (㎠)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Grasa visceral a nivel del ombligo medida por tomografía computarizada |
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 6 meses, 12 meses
|
|
Masa muscular (lumbar 2,㎠)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 6 meses, 12 meses
|
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Masa muscular en lumbar 2 medida por tomografía computarizada |
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPA AIoT_Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .