基于 mHealth 的胃癌患者术后预后管理服务
使用移动应用程序和智能手环的胃癌患者术后预后管理服务的效果
最近，通过将可穿戴智能手环与智能手机应用程序一起使用，移动健康的使用正在增加，目的是管理复发、生存和生活质量等预后。 在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个很好的工具。 由于在之前的研究中将健康管理（营养、健康教育、运动等）移动应用程序应用于 203 名接受化疗的胃癌或结肠癌患者，胃癌患者最感兴趣的是与健康相关的教育和信息.
因此，可以确认在胃癌患者治疗过程中通过移动应用程序和智能手环进行短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。 因此，直到现在，还没有发现从手术后即刻（治疗前）到治疗过程中作为支持工具长期应用后的多中心随机对照研究的结果。
因此，在需要进行术后预后管理的胃癌患者中，我们将研究具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块化结构的智能手环移动应用程序的效果。
本研究针对接受胃癌手术的患者，干预组（App+IoT设备）使用为胃癌患者量身定制的反映手术后立即治疗过程的智能护理应用程序和可穿戴智能手环12个月。 对照组通过医院宣传册进行通识教育。 评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及术后 1、3、6 和 12 个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AJCC I-III期胃癌根治术（化疗、放疗无关）
- 19至75岁的患者
- 那些可以使用预后管理应用程序并可以进行门诊定期随访检查的人
- 携带 Android 或 iOS 智能手机的患者
- 听取有关本研究的详细解释后自愿决定参加并书面同意的患者
排除标准：
- 因严重基础疾病、神经肌肉骨骼疾病、认知和视力障碍而难以使用胃癌应用程序（运动表现、饮食管理等）的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mHealth App和可穿戴设备
干预组（App+IoT 设备）使用为胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，该应用程序通过反映手术后立即的治疗过程和可穿戴智能手环创建，为期 12 个月。
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干预组（App+IoT设备）使用为胃癌患者量身定制的反映手术后治疗过程的智能护理应用程序和佩戴在手腕上12个月的可穿戴智能手环。
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无干预：教育手册
通过医院手册向对照组提供一般教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化（体重，公斤）
大体时间：基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月之间
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基线（术后2-3天）和术后6个月体重变化组间比较
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基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月之间
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基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月之间生活质量变化的组间比较 该问卷包含 30 个关于一般健康状况的项目，五个功能量表（即身体、角色、认知、情绪和社会功能），三个症状量表（即疲劳、疼痛和恶心或呕吐）和六个单项量表（即呼吸困难、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难和失眠）。 每个量表包括一组不同的项目，这些项目是使用特定的编码程序计算的。 一般健康状况和功能量表的较高分数意味着积极的结果，而症状和单项量表则相反。 |
基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月之间
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疼痛（数字评定量表，NRS）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
NRS 评分（11 分制）范围从 0（无疼痛）到 10（可能出现最大疼痛）。
较高的分数表示较高的疼痛。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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自我报告的症状和生活质量 (EORTC-QLQ-STO22)
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 EORTC QLQ-STO22由5个多项目量表和4个单项目量表组成。 对于 EORTC QLQSTO22，与症状量表一样，高分代表低 QoL。 本问卷评估化疗、放疗对症状和生活质量的影响。 因此，从术后1个月开始，将对其进行评估。 |
术后1个月、3个月、6个月、12个月
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身体活动 (IPAQ-SF)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
IPAQ 评分有两种输出形式。
结果可以按类别（低活动水平、中等活动水平或高活动水平）或连续变量（每周 MET 分钟）报告。
MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
较高的 MET 或类别级别表示较高的体力活动。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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握力
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 使用握力计，在双手上进行三个测量。 较高的值 (kg) 表示较高的握力。 由于该测试被判断为对手术后腹痛有轻微影响，因此从入组评估。 |
入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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下肢肌肉耐力（30秒椅站测试）
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 它测量您在椅子上坐下和站起 30 秒的次数。 较高的值（数字）表示较高的下肢肌肉耐力。 判断30秒椅站试验因术后腹痛较难进行，故仅对入组日期以外的其他F/U点进行评价。 |
术后1个月、3个月、6个月、12个月
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2分钟步行试验（2MWT，心肺耐力评价）
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 2MWT 是一种耐力测量，可评估两分钟内的步行距离。 由于术后腹痛判断2MWT会比较困难，因此仅对入组日期以外的其他F/U点进行评价。 |
术后1个月、3个月、6个月、12个月
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营养评估（Mini-nutrition assessment, MNA）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
MNA 的简称 (MNA-SF) 是一种筛查工具，由六个问题组成，包括食物摄入、体重减轻、活动能力、心理压力或急性疾病、痴呆或抑郁症的存在以及体重指数 (BMI)。
这部分的最高分数等于 14。
等于或高于 12 分表示研究对象具有可接受的营养状况，从而排除营养不良和/或营养不良风险，同时，≤ 11 分表示继续进行完整版 MNA (MNA-LF)。
此版本包含 12 个附加项目，并提供 30 分的最大可能总体评估：低于 17 分表示营养不良，17-23.5 分表示存在营养不良风险，高于 23.5 分表示营养良好。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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内脏脂肪 (㎠)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 通过计算机断层扫描测量肚脐水平的内脏脂肪 |
入组（术后2-3天）、术后6个月、12个月
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肌肉质量（腰椎 2,㎠）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 通过计算机断层扫描测量腰椎 2 的肌肉质量 |
入组（术后2-3天）、术后6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JIHYE HWANG, Professor、Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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